Bando per il CORSO DI PERFEZIONAMENTO in MONITOR E AUDITOR DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE. Anno accademico 2014/2015

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1 Bando per il CORSO DI PERFEZIONAMENTO in MONITOR E AUDITOR DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE L Università degli Studi di Camerino, VISTO VISTO VISTA Anno accademico 2014/2015 lo Statuto, emanato con Decreto Rettorale n. 194 del 30 luglio 2012 e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -Serie generale- Parte Prima n. 200 del 28 agosto 2012; il Regolamento per l istituzione e il funzionamento dei master universitari e corsi di perfezionamento o di aggiornamento professionale, emanato con D. R. n. 9 del 12 novembre 2013; le Delibere della Scuola di Scienze del farmaco e Prodotti della Salute n. 44 del 17/02/2014; VISTO il Verbale della Commissione Master del 15 maggio 2014; VISTA la Delibera del Senato Accademico n. 10 del 29 maggio 2014; VISTO il Decreto Rettorale per l attivazione dei master e dei corsi, per l a. a. 2014/15, n. 149 del 30/05/2014 e n. 160 del 18/06/2014; attiva il Corso di Perfezionamento in MONITOR E AUDITOR DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE OBIETTIVI Il Corso di Perfezionamento si inquadra nello scenario professionale che ha il compito di monitorare e verificare la conformità delle sperimentazioni alle norme vigenti e ai requisiti di qualità per garantirne l attendibilità dei risultati. Ha pertanto l obiettivo di formare le figure professionali di monitor ed auditor delle sperimentazioni cliniche dei medicinali facilitando in tal modo il loro inserimento nelle CRO, nelle Aziende Farmaceutiche e nei Centri di Ricerca Clinica delle Aziende Sanitarie, nelle Autorità Sanitarie (Regione, AIFA). In particolar modo il corso e rivolto ai farmacisti territoriali e ospedalieri. PROFILO Il Corso di Perfezionamento è diretto a tutti laureati in FARMACIA, BIOLOGIA E MEDICINA. Il Corso rispetta quando indicato nel Decreto del Ministero della Salute del 15/11/2011 Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell ambito delle Sperimentazioni Cliniche di medicinali. PERCORSO FORMATIVO L. Piano didattico 1

2 Titolo dell attività SSD CFU Struttura del credito MODULO 1: LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Responsabili: Prof. Carlo Polidori e dr.ssa Luisa M. Borgia Significato della sperimentazione differenza tra sperimentazione e ricerca sperimentazione terapeutica e non terapeutica cenni storici legislazione internazionale significato di validità scientifica e valore scientifico requisiti etici della sperimentazione con l uomo MODULO 2: I COMITATI DI BIOETICA Responsabile: Prof. Carlo Polidori e dr.ssa Luisa M. Borgia i Comitati di Bioetica in Italia competenze e struttura funzioni composizione riferimenti normativi il Consenso Informato 1. riferimenti giuridici nazionali ed internazionali 2. il Consenso Informato nelle differenti sperimentazioni cliniche 3. requisiti di validità del Consenso Informato la comprensibilità dei Fogli Informativi MODULO 3: IL DISEGNO DELLA RICERCA CLINICA Responsabile: prof. Carlo Polidori e Carlo Cifani le fasi della sperimentazione farmacologica la sperimentazione preclinica la sperimentazione clinica la struttura di uno studio clinico modelli di sperimentazione N. ore Lezione frontale N. ore Didattica di laboratorio N. ore Studio individuale 2

