GUANTI VARI PER USO SANITARIO CAPITOLATO TECNICO 6 6,5 7 7,5 8 8,5

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1 AZIENDA USL VALLE D'AOSTA UNITÉ SANITAIRE LOCALE VALLÉE D'AOSTE GUANTI VARI PER USO SANITARIO CAPITOLATO TECNICO LOTTO N. 1 Guanti Chirurgici Sterili, in NEOPRENE, senza polvere D.M. LOTTO DESCRIZIONE MISURE Quantità annuale (numero di paia o guanti) CAMPIONI MINIMI RICHIESTI 1 Guanti Chirurgici Sterili, in NEOPRENE, senza polvere D.M. 6 6,5 7 7,5 8 8, paia 20 paia per ogni misura CRITERI DI AMMISSIONE: I guanti oggetto di questo lotto devono avere la seguente certificazione: 1. Marchio CE - Classe II (D.M.) ai sensi del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 (attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici) 2. UNI EN 455, in particolare: a. Normativa UNI EN 455-1: guanti medicali monouso; assenza di fori: b. Normativa UNI EN 455-2: guanti medicali monouso; proprietà fisiche: c. Normativa UNI EN 455-3: guanti medicali monouso; per la valutazione biologica 3. ISO ISO Dovranno essere dotati di dichiarazione di conformità alla caratteristiche tecniche previste dalle norme EN (resistenza alla penetrazione da rischio biologico) indicanti il possesso di almeno un livello prestazionale 3 e di aver superato il test ASTM F-1671 con uso di batteriofago PhiX174 Caratteristiche tecniche minime: 1. Fabbricati in neoprene 2. Sterili 1

2 3. Privi di polvere di qualsiasi natura 4. Corpo unico e di forma anatomica, rispettivamente dx e sx, con pollice posizionato verso la superficie palmare del guanto 5. Manichetta aderente al camice in qualunque posizione della mano, terminante con bordo o fascia adesiva anti-arrotolamento 6. Disponibilità delle misure: dalla 5 ½ alla 9 7. Le confezioni d uso finale, chiuse ermeticamente, dovranno contenere un numero congruo di guanti (max 100 pezzi), ed essere contenute in protezioni (cartoni ecc.) abbastanza robusti da sopportare il normale trasporto ed immagazzinamento. Le confezioni d uso finale di prodotti sterili dovranno essere a paia o a singolo guanto, in base a come richiesto. Sulle confezioni primarie e secondarie dovranno essere riportati, con caratteri indelebili ed in lingua italiana: Marca e modello del guanto codice articolo misura numero di pezzi per confezione; numero lotto, data di scadenza del prodotto, e data di scadenza della sterilizzazione per i prodotti sterili; marchio CE e istruzioni per l uso. Caratteristiche tecniche preferenziali (valutate nella griglia): 1. Privi di acceleratori (tiurami e carbammati) 2. Buona presa su superfici bagnate 3. Buona presa su superfici asciutte 4. Con caratteristiche di buona calzabilità e mantenimento del comfort per tutto il periodo dell indossamento 5. Dotati di spessore adeguato a garantire adeguata barriera di sicurezza mantenendo però buona sensibilità tattile a chi li indossa 6. Lubrificati internamente per facilitare la calzabilità 7. Testati da enti esterni con misurazioni dimostranti la resistenza alla penetrazione virale CRITERI DI VALUTAZIONE: 1. Assenza di acceleratori (Tiurami e Carbammati) 2. Manipolazione e presa su superficie bagnata 3. Manipolazione e presa su superficie asciutta 20 Punti 0 punti se presenti acceleratori Max 5 Punti Max 5 Punti 4. Comfort e calzabilità Max 5 Punti 5. Spessore e sensibilità tattile Max 5 Punti 5=ottimo 5=ottimo 5=ottimo 5=ottimo e Dichiarazione e 2

3 6. Presenza di sistema di lubrificazione nel rivestimento interno del guanto (ad eccezione della clorinatura); 7. Test certificati da enti esterni ed indipendenti relativi alla misurazione della resistenza alla penetrazione virale Max 5 Punti Max 15 Punti 5=ottimo o se presenza di clorinatura 5 punti per ogni test certificato ritenuto valido (max 3 certificazioni) Scheda tecnica e prova pratica Test certificati LOTTO N. 2 Guanti Chirurgici Sterili, in LATTICE, senza polvere D.M. LOTTO DESCRIZIONE MISURE Quantità annuale (numero di paia o guanti) CAMPIONI MINIMI RICHIESTI 2 Guanti Chirurgici Sterili, in LATTICE, senza polvere D.M. 6 6,5 7 7,5 8 8, paia 20 paia per ogni misura CRITERI DI AMMISSIONE: I guanti oggetto di questo lotto devono avere la seguente certificazione: 1. Marchio CE - Classe II (D.M.) ai sensi del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 (attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici) 2. UNI EN 455, in particolare: a. Normativa UNI EN 455-1: guanti medicali monouso; assenza di fori: b. Normativa UNI EN 455-2: guanti medicali monouso; proprietà fisiche: c. Normativa UNI EN 455-3: guanti medicali monouso; per la valutazione biologica 3. ISO ISO Dovranno essere dotati di dichiarazione di conformità alla caratteristiche tecniche previste dalle norme EN (resistenza alla penetrazione da rischio biologico) indicanti il possesso di almeno un livello prestazionale 3 e di aver superato il test ASTM F-1671 con uso di batteriofago PhiX174 Caratteristiche tecniche minime: 1. Fabbricati in gomma di lattice naturale 2. Sterili 3. Privi di polvere di qualsiasi natura 4. Corpo unico e di forma anatomica, rispettivamente dx e sx, con pollice posizionato verso la superficie palmare del guanto 3

