ANALISI MICROBIOLOGICHE E CHIMICHE DELLE ACQUE DI EMODIALISI DISCIPLINARE. (D.D.G. Arpa Piemonte n. 130 del 12/12/2011) Premessa

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1 ANALISI MICROBIOLOGICHE E CHIMICHE DELLE ACQUE DI EMODIALISI DISCIPLINARE (D.D.G. Arpa Piemonte n. 130 del 12/12/2011) Premessa Le Linee guida su acque e soluzioni per dialisi pubblicate sul Giornale Italiano di Nefrologia / Anno 22 n. 3, 2005" redatte dalla Società Italiana di Nefrologia, rappresentano l attuale riferimento operativo per le attività di analisi microbiologiche e chimiche sulle acque di emodialisi e sostituiscono le Linee-guida per il controllo delle acque per emodialisi della Sezione Piemonte e Valle d Aosta, recepite con D.G.R. n del 09/09/02, secondo le indicazioni della Società Italiana di Nefrologia e della Sezione Piemontese della Società Italiana di Nefrologia. Le suddette Linee-guida prevedono che le analisi delle acque di emodialisi possano essere eseguite dai Laboratori di riferimento dell Agenzia Regionale per la Protezione Ambientale (Arpa Piemonte), istituita ai sensi della legge regionale 13 aprile 1995, n. 60. Al fine di uniformare e semplificare l iter amministrativo di conclusione dei relativi accordi da stipularsi con le Aziende Sanitarie interessate, vengono disciplinati le modalità e i termini di perfezionamento, nonché il contenuto, dell accordo contrattuale. Art. 1 (Oggetto) Il presente disciplinare, approvato con Decreto del Direttore Generale n. 130 del 12/12/2011, stabilisce i termini e le condizioni ai quali l Agenzia Regionale per la Protezione Ambientale (di seguito Arpa Piemonte) si rende disponibile ad effettuare attività di analisi microbiologiche e chimiche sulle acque di emodialisi su richiesta delle Aziende Sanitarie Ospedaliere e delle 1

2 Aziende Sanitarie Locali (di seguito Aziende) della Regione Piemonte. Gli allegati A, B, C, D e Le linee guida su acque e soluzioni per dialisi (seppure non materialmente allegate) costituiscono parte integrante e sostanziale del presente disciplinare. In ragione delle disposizioni che seguono, sono inapplicabili le diposizioni del codice civile previste dagli artt ( Proposta irrevocabile ) e 1336 ( Offerta al pubblico ). Art. 2 (Tempi e modalità per la presentazione delle richieste) Le richieste di analisi, sottoscritte dal Legale Rappresentante dell Azienda o da Soggetto da questi delegato, devono essere presentate ad Arpa Piemonte presso gli uffici dei Dipartimenti provinciali che effettuano le analisi. In allegato D sono indicate le sedi e recapiti dei laboratori che attualmente eseguono le analisi; eventuali variazioni, dettate da mutate esigenze organizzative dell Agenzia, verranno tempestivamente comunicate alle Aziende richiedenti. Le richieste devono contenere l accettazione delle condizioni e dei termini fissati con il presente disciplinare da allegarsi in copia (allegati inclusi) alle istanze medesime. Contestualmente alle richieste, deve essere presentato un Programma di massima dei controlli da effettuare. Art. 3 (Perfezionamento e durata del rapporto) L avvio delle attività previste dal presente disciplinare ha luogo solo con l accettazione di Arpa Piemonte conforme alla richiesta dell Azienda. Tale accettazione deve aver luogo entro trenta giorni dalla data di ricevimento della richiesta, così come attestata dal numero di protocollo Arpa Piemonte apposto sulla stessa, ed ha effetto dalla data di comunicazione all Azienda tramite nota formale in seguito alla quale ha 2

3 luogo ha luogo il perfezionamento del rapporto; soltanto su richiesta espressa della Azienda potrà eventualmente procedersi alla sottoscrizione e scambio di originali del disciplinare. Nello stesso termine di trenta giorni deve comunque essere resa nota anche la mancata accettazione della richiesta ovvero la disponibilità all accettazione in tutto o in parte diversa rispetto a quanto proposto dall Azienda. In entrambe le eventualità, la volontà di Arpa Piemonte sarà espressa mediante nota formale sottoscritta dal Dirigente Responsabile del Dipartimento provinciale presso cui ha sede il laboratorio territorialmente competente ad effettuare le analisi richieste. L accettazione dovrà essere preventivamente approvata da Arpa Piemonte mediante determinazione del Dirigente Responsabile del Dipartimento provinciale. L accordo ha durata pari ad un anno dal momento del perfezionamento e può essere rinnovato, previo accordo tra le Parti da manifestarsi con un preavviso di trenta giorni, per un ulteriore anno tramite formale scambio di corrispondenza. E facoltà di ciascuna Parte recedere anticipatamente dall accordo con preavviso scritto di tre mesi inviato alla controparte a mezzo raccomanda A.R., fatto salvo quanto già realizzato in termini di prestazioni rese e corrispettivo dovuto alla data di ricevimento della comunicazione di recesso. E ammessa altresì la risoluzione consensuale con effetto dalla data concordata fra le Parti. Art. 4 (Programma operativo) Successivamente alla attivazione del rapporto, le attività di analisi saranno opportunamente programmate nell ambito di un Programma operativo di dettaglio che dovrà essere concordato dalle Parti. Nell occasione saranno altresì individuati e designati da entrambe le Parti i Referenti per le attività in argomento, con indicazione dei recapiti telefonici, fax e indirizzo . 3

