XVII. Indice. Parte 1 Prescrivibilità, concedibilità ed erogazione dei medicinali 1_. Presentazione Prefazione Introduzione

Transcript

1 VII Indice Presentazione Prefazione Introduzione XVII XIX XXI Parte 1 Prescrivibilità, concedibilità ed erogazione dei medicinali 1_ La classificazione normativa dei medicinali ad uso umano 3 1. Definizione di medicinale (art. 1, D.Lgs. n. 219/2006): 3 2. Classificazione amministrativa dei medicinali 3 3. Classificazione dei medicinali industriali allopatici 3 4. Classificazione delle preparazioni galeniche 7 5. Le preparazioni galeniche magistrali 8 6. Il brevetto farmaceutico 9 7. Le preparazioni galeniche officinali Le preparazioni galeniche ospedaliere Vincoli d'impiego per i medicinali industriali Vincoli d'impiego per le preparazioni galeniche magistrali 16 La classificazione dei medicinali industriali nel Servizio Sanitario Nazionale Le Classi SSN Le Note AIFA 21 I Livelli Essenziali di Assistenza LEA nazionali in ambito farmaceutico La Legge n. 405/2001 e le modalità di erogazione dei tarmaci al pubblico La implementazione regionale dei LEA La erogazione istituzionale presso le strutture sanitarie del SSN tarmaci del P-HT Piani Terapeutici Template e di Monitoraggio AIFA tarmaci H medicinali innovativi e la Legge n. 648/ tarmaci off-label inclusi nei LEA Il Registro Nazionale dei tarmaci Orfani 47

2 Vili VINCIERI.CIRINEI I flussi informativi della farmaceutica flussi informativi della farmaceutica Il progetto "Mattoni SSN" Il flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto Il flusso informativo dei consumi dei medicinali nell'ambito delle strutture ospedaliere e territoriali 56 Parte 2 La prescrizione medica ad uso umano 59 La classificazione dei medicinali ai fini della fornitura Disposizioni generali Classificazione dei medicinali industriali Classificazione delle preparazioni galeniche Classificazione dei medicinali ad azione stupefacente o psicotropa La individuazione del tipo di prescrizione Le Tabelle della FUI La Farmacopea Ufficiale Italiana 67 Medicinali ad uso umano senza obbligo di prescrizione 70 Consegna in situazioni di urgenza di (armaci soggetti a prescrizione medica in assenza di presentazione di ricetta medica Casistiche ammesse Obblighi per il farmacista 76 La prescrizione medica Le modalità di certificazione della prescrizione medica Definizione di richiesta medica Definizione di ricetta medica Generalità sulla ricetta medica La Tabella n. 8 della FUI 81 La ricetta medica semplice o ripetibile Generalità La ricetta medica semplice 84

3 LA GESTIONE NORMATIVA DEI MEDICINALI IX 3. La ricetta medica ripetibile La prescrizione di medicinali industriali La prescrizione di preparazioni galeniche La prescrizione di medicinali ad azione stupefacente o psicotropa 92 La ricetta medica da rinnovare volta per volta Generalità La prescrizione di medicinali industriali Disposizioni particolari per i medicinali industriali La prescrizione di preparazioni galeniche Disposizioni particolari per le preparazioni galeniche La prescrizione di medicinali ad azione stupefacente o psicotropa Disposizioni particolari per medicinali soggetti a disciplina speciale 111 La ricetta medica limitativa 116 La ricetta ministeriale speciale a ricalco Il ricettario Adempimenti per il medico Adempimenti per il farmacista Sanzioni per il farmacista Farmaci analgesici oppiacei appartenenti all'allegato Ili-bis La dispensazione del metadone per il trattamento della disassuefazione da oppiacei La dispensazione della buprenorfina per il trattamento della disassuefazione da oppiacei 131 La richiesta medica 135 La richiesta medica limitativa 136 La richiesta medica soggetta a disciplina speciale Generalità La richiesta su carta intestata in triplice copia La autoricettazione per uso professionale urgente 142 La richiesta medica soggetta a disciplina speciale nei casi di approvvigionamento obbligatorio 144