4 5. Manichetta aderente al camice in qualunque posizione della mano, terminante con bordo o fascia adesiva anti-arrotolamento 6. Disponibilità delle misure: dalla 5 ½ alla 9 7. Le confezioni d uso finale, chiuse ermeticamente, dovranno contenere un numero congruo di guanti (max 100 pezzi), ed essere contenute in protezioni (cartoni ecc.) abbastanza robusti da sopportare il normale trasporto ed immagazzinamento. Le confezioni d uso finale di prodotti sterili dovranno essere a paia o a singolo guanto, in base a come richiesto. 8. Sulle confezioni primarie e secondarie dovranno essere riportati, con caratteri indelebili ed in lingua italiana: Marca e modello del guanto codice articolo misura numero di pezzi per confezione; numero lotto, data di scadenza del prodotto, e data di scadenza della sterilizzazione per i prodotti sterili; marchio CE e istruzioni per l uso. Caratteristiche tecniche preferenziali (valutate nella griglia): 1. Basso livello allergenico 2. Buona presa su superfici bagnate 3. Buona presa su superfici asciutte 4. Con caratteristiche di buona calzabilità e mantenimento del comfort per tutto il periodo dell indossamento 5. Dotati di spessore adeguato a garantire adeguata barriera di sicurezza mantenendo però buona sensibilità tattile a chi li indossa 6. Lubrificati internamente per facilitare la calzabilità 7. Testati da enti esterni con misurazioni dimostranti la resistenza alla penetrazione virale CRITERI DI VALUTAZIONE: 1. Contenuto di proteine del lattice Max 5 Punti 5 < 30 µg/g 3 da 31 µg/g a 40 µg/g 1= da 41 µg/g a 50 µg/g 0 > 51 µg/g e Dichiarazione 2. Manipolazione e presa su superficie bagnata 3. Manipolazione e presa su superficie asciutta 4. Comfort e calzabilità Max 10 Punti 5. Spessore e sensibilità tattile Max 15 Punti 10=ottimo 5= buono 15=ottimo 8= buono e 4

5 6. Presenza di sistema di lubrificazione nel rivestimento interno del guanto (ad eccezione della clorinatura); 7. Test certificati da enti esterni ed indipendenti relativi alla misurazione della resistenza alla penetrazione virale o se presenza di clorinatura Max 15 Punti 5 punti per ogni test certificato ritenuto valido (max 3 certificazioni) Scheda tecnica e prova pratica Test certificati LOTTO N. 3 Guanti Chirurgici Sterili, SINTETICI, senza polvere PER DOPPIA CALZATA SINTETICA AD USO ORTOPEDICO, uso a indicazione cromatica di rottura, in confezioni separate- D.M. LOTTO DESCRIZIONE MISURA Quantità annuale (numero di paia o guanti) CAMPIONI MINIMI RICHIESTI 3 Guanti Chirurgici Sterili, SINTETICI, Senza Polvere, per Doppia Calzata Sintetica destinati all uso ortopedico e costituiti da confezioni separate cosi suddivise: Sublotto A): sintetico in neoprene (colore scuro) da utilizzare come sottoguanto Sublotto B): sintetico in polisoprene (colore chiaro) da utilizzare come sopraguanto 6 6,5 7 7,5 8-8, paia ( ) 5 paia per ogni misura dal n 7 al n 8,5 CRITERI DI AMMISSIONE: I guanti oggetto di questo lotto devono avere la seguente certificazione: 1. Marchio CE - Classe II (D.M.) ai sensi del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 (attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici) 2. UNI EN 455, in particolare: a. EN 455-1: guanti medicali monouso; assenza di fori: b. EN 455-2: guanti medicali monouso; proprietà fisiche: c. EN 455-3: guanti medicali monouso; per la valutazione biologica 3. ISO ISO

