La libera circolazione dei prodotti e le problematiche della sicurezza Dal Nuovo Approccio al New Legal Framework (NFL)

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1 La libera circolazione dei prodotti e le problematiche della sicurezza Dal Nuovo Approccio al New Legal Framework (NFL) 9 febbraio 2010 Ing. Fabio DATTILO Direttore Centrale della Direzione Centrale per la Prevenzione e la Sicurezza Tecnica Dipartimento VV.F., S.P e D.C. (documento preparatorio per V.G.R.)

2 VGR 201??? Dalla valutazione del rischio puntuale Alla valutazione del rischio diffuso

3 Dal Nuovo Approccio al New Legal Framework (NLF). Dopo 23 anni dalla risoluzione del trattato di Roma del 1985, il Consiglio Europeo il 23 giugno 2008 ha approvato le nuove regole per l immissione sul mercato dei prodotti. Il nuovo quadro legislativo si compone di due regolamenti e di una decisione. I regolamenti saranno applicabili a partire dal 1 gennaio 2010 mentre le disposizioni della decisione entreranno in vigore non appena saranno introdotte nelle direttive esistenti. Questo avverrà al momenti della loro revisione.

4 Il nuovo quadro normativo Regolamento (CE) N. 764/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 che stabilisce procedure relative all applicazione di determinate regole tecniche nazionali a prodotti legalmente commercializzati in un altro Stato membro e che abroga la decisione n. 3052/95/CE. Regolamento (CE) N. 765/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93; Decisioni adottate congiuntamente dal Parlamento Europeo e da Consiglio decisione N. 768/2008/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE;

5 Obiettivi generali del Nuovo Quadro Legislativo Per i prodotti coperti da normative europee di armonizzazione: Rafforzare la vigilanza sul mercato per evitare l immissione sul mercato di prodotti pericolosi; Armonizzare i metodi di lavoro degli organismi di certificazione; Creare una terminologia giuridica comune, adottando definizioni applicabili a tutte le normative di armonizzazione; Rafforzare il ruolo del marchio CE.

6 Obiettivi generali del Nuovo Quadro Legislativo Per i prodotti non coperti da normative europee di armonizzazione: Ridurre gli ostacoli tecnici alla libera circolazione dei prodotti all interno dell UE, originati dalle diverse regolamentazioni vigenti nei paesi europei, rafforzando il principio del mutuo riconoscimento.

7 REGOLAMENTO 764/08: Principio di mutuo riconoscimento per i prodotti non coperti da una normativa comunitaria di armonizzazione Obiettivo di questo Regolamento è quello di favorire l applicazione pratica del principio del mutuo riconoscimento che, per i settori non coperti da una normativa comunitaria di armonizzazione, prevede che gli Stati membri non possono in linea di principio bloccare l accesso al proprio mercato di prodotti legalmente commercializzati in altri Paesi dell Unione europea. Le uniche deroghe a tale principio devono essere basate su esigenze imperative di carattere generale, come ad esempio la tutela della salute e sicurezza o la protezione dell ambiente.

8 REGOLAMENTO 764/08: Principio di mutuo riconoscimento per i prodotti non coperti da una normativa comunitaria di armonizzazione Il Reg. 764/2008 definisce con maggiore chiarezza obblighi e diritti di imprese e autorità nazionali, in particolare: Spetta alle autorità nazionali l onere di provare l esistenza di uno dei motivi che ostacolano l immissione in commercio di un prodotto; Gli operatori economici devono avere la possibilità di ricorrere contro le decisioni degli Stati membri; Gli Stati membri devono istituire dei punti di contatto prodotti a cui gli operatori economici degli stati potranno rivolgersi per sapere quali sono le regole tecniche applicabili ad un determinato prodotto e le eventuali autorizzazioni preventive a cui i prodotti sono soggetti.