4 Art. 5 (Contenuto del rapporto) I parametri chimici e microbiologici da determinare su ciascun campione, le frequenze di campionamento in relazione ai punti di prelievo, nonché i valori di riferimento consigliati, sono elencati nelle Tabelle III.1 e IV.1 delle Linee guida su acque e soluzioni per dialisi, citate in premessa ed il cui contenuto le Parti dichiarano di conoscere; eventuali variazioni e integrazioni alle Tabelle dovranno essere specificate nel Programma operativo. Art. 6 (Prelievo e consegna dei campioni) I campioni devono essere prelevati da personale qualificato della Azienda con proprio materiale, secondo le modalità di prelievo e trasporto di cui all allegato C - Istruzione Operativa, e consegnati negli orari stabiliti, insieme al modulo di richiesta analisi che si riporta nell allegato B, all ufficio accettazione campioni del laboratorio di Arpa Piemonte che sarà previamente individuato nella medesima comunicazione di formale accettazione della richiesta di cui all art. 3. Art. 7 (Rapporti di prova) I rapporti di prova saranno indirizzati da Arpa Piemonte al Referente designato dall Azienda, inviati per posta o consegnati a mano con firma di ricevuta secondo gli accordi stabiliti nel Programma operativo. Salvo eventi imprevisti, i rapporti di prova saranno emessi e rilasciati entro 30 giorni dalla data di accettazione del campione. 4

5 Nel caso del riscontro di parametri oltre i valori stabiliti, Arpa Piemonte provvederà a darne comunicazione immediata al Referente indicato dall Azienda. Art. 8 (Analisi straordinarie) Qualora, oltre a quelli previsti dal Programma operativo di cui all articolo 4, risulti necessario procedere all analisi di altri campioni per interventi di manutenzione straordinaria delle apparecchiature o messa in funzione di nuovi apparecchi o valutazione di interventi correttivi in caso di esiti non soddisfacenti, i campioni saranno accettati solo se accompagnati da richiesta scritta che ne specifichi i motivi del prelievo. Art. 9 (Condizioni economiche) A fronte dell attività di analisi effettuata, Arpa Piemonte provvede ad emettere fattura del corrispettivo calcolato sulla base del proprio Tariffario oltre IVA nella misura di legge. Il costo delle analisi effettuate da Arpa Piemonte per la ricerca dei parametri delle Tabelle III.1 e IV.1, di cui al precedente art. 5, sono indicati nell elenco di cui all allegato A. Gli importi di cui all allegato A corrispondono alle tariffe contenute nel Tariffario delle prestazioni rese a favore di terzi di Arpa Piemonte in vigore alla data di approvazione del presente disciplinare. Tali importi potranno subire variazioni a seguito di eventuali modifiche del relativo Tariffario, tempestivamente comunicate all Azienda. L Azienda provvede al pagamento delle fatture entro 60 giorni dal ricevimento. Art. 10 (Rinvio e foro competente) 5

6 Per tutto quanto non previsto nel presente disciplinare viene fatto rinvio alle disposizioni di cui al Codice Civile in materia di obbligazioni. Eventuali controversie che dovessero discendere dall interpretazione e dall esecuzione delle condizioni e termini stabiliti sulla base del presente disciplinare, nel caso non sia possibile raggiungere in prima istanza un accordo in via amichevole, sono demandate al Foro Giudiziario di Torino. (Solo in caso di richiesta espressa di sottoscrizione di originali) Letto, confermato e sottoscritto, lì Per ARPA Piemonte Per l Azienda 6

