4.4. IL CONCETTO DI PUNTO UNICO DI CONTATTO (SPOC, Single Point of Contact)

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1 4.4. IL CONCETTO DI PUNTO UNICO DI CONTATTO (SPOC, Single Point of Contact) La contraffazione dei prodotti medicinali ed altri crimini farmaceutici correlati mettono in serio pericolo la salute pubblica in Europa e nel mondo intero. Una rapida ed efficace comunicazione ed una cooperazione concertata tra le istituzioni in un Paese e attraverso le frontiere nazionali sono i pre-requisiti per contenere e prevenire i danni alla salute dei pazienti, interrompere la fornitura di prodotti medicinali contraffatti, perseguire e dissuadere i criminali, e per evitare danni ai sistemi sanitari. Spesso la comunicazione e la cooperazione sono ostacolate dalla mancanza di strutture e di procedure adeguate per le autorità sanitarie e le forze dell ordine interessate. Le conclusioni delle conferenze internazionali sui medicinali contraffatti, promosse dal Consiglio d Europa nel 2005 e nel 2006, hanno auspicato l istituzione di un network di persone di contatto dedicate (SPOC) nell ambito delle autorità coinvolte nella lotta alla contraffazione dei medicinali e alle altre forme di crimine farmaceutico. In seguito alle conclusioni sopra citate, Il Gruppo ad hoc sui medicinali contraffatti del Consiglio d Europa ha sviluppato un modello per un network e per gli SPOC e lo ha adottato nel mese di giugno del Tale modello istituisce un network di entità responsabili della gestione delle notifiche di prodotti medicinali per i quali si sospetta la contraffazione o di altri crimini farmaceutici. Le entità coinvolte comprendono le autorità regolatorie del farmaco (AR), inclusi i laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali (OMCL), le dogane, la polizia e le autorità giuridiche. Viene riconosciuta l importanza della cooperazione con l industria, con i professionisti sanitari e con gli altri soggetti coinvolti. Il Direttorato Europeo per la Qualità dei Medicinali e la Salute (EDQM) ha apprezzato il fatto che il 2 Meeting Generale della Taskforce Internazionale contro la Contraffazione dei Prodotti Medicinali dell OMS (IMPACT, International Medical Products Anti-counterfeiting Taskforce), Lisbon, December 2007, abbia approvato il modello per un network di Punti unici di contatto (SPOC, Single Point of Contact) accrescendo la sua estensione e applicabilità a livello globale. L EDQM, assistito dal suo network di laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali (Network degli OMCL), ha una reputazione a livello mondiale nei programmi di sorveglianza dei prodotti medicinali e contribuisce in modo significativo al programma del Consiglio d Europa relativo alle attività mirate a combattere la contraffazione farmaceutica. L EDQM sostiene i suoi esperti organismi cui è assegnato un programma di attività riguardante, tra l altro, la prevenzione multisettoriale inerente la salute pubblica e le strategie di gestione del rischio per combattere i medicinali contraffatti e i crimini farmaceutici, incluso lo sviluppo di, e l addestramento su, le migliori procedure e il contributo all elaborazione e all applicazione della legislazione nazionale e degli strumenti legali internazionali relativi. Rispondere all attuale situazione in Europa e tenere il passo con l inventiva criminale richiede contro-strategie multi-settoriali e multi-organizzazionali. Per migliorare il networking e la cooperazione negli stati membri L EDQM contribuirà, tra l altro, attraverso un network di SPOC. Il network sarà al servizio del tuo interesse per i medicinali sicuri e autentici. Le tue osservazioni su prodotti medicinali potenzialmente contraffatti sono importanti. Comunicale al tuo dottore o al tuo farmacista o alle autorità regolatorie nazionali Scenario I medicinali contraffatti e il crimine farmaceutico in generale sono fenomeni in rapida crescita che coinvolgono direttamente la salute pubblica e necessitano di un approccio multidisciplinare, multisettoriale e senza frontiere. I principi fondamentali per un approccio adeguato sono la collaborazione e la responsabilità. 1/7