3 MODULO 4: VALUTAZIONE STATISTICA DI UN PROTOCOLLO Responsabile:Prof. Falcioni Giancarlo e prof. Andrea Bissanti disegno sperimentale misure primarie e secondarie dimensioni del campione prevenzione dei bias criteri di randomizzazione presentazione dei dati metodi di analisi statistica Intention To Treat o Per-protocol trattamento dei drop-out sperimentazioni policentriche Modulo 5: LE VISITE DEL MONITOR PRESSO GLI STUDI DEL MMG E PLS Responsabile: dr. Giulio Corgatelli visita iniziale monitoraggio visita di chiusura MODULO 6: LE GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP) Responsabile:Prof Carlo Polidori, Dr.ssa Enrica Proli le Good Clinical Practice (GCP): i presupposti e le prime lineeguida USA le linee guida europee compito e responsabilità delle figure cui sono destinate le GCP MODULO 7: I CLINICAL TRIALS CON I DISPOSITIVI MEDICI Responsabile: Dr.ssa Enrica Proli e dr.ssa Valeria Sassoli Valutazione tecnico scientifica dei dispositivi medici e impatto sulla salute MODULO 8: LA RICERCA GENETICA: ASPETTI SCIENTICI ED ETICO-SOCIALI NELLA DEFINIZIONE E REALIZZAZIONE DI RICERCHE SULL UOMO Responsabile: dr.ssa Sonia Colcera

4 Ricerca genetica.: concetti base e peculiarità Tipologia di ricerche genetiche Disegni degli studi Principi di riferimento nella conduzione delle ricerche genetiche (lineeguida e data privacy) Documenti: protocollo e consenso informato Esempi pratici MODULO 9: ASPETTI ASSICURATIVI DELLE SPERIMENTAZIONI Responsabili: dott.ssa Milena Piantoni, Massimo Astolf a) le fonti di responsabilità b) il DM 14/07/2009 e sua applicazione c) la copertura assicurativa MODULO 10: LE AZIENDE FARMACEUTICHE E I CLINICAL TRIALS Responsabile: Prof. Carlo Polidori Organizzazione di un trial clinico dal punto di vista dell'industria farmaceutica MODULO 11: LE CONTRACT RESEARCH ORGANIZATIONS (CROs) Responsabile: dr. Basilio Santoro 1) caratteristiche 2) attività MODULO 12: "LA VERIFICA DELLA QUALITÀ E DELLA AFFIDABILITÀ DELLE SPERIMENTAZIONI: AUDIT DEL PROMOTORE ED ISPEZIONI DELLE AUTORITA' REGOLATORIE IN AMBITO NAZIONALE ED UE " MODULO TEORICO E MODULO PRATICO Responsabile: dr. Umberto Filibeck Norme sulla qualità della sperimentazioni e sulle relhwative verifiche; 1. principi generali di qualità; 2. requisiti e responsabilità dell'auditor

5 e dell'ispettore; programma di audit e di ispezioni; audit/ispezioni studio specifiche e di sistema (al sito sperimentale; presso lo sponsor, il laboratorio, la farmacia, alla CRO, al Comitato Etico); la classificazione dei findings; esiti di ispezione e di audit e diverse possibili conseguenze; possibile coinvolgimento dell'autorità Giudiziaria; diverse tipologie di sanzioni e di misure in ambito Regolatorio e da parte del Promotore; esercitazioni pratiche. MODULO 13: ASPETTI REGOLATORI DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICHE DEI MEDICINALI": ASPETTI TEORICI ED ESERCITAZIONI PRATICHE Responsabile: dr. Umberto Filibeck aspetti autorizzativi: 1. per le diverse tipologie di sperimentazioni (es. nelle diverse fasi, per BE/BA; 2. profit e non profit; ) e di farmaco sperimentale ( es. terapia cellulare); 3. per i diversi tipi di strutture sperimentali ( es. pubbliche o private: su volontari sani o su pazienti); 4. per la produzione del Farmaco Sperimentale; norme di Farmacovigilanza nella sperimentazione clinica; modifiche derivanti dal Regolamento Europeo. differenze tra sperimentazione e Uso off label; usi compassionevoli e expanded access; esercitazioni pratiche su casi di studio. MODULO 14: " IL MONITORAGGIO PER LA GARANZIA DELLA QUALITA' NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DEI MEDICINALI": MODULO TEORICO E MODULO PRATICO. Responsabile: dr. Umberto Filibeck e dott. Paolo Primiero

