Ruolo delle Associazioni di pazienti in tempo di crisi economica: continuità delle cure e accesso ai nuovi farmaci L impegno di A.I.G.
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- Jacopo Mancuso
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1 Ruolo delle Associazioni di pazienti in tempo di crisi economica: continuità delle cure e accesso ai nuovi farmaci L impegno di A.I.G. Trascrizione della relazione presentata alla Riunione Annuale dei medici di Italian Sarcoma Group il 7 aprile 2014 a Padova A.I.G. Associazione Italiana GIST Onlus Anna Costato, Presidente 1 Le associazioni dei pazienti sono considerate, in generale, come gruppi che accudiscono il paziente da un punto di vista caritatevole e solidaristico, il che è vero, ma non è tutto. L istanza che un numero crescente di associazioni rivendica è quella di avere un ruolo anche nelle decisioni di politica sanitaria, per far si che il paziente - insieme ai medici e agli amministratori - possa esercitate un potere decisionale nelle questioni che lo riguardano da vicino, dalla scelta terapeutica agli indirizzi di spesa in campo sanitario. I pazienti colpiti un tumore raro hanno necessità molto precise: capire di che malattia si tratta; affidarsi a Quando si ha un tumore raro, è cruciale avere indicazioni corrette medici esperti e centri di cura multidisciplinari da cui farsi trattare; I pazienti hanno bisogno di: Capire la malattia trovare altri pazienti per una Trovare il medico/centro giusto condivisione; conoscere le cure Trovare altri pazienti disponibili; capire la gestione delle terapie in un epoca in cui le cure sono sempre più somministrare per via orale e quindi lasciate alla completa gestione del paziente fuori dall'ambulatorio; capire ed evitare le interazioni con altre sostanze e ottimizzare il trattamento 2 farmacologico; avere accesso a tutti i Comprendere la gestione della terapia farmaci potenzialmente utili e poter valutare la partecipazione in studi clinici. Conoscere le cure disponibili e condividere le decisioni Comprendere interazioni e aderenza al trattamento Avere accesso a tutti farmaci potenzialmente utili Poter valutare la partecipazione in studi clinici
2 Per rispondere a questi bisogni è nata l Associazione Italiana GIST nel 2006 per l informazione e il sostegno dei malati con tumore stromale gastrointestinale. I nostri scopi principali: Informare sulla malattia e sostenere i pazienti, indirizzandoli ai centri e ai medici con esperienza specifica; Promuovere e indirizzare la ricerca, collaborando con i centri di cura e le aziende farmaceutiche per individuare i bisogni ancora non soddisfatti; Svolgere un opera di advocacy a tutela del paziente, rappresentandolo nelle politiche di salute pubblica e con gli enti regolatori, per garantire l accesso a tutte le opzioni terapeutiche disponibili. 4 Scopi dell associazione Informare e sostenere i pazienti Per informarli sulla malattia Per indirizzarli a medici con esperienza specifica Promuovere e indirizzare la ricerca Collaborare con centri di cura e az. farmaceutiche Individuare i bisogni insoddisfatti Advocay e tutela del paziente Rappresentare pazienti nelle politiche di salute pubblica e con enti regolatori Per accedere alle cure Uno dei compiti che ci siamo trovati a fronteggiare negli ultimi anni è la tutela del malato durante la crisi economica. L Italia, come tutti i paesi europei, è stata colpita da una recessione globale. Negli ospedali e nelle ASL la crisi finanziaria si è tradotta in un taglio dei servizi sanitari e le manovre economiche degli ultimi governi hanno portato ad un ridimensionamento dell assistenza. Va aggiunto che il nostro sistema sanitario già da anni era impegnato in un processo di decentramento dal governo centrale alle amministrazioni regionali. La crisi economica ha portato ad una diminuzione delle risorse disponibili per le Regioni, alcune delle quali si trovano 5 La tutela del malato durante la crisi economica Italia colpita dalla recessione globale Negli ospedali e nelle ASL: Crisi finanziaria taglio dei servizi sanitari ridimensionamento livelli di finanziamento dell assistenza Nell ultimo decennio decentramento dal governo centrale alle amministrazioni regionali in condizioni di disavanzo e costrette a piani di rientro, manovre che inevitabilmente hanno un impatto sul sistema sanitario. Indipendentemente dall avvento di quest ultima crisi economica, l Italia era comunque già impegnata in un processo di rientro del debito pubblico e di maggiore controllo dei costi, con politiche restrittive per il contenimento della spesa. Pertanto la crisi economica subentrata non ha attivato di per sé questi cambiamenti, ma li ha sicuramente accelerati.
