Campo di applicazione

Dimensione: px

Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "Campo di applicazione"

Marcella Aloisia Grandi
8 anni fa
Visualizzazioni

1 Paola Di Prospero Fanghella Istituto Superiore di Sanita` Stato di applicazione dei principi di BPL nei Centri di Saggio sul territorio nazionale:punti critici e difformita` XIV Congresso Nazionale GIQAR e X Convegno BPL/BPC 3-4 Ottobre 2005 Campo di applicazione Determinazione a scopo regolatorio di: proprieta chimico fisiche Effetti sulla salute Effetti sull ambiente Sono esclusi: Ricerca di base Studi clinici Altri studi non richiesti a scopo regolatorio 2 1

Ottobre 2005 Campo di applicazione Determinazione a scopo regolatorio di: proprieta chimico fisiche Effetti sulla

2 Centri di Saggio BPL in Italia Numero totale:51 Italia settentrionale:40 Italia centro-meridionale:11 3 Status del Centro di Saggio Conforme: assenza di non conformità o solo deviazioni minori che sono oggetto di azioni correttive durante l ispezione o successivamente alla visita ispettiva (30 gg) Conforme in sospeso: deviazioni che possono essere corrette successivamente alla visita (tempo a discrezione del GI). La certificazione è subordinata alla prova documentale delle azioni correttive adottate. Non conforme, in sospeso: deviazioni che necessitano una reispezione Non conforme: deviazioni gravi che influenzano la attendibilità dei dati 4 2

deviazioni che possono essere corrette successivamente alla visita (tempo a discrezione del GI).

3 Punti critici:aggiornamento della documentazione A prescindere dalle scadenze per il rinnovo della certificazione si richiede di comunicare alla Unità di Monitoraggio le variazioni relative a: Planimetrie Organigramma Lista apparecchiature 5 Punti critici: richiesta di estensione della certificazione In corso di ispezione solo se è presente l esperto competente e se c è uno studio pilota, che dimostri l effettiva funzionalità della struttura secondo i principi BPL. 6 3

apparecchiature 5 Punti critici: richiesta di estensione della certificazione In corso di ispezione solo se è presente

4 Punti critici: interruzione delle attività Le attività sperimentali in corso sono interrotte per facilitare lo svolgimento della visita ispettiva 7 Punti critici: visita di sorveglianza Verifica delle azioni correttive adottate per sanare le deviazioni riscontrate nelle precedente visita 8 4

ispettiva 7 Punti critici: visita di sorveglianza Verifica delle azioni

5 Punti critici:attività continuativa Revoca o sospensione della certificazione per un certo tipo di saggio in caso di mancata effettuazione di studi, soprattutto di tipo tossicologico,per un periodo di due anni o più 9 Organizzazione e personale Mancanza di un piano di formazione (deviazione grave) Formazione del personale effettuata ma non adeguatamente documentata e aggiornata Sovrapposizione di funzioni incompatibili (deviazione grave) Nomina di Direttori di Studio afferenti a strutture appartenenti al committente. 10 5

un piano di formazione (deviazione grave) Formazione del personale effettuata ma non adeguatamente documentata e aggiornata

6 Programma di assicurazione della qualità Funzionamento della QAU non completamente indipendente dal personale impegnato negli studi Assenza di pianificazione e registrazione delle verifiche interne Rapporti delle verifiche interne archiviati con gli studi. QAU a tempo parziale:non risulta assicurata la presenza durante alcune fasi predefinite degli studi. In caso di attività condotte in altri centri non risulta codificato il ruolo del QAU per assicurare il rispetto dei principi di BPL 11 Impianti Non risulta alcuna separazione delle attività BPL dalle altre (deviazione grave) La separazione delle attività BPL dalle altre non risulta ben evidenziata soprattutto quando di tipo temporale Non risultano sistemi antiintrusione 12 6

In caso di attività condotte in altri centri non risulta codificato il ruolo del QAU per assicurare il rispetto dei principi di BPL 11 Impianti Non risulta alcuna separazione delle

7 Strumentazione materiale e reagenti Gli strumenti e le apparecchiature non riportano l indicazione dell utilizzo in BPL spaziale o temporale Scarsa segnalazione di malfunzionamenti delle apparecchiature. Gli strumenti non hanno etichette con le indicazioni relative alla manutenzione I reagenti e le soluzioni non sono corredati di informazioni sulla stabilità e la data di preparazione 13 Sistemi di saggio Stabulari utilizzati in conto terzi per studi non BPL: non regolamentato l accesso di personale extra CdS Mancato rispetto delle visite programmate del veterinario competente come previste da apposita POS 14 7

Gli strumenti non hanno etichette con le indicazioni relative alla manutenzione I reagenti e le soluzioni non sono corredati di informazioni sulla

8 Sostanze in esame e sostanze di riferimento Separazione BPL e non: l inizio di flussi separati non risulta facilmente identificabile Non esiste la scheda campione (cartacea o elettronica?) 15 POS Assenza di POS per l utilizzo degli strumenti (sono disponibili solo i manuali d uso) Insufficiente accuratezza nel considerare le variazioni intercorse nel tempo relative all organico, alle denominazioni delle sezioni coinvolte negli studi, alle liste di distribuzione Le POS possono essere visionate e stampate da PC= le copie non sono controllate Assenza di POS di variazione delle parole chiave per l accesso ai sistemi computerizzati 16 8

) 15 POS Assenza di POS per l utilizzo degli strumenti (sono disponibili solo i manuali d uso) Insufficiente accuratezza nel considerare le variazioni

9 Studi :deviazioni gravi La relazione finale riporta dati non corrispondenti ai dati grezzi. Non risulta la verifica del QAU nei casi previsti Le apparecchiature utilizzate non risultano sottoposte a calibrazione e manutenzione 17 Studi Studi senza relazione finale non sono studi BPL Non risultano procedurate le modalità di redazione in caso di studi abortiti o sospesi Non risultano apportati emendamenti al protocollo per mancato rispetto della data prevista di completamento dello studio 18 9

manutenzione 17 Studi Studi senza relazione finale non sono studi BPL Non risultano procedurate le modalità di redazione in

10 Studi Stesura del programma e/o della relazione finale dello studio in inglese pur non essendo espressamente previsto dalle POS l utilizzo della lingua inglese. Negli studi di tipo chimico-fisico manca la parte specifica prevista per lo studio a breve termine con la data di approvazione del programma e una relazione finale per quanto minima. Le date sono espresse a volte secondo le modalità statunitensi o britanniche a volte no, generando confusione 19 Archiviazione POS carenti o assenti per la movimentazione degli studi o per l ingresso in archivio Individuazione del sostituto del responsabile dell archivio In assenza di una zona dedicata non risulta immediato un sistema inequivocabile di identificazione degli studi BPL Non risultano elenchi delle persone che hanno accesso agli studi, con relative firme depositate 20 10

Le date sono espresse a volte secondo le modalità statunitensi o britanniche a volte no, generando confusione 19 Archiviazione POS carenti o assenti per la movimentazione degli studi o per l ingresso

Documenti analoghi

Problematiche emerse durante le verifiche ispettive: il punto di vista dell Unità di Monitoraggio (U.M.)

Problematiche emerse durante le verifiche ispettive: il punto di vista dell Unità di Monitoraggio (U.M.) Monica Capasso Ministero della salute Torino, GIQAR 2012 Definizione Formale I principi di BPL sono