Zugo,12 Settembre Gent.mo Medico Specialista,

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1 URGENTE:RICHIAMO DI DISPOSITIVO MEDICO Richiamo e sostituzione per la sola impostazione in millimoli per litro degli strumenti OneTouch Ultra 2 Servizio Clienti (chiamata gratuita) Zugo,12 Settembre 2006 Gent.mo Medico Specialista, desideriamo informarla con urgenza che stiamo richiamando e sostituendo gli strumenti OneTouch Ultra 2 impostati nell unità di misura millimoli per litro (mmol/l) in Germania (parte orientale), Gran Bretagna, Irlanda, Svezia e Svizzera. Abbiamo appreso che alcuni utenti stanno avendo difficoltà nella lettura del display dello strumento, cosa che potrebbe causare un errata interpretazione dei risultati. Di recente abbiamo appreso che alcuni utenti non hanno notato il punto decimale durante la lettura dei risultati della glicemia. Ad esempio, un risultato reale di 2.2 mmol/l potrebbe essere erroneamente inteso come 22.0 mmol/l (vedere la Figura A). Lo strumento OneTouch Ultra 2 visualizza le letture in mmol/l e ogni lettura in mmol/l contiene un punto decimale tra i numeri (ad es. 5.0 mmol/l).

2 Che cosa fare: È molto importante procedere immediatamente nel modo seguente: 1) utilizzando lo schema precedente La preghiamo di determinare se nel Suo studio sono presenti strumenti OneTouch Ultra 2 e se sono impostati in mmol/l; 2) se sta usando il suddetto strumento nel Suo studio e/o possiede una fornitura di tali strumenti da distribuire ai pazienti, La preghiamo di interrompere immediatamente tale distribuzione e chiamare il Servizio Clienti LifeScan disponibile dalle ore e dalle ore al seguente numero verde per definire le modalità di restituzione; 3) finché non Le arriveranno i nuovi strumenti, può continuare a usare lo strumento OneTouch Ultra 2 per testare la glicemia nel Suo studio, accertandosi di notare il punto decimale in ogni risultato della glicemia visualizzato sullo strumento. Potrà continuare a eseguire il test finché non riceverà gli strumenti in sostituzione, perché OneTouch Ultra 2 fornisce risultati accurati. Tuttavia, per una lettura corretta dei risultati, è importante fare attenzione al punto decimale. Ciò significa che ogni volta che esegue il test della glicemia con lo strumento OneTouch Ultra 2 impostato nell unità di misura millimoli per litro (mmol/l), deve accertarsi che il risultato del test abbia sempre un punto decimale seguito da un numero compreso tra 0 e 9. La preghiamo di ricordare ai pazienti di controllare la presenza di un punto decimale e di invitarli a mettersi immediatamente in contatto con LifeScan La preghiamo di invitare con urgenza i Suoi pazienti che utilizzano uno strumento OneTouch Ultra 2 a chiamare immediatamente il Servizio Clienti LifeScan al numero verde per ricevere uno strumento in sostituzione. Finché non riceveranno lo strumento in sostituzione, possono continuare a eseguire i test con lo strumento in loro possesso, accertandosi, per una corretta lettura, di notare il punto decimale nei risultati. LifeScan sta inviando una lettera informativa direttamente a tutti gli utenti dello strumento OneTouch Ultra 2 dei quali è a conoscenza (allegata). Le facciamo notare che questo problema non riguarda lo strumento OneTouch Ultra 2 che utilizza l unità di misura mg/dl né altri prodotti LifeScan. LifeScan ha inoltre informato Swiss Medic di questo problema e delle misure messe in atto per risolverlo. Ci scusiamo per l inconveniente che ciò potrebbe causarle.e La ringraziamo per il rinnovato supporto e fiducia in LifeScan. Cordiali Saluti, Nadia Cortesi Business Unit Manager LifeScan Svizzera

3 URGENTE:RICHIAMO DI DISPOSITIVO MEDICO Richiamo e sostituzione per la sola impostazione in millimoli per litro degli strumenti OneTouch Ultra 2 Servizio Clienti (chiamata gratuita) Zugo, 12 Settembre 2006 Gent.mo Cliente, desideriamo informarla che stiamo richiamando e sostituendo gli strumenti OneTouch Ultra 2 impostati nell unità di misura millimoli per litro (mmol/l) in Germania (parte orientale), Gran Bretagna, Irlanda, Svezia e Svizzera. Abbiamo appreso che alcuni utenti stanno avendo difficoltà nella lettura del display dello strumento, cosa che potrebbe causare un errata interpretazione dei risultati. È importante che legga questa lettera con grande attenzione e che condivida queste informazioni con i Suoi pazienti. Di recente abbiamo appreso che alcuni utenti non hanno notato il punto decimale durante la lettura dei risultati della glicemia. Ad esempio, un risultato reale di 2.2 mmol/l potrebbe essere erroneamente inteso come 22.0 mmol/l (vedere la Figura A). Lo strumento OneTouch Ultra 2 visualizza le letture in mmol/l e ogni lettura in mmol/l contiene un punto decimale tra i numeri (ad es. 5.0 mmol/l).

