SCHEDA TECNICA DISPOSITIVO ELI 230 BUR230 A 2 / BUR230 B 2. Z Elettrocardiografi per diagnosi avanzata

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1 SCHEDA TECNICA DISPOSITIVO ELI 230 Rev CODICE PRODOTTO BUR230 A 2 / BUR230 B 2 N. Registr. Repertorio COD. CND Z Elettrocardiografi per diagnosi avanzata Prodotto da Mortara Instrument Distribuito da Uso previsto Elettrocardiografo portatile 12 derivazioni multicanale con possibilità di acquisizione a 12 canali in modalità WAM, Wireless Acquisition Module (cod. BUR230 A 2 / BUR230 B 2). Conforme alle raccomandazioni per la standardizzazione degli elettrocardiogrammi dell American Heart Association (Circulation Marzo 2007) con risposta in frequenza d 0,05 a 300 Hz. E dotato di tastiera alfanumerica, con tasti dedicati one touch per acquisizione ECG, stampa del ritmo e trasmissione ECG, display a colori LCD retroilluminato a LED ad alta risoluzione con preview di 12 derivazioni real time. Può essere completato con un programma di interpretazione adulto e pediatrico del tracciato ECG con algoritmo di analisi Mortara Veritas. Visualizzazione automatica dei migliori 10 secondi estratti dal segmento di un minuto di full disclosure registrato. Stampa del tracciato nei formati: Standard o Cabrera, 12, 6, 3+1, 6 canali su carta termica in rotolo, con altezza 210 mm (A4 orizzontale), completa di dati paziente e misure fondamentali (Frequenza Cardiaca, Intervallo PR, Assi P R T, Avg RR, QTcB, QTCf, Durata QRS, QT/QTc). Memorizza 20 tracciati (memorizzazione esterna su chiavetta USB); sono possibili la revisione e la stampa mediante il software ELI LINK V 3.1x. Funzionamento a rete e batterie ricaricabili. Compatto: 19 x 28,5 x 7 cm. Peso Kg Completo di cavo paziente, carta.

2 Caratteristiche ELI 230 è un elettrocardiografo portatile a 12 canali con acquisizione simultanea delle 12 derivazioni in modalità automatica e manuale. E equipaggiato con amplificatore Front_End Mortara in grado di acquisire le 12 derivazioni con frequenza di campionamento Hz/Canale pari a Hz/canale per rilevamento artefatti e pacemaker, Hz/canale per registrazione ed analisi. Conversione A/D (Analogico/Digitale) a 20 bit, risoluzione (LSB) pari a 1,17 μv. Display LCD a colori ad alta risoluzione (risoluzione 320 x 240), che consente sia un completo e immediato controllo durante l acquisizione del tracciato ECG, sia la revisione dopo l acquisizione. Il display riporta oltre alle tracce ECG (6+6 oppure 4+4), tutti i parametri fondamentali e le funzioni d uso quali: derivazioni staccate, posizione elettrodi errata, tremori muscolari, frequenza cardiaca, filtri, amplificazione, velocità di stampa, orario. Con l elettrocardiografo Eli 230 è possibile acquisire l ECG tramite cavo tradizionale (AM12 TM ) collegato in modo solidale all elettrocardiografo, oppure tramite un nuovo modulo WIRELESS denominato WAM TM (Modulo Acquisizione Wireless) che permette l acquisizione del tracciato ECG con l elettrocardiografo posizionato a distanza. Un applicazione possibile può essere, ad esempio, il posizionamento dell elettrocardiografo esternamente alla sala di degenza e l effettuazione degli elettrocardiogrammi dei pazienti presenti in camera, con la trasmissione e stampa automatica dei tracciati. Un led multifunzione presente sul modulo del cavo evidenzia la corretta effettuazione dell ECG e delle funzione correlate. Particolarmente importante in caso di utilizzo in aree protette dove il controllo delle infezioni è rilevante. Anche se si sta utilizzando un cavo modulo WAM, è possibile, in qualsiasi momento, l utilizzo alternativo del cavo tradizionale AM12 TM sullo stesso Eli 230. Funzione denominata Best 10: l elettrocardiografo sceglie automaticamente 10 secondi di acquisizione che non presentano artefatti e rumore, in modo da applicare successivamente l analisi e le misure con maggiore qualità. Memorizzazione ELI 230 consente la memorizzazione degli ultimi 20 tracciati acquisiti e di esportarli su supporto di memoria USB per la loro conversione, attraverso il software ELI Link, nei formati XML e PDF. Stampa Il sistema di scrittura a testina termica consente ampie dimensioni e un elevata qualità di stampa del tracciato elettrocardiografico, 8 punti per millimetro, su rotolo di lunghezza 21.3 m e altezza A4 (210mm); il rotolo permette l effettuazione di lunghi tracciati facilmente archiviabili, particolarmente utili per la registrazione di tanatogrammi. La stampa dell ECG avviene in modalità automatica

