Qualità. La Qualità è uno strumento di crescita competitiva del sistema produttivo nazionale

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1 Qualità La Qualità è uno strumento di crescita competitiva del sistema produttivo nazionale Oggi 6 aziende su 10 dispongono della certificazione di Qualità che contribuisce al miglioramento delle prestazioni e alla razionalizzazione dell organizzazione interna 1

2 Cosa s intende per Qualità Qualità grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti (punto ISO 9000:2000) 2

3 Cosa s intende per Qualità Gestire un azienda in Qualità o gestire un sistema di gestione per la Qualità significa gestire bene l azienda Non significa avere qualche cosa in più a cui pensare, dover fare cose in più, ma gestire in modo migliore l azienda perché renda di più Deve essere un metodo Il Sistema Qualità deve essere una scelta strategica per un azienda non un semplice biglietto da visita 3

4 Cosa s intende per Qualità Attraverso un Sistema di gestione per la Qualità si gestisce un organizzazione con riferimento alla Qualità, mantenendo come obiettivo il cliente e quindi la Qualità del prodotto Ma cos è l organizzazione se non un insieme di processi? 4

5 PROCESSO Insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in ingresso in elementi in uscita (punto ISO 9000:2000) 5

6 Aziende prodotti e servizi per clienti Necessità progettare processi produttivi Cliente soddisfazione Il successo di un organizzazione è determinato dalla capacità di soddisfare i propri clienti 6

7 IL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Impresa Analisi mercato Qualità attesa Progettazione Qualità progettata Produzione Qualità prodotta Consumatore Qualità percepita 7

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9 Motivazioni che spingono un organizzazione ad applicare il SQ Maggiori profitti Revisionare l assetto organizzativo nell ottica di una maggior efficacia e di salvaguardia del know how aziendale Avere gli strumenti per conoscere e rispettare i requisiti legislativi e normativi applicabili Migliorare la salute e la sicurezza dei lavoratori Monitorare i singoli processi e misurarli Avere vantaggi commerciali nei confronti dei concorrenti miglioramento del return of investment (ROI), etc. 9

10 Qualità definita da norme Le norme nascono per tutelare l interesse dell utente su base volontaria Si distinguono norme di sistema e norme tecniche Le norme di sistema prendono in considerazione il modo di operare di un azienda senza considerare il prodotto progettato Le norme tecniche definiscono le caratteristiche del prodotto fornito 10

11 Norme di sistema Cos è ISO 9000? Un termine generico che identifica una serie di norme e linee guida sviluppate dall ISO, quindi internazionali, che propongono un modello di gestione per la qualità utile per organizzare e tenere sotto controllo i processi aziendali mirati alla soddisfazione del cliente Elaborate dal Comitato tecnico 176 dell ISO per descrivere gli elementi che un SQ deve comprendere Non sono norme di certificazione di prodotto, ma di Sistema Qualità cioè viene preso in considerazione il modo di operare di un azienda e non il prodotto progettato 11

12 Famiglia ISO 9000 caratteristiche principali delle norme ISO 9000 sono: Norme generali, univoche, universali, volontarie Applicabilità che prescinde dalla dimensione dell azienda e dallo specifico settore industriale o economico Definiscono cosa deve essere fatto e non come Sono complementari alle norme tecniche richieste dal prodotto La certificazione ISO 9001 viene rilasciata da enti di certificazione super partes coordinati da associazioni internazionali che garantiscono l equivalenza delle certificazioni rilasciate nei diversi paesi La certificazione ISO è riconosciuta e adottata in più di 93 paesi nel mondo (tra cui tutti quelli della CEE) 12

13 Alcune norme ISO: UNI EN ISO 9000/1 UNI EN ISO 9000/2 UNI EN ISO 9000/3 UNI EN ISO 9000/4 UNI EN ISO 9001 UNI EN ISO 9002 UNI EN ISO 9003 UNI EN ISO 9004/1 UNI EN ISO 9004/2 UNI EN ISO 9004/3 UNI EN ISO 9004/4 UNI ISO UNI ISO UNI ISO 30011/1 UNI ISO 30011/2 UNI ISO 30011/3 13