9 Punto di contatto prodotti. Presso il Ministero dello Sviluppo economico è stato istituito il primo Punto di contatto prodotti. Ai sensi dell articolo 10 del Regolamento comunitario, i Punti di contatto prodotti designati dagli Stati membri forniscono su richiesta, tra l altro, di un operatore economico o di un autorità competente di un altro Stato membro, le seguenti informazioni senza onere alcuno per il richiedente:

10 Punto di contatto prodotti. 1. regole tecniche applicabili a un particolare tipo di prodotto nel territorio in cui sono stabiliti; 2. informazioni riguardo all eventuale obbligo di autorizzazione preventiva cui è soggetto tale tipo di prodotto, in virtù della legislazione del loro Stato membro, unitamente a informazioni sull applicazione del principio di mutuo riconoscimento e sull applicazione del Regolamento n. 764/2008; 3. estremi delle autorità competenti nello Stato membro, mediante i quali queste possano essere contattate direttamente, compresi quelli delle autorità incaricate di sovrintendere all applicazione delle regole tecniche in questione sul territorio dello Stato membro; 4. mezzi di ricorso di norma utilizzabili sul territorio dello Stato membro, nel caso in cui vi sia una controversia tra le autorità competenti e un operatore economico. I Punti di contatto prodotti rispondono entro 15 giorni lavorativi dal ricevimento delle richieste. (ll servizio viene erogato esclusivamente per via telematica.)

11 Il Regolamento 765/2008 Il Regolamento 765/2008, pur non incidendo direttamente sulle norme che regolamentano i requisiti di sicurezza che le imprese devono rispettare, disciplina due aspetti comunque fondamentali per assicurare il corretto funzionamento del mercato interno: La vigilanza sul mercato; L accreditamento degli organismi di ispezione, certificazione e prova.

12 REGOLAMENTO 765/08: VIGILANZA SUL MERCATO La vigilanza sul mercato è condotta attraverso: La cooperazione sul mercato e lo scambio di informazioni tra autorità di vigilanza e autorità preposte alla protezione dei consumatori; Introduzione di misure specifiche relative ai controlli alle frontiere dei prodotti; Sistemi per assicurare il ritiro dal mercato di prodotti pericolosi, estendendo tra l altro anche ai prodotti coperti da direttive di armonizzazione (compresi quindi quelli per cui è previsto il marchio CE) le disposizioni relative al sistema di allerta previsto dalla Direttiva 2001/95/CE sulla sicurezza generale dei prodotti.

13 L accreditamento in Italia ieri

14 REGOLAMENTO 765/08: Accreditamento organismi di ispezione, certificazione e prova L accreditamento degli organismi di ispezione, certificazione e prova fino ad ora non era mai stato disciplinato a livello comunitario. La mancanza di regole comuni in materia ha fatto si che nella Comunità venissero adottati metodi e sistemi differenti, sicché il rigore applicato nell esecuzione dell accreditamento varia da uno Stato membro all altro. Per rimediare a questa difformità, il regolamento prevede che ogni Stato membro designi un unico organismo nazionale e nell interesse pubblico:

15 REGOLAMENTO 765/08: ORGANISMO NAZIONALE DI ACCREDITAMENTO Opera con pubblica autorità nel pubblico interesse; Ha responsabilità e compiti chiaramente distinti da quelli di altre autorità nazionali; Deve essere indipendente da motivazioni commerciali e senza fini di lucro; Non deve essere in alcun modo, direttamente o indirettamente, coinvolto in attività di valutazione delle conformità o di consulenza; Opera in modo che ogni decisione riguardante l attestazione di competenza sia presa da persone competenti diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione; Deve disporre delle risorse finanziarie e umane necessarie per il funzionamento, messe a disposizione dallo Stato;

16 Regolamento CE n. 765/2008: I Significati dell accreditamento L accreditamento fa parte di un sistema globale, che comprende la valutazione della conformità e la vigilanza del mercato, concepito al fine di valutare e garantire conformità alle norme applicabili. Il valore particolare dell accreditamento sta nel fatto che esso fornisce un attestazione, dotata di autorità, della competenza tecnica degli organismi cui spetta assicurare conformità alle norme applicabili. Dal momento che contribuisce ad aumentare la competitività degli operatori economici per la qualità e la sicurezza dei prodotti, l accreditamento è uno strumento per assicurare la fiducia nel mercato.

17 Regolamento CE n. 765/2008: I Significati dell accreditamento L OBIETTIVO E : generare fiducia nei confronti dei certificati accreditati, così da creare a sua volta fiducia nel mercato garantire che un UNICO certificato di accreditamento sia sufficiente per l intero territorio dell Unione Europea SI EVITERANNO: accreditamenti multipli costo aggiuntivo senza valore aggiunto

18 Regolamento CE n. 765/2008: INFRASTRUTTURA EUROPEA DI ACCREDITAMENTO La Commissione riconosce un Organismo europeo (attualmente Cooperazione Europea per l accreditamento - EA), col quale stipula un accordo quadro, erogando finanziamenti parziali per la relativa attività.