3 sequenziale e ha una durata di 10 secondi. La stampa interpretativa del tracciato riporta i valori delle misure fondamentali relative a: Frequenza Cardiaca, Intervallo PR, Assi P R T, Avg RR, QTcB, QTCf, Durata QRS, QT/QTc, e il testo completo dell'interpretazione del tracciato, con le motivazioni. Il dispositivo consente la riproduzione dei formati Cabrera e dei tracciati standard nei formati : 12 canali 6 canali , 6 oppure 3 con gruppi preconfigurabili per la stampa del ritmo MSR con misure di ampiezza e durata inerenti alle 12 derivazioni ECG. Hardware L elettrocardiografo dispone di tasti dedicati multifunzione che consentono di velocizzare l inserimento delle opzioni e dei dati operativi. I filtri a disposizione dell Eli 230 consentono un acquisizione del tracciato estremamente veloce ed affidabile. L elettrocardiografo dispone di un filtro altamente performante per la stabilità dell isoelettrica. Un secondo filtro per l interferenza AC 50/60Hz e un ulteriore filtro passa basso selezionabile a 40, 150, oppure 300 Hz. Il dispositivo utilizza una tensione di ingresso a 220 VCA, 50/60 Hz. che consente la ricarica delle batterie interne. Il funzionamento è garantito sia a rete che a batteria interna ricaricabile che conferisce al dispositivo un autonomia di circa 6 ore e 200 ECG. Il dispositivo è protetto da scariche da defibrillatore erogate alla massima potenza (360 J). Connettività Tramite chiavetta USB, ELI 230 consente il trasferimento dei dati su pc (con software ELI LINK opzionale) per la revisione dei tracciati e la gestione delle liste di lavoro. Interpretazione L interpretazione del tracciato ECG a riposo su pazienti adulti avviene utilizzando l algoritmo VERITAS TM, considerato uno standard a livello mondiale. In questo elettrocardiografo è implementato di serie il nuovo algoritmo VERITAS per PAZIENTI PEDIATRICI, appositamente studiato per superare quello che attualmente è lo standard mondiale basato sui lavori di Davignon del 1979, effettuato con campionamenti di 333/sec. e filtri inferiori a 150 Hz e, in alcuni casi, l evoluzione di Rijnbeek del Per ottenere il risultato preposto, l elettrocardiografo Eli 230 dispone di una frequenza di 1000 campioni al secondo ed un filtro passa basso di 300 Hz; Le associazioni internazionali ACC, AHA, HRS indicano necessario l utilizzo di un filtro passa basso non inferiore a 250 Hz nell ambito pediatrico. L analisi avviene in modo accurato per fasce d età; l algoritmo tiene conto di differenziazioni di età più vicine tra loro da pochi giorni di vita fino a due anni e, successivamente, con sempre maggior distanza, rispettando al meglio le evoluzioni fisiologiche della crescita del cuore. Sicurezza Sul dispositivo elettrocardiografico possono essere configurate due password, una di amministratore, a protezione dell accesso alla configurazione e l altra di operatore, che impedisce l accesso indiscriminato all archivio pazienti o alla videata delle liste di lavoro scaricate.