6 5. Dovranno essere dotati di dichiarazione di conformità alla caratteristiche tecniche previste dalle norme EN (resistenza alla penetrazione da rischio biologico) indicanti il possesso di almeno un livello prestazionale 3 e di aver superato il test ASTM F-1671 con uso di batteriofago PhiX174 Caratteristiche tecniche minime: Sublotto A) (guanto interno a contatto della cute): 1. Fabbricati in neoprene (colorazione scura) 2. Sterili 3. Privi di polvere di qualsiasi natura 4. Corpo unico e di forma anatomica, rispettivamente dx e sx, con pollice posizionato verso la superficie palmare del guanto 5. Manichetta aderente al camice in qualunque posizione della mano, terminante con bordo o fascia adesiva anti-arrotolamento 6. Privi delle proteine del lattice 7. Disponibilità delle misure: dalla 6 alla 9 Sublotto B) (guanto esterno indossato sopra il guanto sublotto A): 1. Fabbricati in poliisoprene (colorazione chiara) 2. Sterili 3. Superficie esterna microtesturizzata 4. Privi di polvere di qualsiasi natura 5. Corpo unico e di forma anatomica, rispettivamente dx e sx, con pollice posizionato verso la superficie palmare del guanto 6. Manichetta aderente al camice in qualunque posizione della mano, terminante con bordo o fascia adesiva anti-arrotolamento 7. Disponibilità delle misure: dalla 6 alla 9 Le confezioni d uso finale, chiuse ermeticamente, dovranno contenere un numero congruo di guanti (max 100 pezzi), ed essere contenute in protezioni (cartoni ecc.) abbastanza robusti da sopportare il normale trasporto ed immagazzinamento. Le confezioni d uso finale di prodotti sterili dovranno essere a paia o a singolo guanto, in base a come richiesto. Sulle confezioni primarie e secondarie dovranno essere riportati, con caratteri indelebili ed in lingua italiana: Marca e modello del guanto codice articolo misura numero di pezzi per confezione; numero lotto, data di scadenza del prodotto, e data di scadenza della sterilizzazione per i prodotti sterili; marchio CE (se del caso) e istruzioni per l uso. Caratteristiche tecniche preferenziali (per entrambi i sublotti, valutate nella griglia): 1. Privi di acceleratori 2. Minore spessore totale possibile in doppia calzata 3. Buona presa su tutte le superfici, asciutte e bagnate 4. Buona calzabilità e mantenimento del comfort per tutta la durata dell indossamento 5. Resistenti ma che garantiscano buon mantenimento della sensibilità tattile 6. Dotati di rivestimento interno sintetico, preferibilmente esclusa la clorinatura 6

7 7. Testati da enti esterni con misurazioni dimostranti la resistenza alla penetrazione virale 8. Buona visibilità (differenza cromatica) tra sopraguanto e sottoguanto CRITERI DI VALUTAZIONE: 1. Assenza di acceleratori (tiurami e carbammati) per il sublotto A) 15 Punti 0 punti se presenti e Dichiarazione 2. Spessore TOTALE in doppia calzata Max 5 Punti 5 punti allo spessore minimo dichiarato tra tutti i partecipanti; gli altri calcolati proporzionalme nte in percentuale 3. Manipolazione e presa Max 5 Punti 5=ottima 4. Comfort e calzabilità Max 5 Punti 5=ottima 5. Resistenza e sensibilità tattile Max 5 Punti 5=ottima 6. Sistema di lubrificazione nel rivestimento interno del guanto (ad eccezione della clorinatura) 7. Test certificati da enti esterni ed indipendenti relativi alla misurazione della resistenza alla penetrazione virale 8. Buona visibilità della rottura del sopraguanto (differenza cromatica) Max 5 Punti 5=ottima o se presenza di clorinatura Max 15 Punti 5 punti per ogni test certificato ritenuto valido (max 3 certificazioni) Max 5 punti 5=ottima Scheda tecnica Scheda tecnica e e Test certificati 7

8 LOTTO N. 4 Guanti ambidestro non sterili in Nitrile senza polvere D.M. LOTTO DESCRIZIONE MISURA Quantità annuale (numero di paia o guanti) CAMPIONI MINIMI RICHIESTI 4 a Guanto Ambidestro In Nitrile, Monouso, Non sterile Senza Polvere Lubrificante Confezionato in dispenser (la quantità è espressa in n. di guanti) 4 b Guanto Ambidestro In Nitrile con Manichetta Lunga (protezione dell avambraccio) Monouso, Non Sterile Senza Polvere Lubrificante Confezionato in dispenser (la quantità è espressa in n. di guanti) S M L eventuale XL S M L eventuale XL guanti 100 pezzi per ogni misura guanti 100 pezzi per ogni misura CRITERI DI AMMISSIONE: I guanti oggetto di questo lotto devono avere la seguente certificazione: 1. Marchio CE - Classe I (D.M.) ai sensi del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 (attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici) 2. UNI EN 455, in particolare: a. Normativa UNI EN 455-1: guanti medicali monouso; assenza di fori: b. Normativa UNI EN 455-2: guanti medicali monouso; proprietà fisiche: c. Normativa UNI EN 455-3: guanti medicali monouso; per la valutazione biologica 3. ISO ISO Dovranno essere dotati di dichiarazione di conformità alla caratteristiche tecniche previste dalle norme EN (resistenza alla penetrazione da rischio biologico) indicanti il possesso di almeno un livello prestazionale 3 e di aver superato il test ASTM F-1671 con uso di batteriofago PhiX174 Caratteristiche tecniche minime: 1. Fabbricati in nitrile al 100%, totalmente privi di lattice 2. Privi di polvere di qualsiasi natura 3. Ambidestri, forma intercambiabile dx / sx 4. Manichetta aderente al camice in qualunque posizione della mano, terminante con bordo anti-arrotolamento 5. Disponibilità delle misure: dalla X-Small alla X-Large 8

