REVISIONE NOTA 79 NUOVE OPPORTUNITÀ. Hotel NH Collection Genova Marina - Genova. 24 Febbraio 2016

Transcript

1 REVISIONE NOTA 79 NUOVE OPPORTUNITÀ Hotel NH Collection Genova Marina - Genova 24 Febbraio 2016 Ble Consulting srl id. 363 numero ecm , edizione 1 Responsabile scientifico dr. Gerolamo Bianchi Destinatari dell attività formativa medico chirurgo (tutte le specializzazioni) Obiettivi formativi e area formativa: linee guida, procedure e protocolli Orario di inizio e di fine: Ore formative: 6 ore Numero dei crediti assegnati: 7,7

2 PROGRAMMA Mercoledì 24 febbraio Registrazione dei partecipanti Presentazione del corso Gerolamo Bianchi SESSIONE I - NOTA 79 Moderatori: Gerolamo Bianchi La nuova Nota 79: quali categorie di pazienti e quali farmaci Andrea Giusti Approccio diagnostico e rischio di frattura Giuseppe Girasole Confronto interattivo con i partecipanti SESSIONE II APPROPRIATEZZA TERAPEUTICA Moderatori: Gerolamo Bianchi Il corretto approccio terapeutico Giuseppe Girasole

3 16.15 Utilizzo della Vitamina D Andrea Giusti Importanza della compliance Gerolamo Bianchi Confronto interattivo con i partecipanti SESSIONE III - PRATICA CLINICA Moderatori: Giuseppe Girasole, Andrea Giusti Analisi e dibattito sui questionari raccolti Andrea Giusti Question time Andrea Giusti 19:15 Considerazione conclusive e sviluppi futuri 19:30 Questionario di valutazione ECM e chiusura del corso

4 Razionale La prevenzione e la terapia dell osteoporosi debbono avvenire sempre nel preciso contesto di vantaggioso rapporto rischi-benefici identificati dai processi registrativi per ogni farmaco e ben descritti nella scheda tecnica. Il rapporto cost-effectiveness può invece essere evocato dalle autorità sanitarie in qualità di Payors che in molti paesi identificano una soglia di rimborsabiltà (in Italia identificabile come farmaco a carico del SSN) attraverso delle soglie di rischio al di sopra delle quali l utilizzo del farmaco è vantaggioso. Il calcolo fatto è fondamentalmente quanto costa prevenire un dato evento. Per l osteoporosi questa soglia è sempre stata definita dalla Nota AIFA N. 79. La Nota 79 è sempre stata ispirata dalla identificazione dei soggetti a più elevato rischio di frattura, per cui il rapporto vantaggi/svantaggi e costi/benefici giustificasse l utilizzo di farmaci. La progressione della Nota 79 fu quindi la seguente: 1. Soggetti con pregresse fratture vertebrali o femorali 2. Soggetti ultra-cinquantenni in terapia cronica corticosteroidea a dosi medio elevate (PN 5 mg) 3. Soggetti con BMD femorale molto bassa ( -3.0) associata a fattori di rischio L ultima versione della Nota 79 modifica ed estende leggermente questi fattori di rischio:

5 A. I valori soglia di BMD ( -4 senza fattori di rischio e -3.0 in presenza di fattori di rischio) possono essere riscontrati oltre che al femore anche alla colonna con tecnica DXA. Questa semplice modifica può comportare un consistente allargamento dei pazienti in Nota 79. Sulla base delle tabelle americane NHEANES i potenziali fruitori (bassa BMD senza pregresse fratture vertebrali o femorali) raddoppieranno. Va tuttavia ricordato che la nuova nota NON include la tecnica ultrasonografica per cui temo che l effetto in termini di soggetti fruitori della Nota 79 rimarrà invariato. B. La Nota 79 si applica a tutti i soggetti in blocco ormonale per carcinoma mammario e prostatico. Questo provvedimento era auspicabile e va sicuramente plaudito lo sforzo fatto da AIFA per superare i molti ostacoli che si frapponevano alla sua implementazione: mancanza o scarsa rilevanza di studi clinici appropriati, estensioni di molte terapie per l osteoporosi ad età mai sinora testate. Purtroppo nei processi di registrazione dei farmaci le indicazioni meno redditizie sono ignorate! In molti casi appare giustificato non solo l uso off-label ma anche la rimborsabilità per molte terapie anche senza una formale indicazione. Ad esempio, credo sia legittimo da parte di un clinico coscienzioso assimilare le osteoporosi idiopatiche giovanili alla Osteogenesi imperfetta o la distrofia fibroso-cistica (e altre malattie analoghe rare) al morbo di Paget. Queste due modifiche della Nota 79 (con l ampliamento delle co-morbilità e della definizione di fratture non-vertebrali, non femorali) avranno un impatto irrilevante in termini di allargamento dei fruitori della Nota 79, ma serviranno a ribadire e ripromuovere l importanza di identificare correttamente le persone più a rischio. Questo costituisce ancora un problema cruciale.