4 Configurazioni Codice BUR230 A 2 BUR230 B 2 Opzioni Descrizione elettrocardiografo Eli 230 interpretativo con AM12 usb elettrocardiografo Eli 230 interpretativo con WAM Codice Descrizione Quantità RE ELI LINK v4.x software di comunicazione con gestione liste di lavoro RB Carrello Borsa 1 Materiale di consumo Codice Descrizione Quantità CAVI Set derivazioni di ricambio (terminali al paziente a spinotto 4 mm) Lunghezza di ogni derivazione: 1130 mm (periferiche), 780 mm (precordiali) RA Set derivazioni periferiche di ricambio (terminali al paziente a spinotto 4 mm). Lunghezza di ogni derivazione: 1130 mm RA Set derivazioni precordiali C1, C2, C3 di ricambio (terminali al paziente a spinotto 4 mm) RA Set derivazioni precordiali C4, C5, C6 di ricambio (terminali al paziente a spinotto 4 mm) Adattatore per cavo paziente: da spinotto a coccodrillo (x Elettrodi tab) da Adattatore per cavo paziente: da spinotto a snap (x Elettrodi a bottone) da RA Eli clip Adattatore per cavo paziente: da spinotto a snap e coccodrillo (per elettrodi a bottone e per elettrodi tab) da Set derivazioni di ricambio (terminali al paziente a clip pinzette). Lunghezza di ogni derivazione: 1130 mm (periferiche), 780 mm (precordiali) RA Set derivazioni periferiche di ricambio (terminali al paziente a clip pinzette). Lunghezza di ogni derivazione: 1130 mm RA Set derivazioni precordiali C1, C2, C3 di ricambio (terminali al paziente a clippinzette) RA Set derivazioni precordiali C4, C5, C6 di ricambio (terminali al paziente a clippinzette). CARTA RB Carta termica diagrammata da 5 ELETTRODI Elettrodi monouso tipo francobollo da Elettrodi monouso a bottone a gel liquido a conduttività superiore per ECG a riposo/dinamico/monitoraggio (diametro 3.81 cm) bottone realizzato in acciaio inox e dotato di anello in gel (anti interferenze). Latex free. (n. 60 buste da 5 elettrodi ciascuna) da Elettrodi arti a pinza adulti (set 4 colori) da Kit elettrodi precordiali a pompetta adulti (6 precordiali) da Elettrodo precordiale a pompetta pediatrico (diametro 15mm) Crema elettroconducente gr

5 Specifiche tecniche Generali Tipo di dispositivo Classificazione dispositivo Codice CND Elettrocardiografo 12 derivazioni Classe I, tipo CF, parti applicate protette da defibrillazione Z Elettrocardiografi per diagnosi avanzata Codice di repertorio Derivazioni standard Monitor Sistema di stampa Tipo di carta Formati di stampa report Formati di stampa ritmo Visualizzazione Ritmo Stampa dei tracciati per pacco (minuti) a 10 mm/sec (tanatogramma) e a 25 mm/sec Numero di tracciati ECG per pacco (25 mm/sec.) Velocità stampa termica Sensibilità I, II, III, avr, avl, avf, V1, V2, V3, V4, V5, V6 Schermo LCD a colori retroilluminato, ¼ VGA 320 x 240 (2,8 di diagonale visibile) (58 x 44 mm) A matrice termica controllata da microprocessore 8 punti/mm Carta termica 210 mm Standard o Cabrera; a 12, 6 o 3+1 canali 12, 6 o 3 canali con gruppi configurabili Visualizzazione di 8 (4+4) oppure 12 (6+6) canali 33 minuti 13 minuti 5, 10, 25, 50 mm/sec 5, 10, 20 mm/mv Dimensioni Dimensioni Peso Materiale esterno Peso confezione imballo unità Dimensioni imballo unità Carrello 28.5 x 19 x 7 cm 2,63 kg batteria inclusa (senza carta) ABS 4,3 Kg 34 x 31 x 17 cm 61 x 61 x 102 cm Alimentazione Alimentazione Tipo di batteria e voltaggio Autonomia in esercizio (minuti) Consumo Assorbimento Tipo di protezione (Elettrica) Grado di protezione (Elettrica) Grado di protezione (Acqua) Metodo di disinfezione Grado di sicurezza (miscela di anestetici infiammabili) Alimentatore universale ( VAC a 50/60 Hz) 110 VA; batteria interna ricaricabile. Batteria lead acid ricaricabile 1 ora circa con stampa continua di ritmo 110 VA 0.5 A Alimentazione Interna Tipo CF IPX1 Come da sezione Ispezione e Pulizia del manuale Non adatto all uso in presenza di miscele anestetiche infiammabili Condizioni ambientali Raffreddamento Convezione (nessuna ventola)