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20 L Ente unico nazionale per l'accreditamento : È stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 20 del 26 gennaio 2010 il Decreto interministeriale del 22 dicembre 2009 "Designazione di ACCREDIA quale unico organismo nazionale italiano autorizzato a svolgere attività di accreditamento e vigilanza del mercato in conformità al regolamento (CE) n. 765/2008, ai sensi dell'articolo 4, comma 4, della legge 23 luglio 2009, n. 99". Il provvedimento amministrativo è stato pubblicato contestualmente al Decreto che individua le prescrizioni relative al funzionamento dell'organismo nazionale di accreditamento. I testi dei due decreti sono stati sottoscritti da tutti i nove Ministri interessati.

21 L Ente unico nazionale per l'accreditamento : Tra questi, Il Ministero dello Sviluppo Economico svolge il ruolo di Autorità Nazionale per le attività di accreditamento e di punto di contatto con la Commissione Europea. La competente direzione generale, ha già comunicato la designazione di ACCREDIA alla Commissione Europea e ad EA - l'infrastruttura Europea di accreditamento. Con il riconoscimento ufficiale di ACCREDIA in qualità di unico organismo nazionale autorizzato a svolgere attività di accreditamento, l'italia è conforme al Regolamento Europeo 765/2008 in tema di accreditamento e vigilanza del mercato, che è applicato dal 1 gennaio 2010.

22 Regolamento CE n. 765/2008: VALUTAZIONE INTER PARES Processo di valutazione di un organismo nazionale di accreditamento eseguito da altri organismi nazionali di accreditamento conformemente ai requisiti del Regolamento CE n. 765/2008 e, ove applicabili, ad altre specificazioni tecniche settoriali La valutazione inter pares è organizzata dall Infrastruttura europea di accreditamento.

23 Regolamento CE n. 765/2008: VIGILANZA SUL MERCATO Gli Stati Membri comunicano alla Commissione le Autorità competenti di vigilanza del mercato e l ambito di competenza. organizzano, mediante programmi generali o settoriali, ed effettuano la vigilanza del mercato; dotano le autorità di vigilanza del mercato dei poteri, delle risorse e delle conoscenze per eseguire adeguatamente i loro compiti. Le attività di vigilanza sono valutate periodicamente dagli stessi Stati Membri.

24 Regolamento CE n. 765/2008: VIGILANZA SUL MERCATO Le Autorità di Vigilanza del Mercato possono intervenire sugli operatori e richiamare o distruggere prodotti che presentano rischi gravi. Operano in modo indipendente, imparziale, senza pregiudizi, e su principi di cooperazione tra Stato Membro e Commissione. La Commissione può coordinare iniziative volte a condividere risorse e competenze delle Autorità di Vigilanza del Mercato degli Stati Membri.

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26 REGOLAMENTO 765/08: nuova definizione della marcatura CE Il Regolamento 765/2008 fornisce finalmente (art. 30) una definizione precisa ed univoca della marcatura CE e dei suoi rapporti con eventuali altri marchi. Si dice infatti che: la marcatura CE è l unica marcatura che attesta la conformità del prodotto alle prescrizioni applicabili della normativa comunitaria di armonizzazione pertinente che ne dispone l apposizione (art. 30, par. 4); è vietata l apposizione su un prodotto di marcature, segni o iscrizioni che possano indurre in errore i terzi circa il significato della marcatura CE o il simbolo grafico della stessa (art. 30, par. 5).

27 DECISIONE 768/08: Commercializzazione dei Prodotti Definisce chiaramente gli obblighi delle diverse tipologie di operatori economici che possono intervenire nel processo che porta all immissione sul mercato di un prodotto: fabbricante, rappresentante autorizzato (o mandatario), importatore, distributore. Infatti, se la responsabilità di apporre il marchio CE su un prodotto spetta solo al fabbricante (o al suo rappresentante autorizzato), anche gli operatori economici che intervengono nella catena di distribuzione devono adottare le misure necessarie per garantire che siano messi a disposizione sul mercato solo prodotti conformi.

28 DECISIONE 768/08: Commercializzazione dei Prodotti Definisce le procedure di valutazione della conformità ed i relativi moduli in sostituzione della precedente Decisione 93/465/CEE; Detta regole e condizioni per l apposizione della marcatura CE e per la redazione della dichiarazione CE di conformità; Stabilisce le condizioni a cui devono attenersi gli Stati membri per la notifica degli organismi di valutazione della conformità (cosiddetti organismi notificati ).