3 Fortunatamente il sistema di protezione sociale ha messo al riparo dagli effetti più pesanti della crisi: le cure importanti sono garantite, le malattie oncologiche continuano ad essere coperte da tutele; tuttavia abbiamo di fronte problematiche e incognite sulle quali la nostra associazione si sta adoperando: l introduzione di Imatinib generico in Europa nei prossimi anni, la necessità di modificare le normative esistenti per migliorare accesso ai farmaci per uso off label e per uso compassionevole nei tumori rari. 6 Politiche restrittive per contenimento costi Sistema di protezione sociale ha messo al riparo dagli effetti piu pesanti della crisi, ma abbiamo di fronte due temi economico-sanitari e incognite: 1. Introduzione Imatinib generico 2. Accesso ai farmaci off label e per uso compassionevole nei tumori rari Riguardo al primo punto, la prima generazione di farmaci molecolari mirati sta giungendo alla scadenza brevettuale e verranno sostituiti dai farmaci generici. Imatinib, cura nata per la Leucemia Mieloide Cronica (LMC), si è anche rivelata come la prima terapia molecolare mirata efficace in un tumore solido il GIST. Nel 2016 in Europa Imatinib verrà rimpiazzato dal suo generico per la cura della LMC e, negli anni successivi, per il GIST. L avvento dei farmaci generici o equivalenti è una grande occasione di risparmio per la sanità, su cui siamo tutti d accordo, a condizione che siano rispettati i requisiti di sicurezza ed efficacia del farmaco, di continuità e di personalizzazione della cura. Esistono alcune criticità note nei farmaci generici: la biodisponibilità maggiore o inferiore del 20% rispetto al farmaco originatore i diversi eccipienti Il fatto che non siano richiesti studi comparativi di effettiva bioequivalenza tra farmaci generici diversi, riferiti ad un unico farmaco di riferimento e quindi la mancata certificazione che tali generici siano equivalenti tra di loro. Ci chiediamo se queste variabili in un farmaco antitumorale possano comportare una variazione dell efficacia. Abbiamo un esempio da osservare: nel mese di aprile 2013, in Canada è stato 7 Farmaci generici o equivalenti Imatinib, prima terapia target in un tumore solido (GIST) Criticità biodisponibilità +/- 20% eccipienti Non richiesti studi comparativi di effettiva bioequivalenza = non scientificamente certificati Variazioni dell efficacia? Personalizzazione della cura: non cambiare dal griffato al generico in corso di terapia (esempio: Canada Imatinib - LMC) introdotto Imatinib generico per la cura della Leucemia Mieloide Cronica e la comunità medica ha raccomandato ai pazienti di non cambiare dal farmaco originale al generico in corso di terapia, ma di riservare l uso del generico ad inizio di terapia.
4 I farmaci biologici sono l altro gruppo di farmaci che sta sollevando un dibattito all interno della classe medica circa l uso dei loro biosimilari, che presentano analogie con le tematiche dei farmaci generici e che osserviamo come riferimento parallelo: AIFA, in un suo Position Paper di maggio 2013, ha assunto una posizione molto netta affermando che il medicinale biosimilare è simile ma non identico al farmaco biologico di riferimento e che la scelta prescrittiva del medicinale da utilizzare di riferimento piuttosto che biosimilare - deve essere affidata al medico specialista prescrittore, valutando caso per caso. La continuità terapeutica è il principio irrinunciabile sul quale desideriamo confrontarci ed è un principio previsto formalmente nelle delibere regionali, ma esse sono difformi tra di loro: al centro prevale il contenimento della spesa sanitaria, ma non anche la continuità e la personalizzazione delle cure. Al principio della continuità terapeutica sono favorevoli anche AIOM e Assogenerici. AIOM ha condotto un sondaggio sui farmaci biosimilari nel 2013: dal sondaggio tra i medici è risultato che la sostituzione tra il farmaco biosimilare e il suo originatore deve essere decisa esclusivamente dal medico. Anche Assogenerici si è allineato a questa posizione, affermando che nei pazienti già in trattamento è fuori discussione la sostituzione tra originatore e biosimilare, prevedendo il ricorso al biosimilare per i pazienti che cominciano un nuovo trattamento. La Rete Internazionale delle Associazioni con GIST, Global GIST Network, si riunirà nell appuntamento annuale dal 14 al 17 maggio 2014 a Zurigo. Il tema principale sarà l introduzione di Imatinib generico nella cura del GIST in Europa. Ci auguriamo di arrivare a delineare delle azioni da svolgere su base comune per poter affrontare queste problematiche. Sarebbe opportuna una modifica della legge comunitaria che preveda una minore percentuale di variazione di biodisponibilità nei farmaci antitumorali generici. Prossima riunione internazionale della rete GLOBAL GIST NETWORK The New Horizons GIST Patient Advocacy Meeting, Zurich May, 2014 Improving access to treatment and quality of care through global exchange Tema Introduzione di imatinib generico nella cura del GIST 10