14 Norme tecniche Serie EN Norme europee Fissano i criteri di competenza degli organismi di certificazione per accreditare laboratori di prova e taratura, o organismi di certificazione di prodotto, di sistema qualità o di personale Vengono recepite dagli enti di normazione degli stati membri dell Unione Europea. In Italia possono divenire UNI EN (se recepite dall UNI) 14

15 Norme: serie EN Al momento sono in vigore tutte le norme qui elencate ad eccezione della EN ritirata alla fine del 2000 in seguito alla pubblicazione della norma UNI CEI EN ISO/IEC EN Criteri generali per il funzionamento dei laboratori di prova EN Criteri generali per la valutazione dei laboratori di prova EN Criteri generali per gli organismi di accreditamento dei laboratori di prova EN Criteri generali per gli organismi di ispezione EN Criteri generali per la valutazione e l accreditamento degli organismi di certificazione EN Criteri generali per gli organismi di certificazione dei prodotti EN Criteri generali per gli organismi di certificazione di sistemi qualità EN Criteri generali per gli organismi di certificazione del personale EN Criteri generali per la dichiarazione di conformità rilasciata dal fornitore EN Termini generali e definizioni riguardanti la normazione ed attività connesse 15

16 Norma: UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura Si applica ai laboratori di prova e di taratura Applicazione effettiva 1 giugno

17 IL SISTEMA DI ACCREDITAMENTO E CERTIFICAZIONE IN ITALIA Per accreditamento si intende il Procedimento con cui un organismo riconosciuto attesta formalmente che un organismo (organismo di certificazione/ispezione o un laboratorio di prova/taratura) ha le strutture, i mezzi materiali e le capacità di assolvere determinati compiti in conformità a specifiche norme. Garantisce il servizio e i risultati prima 2009 SINCERT, SINAL, SIT dal 2010 ACCREDIA Per certificazione si intende il Procedimento con cui un organismo riconosciuto attesta che un organismo è in grado di fornire dei risultati analitici/servizi sulla base di norme o documenti appropriati. Non garantisce il prodotto/servizio, ma gli aspetti gestionali-tecnicoorganizzativi dell azienda o laboratorio L accreditamento e la certificazione non sono obbligatori, sono procedimenti volontari. 17

18 Fino al 2009: 3 organismi di accreditamento in Italia SINCERT SINAL SIT Accreditamento degli organismi di certificazione dei prodotti sistema qualità aziendale e personale Accreditamento dei laboratori di prova Accreditamento dei laboratori di taratura

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21 I firmatari di tali accordi riconoscono validi i RDP emessi dagli organismi accreditati che riportano il logo dell Ente accreditante. Tali accordi facilitano l esportazione di beni e servizi favorendo l accettazione da parte di organismi o autorità statali competenti di RDP evitando la necessità di ripetere prove su materiali provenienti dai vari mercati internazionali. 21

22 Dicembre 2009 Luglio 2011 fusione SINAL e SINCERT fusione SIT ACCREDIA Ente Italiano di Accreditamento: è l unico organismo nazionale autorizzato dallo Stato a svolgere attività di accreditamento 22

23 Con ACCREDIA l'italia si è adeguata al Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio n. 765, del 9 luglio 2008 Ogni Paese europeo ha il suo Ente di accreditamento ACCREDIA valuta la competenza tecnica e l'idoneità professionale degli operatori di valutazione della conformità (Laboratori e Organismi), accertandone la conformità a regole obbligatorie e norme volontarie, per assicurare il valore e la credibilità delle certificazioni L'accreditamento garantisce che i rapporti di prova e di ispezione e le certificazioni (di sistema, prodotto e personale) che riportano il marchio ACCREDIA siano rilasciate nel rispetto dei più stringenti requisiti internazionali in materia di valutazione della conformità, e dietro una costante e rigorosa azione di sorveglianza sul comportamento degli operatori responsabili (Laboratori e Organismi). 23

24 Le attività dell'ente si articolano in quattro Dipartimenti: Certificazione e ispezione Laboratori di prova Laboratori di taratura Laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti (2010) 24