6 Temperatura di esercizio Temperatura di stoccaggio Umidità di stoccaggio Altitudine ECG Da +10 C a +40 C Da 40 C a +70 C Da 30% a 75% non condensata 6000 metri Canali ECG 12 Sensibilità Acquisizione Risposta in frequenza 5, 10, 20 mm/mv Acquisizione simultanea a 12 derivazioni Da 0,05 a 300 Hz Conversione A/D: 20 bit ( 1,875 microvolt LSB ) Frequenza di campionamento Corrente di dispersione sul paziente Corrente di dispersione sull involucro Impedenza d ingresso Dinamica d ingresso Tolleranza di polarizzazione Reiezione di modo comune Visualizzazione del ritmo Filtri passa basso/alto Filtro alimentazione 50/60 Hz Filtro Elettrodi Memorizzazione Capacità di memorizzazione Tipo di memorizzazione Connettività Comunicazione 40,000 s/sec/canale (utilizzati per il riconoscimento pacemaker) 1,000 s/sec/sec/canale (utilizzati per memorizzazione ed analisi) Soddisfa o supera i requisiti di ANSI/AAMI ES1 Soddisfa o supera i requisiti di ANSI/AAMI ES1 12, 6, oppure 3 a gruppi Filtro passa basso 40Hz, 150Hz, 300Hz / 0.05 Hz Filtro per l interferenza AC 50/60Hz Filtro altamente performante per la stabilità dell isoelettrica. tramite cavo paziente a 10 terminali Memoria interna fino a 20 ECG Memoria interna e memorizzazione esterna su chiavetta USB USB, Revisione e stampa da ELI LINK Compatibilità ELI LINK V 4.x Riferimenti normativi L apparecchiatura è marcata CE a fronte della direttiva 93/42/EEC (Classe IIa). Risponde inoltre alle seguenti norme di sicurezza: EN (Classe I, Tipo CF) e particolari EN Dotazione standard Gli accessori per una dotazione standard forniti unitamente all apparecchiatura sono: N.1 Manuale Operatore in CD N.1 cavo paziente N.1 pacco carta N.1 cavo alimentazione 220 VAC

7 Manutenzione e assistenza Alla scadenza della garanzia verrà proposto un contratto di manutenzione da definirsi contattando il Servizio Clienti. Si consiglia comunque, come più dettagliatamente specificato nel manuale d istruzione, una manutenzione ordinaria da parte dell utilizzatore per una migliore e più corretta conservazione del dispositivo. E' inoltre raccomandato l'uso esclusivo di materiali di consumo appositamente progettati e realizzati in perfetta compatibilità con questo apparecchio. Gli interventi di Assistenza Tecnica verranno effettuati dal centro più vicino al luogo ove è situata l apparecchiatura. Compatibilità Hardware L apparecchio utilizza accessori e materiali di consumo, espressamente progettati per garantire la massima sicurezza e durata del dispositivo. Essi sono pertanto compatibili con le caratteristiche hardware del dispositivo e se ne raccomanda quindi il loro utilizzo. Compatibilità Software Il software ELI LINK è compatibile per ricevere su personal computer i tracciati ECG trasmessi dall elettrocardiografo ELI 230. I formati che possono essere estrapolati con tale applicativo sono: UNIPRO, XML, PDF. Per tutti gli elettrocardiografi l impostazione predefinita del protocollo di comunicazione è UNIPRO per garantire la compatibilità con tutte le versioni di E Scribe e Link ELI. Se l'opzione interpretazione è stata acquistata, le frasi interpretative pediatriche possono essere attivate impostando il protocollo Comm a UNIPRO32 (vedere Impostazioni di sistema nei rispettivi manuali utente). Si prega di notare che l'impostazione UNIPRO32 non è supportato dalle versioni Escribe precedenti alla 8.10 o versioni Link ELI precedenti alla versione 3.00