sperimentazione clinica dei farmaci,
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1 Facoltà di Medicina e Chirurgia - Sezione di Farmacologia L. Donatelli REGIONE CAMPANIA Assessorato alla Sanità Settore Farmaceutico programma del corso sperimentazione clinica dei farmaci, ruolo dei comitati etici e reazioni avverse ai farmaci Napoli, 14 maggio - 2 luglio 2007
2 Facoltà di Medicina e Chirurgia - Sezione di Farmacologia L. Donatelli REGIONE CAMPANIA Assessorato alla Sanità Settore Farmaceutico programma del corso sperimentazione clinica dei farmaci, ruolo dei comitati etici e reazioni avverse ai farmaci Napoli, 14 maggio - 2 luglio 2007
3 primo modulo Coordinatori: G. Biggio E. Stefanelli Registrazione dei partecipanti Saluto delle Autorità Illustrazione del corso: finalità e metodologie F. Rossi Sperimentazioni cliniche no-profit: ruolo dell AIFA nella ricerca clinica ed epidemiologica sui farmaci N. Martini Sviluppo clinico di un nuovo farmaco: aspetti normativi e procedurali M. Del Tacca Coffee-break Ruolo dell Industria Farmaceutica nella sperimentazione clinica dei farmaci M. Scatigna Esercitazione pratica: lettura ed analisi critica di un protocollo di uno studio clinico A. Filippelli A. Capuano Verifica dell esercitazione e dibattito sulle problematiche emerse 14 maggio 2007
4 Coordinatori: F. Rossi B. Trimarco secondo modulo Metodologia della sperimentazione clinica (sperimentazioni non randomizzate, sperimentazioni controllate e randomizzate) R. Raschetti La sperimentazione clinica sul territorio: ruolo del medico di medicina generale G. Piccinocchi Coffee-break La richiesta di autorizzazione per le sperimentazioni di fase I e l'approccio dell'iss per la conformità alle GCP S. Vella La stesura del protocollo clinico secondo le Good Clinical Practice U. Filibeck Pausa pranzo Sperimentazione clinica in pediatria A. Ceci Sperimentazione clinica in campo oncologico M. Di Maio C. Gallo Esercitazione pratica: impostazione scheda rilevazione dati A. Filippelli A. Capuano Verifica dell esercitazione e dibattito sulle problematiche emerse 4 giugno 2007
5 terzo modulo Coordinatori: L. Berrino A. Filippelli Ruolo e responsabilità dei Comitati Etici A. Filippelli Consenso informato: problematiche relative all acquisizione L. Berrino Coffee-break La responsabilità medico-legale dello sperimentatore R. Landi Pausa pranzo Differenze tra ricerca commissionata e ricerca no-profit: l esempio delle statine A. Capuano F. Rossi Esercitazione pratica: elaborazione di un consenso informato e valutazione di un problema bioetico connesso con una eventuale sperimentazione A. Filippelli A. Capuano Verifica dell esercitazione e dibattito sulle problematiche emerse 18 giugno 2007
6 Coordinatori: A. Caputi M. Venegoni quarto modulo Il nuovo decreto per la richiesta di parere al Comitato Etico e di autorizzazione alle autorità competenti per l'avvio delle sperimentazioni cliniche / L'Osservatorio Nazionale delle Sperimentazioni Cliniche dei Farmaci (OsSC) e la banca dati EudraCT C. Tomino Farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche e banca dati EudraVigilance M. Venegoni Coffee-break Criteri e metodologie per l'identificazione di eventi avversi correlabili all'impiego di farmaci nel corso di studi clinici F. Drago Procedure di rilevazione e notifica di eventi avversi R. Leone Pausa pranzo Valutazione e gestione degli eventi avversi durante la sperimentazione clinica A. Caputi Esercitazione pratica: presentazione di un case-study sugli eventi avversi A. Filippelli A. Capuano Verifica dell esercitazione e dibattito sulle problematiche emerse Questionario di valutazione e chiusura dei lavori 2 luglio 2007