25 ACCREDITAMENTO di LABORATORI di PROVA Per accreditamento di un laboratorio di prova si intende il Procedimento con cui un organismo riconosciuto attesta formalmente che un laboratorio di prova/taratura ha le strutture, i mezzi materiali e le capacità di svolgere determinate prove in conformità a specifiche norme. Garantisce il servizio e i risultati. E il riconoscimento formale della competenza tecnica di un laboratorio e viene rilasciato per singole prove. La certificazione, invece, attesta l adeguatezza del laboratorio nel suo complesso alle norme vigenti. 25

26 Accreditamento di Laboratori di prova Lo schema dell Accreditamento è stato messo a punto dall'unione Europea al fine di permettere la libera circolazione di merci e prodotti sul territorio comunitario, senza necessità di controlli ripetitivi da parte delle autorità dei vari Paesi L apertura dei mercati permette la libera circolazione delle merci che abbiano il marchio di conformità alle direttive europee Non tutti i settori commerciali sono stati presi in considerazione, ma l UE ha intenzione di stabilire delle regole per tutti i settori commerciali Il marchio di conformità diventerà un passo obbligato per tutti i prodotti che circolano all interno dell UE 26

27 ACCREDIA rilascia l accreditamento per determinate prove quando il laboratorio dimostra di applicare quanto richiesto dalla norma di riferimento UNI CEI EN ISO/IEC Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura Si riferisce a laboratori di analisi chimiche, chimico-fisiche, microbiologiche, laboratori di prove meccaniche ed elettriche Prima della norma UNI CEI EN ISO/IEC fino a dicembre 2000 è stata in vigore la UNI CEI EN (Criteri generali per il funzionamento dei laboratori di prova). 27

28 La norma UNI CEI EN ISO/IEC La norma EN pubblicata nel 1990 con l espandersi dell interesse sulla Qualità risultava carente e datata E rimasta in vigore per più di10 anni mentre le norme generalmente vengono revisionate ogni 5 anni Fino al 2000 un laboratorio che voleva accreditarsi doveva conformarsi ai requisiti della EN 45000, ISO 9000 e dei documenti degli enti accreditanti (SINAL DG 0007, SIT DOC. 534) Questa situazione è mutata con la pubblicazione della ISO 17025:2000 nella quale vengono presi in considerazione sia i requisiti gestionali che tecnici in due differenti sezioni della norma 28

29 ACCREDITAMENTO Il problema della scelta per l accreditamento ACCREDIA vantaggi E un processo che richiede una valutazione periodica che attesti il mantenimento della competenza, programmi di prove valutative (proficiency tests) Utilizza parametri e metodologie più specifiche e maggiormente riconosciute a livello internazionale rispetto ad una certificazione ISO Questa non fornisce garanzie sulla competenza tecnica dei laboratori Il marchio sui RDP dei laboratori accreditati è uno strumento di marketing e di risparmio Valorizza e qualifica il personale svantaggi.impegno di risorse 29

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31 AUTOCONTROLLO G.U. n. 173 del 26 luglio 2004 Accordo tra il Ministero della Salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano I laboratori annessi e non alle Industrie Alimentari devono essere conformi ai criteri generali per il funzionamento dei laboratori di prova stabiliti dalla norma UNI EN ISO/IEC

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33 ACCREDITAMENTO di LABORATORI di PROVA Cosa richiede la ISO ad un laboratorio che vuole accreditarsi il laboratorio deve adeguare le proprie modalità operative ed organizzative ai requisiti della norma stessa Requisiti gestionali che comprendono documenti che descrivono il modo in cui il laboratorio garantisce l attendibilità delle prove, l organizzazione e la struttura del laboratorio, l approvvigionamento, la valutazione dei fornitori, il controllo della documentazione, la gestione dei reclami, le non conformità, le azioni correttive e preventive, gli audit interni, i riesami del SQ Requisiti tecnici tra cui la competenza del personale, la gestione della strumentazione, dei campioni e materiali di riferimento, dei campioni da provare, la conoscenza dell incertezza di misura, la partecipazione a circuiti interlaboratorio, l utilizzo di metodi normati, l ambiente di lavoro 33