9 6. Lunghezza della manichetta non inferiore a 300 mm (per il sublotto b) 7. Le confezioni d uso finale, chiuse ermeticamente, dovranno contenere un numero congruo di guanti (max 100 pezzi), ed essere contenute in protezioni (cartoni ecc.) abbastanza robusti da sopportare il normale trasporto ed immagazzinamento. Le confezioni d uso finale di prodotti sterili dovranno essere a paia o a singolo guanto, in base a come richiesto. Sulle confezioni primarie e secondarie dovranno essere riportati, con caratteri indelebili ed in lingua italiana: Marca e modello del guanto codice articolo misura numero di pezzi per confezione; numero lotto, data di scadenza del prodotto, e data di scadenza della sterilizzazione per i prodotti sterili; marchio CE (se del caso) e istruzioni per l uso. Caratteristiche tecniche preferenziali (valutate nella griglia): 1. Privi di Nichel 2. Con buona resistenza durante l indossamento 3. Buona presa su superfici bagnate e asciutte 4. Con caratteristiche di buona calzabilità e mantenimento del comfort per tutto il periodo dell indossamento 5. Dotati di spessore adeguato a garantire adeguata barriera di sicurezza mantenendo però buona sensibilità tattile a chi li indossa 6. Lubrificati internamente per facilitare la calzabilità 7. Testati da enti esterni con misurazioni dimostranti la resistenza alla penetrazione virale 8. Guanto facilmente estraibile dal dispenser di confezionamento CRITERI DI VALUTAZIONE: 1. Assenza di Nichel 15 Punti 0 punti se presente 2. Resistenza durante l indossamento 3. Manipolazione e presa su superficie bagnata e asciutta Max 5 Punti 5=ottimo 4. Comfort e calzabilità 5. Spessore e sensibilità tattile 6. Sistema di lubrificazione nel rivestimento interno del guanto (ad eccezione della clorinatura) Max 5 Punti 5=ottimo o se presenza di clorinatura Scheda tecnica e Dichiarazione Scheda Tecnica e 9

10 7. Test certificati da enti esterni ed indipendenti relativi alla misurazione della resistenza alla penetrazione virale 8. Facilità di estrazione del guanto dalla confezione Max 15 Punti 5 punti per ogni test certificato ritenuto valido (max 3 certificazioni) Test certificati LOTTO N. 5 Guanti non sterili in Neoprene senza polvere, per uso prolungato D.M. LOTTO DESCRIZIONE MISURA Quantità annuale (numero di paia o guanti) CAMPIONI MINIMI RICHIESTI 5 Guanto ambidestro non sterile in Neoprene senza polvere, per uso prolungato S M L eventuale XL guanti 100 pezzi per ogni misura CRITERI DI AMMISSIONE: I guanti oggetto di questo lotto devono avere la seguente certificazione: 1. Marchio CE - Classe I (D.M.) ai sensi del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 (attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici) 2. UNI EN 455, in particolare: a. Normativa UNI EN 455-1: guanti medicali monouso; assenza di fori: b. Normativa UNI EN 455-2: guanti medicali monouso; proprietà fisiche: c. Normativa UNI EN 455-3: guanti medicali monouso; per la valutazione biologica 3. ISO ISO Dovranno essere dotati di dichiarazione di conformità alla caratteristiche tecniche previste dalle norme EN (resistenza alla penetrazione da rischio biologico) indicanti il possesso di almeno un livello prestazionale 3 e di aver superato il test ASTM F-1671 con uso di batteriofago PhiX174 Caratteristiche tecniche minime: 1. Fabbricati in neoprene 2. Privi di polvere di qualsiasi natura 3. Ambidestri 4. Manichetta aderente al camice in qualunque posizione della mano, terminante con bordo anti-arrotolamento 5. Disponibilità delle misure: dalla Small alla X-Large 6. Le confezioni d uso finale, chiuse ermeticamente, dovranno contenere un numero congruo di guanti (max 100 pezzi), ed essere contenute in protezioni 10

11 (cartoni ecc.) abbastanza robusti da sopportare il normale trasporto ed immagazzinamento. Le confezioni d uso finale di prodotti sterili dovranno essere a paia o a singolo guanto, in base a come richiesto. Sulle confezioni primarie e secondarie dovranno essere riportati, con caratteri indelebili ed in lingua italiana: Marca e modello del guanto codice articolo misura numero di pezzi per confezione; numero lotto, data di scadenza del prodotto, e data di scadenza della sterilizzazione per i prodotti sterili; marchio CE (se del caso) e istruzioni per l uso. Caratteristiche tecniche preferenziali (valutate nella griglia): 1. Privi di Nichel 2. Con buona resistenza durante l indossamento 3. Buona presa su superfici bagnate e asciutte 4. Con caratteristiche di buona calzabilità e mantenimento del comfort per tutto il periodo dell indossamento 5. Dotati di spessore adeguato a garantire adeguata barriera di sicurezza mantenendo però buona sensibilità tattile a chi li indossa 6. Lubrificati internamente per facilitare la calzabilità 7. Testati da enti esterni con misurazioni dimostranti la resistenza alla penetrazione virale 8. Guanto facilmente estraibile dal dispenser di confezionamento CRITERI DI VALUTAZIONE: 1. Assenza di Nichel 15 Punti 0 punti se presente 2. Resistenza durante l indossamento 3. Manipolazione e presa su superficie bagnata e asciutta 4. Comfort e calzabilità 5. Spessore e sensibilità tattile 6. Sistema di lubrificazione nel rivestimento interno del guanto (ad eccezione della clorinatura) o se presenza di clorinatura Scheda Tecnica e Dichiarazione e Scheda Tecnica e Scheda Tecnica 11