4 Che cosa fare: È molto importante procedere immediatamente nel modo seguente: 1) utilizzando lo schema precedente La preghiamo di determinare se nella Sua Farmacia sono presenti strumenti OneTouch Ultra 2 e se sono impostati in mmol/l; 2) se sta usando il suddetto strumento nella Sua Farmacia e/o possiede una fornitura di tali strumenti da distribuire ai pazienti, La preghiamo di interrompere immediatamente tale distribuzione e chiamare il Servizio Clienti LifeScan disponibile dalle ore e dalle ore al seguente numero verde per definire le modalità di restituzione; 3) finché non Le arriveranno i nuovi strumenti, può continuare a usare lo strumento OneTouch Ultra 2 per testare la glicemia nella Sua Farmacia, accertandosi di notare il punto decimale in ogni risultato della glicemia visualizzato sullo strumento. Potrà continuare a eseguire il test finché non riceverà gli strumenti in sostituzione, perché OneTouch Ultra 2 fornisce risultati accurati. Tuttavia, per una lettura corretta dei risultati, è importante fare attenzione al punto decimale. Ciò significa che ogni volta che esegue il test della glicemia con lo strumento OneTouch Ultra 2 impostato nell unità di misura millimoli per litro (mmol/l), deve accertarsi che il risultato del test abbia sempre un punto decimale seguito da un numero compreso tra 0 e 9. La preghiamo di ricordare ai pazienti di controllare la presenza di un punto decimale e di invitarli a mettersi immediatamente in contatto con LifeScan La preghiamo di invitare con urgenza i Suoi pazienti che utilizzano uno strumento OneTouch Ultra 2 a chiamare immediatamente il Servizio Clienti LifeScan al numero verde per ricevere uno strumento in sostituzione. Finché non riceveranno lo strumento in sostituzione, possono continuare a eseguire i test con lo strumento in loro possesso, accertandosi, per una corretta lettura, di notare il punto decimale nei risultati. LifeScan sta inviando una lettera informativa direttamente a tutti gli utenti dello strumento OneTouch Ultra 2 dei quali è a conoscenza. Le facciamo notare che questo problema non riguarda lo strumento OneTouch Ultra 2 che utilizza l unità di misura mg/dl né altri prodotti LifeScan. LifeScan ha inoltre informato Swiss Medic di questo problema e delle misure messe in atto per risolverlo. Ci scusiamo per l inconveniente che ciò potrebbe causarle.e La ringraziamo per il rinnovato supporto e fiducia in LifeScan. Cordiali Saluti, Nadia Cortesi Business Unit Manager LifeScano Svizzera

5 URGENTE:RICHIAMO DI DISPOSITIVO MEDICO Richiamo e sostituzione per la sola impostazione in millimoli per litro degli strumenti OneTouch Ultra 2 Servizio Clienti (chiamata gratuita) Zugo, 12 Settembre 2006 Spettabile... desideriamo informarvi che stiamo richiamando e sostituendo gli strumenti OneTouch Ultra 2 impostati nell unità di misura millimoli per litro (mmol/l) in Germania (parte orientale), Gran Bretagna, Irlanda, Svezia e Svizzera. Abbiamo appreso che alcuni utenti stanno avendo difficoltà nella lettura del display dello strumento, cosa che potrebbe causare un errata interpretazione dei risultati. Di recente abbiamo appreso che alcuni utenti non hanno notato il punto decimale durante la lettura dei risultati della glicemia. Ad esempio, un risultato reale di 2.2 mmol/l potrebbe essere erroneamente inteso come 22.0 mmol/l (vedere la Figura A). Lo strumento OneTouch Ultra 2 visualizza le letture in mmol/l e ogni lettura in mmol/l contiene un punto decimale tra i numeri (ad es. 5.0 mmol/l).

6 Che cosa fare: È molto importante procedere immediatamente nel modo seguente: 1) utilizzando lo schema precedente Vi preghiamo di determinare se nei Vs. magazzini sono presenti strumenti OneTouch Ultra 2 e se sono impostati in mmol/l; 2) se possedete una fornitura di tali strumenti da distribuire alle farmacie, Vi preghiamo di interrompere immediatamente tale distribuzione e chiamare il Servizio Clienti LifeScan disponibile dalle ore e dalle ore al seguente numero verde per definire le modalità di restituzione; LifeScan sta inviando una lettera informativa direttamente a tutti gli utenti dello strumento OneTouch Ultra 2 dei quali è a conoscenza. Vi facciamo notare che questo problema non riguarda lo strumento OneTouch Ultra 2 che utilizza l unità di misura mg/dl né altri prodotti LifeScan. LifeScan ha inoltre informato Swiss Medic di questo problema e delle misure messe in atto per risolverlo. Ci scusiamo per l inconveniente che ciò potrebbe causarvi.e Vi ringraziamo per il rinnovato supporto e fiducia in LifeScan. Cordiali Saluti, Nadia Cortesi Business Unit Manager LifeScan Svizzera