Infezione da Citomegalovirus umano. L importanza di un test automatizzato e standardizzato per il monitoraggio della carica virale

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1 2-3anteCAPCTM 12/07/ Pagina 3 Infezione da Citomegalovirus umano L importanza di un test automatizzato e standardizzato per il monitoraggio della carica virale

2 2-3anteCAPCTM 12/07/ Pagina 4 Infezione da CMV: l importanza del monitoraggio nel paziente critico Il CMV è il più importante patogeno che infetta i soggetti trapiantati e può essere causa diretta di malattia o compromettere indirettamente l organo trapiantato e la sopravvivenza stessa del paziente. Solitamente nei pazienti ad alto rischio l infezione grave da CMV si sviluppa durante i primi mesi dopo il trapianto. La malattia da CMV viene definita evidenziando l infezione unitamente a sintomi specifici. Questi sintomi sono collettivamente indicati come sindrome da CMV che porta a malattia invasiva del tessuto. Nell ottica della prevenzione della malattia da CMV dopo trapianto, la rilevazione della carica virale viene utilizzata nei pazienti per i quali si applica una strategia terapeutica pre-sintomatica. Nei pazienti con malattia la misurazione della carica virale consente invece di monitorare il trattamentro terapeutico.

3 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV È un test automatizzato e standardizzato per il monitoraggio dell infezione da CMV Si esegue su una strumentazione di semplice utilizzo Garantisce risultati affidabili per il clinico nella gestione del paziente trapiantato

4 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV Vantaggi del Test Affidabilità Il test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV è stato sviluppato per consentire ai laboratori di fornire ai clinici risultati accurati e riproducibili. I reagenti sono pronti all uso in cassette con barcode facilmente caricabili. La tracciabilità è garantita a partire da tubi primari fino al risultato finale tramite barcode, se si utilizza il cobas p630. Le operazioni manuali sono minime. Sicurezza I controlli inclusi nel kit, l impiego di provette chiuse durante l analisi e l utilizzo dell enzima Roche AmpErase assicurano l integrità dei risultati dei pazienti senza compromettere l efficienza di laboratorio. Efficienza Maggiore produttività e minor tempo richiesto per le operazioni manuali. Strumento walk-away: nessun intervento dell operatore dal caricamento dei campioni alla validazione dei risultati. Standardizzazione Il test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV per il monitoraggio della carica virale è standrdizzato con il primo Standard Internazionale per garantire risultati accurati, riproducibili e affidabili in particolare per i livelli viremici clinicamente rilevanti. La precisione del test consente di ottenere risultati altamente riproducibili. La correlazione con altri metodi disponibili (ad es test COBAS AMPLICOR CMV MONITOR) mette in evidenza un ottima concordanza dei valori in tutto il range dinamico.

5 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV Caratteristiche del Test Limite di Rilevazione: 100 copie/ml, 91 UI/mL (sulla base di una positività osservata di > 95%) 61 copie/ml, 56 UI/mL (sulla base di analisi PROBIT) Regione Target: Tipo di campione: Gene UL54 (DNA Polimerasi del virus) Plasma EDTA Volumi campione Volume richiesto: 500 µl Volume processato: 350 µl Range di Quantificazione: Specificità: Standardizzazione: 150 copie/ml - 1 X 10 7 copie/ml 137 UI/mL - 1 x 9.1 X 10 6 UI/mL In conformità alle linee guida CLSI EP6-A, per una deviazione di < 0.3 log 98.5% utilizzando campioni di siero negativi Riferito al nuovo Standard WHO 1 copia/ml = 0.91 UI/mL; 1 UI/mL = 1.1 copie/ml Correlazione: Con test Cobas Amplicor CMV: y = 1.203x , R2 = , N = 52 Specificità Analitica: Tempo di esecuzione: Nessun microorganismo (virus, batteri, funghi) ha mostrato cross-reattività quando testato alla concentrazione di 1.0E+06 particelle/ml 4.5 ore per i primi 24 campioni (incluse le operazioni di avvio dello strumento) 1 ora per ciascun rack successivo da 24 campioni. Materiale occorenti Reagenti: COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV CE IVD codice , 72 test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan Wash reagent codice Sistemi e accessori: Sistema COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan Sistema COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan 48 Software AMPLILINK versione Docking Station: opzionale cobas p 630: opzionale

6 Materiale destinato esclusivamente ai Professionisti Sanitari COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV è un dispositivo medico-diagnostico in Vitro CE Roche Diagnostics SpA Viale G.B. Stucchi, Monza (MB) Impegnata per un ambiente migliore, Roche utilizza carta riciclata.