12 7. Test certificati da enti esterni ed indipendenti relativi alla misurazione della resistenza alla penetrazione virale 8. Facilità di estrazione del guanto dalla confezione Max 15 Punti 5 punti per ogni test certificato ritenuto valido (max 3 certificazioni) 0=insufficient Test certificati LOTTO N. 6 Guanti in Polietilene D.M. LOTTO DESCRIZIONE MISURA Quantità annuale (numero di paia o guanti) CAMPIONI MINIMI RICHIESTI 6 a Guanto in Polietilene, Sterile Ambidestro, Confezionato Singolarmente (la quantità è espressa in n. di guanti) 6 b Guanto Ambidestro In Polietilene Monouso, Non sterile Confezionato in dispenser (la quantità è espressa in n. di guanti) S- M - L guanti 10 pezzi S - M L guanti 50 pezzi CRITERI DI AMMISSIONE: I guanti oggetto di questo lotto devono avere la seguente certificazione: 1. Marchio CE - Classe I (D.M.) ai sensi del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 (attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici) 2. UNI EN 455, in particolare: a. Normativa UNI EN 455-1: guanti medicali monouso; assenza di fori: b. Normativa UNI EN 455-2: guanti medicali monouso; proprietà fisiche: c. Normativa UNI EN 455-3: guanti medicali monouso; per la valutazione biologica 3. ISO ISO Dovranno essere dotati di dichiarazione di conformità alla caratteristiche tecniche previste dalle norme EN (resistenza alla penetrazione da rischio biologico) indicanti il possesso di almeno un livello prestazionale 3 e di aver superato il test ASTM F-1671 con uso di batteriofago PhiX174 12

13 Caratteristiche tecniche minime: 1. Fabbricati in polietilene trasparente 2. Ambidestri, forma intercambiabile dx / sx 3. Disponibilità delle misure: dalla Small alla Large 4. Le confezioni d uso finale, chiuse ermeticamente, dovranno contenere un numero congruo di guanti (max 100 pezzi), ed essere contenute in protezioni (cartoni ecc.) abbastanza robusti da sopportare il normale trasporto ed immagazzinamento. Le confezioni d uso finale di prodotti sterili dovranno essere a paia o a singolo guanto, in base a come richiesto. Sulle confezioni primarie e secondarie dovranno essere riportati, con caratteri indelebili ed in lingua italiana: Marca e modello del guanto codice articolo misura numero di pezzi per confezione; numero lotto, data di scadenza del prodotto, e data di scadenza della sterilizzazione per i prodotti sterili; marchio CE (se del caso) e istruzioni per l uso. Caratteristiche tecniche preferenziali (valutate nella griglia): 1. Superficie con buona resistenza e che consenta di ottenere buona presa 2. Termosaldatura resistente 3. Facilmente estraibile dal confezionamento 4. Buona indossabilità (non incollatura dei due lati) CRITERI DI VALUTAZIONE: 1. Qualità della superficie (resistenza e buona presa) Max 15 Punti 15= ottima 10= buona 5= scarsa 2. Qualità della termosaldatura Max 15 Punti 15= ottima 10= buona 5= scarsa 3. Facilità di estrazione dalla confezione 4. Assenza di difficoltà in fase di indossamento Max 15 Punti Max 15 Punti 15= ottima 10= buona 5= scarsa 15= ottima 10= buona 5= scarsa 13

14 LOTTO N. 7 Guanti non sterili in Vinile senza polvere D.M. LOTTO DESCRIZIONE MISURE Quantità annuale (numero di paia o guanti) CAMPIONI MINIMI RICHIESTI 7 Guanto, in Vinile, Non sterile Ambidestro, Senza Polvere Lubrificante Confezionato in dispenser (la quantità è espressa in n. di guanti) S M L eventuale XL guanti 100 pezzi per ogni misura CRITERI DI AMMISSIONE: I guanti oggetto di questo lotto devono avere la seguente certificazione: 1. Marchio CE - Classe I (D.M.) ai sensi del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 (attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici) 2. UNI EN 455, in particolare: a. Normativa UNI EN 455-1: guanti medicali monouso; assenza di fori: b. Normativa UNI EN 455-2: guanti medicali monouso; proprietà fisiche: c. Normativa UNI EN 455-3: guanti medicali monouso; per la valutazione biologica 3. ISO ISO Dovranno essere dotati di dichiarazione di conformità alla caratteristiche tecniche previste dalle norme EN (resistenza alla penetrazione da rischio biologico) indicanti il possesso di almeno un livello prestazionale 3 e di aver superato il test ASTM F-1671 con uso di batteriofago PhiX174 Caratteristiche tecniche minime: 1. Fabbricati in cloruro di polivinile, totalmente privi di lattice 2. Privi di polvere di qualsiasi natura 3. Ambidestri, forma intercambiabile dx / sx 4. Manichetta aderente al camice in qualunque posizione della mano, terminante con bordo anti-arrotolamento 5. Disponibilità delle misure: dalla Small alla X-Large 6. Le confezioni d uso finale, chiuse ermeticamente, dovranno contenere un numero congruo di guanti (max 100 pezzi), ed essere contenute in protezioni (cartoni ecc.) abbastanza robusti da sopportare il normale trasporto ed immagazzinamento. Le confezioni d uso finale di prodotti sterili dovranno essere a paia o a singolo guanto, in base a come richiesto. Sulle confezioni primarie e secondarie dovranno essere riportati, con caratteri indelebili ed in lingua italiana: Marca e modello del guanto codice articolo misura numero di pezzi per confezione; 14