6 La Nota 79 rimane un blocco estremamente conservativo all accesso ai farmaci dell osteoporosi. Non consigliare una appropriata terapia ai pazienti identificati dalla Nota 79 e quindi eticamente inaccettabile. Eppure, analizzando molti database anche nazionali (DEFRA, Registro regionale Veneto, Studio ISSO, studio GLOW) appare che una elevata proporzione dei pazienti con le caratteristiche identificate dalla Nota 79, non stanno facendo alcuna terapia per l osteoporosi. La nuova Nota 79 ribadisce l importanza di far precedere e far accompagnare la terapia farmacologica dell osteoporosi con adeguata supplementazione con vitamina D. Osservando i consumi di vitamina D degli ultimi anni, direi che questa raccomandazione ha fatto adeguatamente breccia sino al punto che dovremo in futuro ricordare più spesso che se un adeguato apporto di vitamina D e un importante pre-requisito per la terapia dell osteoporosi, la sola vitamina D non ha alcuna efficacia in un paziente con osteoporosi conclamata. Come abbiamo visto, la nuova Nota 79 ha un impatto molto modesto sul numero di potenziali fruitori, eppure la nuova Nota introduce un nuovo concetto davvero innovativo: per la prima volta da una classifica di I, 2 e 3 scelta per i vari farmaci disponibili. Un simile approccio e stato sinora seguito solo dal NICE del Regno Unito che prevede soglie di cost-effectiveness disegnate per ciascun farmaco. Seguendo questa strada, il NICE ha classificato come MAI cost-effective alcune terapie rilegandone l utilizzo solo ai pazienti intolleranti a tutti gli altri farmaci. Per altro verso, quando ad esempio il prezzo di Alendronato e divenuto molto basso ne ha allargato la cost-effectiveness per pazienti con valori di BMD < Nella nuova Nota 79 sono stati relegati a 2 o addirittura 3 scelta molti farmaci o perché ritenuti meno efficaci per quella categoria di rischio o perché con un profilo di

7 sicurezza non ancora totalmente chiarito. Colpisce particolarmente l approccio seguito -4.0) che prevede in prima linea solo il teriparatide. Un importante riconoscimento per questo farmaco che si scontra tuttavia non poco con le forti limitazioni implementate al suo impiego da parte di molte regioni. E abbastanza evidente che le novità introdotte dalla Nuova nota 79 per la terapia dell osteoporosi sono relativamente complesse ma hanno implicazioni di politica sanitaria di grandissima importanza. I corsi formativi qui proposti servono per fare chiarezza e cultura medica di interesse sia per i medici di medicina genarle che per i vari specialisti che debbono comunque affrontare il problema della prevenzione della terapia dell osteoporosi.

8

9

10 CURRICULUM VITAE DOTT. GIRASOLE GIUSEPPE INFORMAZIONI PERSONALI Nome Girasole Giuseppe Data di nascita 19 ottobre 1955 Qualifica Amministrazione Incarico attuale Dirigente Medico, Specialista in Reumatologia ASL 3 Genovese Dirigente Medico U.O. Reumatologia, Dipartimento Apparato Locomotore (DIAL) Ospedale La Colletta, Arenzano, Genova Numero telefonico dell ufficio 010/ Fax dell ufficio 010/ istituzionale giuseppe.girasole@asl3.liguria.it TITOLI DI STUDIO E PROFESSIONALI ED ESPERIENZE LAVORATIVE

