STUDIO NO PROFIT FINANZIATO DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA

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1 SPERIMENTAZIONI OSSERVAZIONALI STUDIO NO PROFIT FINANZIATO DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA A CURA DELLO SPERIMENTATORE RESPONSABILE E DEL DIRETTORE DELL UNITÀ OPERATIVA COINVOLTA (il documento dovrà essere trasmesso a cura dello Sperimentatore Principale presso la Segreteria del Comitato Etico) La richiesta di valutazione etico-scientifica dei protocolli di sperimentazione, secondo quanto previsto dal decreto ministeriale del 21 dicembre 2007, va indirizzata al Presidente del CE e la documentazione va consegnata presso la Segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico, Fondazione Policlinico universitario A. Gemelli, L.go Gemelli 8, 00168, Roma; ubicata al secondo piano ala C stanza 214 tel. 06/ , 06/ ; fax 06/ ; del CE stesso, rispettando le scadenze disponibili sul sito (vedi calendario sedute). La documentazione richiesta andrà presentata in 1 copia cartacea + 1 CD ed è descritta qui di seguito. 1. Lettera di trasmissione: il promotore deve presentare e firmare una lettera di trasmissione che, il codice di protocollo assegnato dal Promotore, il titolo dello studio e ogni altra informazione ritenuta rilevante dal richiedente stesso. La lettera di Intenti va inviata, unitamente alla proposta di contratto e budget di studio, al Clinical Trial Center o via mail a o spedita all indirizzo postale c/o Clinical Trial Center L.go Gemelli 8, Roma (per info tel. 06/ ); inviare inoltre copia del contratto e della lettera d Intenti al Servizio Ricerca o via mail a o all indirizzo L.go. F. Vito 1, Roma (per info tel. 06/ fax 06/ ). 2. Modulo da inviare ad AIFA per registrazione RSO in caso di studi osservazionali con farmaco (scaricabile dal sito nella sezione Comitato Etico). 3. Modulistica centro-specifica scaricabile sulla piattaforma aziendale per la gestione degli studi clinici CINECA 4. Sinossi in lingua italiana del protocollo di ricerca contrassegnata da data e versione e numerazione delle pagine. 5. Protocollo rilegata e sottoscritta dal Responsabile scientifico della ricerca proposta, contrassegnato da data e versione e contenete i seguenti elementi: le motivazioni e le ipotesi della ricerca; le attese dello studio; i criteri di analisi e di interpretazione dei risultati; il calcolo della dimensione del campione e la proposta di analisi statistica appropriata; che nessun costo aggiuntivo sostenuto per la conduzione e la gestione degli studi osservazionali deve gravare sui fondi del Servizio Sanitario Nazionale; 6. Scheda informativa/modulo di consenso informato per i soggetti di sperimentazione, contrassegnata da data e versione. 7. Eventuale materiale da consegnare ai soggetti (questionari, diari depliant ecc.) 1/7

2 8. Curriculum vitae dello sperimentatore (e di tutti i collaboratori) aggiornato datato e firmato in cui si evincano informazioni sulle esperienze acquisite nel settore scientifico oggetto di sperimentazione; 9. Copia del contratto tra Promotore e Azienda nel caso sia previsto utilizzo di fondi, attrezzature, farmaci, materiale o servizi messi a disposizione da aziende farmaceutiche o comunque da terzi. (DM , art 2 c.6) va sempre allegata e inviata al Servizio Ricerca all indirizzo mail 10. Attestazione della verifica dell adeguatezza del budget da parte del Clinical Trial Center. 11. Lista dei centri partecipanti; 12. Lettera al medico curante; 13. Copia del verbale della Giunta di Dipartimento e del Consiglio di Istituto nella cui seduta è stata approvata la sperimentazione; o lettera sostitutiva in cui il Direttore di Istituto/Dipartimento si impegna a discutere lo studio nella prima seduta utile. Nel caso in cui l approvazione del CE sia antecedente a suddette autorizzazioni, il parere sarà rilasciato con la specifica che l inizio dello studio è vincolato all acquisizione delle stesse. TUTTO IL MATERIALE SOPRA ELENCATO DOVRA PERVENIRE AL COMITATO ETICO IN 1 COPIA + 1 CD al seguente indirizzo: Fondazione Policlinico universitario A. Gemelli Segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico Largo Gemelli, Roma Tel.06/ /6124 Fax. 06/ pec: 2/7

3 FACSIMILE DI MODULISTICA CENTRO SPECIFICA DA SCARICARE DAL SITO CINECA INFORMAZIONI GENERALI Titolo dello studio: Promotore dello studio: Ente finanziatore: Importo finanziato CRO (Se applicabile): Area Terapeutica: Numero di centri coinvolti in Italia: Centro Coordinatore: Unità Operativa Complessa Coinvolta nel centro: Direttore dell Unità Operativa: Numero pazienti coinvolti nel centro: Numero volontari sani coinvolti nel centro: Durata dello studio: Sperimentatore principale nel centro: Tel..Fax.. . 3/7