15 numero lotto, data di scadenza del prodotto, e data di scadenza della sterilizzazione per i prodotti sterili; marchio CE (se del caso) e istruzioni per l uso. Caratteristiche tecniche preferenziali (valutate nella griglia): 1. Privi di Nichel 2. Con buona resistenza durante l indossamento 3. Buona presa su superfici bagnate e asciutte 4. Con caratteristiche di buona calzabilità e mantenimento del comfort per tutto il periodo dell indossamento 5. Dotati di spessore adeguato a garantire adeguata barriera di sicurezza mantenendo però buona sensibilità tattile a chi li indossa 6. Lubrificati internamente per facilitare la calzabilità 7. Testati da enti esterni con misurazioni dimostranti la resistenza alla penetrazione virale 8. Guanto facilmente estraibile dal dispenser di confezionamento CRITERI DI VALUTAZIONE: 1. Assenza di Nichel 15 Punti 0 punti se presente 2. Resistenza durante l indossamento 3. Manipolazione e presa su superficie bagnata e asciutta 4. Comfort e calzabilità 5. Spessore e sensibilità tattile 6. Sistema di lubrificazione nel rivestimento interno del guanto (ad eccezione della clorinatura) 7. Test certificati da enti esterni ed indipendenti relativi alla misurazione della resistenza alla penetrazione virale 8. Facilità di estrazione del guanto dalla confezione o presenza di clorinatura Max 15 Punti 5 punti per ogni test certificato ritenuto valido (max 3 certificazioni) Scheda tecnica e Dichiarazione e Test certificati 15

16 LOTTO N. 8 Guanti Sterili di Protezione contro le radiazioni D.M. (da utilizzare come DPI ai sensi del Dlg 230/95 e successive modificazioni) LOTTO DESCRIZIONE MISURA Quantità annuale (numero di paia o guanti) CAMPIONI MINIMI RICHIESTI 8 Guanti Sterili Radiopachi Anti RX - D.M. a medio spessore (tra 0,20 e 0,30 mm) Monouso - Latex free Senza Polvere Lubrificante Senza Piombo (Piomboequivalenti) (la quantità è espressa in n. di paia) 7 7,5 8 8,5 300 paia 2 paia per ogni misura CRITERI DI AMMISSIONE: I guanti oggetto di questo lotto devono avere la seguente certificazione: 1. Marchio CE come D.M. ai sensi della Direttiva CE 93/42 2. EN 420: EN 374 penetrazione rischio biologico con allegato livello di permeabilità 4. EN ISO ISO Dovranno essere dotati di dichiarazione di conformità alla caratteristiche tecniche previste dalle norme EN (resistenza alla penetrazione da rischio biologico) indicanti il possesso di almeno un livello prestazionale 3 e di aver superato il test ASTM F-1671 con uso di batteriofago PhiX174 Caratteristiche tecniche minime: 1. Presenza di fattore di schermatura antiradiazioni 2. Fabbricati in materiale sintetico 3. Sterili 4. Forma anatomica dx e sx 5. Lunghezza non inferiore a 29 cm. 6. Privi di polvere lubrificante 7. AQL in conformità alla norma UNI EN Disponibilità delle misure: dalla 6½ alla 9 9. Le confezioni d uso finale, chiuse ermeticamente, dovranno contenere un numero congruo di guanti (max 100 pezzi), ed essere contenute in protezioni (cartoni ecc.) abbastanza robusti da sopportare il normale trasporto ed immagazzinamento. Le confezioni d uso finale di prodotti sterili dovranno essere a paia o a singolo guanto, in base a come richiesto. 16