5 Il secondo punto sul quale siamo impegnati è l accesso ai farmaci per uso off label e compassionevole nei tumori rari. Da settembre 2011 partecipiamo al Gruppo di Lavoro Tumori Rari che include alcuni oncologi, rappresentanti di AIFA e Associazioni di pazienti. Lo scopo che ci siamo prefissi è cambiare e migliorare la normativa per l accesso ai farmaci per questi due tipi di uso. Il gruppo di lavoro ha elaborato un piano di proposte che è stato presentato nel mese di novembre 2012 in audizione al Senato. Purtroppo nel corso del 2013 non ci sono stati sviluppi, perché la situazione politica di forte instabilità non ha permesso di ottenere alcun progresso su queste nostre proposte. Farmaci per uso Off Label nei tumori rari DL (caso Avastin-Lucentis) è insufficiente: a) il numero di pazienti interessati e molto più ampio del caso specifico b) l ambito dell off label è enormemente piu vasto (posizione Conferenza Regioni, Carlo Lusenti) nei tumori rari e pediatrici è diffuso il ricorso all Off Label, talvolta cure salvavita (Es nei GIST: sorafenib, dasatinib, nilotinib) Appropriatezza dell uso: decisione del medico 12 Oggi abbiamo di attualità il DL 36 del 20 marzo sull off label (decreto nato sulla scia del caso Avastin/Lucentis). Il decreto verrà esaminato in settimana e lunedì prossimo approderà in aula. Prevediamo emendamenti perché è stato giudicato insufficiente dalla Conferenza delle Regioni e soprattutto non contiene le nostre proposte. Stiamo cercando, in questa settimana, di riuscire a riproporre l inserimento delle nostre proposte sugli off label. Le Regioni si sono espresse affermando che questo Decreto Legge sull off label è insufficiente: il numero dei pazienti è molto più ampio e l ambito dell uso degli off label è enormemente più vasto del caso specifico Avastin/Lucentis per il quale il decreto era stato elaborato. Sappiamo infatti che nei tumori rari e nei tumori pediatrici è diffuso il ricorso all uso off label di farmaci. Talvolta si tratta di cure salvavita. Per esempio nei GIST: sorafenib, dasatinib e nilotinib sono cure off label in Europa, ma negli Stati Uniti sono terapie raccomandate nella cura dei GIST dall autorevole NCCN National Comprehensive Cancer Network. Noi, Associazione di pazienti, non entriamo nel merito dell appropriatezza sull uso di questi farmaci, questa è una decisione che spetta ai medici, ma stiamo lavorando perché il medico che decide e valuta opportuno e appropriato il ricorso all off label nell interesse del paziente con Gist o con tumore raro, lo possa fare senza i limiti oggi presenti.
6 Per quanto riguarda l uso compassionevole sono principalmente due le proposte che abbiamo fatto; Eliminare il criterio dell esistenza di studi già conclusi di fase II e consentire l accesso ai farmaci con un razionale preclinico, con evidenza clinica convincente anche in assenza della fase II. Su questo abbiamo un precedente importante: Imatinib è stato registrato da EMA per la cura del dermatofibrosarcoma protuberans sulla sola base dello studio clinico di fase I. Eliminare il requisito dell esistenza di un piano di sviluppo del farmaco; l azienda farmaceutica è oggi l unico soggetto abilitato a chiedere la registrazione di un cura per una nuova indicazione terapeutica, ma se - per qualsiasi motivo - l azienda non intendesse perseguire lo sviluppo, il paziente con tumore raro non sarebbe tutelato. Farmaci per uso Compassionevole nei tumori rari 1. eliminare criterio dell esistenza di studi già conclusi di Fase II (sufficiente Fase I completata) Consentire l accesso ai farmaci con razionale preclinico, con evidenza clinica convincente anche in assenza di dati definitivi di Fase II (es: registrazione EMA di Imatinib x il dermatofibrosarcoma protuberans) 2. eliminare requisito dell esistenza di un piano di sviluppo del farmaco Il malato raro non è tutelato se l azienda farmaceutica (unico soggetto abilitato a chiedere la registrazione per una nuova indicazione) non intende perseguirne lo sviluppo 13 La nostra Associazione di pazienti si propone come interlocutore nelle sedi dove si decidono gli indirizzi delle risorse pubbliche in sanità, di ricerca scientifica, di studi clinici e di assistenza sanitaria. Oggi i protagonisti di queste scelte sono i medici, i ricercatori, le aziende farmaceutiche, le istituzioni, ma non sono rappresentate in queste sedi le associazioni dei pazienti per patologia. Questa è una realtà che vi invitiamo a cambiare insieme a noi. E ormai riconosciuto da molti che il coinvolgimento dei pazienti nei processi decisionali porta benefici non solo ai pazienti stessi ma anche ai medici, al SSN e migliora l appropriatezza delle cure. Concludo dicendo che qualsiasi azione a tutela dei diritti dei pazienti ha maggiori probabilità di riuscita se si poggia su alleanze. In Europa siamo rappresentati da SPAEN, la Federazione della Associazioni Sarcomi. SPAEN è stata fondata in Germania nel 2009 e l Associazione Italiana GIST Onlus fa parte dei soci fondatori. In Italia il nostro auspicio è che si crei un unione delle associazioni sarcomi nell ambito di ISG come sua sede naturale, allo scopo di verificare obiettivi, scopi, finalità comuni per arrivare ad una reciproca conoscenza e per individuare le modalità di collaborazione. Anna Costato ***
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