4 X VINCIERI, CIRINEI La richiesta medica soggetta a disciplina speciale per l'approvvigionamento dei reparti interni ospedalieri e delle strutture territoriali delle ASL 147 La richiesta medica per galenici industriali non preconfezionati 152 La richiesta medica di approvvigionamento dei Farmaci Esteri 154 Detenzione e trasporto di medicinali stupefacenti o psicotropi per uso personale in entrata e in uscita dal territorio nazionale 162 La richiesta medica per farmaci ad uso compassionevole 166 Parte 3 La prescrizione medica ad uso veterinario 169 La classificazione amministrativa dei medicinali ad uso veterinario 171 La dispensazione dei medicinali ad uso veterinario 172 La ricetta medico-veterinaria semplice o ripetibile 176 La ricetta medico-veterinaria ripetibile su modello ministeriale 178 La ricetta medico-veterinaria non ripetibile su carta intestata Generalità Disposizioni tecnico-normative Sanzioni per il farmacista 185 La ricetta medico-veterinaria non ripetibile su modello ministeriale 186 La ricetta medico-veterinaria non ripetibile su modello ministeriale in triplice copia 189 Le ricette ministeriali speciali a ricalco per uso veterinario 195 La richiesta medico-veterinaria su modello ministeriale in triplice copia 196

5 LA GESTIONE NORMATIVA DEI MEDICINALI XI Le richieste medico-veterinarie soggette a disciplina speciale La richiesta medica speciale per ambulatori e cliniche veterinarie La richiesta medica speciale per uso professionale urgente La richiesta medica speciale per l'approvvigionamento dei Servizi Veterinari delle ASL 204 Medicinali veterinari senza obbligo di prescrizione 205 Parte 4 La disciplina delle sostanze stupefacenti o psicotrope 209 Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n Le Tabelle delle sostanze ad azione stupefacente o psicotropa 213 Criteri per la formazione della Tabella I 215 Criteri per la formazione della Tabella II - sezione A 217 Criteri per la formazione della Tabella II - sezione B 219 Criteri per la formazione della Tabella II - sezione C 221 Criteri per la formazione della Tabella II - sezione D 222 Criteri per la formazione della Tabella II - sezione E 225 Gestione delle sostanze e preparazioni soggette a disciplina speciale 227 Proposte di modifica e chiarimenti alle disposizioni di cui al DPR n. 309/ Modalità di approvvigionamento per le Farmacie 237 II Bollettario Buoni-acquisto per richieste singole e cumulative (nuovo tipo) 238 II Bollettario Buoni-acquisto per richieste singole (vecchio tipo) Generalità Sanzioni per il farmacista 250 Modalità di consegna 252

6 XII VINCIERI, CIRINEI Custodia delle sostanze soggette a disciplina speciale 256 Detenzione obbligatoria delle sostanze soggette a disciplina speciale 257 II Registro di Entrata e Uscita Generalità Modalità di compilazione documenti giustificativi Sanzioni per il farmacista 268 Gli stampati per la registrazione in uso presso la classe medica Il Registro di carico e scarico nelle strutture sanitarie private Il Registro di carico e scarico di Unità Operativa Il Registro di carico e scarico per uso professionale urgente Sanzioni per il medico 276 Parte 5 II laboratorio galenico 279 Requisiti tecnici per il Laboratorio Galenico 281 L'allestimento dei medicinali in farmacia 283 Le materie prime 287 Procedure ministeriali per l'allestimento in farmacia delle preparazioni galeniche non sterili 289 Norme di Buona Preparazione dei Medicamenti in Farmacia Registro delle Materie Prime Registro delle Preparazioni Modalità Operative Controlli di qualità Data limite di utilizzazione Preparazioni galeniche sterili I contenitori L'etichettatura La prezzatura 316