17 Sulle confezioni primarie e secondarie dovranno essere riportati, con caratteri indelebili ed in lingua italiana: Marca e modello del guanto codice articolo misura numero di pezzi per confezione; numero lotto, data di scadenza del prodotto, e data di scadenza della sterilizzazione per i prodotti sterili; marchio CE (se del caso) e istruzioni per l uso. Caratteristiche tecniche preferenziali (valutate nella griglia): 1. Fattore di schermatura antiradiazioni 2. Privi di Piombo 3. Dotati di buona elasticità 4. Dotati di buona anatomia della forma 5. Buona sensibilità tattile 6. Facilmente indossabili, ivi compreso l estrazione dalla confezione 7. Con mantenimento del comfort durante trutto il periodo di indossamento 8. Buona presa su superfici asciutte e bagnate CRITERI DI VALUTAZIONE: 1. Fattore di schermatura Max 15 punti 15 punti al migliore, gli altri proporzionalment e inferiori 2. Assenza di piombo 15 Punti 0 punti se presente 3. Elasticità Max 5 Punti 5=ottima 4. Forma anatomica Max 5 Punti 5=ottima 5. Sensibilità tattile Max 5 Punti 5=ottima 6. Facilità di indossamento Max 5 Punti 5=ottima 7. Comfort 8. Presa su superfici asciutte e bagnate Max 5 Punti 5=ottima e Dichiarazione e Visione campionatura e 17

18 LOTTO N. 9 Guanti Antitaglio D.P.I. LOTTO DESCRIZIONE MISURA Quantità annuale (numero di paia o guanti) CAMPIONI MINIMI RICHIESTI 9 Guanti AntiTaglio Ambidestri, Latex Free Lavorati a maglia in fibra di spectra Cucito a trama continua per la protezione da bisturi e taglienti 7 7,5 8-8,5 50 guanti 2 pezzi (misura a scelta) CRITERI DI AMMISSIONE: I guanti oggetto di questo lotto devono avere la seguente certificazione: 1. Marchio CE come Dispositivo di Protezione Individuale di Classe III, ai sensi del DLgs 475/ EN 420: EN 374 penetrazione rischio biologico con allegato livello di permeabilità 4. EN ISO ISO Caratteristiche tecniche minime: 1. Fabbricati in fibra di Spectra 2. Lavabili 3. Ambidestri 4. Lunghezza non inferiore a 25 cm. 5. Disponibilità delle misure: dalla 6 alla Le confezioni d uso finale, chiuse ermeticamente, dovranno contenere un numero congruo di guanti (max 100 pezzi), ed essere contenute in protezioni (cartoni ecc.) abbastanza robusti da sopportare il normale trasporto ed immagazzinamento. Le confezioni d uso finale di prodotti sterili dovranno essere a paia o a singolo guanto, in base a come richiesto. Sulle confezioni primarie e secondarie dovranno essere riportati, con caratteri indelebili ed in lingua italiana: Marca e modello del guanto codice articolo misura numero di pezzi per confezione; numero lotto, data di scadenza del prodotto, e data di scadenza della sterilizzazione per i prodotti sterili; marchio CE (se del caso) e istruzioni per l uso. Caratteristiche tecniche preferenziali (valutate nella griglia): 1. Resistenti alle abrasioni 2. Resitenti al taglio da lama 18

19 3. Resistenti alla lacerazione (trazione) 4. Resistenti alla perforazione 5. Buona elasticità 6. Buona anatomia della forma e comfort, vestibilità CRITERI DI VALUTAZIONE: 1. Resistenza all abrasione Max 12 Punti 12=ottima 8= buona 3= scarsa 2. Resistenza al taglio da lama Max 12 Punti 12=ottima 8= buona 3= scarsa 3. Resistenza alla lacerazione Max 12 Punti 12=ottima 8= buona 3= scarsa 4. Resistenza alla perforazione Max 12 Punti 10=ottima 8= buona 3= scarsa 5. Elasticità presente Max 6 Punti 6=ottima 4= buona 6. Forma anatomica / vestibilità Max 6 Punti 6=ottima 4= buona e e e e e Visione campionatura e LOTTO N. 10 Guanti in NEOPRENE, senza polvere, per la MANIPOLAZIONE di ANTIBLASTICI D.P.I. LOTTO DESCRIZIONE MISURA Quantità annuale (numero di paia o guanti) CAMPIONI MINIMI RICHIESTI 10 Guanti Sterili, in NEOPRENE, Senza Polvere, per la MANIPOLAZIONE degli ANTIBLASTICI 6 6,5 7-7,5 8 8, paia 3 paia per ogni misura 19

20 CRITERI DI AMMISSIONE: I guanti oggetto di questo lotto devono avere la seguente certificazione: 1. Marchio CE come Dispositivo di Protezione Individuale di Classe III, ai sensi del DLgs 475/92 2. EN 420: EN374 penetrazione rischio biologico con allegato livello di permeabilità 4. EN ISO ISO Tali guanti devono essere testati su almeno 10 citostatici Caratteristiche tecniche minime: 1. Sterili e confezionati in busta di polietilene per evitare la formazione di pulviscolo nell ambiente 2. Privi di polvere di qualsiasi natura 3. Corpo unico e di forma anatomica, rispettivamente dx e sx, con pollice posizionato verso la superficie palmare del guanto 4. Manichetta aderente al camice in qualunque posizione della mano, terminante con bordo o fascia adesiva anti-arrotolamento 5. Disponibilità delle misure: dalla 6 alla 8,5 6. Lunghezza non inferiore a 30 cm 7. Almeno 10 citostatici testati Caratteristiche tecniche preferenziali (valutate nella griglia): 1. Privi di acceleratori 2. Numero di citostatici testati oltre ai Buona calzabilità e mantenimento del comfort per tutta la durata dell indossamento 4. Resistenti ma che garantiscano buon mantenimento della sensibilità tattile 5. Dotati di rivestimento interno sintetico, preferibilmente esclusa la clorinatura 6. Testati da enti esterni con misurazioni dimostranti la resistenza ed il gradi permeazione alle molecole citostatiche CRITERI DI VALUTAZIONE: 1. Assenza di acceleratori (tiurami e carbammati) 20 Punti 0 punti se presenti e Dichiarazione 2. Numero di citostatici testati Max 15 Punti 3 punti per ogni citostatico testato oltre ai 10 già richiesti come caratteristica minima 3. Comfort e calzabilità Max 5 Punti 5=ottima 4. Spessore e sensibilità tattile Max 5 Punti 5=ottima Dichiarazione e Certificazione test 20