7 ALLEGATO A Controllo analitico acque di dialisi - Parametri chimici PARAMETRI Costo in euro IVA ESCLUSA Cationi: Sodio 18,00 Ammonio 18,00 Potassio 18,00 Magnesio 18,00 Calcio 18,00 Anioni: Fluoruri 18,00 Cloruri 18,00 Nitrati 18,00 Nitriti 18,00 Solfati 18,00 Metalli: Alluminio 30,00 Mercurio 30,00 Piombo 30,00 Zinco 30,00 Ciascun altro metallo (se richiesto) 30,00 Ioni idrogeno 10,00 Composti organoalogenati + THM tot 72,00 Controllo analitico acque di dialisi - Parametri biologici PARAMETRI Costo in euro IVA ESCLUSA Conta batterica a 22 C 17,00 Endotossine (LAL Test) 33,00 Muffe e Lieviti 17,00 L elenco dei metodi utilizzati è disponibile nel Catalogo prove di ogni laboratorio indicato nel successivo Allegato D. Gli importi corrispondono alle tariffe contenute nel Tariffario delle prestazioni rese a favore di terzi di Arpa Piemonte in vigore alla data di approvazione del presente disciplinare, salvo aggiornamenti. 7

8 Richiesta di effettuazione analisi Acque di emodialisi ALLEGATO B Data / / Lo/gli scrivente/i Operatore/i dell Ente Ospedaliero indirizzo telefono_ ha/hanno effettuato campionamenti di acque per emodialisi per controllo analitico presso Centro Dialisi Responsabile indirizzo telefono fax Dialisi domiciliare per il paziente: ( vedi n. codice interno *) PUNTI DI PRELIEVO ANALISI RICHIESTA CAMPIONE n (a cura del servizio accettazione ARPA) Rete batteriologica chimica L.A L Acqua trattata (post-osmosi) batteriologica chimica L A L Acqua trattata (post-osmosi) batteriologica chimica L.A L batteriologica chimica L A L Dialisato standard (monitors) batteriologica batteriologica batteriologica batteriologica batteriologica batteriologica chimica chimica chimica chimica chimica chimica L A L L.A L L A L L.A L L.A L L.A L Altro batteriologica chimica L.A L Altro batteriologica chimica L.A L Note : Data dell ultima disinfezione dell impianto eseguita con l utilizzo di Temperatura di trasporto del/i campione/i : * Riportare esclusivamente un numero di codice interno identificativo del paziente e NON i dati personali soggetti a tutela della privacy ai sensi del D.Lgs. 196/2003 e s.m.i. 8

9 ALLEGATO C ISTRUZIONE OPERATIVA (per prelievo e trasporto campioni) ANALISI BATTERIOLOGICHE : Materiale occorrente per ciascun campione Una bottiglia sterile addizionata di tiosolfato di sodio all 1 % da 1 litro. RICERCA DI ENDOTOSSINE BATTERICHE (L.A.L. TEST) : Una provetta monouso sterile apirogena da 10 cc. ANALISI CHIMICHE : Una bottiglia di vetro o PET da 1 litro. Una o due bottiglie monouso in PET per ricerca metalli, con contenuto minimo di 100 ml. Due bottiglie in vetro con tappo smerigliato per solventi clorurati, con contenuto minimo di 250 ml. Modalità di prelievo Identificare il campione apponendo sul contenitore un etichetta con i dati relativi Riempire i contenitori, ad eccezione di quelli per solventi clorurati, lasciando circa due centimetri liberi dal bordo. Per i solventi clorurati la bottiglia col tappo smerigliato deve essere riempita fino al contatto con il tappo per evitare la presenza di aria all interno Chiudere bene i tappi Agitare in modo da evitare contaminazioni del contenuto Modalità di trasporto dei campioni Trasportare i campioni il più presto possibile in idonei contenitori refrigerati alla temperatura di + 4 C ± 3 C e attestare sul modulo Richiesta di effettuaz ione analisi Acque di emodialisi (Allegato B), l effettiva temperatura di trasporto. 9

10 ALLEGATO D Laboratori di Arpa Piemonte che eseguono determinazioni analitiche su acque di dialisi alla data di approvazione del presente disciplinare, salvo variazioni Laboratorio del Dipartimento Provinciale di Biella Sede: Ivrea (TO) indirizzo Via Jervis, 30 c.a.p Telefono / Fax PEC Riferimento per : laboratorio.ivrea@arpa.piemonte.it lab.biella@pec.arpa.piemonte.it ASL/ASO provincia di Torino, Biella, Vercelli, Novara e Verbano Cusio Ossola Laboratorio del Dipartimento Provinciale di Cuneo Sede: Cuneo indirizzo Via Vecchia di Borgo San Dalmazzo, 11 c.a.p Telefono / Fax laboratorio.cn@arpa.piemonte.it PEC lab.cuneo@pec.arpa.piemonte.it Riferimento per : ASL/ASO provincia di Cuneo Laboratorio del Dipartimento Provinciale di Alessandria Sede: Alessandria indirizzo Via Don Gasparolo, 3 c.a.p Telefono / Fax laboratorio.al@arpa.piemonte.it PEC lab.alessandria@pec.arpa.piemonte.it Riferimento per : ASL/ASO provincia di Alessandria e Asti 10