2 La collaborazione può essere stabilita ad hoc per casi isolati, ma dovrebbe essere strutturata all interno di un network. Nell ambito dei network, gli SPOC dovrebbero collaborare per raggiungere gli obiettivi prefissati. Nelle conclusioni delle conferenze internazionali sui medicinali contraffatti promosse dal Consiglio d Europa nel 2005 e nel , i partecipanti hanno richiesto l istituzione di un network di SPOC per rendere più rapida l effettiva cooperazione e protezione della salute pubblica nell evenienza di casi sospetti o confermati di medicinali contraffatti. Il Gruppo ad hoc sui medicinali contraffatti del Consiglio d Europa ha sviluppato un modello per il network e per gli SPOC che viene presentato in questo documento. Il programma di attività del Gruppo ad hoc sui medicinali contraffatti del Consiglio d Europa include richieste per lo sviluppo di strumenti pratici utilizzabili dalle autorità e dagli altri soggetti coinvolti nella lotta ai medicinali contraffatti e agli altri crimini farmaceutici. Il Gruppo ad hoc ritiene che la cooperazione internazionale possa essere facilitata attraverso un network operativo di SPOC e attraverso procedure standard a livello sia regionale sia globale Definizioni - Punto Centrale di Riferimento (PCR): è collocato presso l autorità SPOC dove tutte le informazioni relative al crimine farmaceutico vengono centralizzate e divulgate ai partner del network in base alle necessità. Gli altri soggetti coinvolti (come i farmacisti e i pazienti) dovrebbero fornire le informazioni al Punto Centrale di Riferimento dell Autorità Regolatoria (AR). - SPOC Nazionale: agisce come punto unico di contatto nell ambito del network internazionale e appartiene alla AR. - Network: collaborazione formale o informale tra gli SPOC a livello nazionale. - Networking: attività tra i membri del network consistente nella gestione operativa e nello scambio di informazioni in relazione al crimine farmaceutico. - Laboratori Ufficiali di Controllo dei Medicinali (OMCL, Official Medicines Control Laboratories): i laboratori di controllo nazionali, preferibilmente organizzati in un network sovranazionale 3 sono partner importanti e dovrebbero essere coinvolti ad hoc o su base regolare. - Crimine farmaceutico: ogni crimine relativo a prodotti medicinali o a prodotti per la salute comprendente la contraffazione, l adulterazione, la manomissione, la produzione/distribuzione e il possesso di medicinali non autorizzati, la diversione, il traffico e il crimine farmaceutico attraverso la rete internet. - Segnale: ogni comparsa di un problema relativo a prodotti medicinali o per la salute che possa essere considerato crimine farmaceutico. - Punto Unico di Contatto (SPOC, Single Point of Contact): entità responsabile della gestione operativa di un segnale nella propria area di responsabilità e dello scambio di informazioni. - Persona Responsabile o SPOC per l industria (PR): l industria farmaceutica è parte del network ma non ha nessuna autorità esecutiva. Il personale dell industria farmaceutica 2/7

3 rappresenta spesso una parte importante in un particolare avvenimento e viene coinvolto ad hoc. Ciascuna casa farmaceutica dovrebbe fornire una PR o uno SPOC Scopo Questo modello dovrebbe rappresentare la base per - istituire il concetto di un network di SPOC a livello sia regionale sia globale; - indurre i Paesi a verificare i loro network esistenti o ad istituire nuovi network di SPOC a livello sia regionale sia globale Struttura del Network Cooperazione internazionale Network (Cooperazione tra tutti gli SPOC, coordinamento da parte di uno SPOC Nazionale) Cooperazione con le RP dell industria Lo SPOC per la AR include i laboratori di controllo ufficiali (OMCL) SPOC per le Dogane SPOC per la Polizia SPOC per la Giustizia Stima del rischio per la salute pubblica SPOC Nazionale Gli SPOC e un network sono inseparabilmente collegati l uno con l altro. Un network nazionale dovrebbe essere istituito da e tra le principali autorità nazionali che hanno competenza per gestire il crimine farmaceutico. Per la maggior parte dei Paesi le autorità ufficiali sono le AR, la Polizia, le Dogane e la Giustizia. Si propone che lo SPOC Nazionale sia collocato all interno della AR. Il network degli OMCL è un partner importante per il network e dovrebbe essere coinvolto ad hoc o su basi regolari Obiettivi del network nazionale 1. Dovrebbero essere organizzate riunioni regolari e ad hoc e dovrebbe essere insediato un segretariato. Tutte le informazioni dovrebbero essere raccolte e conservate in una banca dati strutturata e sicura a livello dello SPOC e del network. Se necessario, il network utilizza un modulo di Rapid Alert. 2. Il network dovrà creare procedure per gestire segnali routinari di crimine farmaceutico (per esempio, pacchetti agli uffici postali provenienti da acquisti in internet) e organizzare corsi di formazione online, per esempio per mezzo di un sito web sicuro. 3/7