11 Titolo di studio Altri titoli di studio e professionali Esperienze professionali (incarichi ricoperti) Laurea in Medicina e Chirurgia presso la Facoltà di Medicina e Chirurgia dell Università di Parma con votazione finale di 110/110 Diploma di Specializzazione in Geriatria e Gerontologia (1988) e Medicina Interna (1994) all Università degli Studi di Parma. Nel 1993 Titolo di Dottorato di Ricerca in Fisiopatologia delle Osteopatie Metaboliche e delle Alterazioni del Metabolismo Fosfo-Calcico. Diploma di Specializzazione in Reumatologia Università degli Studi di Genova (2005) Medico Interno Universitario con compiti assistenziali svolgendo attività clinica e di ricerca presso l Istituto di Clinica Medica Generale e Terapia Medica dell Università di Parma ( ). Dal 1 settembre 1989 al 1 settembre 1993 ha frequentato, prima in qualità di Research Fellow e successivamente, dal 1 dicembre 1991, come Research Assistant Professor in Endocrinology il Department of Endocrinology and Metabolism dell Indiana University, Indianapolis, Indiana, USA, svolgendo attività di ricerca sull osteoporosi e sulle altre malattie osteometaboliche. Dal 1994 al 14 marzo 1999 ha preso servizio presso l Istituto di Clinica Medica Generale e Terapia Medica dell Università di Parma come medico ricercatore e come responsabile e coordinatore del Laboratorio di Ricerca di Osteobiologia annesso al Centro per lo Studio del Ricambio Fosfocalcico e delle Osteopatie Metaboliche svolgendo anche attività di clinica con particolare riguardo a quella su pazienti afferenti al suddetto Centro. Dal 15 marzo 1999 a tutt'oggi svolge attività clinica e di ricerca come Dirigente Medico a tempo pieno presso la SSC di Reumatologia dell'ospedale "La Colletta" di Arenzano di codesta Azienda Sanitaria Responsabile della Struttura Semplice di Reumatologia e del Servizio Malattie Metaboliche dello Scheletro, Centro per la diagnosi e cura dell'osteoporosi, appartenente al Dipartimento Apparato Locomotore (DIAL) (Direttore Dott. Gerolamo Bianchi).

12 Capacità linguistiche Capacità nell uso delle tecnologie Altro (partecipazione a convegni e seminari, pubblicazioni, collaborazione a riviste, ecc., ed ogni altra informazione che il dirigente ritiene di dover pubblicare) Inglese Densitometria Ossea L attività scientifica svolta è documentata da oltre 200 pubblicazioni scientifiche di cui 54 pubblicate e catalogate su MEDLINE con un punteggio totale di 270 di impact factor. Fra le principali riviste: Science, J.Clin.Invest, J Immunol., Immunology,. J. Clin Endocrinol. and Metabolism, Clin Endocrinol, Endocrinology, J. Bone Mineral Research, Bone, Osteoporosis International, Calcif Tissue Int, J Am Geriatr Soc, Nephrol Dial Transplant, Rheum Dis Clin North Am,., Exp Hematol, Clin Immunol Immunopathol. Relatore invitato ai congressi annuali della Società Italiana dell Osteoporosi e Malattie Metaboliche dello Scheletro (SIOMMMS), della Società Italiana del Collegio Reumatologi Ospedalieri (CROI), della Società Italiana di Reumatologia (SIR) a Congressi Internazionali (American Society of Bone Mineral Research, comunicazioni orali) oltre a docente invitato a numerosi Corsi Scientifici educazionali, di formazione, di specializzazione e seminari riguardanti Osteoporosi e Malattie Metaboliche dello Scheletro, Tecniche strumentali di Densitometria ossea e Patologie Reumatiche. Per 2 trienni è stato membro del Consiglio Direttivo della Società Italiana dell Osteoporosi e Malattie Metaboliche dello Scheletro (SIOMMMS). Fino al 2007 ha collaborato come referee in alcune riviste internazionali come Journal Bone Mineral Research, Bone, Osteoporosis International, Journal of Clinical Investigation. Arenzano 30 Novembre 2015 In Fede Dottor Giuseppe Girasole

13

14