7 elenco docenti e tutor Liberato Berrino (Napoli) Professore Straordinario di Farmacologia Giovanni Biggio (Cagliari) Professore Ordinario di Farmacologia Dipartimento di Biologia Sperimentale B. Loddo Università degli Studi di Cagliari Annalisa Capuano (Napoli) Ricercatore in Farmacologia Achille Caputi (Messina) Professore Ordinario di Farmacologia Dipartimento di Medicina Clinico-Sperimentale e Farmacologia Università degli Studi di Messina Adriana Ceci (Bari) Direttore del Consorzio per le Valutazioni Biologiche e Farmacologiche Università degli Studi di Pavia/Fondazione S. Maugeri (Pavia) Margherita De Florio (Napoli) Dirigente del Settore Farmaceutico Assessorato alla Sanità della Regione Campania Mario Del Tacca (Pisa) Professore Ordinario di Farmacologia Divisione di Farmacologia e Chemioterapia Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle Nuove Tecnologie in Medicina - Università degli Studi di Pisa Massimo Di Maio (Cosenza) Dirigente medico Unità di Oncologia del Presidio Ospedaliero N. Giannettasio Rossano (CS) Filippo Drago (Catania) Professore Ordinario di Farmacologia Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e Clinica Università degli Studi di Catania Umberto Filibeck (Roma) Dirigente Ufficio Ispezioni GCP/GMP Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) Amelia Filippelli (Napoli) Professore Straordinario di Farmacologia Francesco Fiorentino (Napoli) Funzionario Servizio Farmacovigilanza Settore Farmaceutico Assessorato alla Sanità della Regione Campania
8 Ciro Gallo (Napoli) Professore Ordinario di Statistica Medica Dipartimento di Medicina Pubblica, Clinica e Preventiva Raffaele Landi (Napoli) Professore Associato di Medicina Legale Dipartimento di Medicina Pubblica, Clinica e Preventiva Roberto Leone (Verona) Professore Associato di Farmacologia Dipartimento di Medicina e Sanità Pubblica Università degli Studi di Verona Nello Martini (Roma) Direttore Generale dell Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) Gaetano Piccinocchi (Napoli) Presidente della sezione provinciale di Napoli della Società Italiana di Medicina Generale (SIMG) Roberto Raschetti (Roma) Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute - Istituto Superiore di Sanità Francesco Rossi (Napoli) Professore Ordinario di Farmacologia Marco Scatigna (Firenze) Direttore medico - Eli Lilly Emilio Stefanelli (Roma) Vicepresidente di Farmindustria Carlo Tomino (Roma) Direttore Osservatorio Nazionale delle Sperimentazioni Cliniche dei Medicinali (OsSC), AIFA Bruno Trimarco (Napoli) Professore Ordinario di Medicina Interna Dipartimento di Medicina Clinica, Scienze Cardiovascolari ed Immunologiche Università degli Studi di Napoli "Federico II" Stefano Vella (Roma) Direttore del Dipartimento del Farmaco Istituto Superiore di Sanità Mauro Venegoni (Roma) Direttore Ufficio di Farmacovigilanza dell AIFA
9 Coordinatore del Corso Prof. Francesco Rossi Segreteria Scientifica Dott.ssa Margherita De Florio Dott.ssa Annalisa Capuano Dott.ssa Barbara Rinaldi Dott. Francesco Fiorentino Segreteria Organizzativa Dott.ssa Mariapina Gallo Dott.ssa Simona Potenza Sezione di Farmacologia L. Donatelli Facoltà di Medicina e Chirurgia Via S. Maria di Costantinopoli, Napoli Tel: Fax: francesco.rossi@unina2.it mariapina.gallo@unina2.it Corso in fase di accreditamento ECM
10 Segreteria Organizzativa Dott.ssa Mariapina Gallo Dott.ssa Simona Potenza Sezione di Farmacologia L. Donatelli Facoltà di Medicina e Chirurgia Via S. Maria di Costantinopoli, Napoli Tel: Fax: francesco.rossi@unina2.it mariapina.gallo@unina2.it immagine in cop.: anonimo del XIX sec., Napoli da Mergellina Tip. Ricco - Napoli
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