4 Sezione A: Sezione B: Sezione C: Personale e strutture coinvolte nello studio Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello studio e del Direttore dell Unità Operativa Modulo per gli studi osservazionali 4/7

5 Sezione A: Personale e strutture coinvolte nello studio PERSONALE MEDICO Personale medico coinvolto presso la struttura/u.o. proponente Elencare, per ogni qualifica, il numero di persone coinvolte (si intende personale dipendente e non). E necessario indicare nome e qualifica (es. ricercatore, specializzando, contrattista, dottorando etc.) Collaboratore/i Data manager Altre strutture/u.o. coinvolte nell esecuzione dello studio Elencare, le strutture/u.o. coinvolte e le attività svolte nell ambito del presente studio: Es. U.O. cardiologia per l esecuzione di 2 ECG/paziente, U.O. radiologia per l esecuzione di 1 TAC/paziente, laboratorio centralizzato per l esecuzione di analisi, 1 biostatistico afferente a per l analisi statistica, etc. Studio in regime: Ambulatoriale SÌ NO DH SÌ NO di Ricovero SÌ NO 5/7

6 Sezione B: Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello studio e del Direttore dell Unità Operativa Il sottoscritto Sperimentatore Responsabile e il sottoscritto Direttore dell Unità Operativa coinvolta nello studio dichiarano, sotto la propria responsabilità, che: - visti i criteri per l arruolamento dei pazienti previsti dal presente protocollo, essi non confliggono con i criteri di arruolamento di altri protocolli attivati presso l Unità Operativa; - il personale coinvolto (sperimentatore principale e collaboratori) è competente ed idoneo; - l Unità Operativa presso cui si svolge la ricerca è appropriata; - la conduzione della sperimentazione non ostacolerà la pratica assistenziale; - lo studio verrà condotto secondo il protocollo di studio, in conformità ai principi della Buona Pratica Clinica, della Dichiarazione di Helsinki e nel rispetto delle normative vigenti; - ai soggetti che parteciperanno allo studio, al fine di una consapevole espressione del consenso, verranno fornite tutte le informazioni necessarie, inclusi i potenziali rischi correlati alla sperimentazione; - l inclusione del paziente nello studio sarà registrata sulla cartella clinica o su altro documento ufficiale, unitamente alla documentazione del consenso informato; - si assicurerà che ogni emendamento o qualsiasi altra modifica al protocollo che si dovesse verificare nel corso dello studio, rilevante per la conduzione dello stesso, verrà inoltrato al Comitato Etico da parte del Promotore; - comunicherà ogni evento avverso serio al Promotore secondo quanto previsto dall art. 16 del D. Lgs 211/2003; - ai fini del monitoraggio e degli adempimenti amministrativi, verrà comunicato al Comitato Etico l inizio e la fine dello studio nonché inviato, almeno annualmente, il rapporto scritto sull avanzamento dello studio (GCP paragrafo ) e verranno forniti, se richiesto dal Comitato Etico, rapporti ad interim sullo stato di avanzamento dello studio; - la documentazione inerente lo studio verrà conservata in conformità a quanto stabilito dalle Norme di Buona Pratica Clinica e tutta la normativa vigente. - come previsto dall art. 5, comma 3, punto c) del D.M. 12 maggio 2006, non sussistono vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati dello studio nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale e, non appena disponibile, verrà inviata copia della relazione finale e/o della pubblicazione inerente; - la convenzione economica sarà stipulata tra e (se applicabile); - lo studio verrà avviato soltanto dopo aver ricevuto formale comunicazione di parere favorevole del Comitato Etico Data Firma dello Sperimentatore Responsabile. Firma del Direttore dell'unità Operativa Complessa Presa visione del coinvolgimento richiesto, il Responsabile dell U.O. di Farmacia Radiologia Laboratorio Analisi Parere espresso 6/7

7 Sezione C: Dichiarazione per gli studi osservazionali farmacologici PROMOTORE DELLO STUDIO Coordinatore dello Studio Osservazionale. (persona fisica che ha il compito di coordinare lo studio) (nome e cognome) Struttura pubblica o struttura no-profit nella quale opera il Coordinatore/Sperimentatore (specificare la struttura) Azienda promotrice dello studio (se diversa da quella già indicata). (specificare l Azienda) Io sottoscritto In qualità di coordinatore/sperimentatore dello studio osservazionale.. (riportare il titolo) DICHIARO che: 1. Il/i farmaco/i è/sono prescritto/i nelle condizioni indicate nell Autorizzazione all Immissione in Commercio in Italia; 2. La prescrizione è parte della normale pratica clinica; 3. La decisione di prescrivere il farmaco al singolo paziente è del tutto indipendente da quella di includere il paziente stesso nello studio; 4. Le procedure diagnostiche e valutative corrispondono alla pratica clinica corrente. Data Firma 7/7

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