6 requisiti del Monitor: 1. compiti e responsabilita'; 2. il piano di monitoraggio secondo l'analisi dei rischi; 3. la gestione del farmaco presso il Centro sperimentale; 4. le diverse tipologie di visite di monitoraggio ( Visita di selezione; visite prima, durante e dopo la sperimentazione); 5. la predisposizione di un dossier autorizzativo; 6. la verifica dei documenti della sperimentazione e la source data verification; 7. CRF cartacee ed elettroniche; I report di monitoraggio ; 8. il rapporto Monitor-Sperimentatore e Monitor-Sponsor; esercitazioni sui temi; MODULO 15: LABORATORIO DI UNA CONTRACT RESEARCH ORGANIZATIONS (CROs) Responsabili: Prof. Carlo Polidori, dr. Basilio Santoro e dr.ssa Luisa Borgia, Simulazione di monitoraggio di uno studio clinico, con discussione degli errori di compilazione riscontrati in CRF 2 20 PROVA FINALE 5 STAGE 2 TOTALE SVOLGIMENTO DELLA DIDATTICA/STAGE Università degli Studi di Camerino (Polo Alta Formazione, Via Camillo Lili 55, Camerino) REQUISITI D ACCESSO Possono partecipare al Corso di Perfezionamento coloro che sono in possesso della laurea in Farmacia, Biologia o Medicina o titolo equiparato ovvero laurea conseguita in base al precedente ordinamento. 6

7 TERMINI E MODALITA DELLA PROVA DI SELEZIONE Qualora il numero delle domande di ammissione sia superiore al numero dei posti disponibili, verranno accettate le prime 20 domande pervenute. INIZIO DEL CORSO DI PERFEZIONAMENTO 24 novembre 2014 TERMINE DEL CORSO DI PERFEZIONAMENTO 14 aprile 2015 NUMERO CORSISTI AMMESSI Numero minimo 10 Numero massimo 20 PROVA FINALE 16 giugno 2015 QUOTE DI ISCRIZONE: d) Quota intera 1000; (eventuale rateizzazione) I Rata di 800,00 entro il 30/10/2014; II Rata di 200,00 entro il 28/02/2015; TERMINE PRESENTAZIONE DOMANDA DI ISCRIZIONE 30 ottobre 2014 ISCRIZIONI La domanda d iscrizione, da redigere su apposito modulo disponibile nel presente bando, dovrà pervenire a mezzo fax al numero 0737/ La quota iscrizione dovrà essere versata sul conto della Banca delle Marche, cod. IBAN: IT20 L , intestato all Università degli Studi di Camerino. Nella causale riportare: Iscrizione al corso Monitoring e auditing delle sperimentazioni cliniche, a.a. 2014/15. In caso di rinuncia al Corso di Perfezionamento dopo la data del Termine presentazione domanda di iscrizione, descritta nel presente bando, non è previsto alcun rimborso della quanta versata. La domanda d iscrizione al Corso di Perfezionamento comporta, nel rispetto dei principi di cui al D.L. 196 del 30 giugno 2003, espressione di tacito consenso a che i dati personali dei candidati e quelli relativi alle prove di selezione siano pubblicati sul sito internet del Corso. VOUCHER E MODALITA DI ASSEGNAZIONE Eventuali voucher di iscrizione verranno assegnati secondo le modalità dettate dagli stessi Enti finanziatori. 7

8 RILASCIO DEL DIPLOMA A conclusione del Corso di Perfezionamento solo gli iscritti che risulteranno in regola con la quota di iscrizione ed avranno frequentato almeno il 75% del corso (lezioni frontali) potranno sostenere la prova finale. Superata la prova finale l Università degli Studi di Camerino rilascerà un attestato di Corso di Perfezionamento universitario. DIRETTORE DEL CORSO DI PERFEZIONAMENTO Prof. Carlo Polidori tel carlo.polidori@unicam.it IL CONSIGLIO SCIENTIFICO Direttore Prof. Carlo Polidori Prof. Giancarlo Falcioni Prof. Carlo Cifani Dr.ssa Maria Vittoria Micioni di Bonaventura Dr.ssa Enrica Proli SEGRETERIA MASTER: Segreteria Amministrativa della Scuola di Scienze del Farmaco e dei Prodotti della Salute tel scuola.farmaco@unicam.it S.A.S. - POLO DI ALTA FORMAZIONE (informazioni sull iscrizione al master) Sig.ra Emanuela Buoncompagni Sig.ra Daniela Nizi Tel Tel emanuela.buoncompagni@unicam.it e mail: daniela.nizi@unicam.it 8