21 5. Sistema di lubrificazione nel rivestimento interno del guanto (ad eccezione della clorinatura) 6. Test certificati da enti esterni ed indipendenti attestanti la resistenza ed il grado di permeazione delle molecole citostatiche Max 5 Punti 5=ottima o presenza di clorinatura Max 10 Punti 5 punti per ogni test certificato ritenuto valido (max 2 certificazioni) Scheda tecnica e prova pratica Test certificati LOTTO N. 11 Guanti non sterili, sintetici, senza polvere, per la MANIPOLAZIONE di ANTIBLASTICI D.P.I. LOTTO DESCRIZIONE MISURA Quantità annuale (numero di paia o guanti) CAMPIONI MINIMI RICHIESTI 11 Guanti Non Sterili, SINTETICI, senza polvere, per ANTIBLASTICI 6 6,5 7 7, guanti 100 pezzi per ogni misura CRITERI DI AMMISSIONE: I guanti oggetto di questo lotto devono avere la seguente certificazione: 1. Marchio CE come Dispositivo di Protezione Individuale di Classe III, ai sensi del DLgs 475/ EN EN374 penetrazione rischio biologico con allegato livello di permeabilità 4. EN ISO ISO Tali guanti devono essere testati su almeno 10 citostatici Caratteristiche tecniche minime: 1. Fabbricati in materiale sintetico 2. Privi di polvere di qualsiasi natura 3. Ambidestri 4. Manichetta terminante con bordo 5. Lunghezza della manichetta non inferiore a 30 cm 6. Disponibilità delle misure: piccola, media e grande Caratteristiche tecniche preferenziali (valutate nella griglia): 21

22 1. Numero di citostatici testati oltre ai 10 richiesti 2. Buona calzabilità e mantenimento del comfort per tutta la durata dell indossamento 3. Resistenti ma che garantiscano buon mantenimento della sensibilità tattile 4. Dotati di rivestimento interno sintetico, preferibilmente esclusa la clorinatura 5. Testati da enti esterni con misurazioni dimostranti la resistenza ed il grado di permeazione alle molecole citostatiche CRITERI DI VALUTAZIONE: 1. Numero di citostatici testati Max 15 Punti 3 punti per ogni citostatico testato oltre ai 10 già richiesti come caratteristica minima 2. Comfort e calzabilità Max 10 Punti 10=ottima 7= buona 3= scarsa 3. Spessore e sensibilità tattile Max 10 Punti 10=ottima 7= buona 3= scarsa 4. Sistema di lubrificazione nel rivestimento interno del guanto (ad eccezione della clorinatura) 5. Test certificati da enti esterni ed indipendenti attestanti la resistenza ed il grado di permeazione delle molecole citostatiche Max 10 Punti 10=ottima 7= buona 3= scarsa o presenza di clorinatura Max 15 Punti 5 punti per ogni test certificato ritenuto valido (max 3 certificazioni) Dichiarazione e Certificazione test Scheda tecnica e prova pratica Test certificati Criteri Generali. Le confezioni d uso finale, chiuse ermeticamente, dovranno contenere un numero congruo di guanti (max 100 pezzi), ed essere contenute in protezioni (cartoni ecc.) abbastanza robusti da sopportare il normale trasporto ed immagazzinamento. Le confezioni d uso finale di prodotti sterili dovranno essere a paia o a singolo guanto, in base a come richiesto. Sulle confezioni primarie e secondarie dovranno essere riportati, con caratteri indelebili ed in lingua italiana: Marca e modello del guanto codice articolo misura numero di pezzi per confezione; numero lotto, data di scadenza del prodotto, e data di scadenza della sterilizzazione per i prodotti sterili; marchio CE (se del caso) e istruzioni per l uso. 22

23 Le schede tecniche presentate in sede di offerta, per ciascuna tipologia di guanti sterili, devono riportare il metodo di sterilizzazione utilizzato ai sensi EN566; non verranno accettati guanti sterilizzati con ossido di etilene. Saranno esclusi i prodotti che riportano contemporaneamente sulla confezione sia la marcatura CE come Dispositivo Medico (DM) sia la marcatura CE come Dispositivo di Protezione Individuale (DPI). Aosta, 19 Luglio 2010 Direttore Sanitario Area Ospedaliera Dott.ssa Ippolito Rita 23