4 3. Il network è responsabile di un report annuale che rifletta tutti i dati raccolti in riferimento al crimine farmaceutico, del riconoscimento delle nuove tendenze nel crimine farmaceutico, di iniziative intraprese per migliorare la legislazione, di programmi di formazione studiati per i diversi partner del network e di programmi di informazione per i diversi soggetti coinvolti. 4. Il network aggiorna attivamente i suoi riferimenti a livello internazionale e istituisce procedure per la cooperazione, lo scambio di informazioni, la raccolta e la gestione dei dati. 5. I soggetti coinvolti dovrebbero notificare ogni segnale al PCR della AR che, se necessario, informa il network Profilo e funzione di uno SPOC nell ambito di un network nazionale Lo SPOC nazionale dovrebbe: 1. avere un ampia conoscenza dei prodotti medicinali, 2. essere esperto di applicazione della legge nel campo del crimine farmaceutico (inclusa l investigazione sul campo nel crimine farmaceutico), 3. avere una buona conoscenza della legislazione farmaceutica e dei Diritti di Proprietà Intellettuale, 4. avere una conoscenza di base della legge criminale e dell investigazione (gestione delle prove). Tutti gli SPOC dovrebbero essere in grado di: 1. rappresentare il partner con cui cooperare come punto di contatto nell ambito del network, 2. gestire le informazioni in entrata e in uscita e, se richiesto, riferire un caso all altro SPOC nazionale in caso di necessità, 3. gestire il flusso di informazioni in accordo con la legislazione relativa alla protezione dei dati. Le informazioni confidenziali, come i nomi dei pazienti e/o i nomi degli informatori, ecc. non dovrebbero essere inclusi nell informazione, 4. sviluppare ed applicare una procedura modello per gestire i casi di contraffazione e di crimine farmaceutico nell ambito della propria autorità, 5. lo SPOC della AR dovrebbe coordinare la valutazione del rischio di un segnale di crimine farmaceutico. Il segnale sarà identificato, analizzato, valutato e trattato. La procedura di gestione del rischio sarà continuamente revisionata e migliorata. In ogni caso, la protezione della salute pubblica è prioritaria, 6. lo SPOC operativo dovrebbe guidare l investigazione, quando opportuno, 7. istituire una Unità del Crimine Farmaceutico composta da una sezione operativa ed una di intelligence. Uno SPOC ha la competenza per fornire informazioni dettagliate agli altri SPOC nei network internazionale e nazionale. Per quanto concerne il flusso di informazioni, è importante operare una distinzione tra informazione (dati analizzati e interpretati) e prova (informazioni relative ai procedimenti e che possono essere usate in tribunale). Le informazioni dovrebbero essere scambiate solo tra gli SPOC e tra i Paesi che tengono in considerazione le leggi per la tutela della privacy e le procedure legali. Comunque, nessuna procedura legale dovrebbe impedire un rapido scambio di informazioni in situazioni di rischio per la vita. 4/7

5 Uno SPOC non significa necessariamente una persona; può anche essere un entità come un gruppo o un dipartimento nell ambito di un agenzia. Se lo SPOC è costituito da più persone, deve essere indicato solo un indirizzo e un numero di telefono/fax allo scopo di assicurare un contatto esatto e di evitare responsabilità incerte Procedure di comunicazione per gli SPOC La procedura modello per la gestione dei medicinali contraffatti a livello nazionale è stata descritta nella Guida per la gestione dei medicinali contraffatti strutture di cooperazione e procedura modello. A livello internazionale, lo SPOC nazionale può utilizzare un modulo di Rapid Alert 4 per comunicare un crimine farmaceutico agli altri SPOC nazionali. La procedura di scambio di informazioni è basata sulla procedura modello per la cooperazione di cui sopra e descrive le modalità per comunicare un caso o un segnale relativo a medicinali contraffatti ad un network internazionale di SPOC costituito da SPOC nazionali su: - Come il/i medicinale/i contraffatto/i ha/hanno raggiunto i canali di distribuzione legali; - Come lotti di medicinali contraffatti sono stati distribuiti internazionalmente Realizzazione del Network Per una effettiva realizzazione di un network a livello sia regionale sia globale, si raccomanda di: 1. istituire una lista di SPOC nazionali; 2. istituire una lista di tutti gli SPOC di ciascun Paese Come mantenere attivo un sistema SPOC? Un esempio di successo di un network ben mantenuto è la banca dati dei Rapid Alert dei rappresentanti di ciascun Paese, ai quali sono indirizzate le notifiche di allerta e di ritiro di un prodotto difettoso. Questa lista viene aggiornata regolarmente a mezzo fax dal settore ispezioni dell EMEA. Una volta istituita, la lista degli SPOC dovrebbe essere regolarmente aggiornata da un organismo sovranazionale, per esempio per mezzo di un questionario periodico che richieda l aggiornamento degli indirizzi degli SPOC nazionali. La lista dei contatti aggiornata sarà poi distribuita agli SPOC via fax o tramite accesso ad una banca dati sicura. 5/7

6 Segnale Chiarire le caratteristiche del prodotto e la situazione di distribuzione del medicinale Trasferimento dell informazione nell ambito del network e valutazione del segnale Il medicinale è commercializzato legalmente? No Sì Corrisponde con l autorizzazione al commercio approvata? No Valutare il rischio per la salute pubblica e sviluppare una strategia relativa alle misure da prendere (inclusa la gestione delle informazioni) Sì Chiudere il caso Coordinare e intraprendere le appropriate azioni operative Azione immediata (p.es. sequestro del prodotto, ritiro,divulgazione dell informazione) Altre azioni amministrative (p.es. divieto di distribuzione, sospensione o revoca della licenza o dell autorizzazione al commercio dell azienda, chiusura dell azienda Azione penale (p.es. multa, arresto, incarcerazione) 6/7

7 Riferimenti del Capitolo EDQM website/healthcare/news ( Un esempio di network di laboratori di controllo nazionali è il Network degli OMCL coordinato dal Direttorato Europeo per la Qualità dei Medicinali e la Salute (EDQM). Collegamento: 4 Si fa riferimento al sistema RAS attuato dall EMEA e dal PIC/S. Sulla base del modulo RAS esistente, il Gruppo ad hoc ha sviluppato un modulo RAS specifico per lo scambio di informazioni sui medicinali contraffatti. E.doc 7/7