7 LA GESTIONE NORMATIVA DEI MEDICINALI XIII Parte 6 Tabelle di utilità per il farmacista La Tabella n. 4 della Farmacopea Ufficiale Italiana - XII edizione 323 La Tabella n. 5 della Farmacopea Ufficiale Italiana - XII edizione 325 Modalità di compilazione delle Ricette Obblighi per la prescrizione, dispensazione e documentazione delle prescrizioni ad uso umano Obblighi per la prescrizione, dispensazione e documentazione delle prescrizioni ad uso veterinario La ricetta medica semplice o ripetibile La ricetta medica da rinnovare volta per volta 338 Prospetti relativi ai medicinali in commercio soggetti alla disciplina del DPR n. 309/ Medicinali industriali appartenenti alla Tabella II - Sez. A Medicinali industriali appartenenti alla Tabella II - Sez. B Medicinali industriali appartenenti alla Tabella II - Sez. C Medicinali industriali appartenenti alla Tabella II - Sez. D Medicinali industriali appartenenti alla Tabella II - Sez. E, ad esclusione delle benzodiazepine e loro derivati Medicinali industriali appartenenti alla Tabella II - Sez. E, contenenti benzodiazepine e loro derivati 345 Dosi abituali e massime per l'adulto per singola dose e nelle 24 ore (Tab. n. 8 - FUI) oltre le quali il farmacista non può fare allestire le preparazioni galeniche, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico sulla ricetta Esempi di sostanze appartenenti alla Tabella II - Sez. A Esempi di sostanze appartenenti alla Tabella II - Sez. B, ad esclusione delle benzodiazepine e loro derivati Esempi di sostanze appartenenti alla Tabella II - Sez. B, benzodiazepine e loro derivati 348

8 XIV VINCIERI, CIRINEI Parte 7 La vigilanza sul servizio farmaceutico 3jn Attività di vigilanza sulle Farmacie 353 La detenzione dei medicinali divenuti invendibili 355 La alienazione dei medicinali invendibili La classificazione dei rifiuti Conferimento, trasporto e documentazione Modalità di alienazione Distruzione degli stupefacenti 366 Legge n. 376/2000: lotta contro il doping Tutela sanitaria delle attività sportive Farmaci contenenti sostanze dopanti Sanzioni penali Modalità di attuazione della Legge n. 376/ Criteri di revisione delle liste di classi di sostanze e metodi Elenco delle classi di sostanze e metodi il cui impiego è considerato vietato per doping 380 Lista delle sostanze e metodi proibiti - anno Codice Mondiale Antidoping 381 Nota Antidoping per le "sostanze specificate" 392 Parte 8 La normativa sugli integratori alimentari 397 Decreto Legislativo 21 maggio 2004, n Etichettatura Produzione e confezionamento Immissione in commercio Pubblicità Disposizioni integrative 403 Classificazione degli alimenti destinati ad una alimentazione particolare (D.Lgs. n. 111/92) 407

9 LA GESTIONE NORMATIVA DEI MEDICINALI XV Classificazione degli integratori alimentari Integratori di vitamine e minerali Alimenti arricchiti e funzionali Integratori di altri "fattori nutrizionali" Integratori di aminoacidi Derivati di aminoacidi Integratori di proteine e/o energetici Integratori di acidi grassi Integratori a base di probiotici Integratori di fibra Integratori o complementi alimentari a base di ingredienti costituiti da piante o derivati 418 Alimenti adattati ad un intenso sforzo muscolare, soprattutto per gli sportivi 422 Linee Guida sugli Integratori Alimentari proposti come coadiuvanti di diete per il controllo e la riduzione del peso corporeo 428 Bibliografia 435 Fonti normative principali 435 Riferimenti dottrinali 438