34 PREMESSA INTRODUZIONE 1 SCOPO 2 RIFERIMENTI NORMATIVI 3 TERMINI E DEFINIZIONI 4 REQUISITI GESTIONALI 4.1 Organizzazione 4.2 Sistema di Gestione 4.3 Tenuta sotto controllo della documentazione 4.4 Riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti 4.5 Subappalto delle prove e delle tarature 4.6 Approvvigionamento di servizi e forniture 4.7 Servizi al cliente 4.8 Reclami 4.9 Tenuta sotto controllo delle attività di prova e/o di taratura non conformi 4.10 Miglioramento 4.11 Azioni correttive 4.12 Azioni preventive 4.13 Tenuta sotto controllo delle registrazioni 4.14 Audit interni 4.15 Riesami da parte della Direzione 34

35 5 REQUISITI TECNICI 5.1 Generalità 5.2 Personale 5.3 Luogo di lavoro e condizioni ambientali 5.4 Metodi di prova e di taratura e validazione dei metodi 5.5 Apparecchiature 5.6 Riferibilità delle misure 5.7 Campionamento 5.8 Manipolazione degli oggetti da sottoporre a prove e a taratura 5.9 Assicurazione della qualità dei risultati di prova e di taratura 5.10 Presentazione dei risultati 35

36 DOCUMENTAZIONE DEL SISTEMA QUALITÁ (SQ) La norma di riferimento impone la formalizzazione del SQ attraverso una serie di documenti che consenta di avere un controllo costante dell attività di un azienda La documentazione del SQ è una raccolta di documenti che fanno riferimento a diversi livelli di dettaglio 36

37 Documentazione del Sistema Qualità Manuale della Qualità Procedure documentate del Sistema Qualità (Gestionali e Operative) Altri documenti, norme, moduli, schede, elenchi, registrazioni, verbali, carte di controllo 37

38 Il MQ è il documento cardine del SQ in quanto racchiude tutta la documentazione della Qualità Descrive il Sistema Qualità in accordo con la politica e gli obiettivi stabiliti per la Qualità Le procedure sono documenti di maggior dettaglio rispetto al manuale e descrivono relativamente a determinati aspetti gestionali o operativi le modalità e le responsabilità della loro attuazione. Definiscono delle attività 38

39 Esempi di Procedure per aspetti gestionali : Controllo della documentazione Gestione delle richieste, offerte, contratti Gestione degli acquisti e qualifica dei fornitori Gestione dei reclami Non conformità, azioni correttive e preventive Audit e Riesame della direzione Qualificazione del Personale Validazione dei metodi Sanificazione degli ambienti.. 39

40 Le Procedure Operative sono documenti richiesti per descrivere aspetti tecnici o operativi Esempi sono : Uso, taratura, verifica, manutenzione delle apparecchiature Utilizzo di particolari software Procedure di prova Preparazione di particolari reattivi 40

41 Il terzo livello di documentazione è costituito dai documenti di registrazione della qualità che devono evidenziare che le operazioni descritte sono state condotte Le registrazioni costituiscono l elemento oggettivo di valutazione dell efficacia e dell efficienza del sistema quindi devono essere precise e ben curate Esempi di registrazione sono: Rapporti di prova Rapporti/certificati di taratura Fogli di lavoro Rapporti di audit Registrazioni delle non conformità Registrazioni delle azioni correttive e preventive Reclami Registrazioni della formazione del personale. 41

42 Per applicare il SQ necessitano: RISORSE MATERIALI RISORSE UMANE RISORSE FINANZIARIE 42

43 Es. di Risorse materiali Norme, documenti, libri Strumentazione Campioni/materiali di riferimento certificati Supporti HW e SW Ambienti/locali/impianti.. 43

44 Es. di Risorse umane Direttore Amministrazione Responsabile Qualità operatori di supporto al S.Q. operatori coadiutori Sezione XX Responsabile Sezione YY Responsabile operatori coadiutori Reparto WW Responsabile Reparto ZZ Responsabile Analisti Analisti 44

45 Laboratorio VESPA: prove accreditate ACCREDIA n. Identific. Matrice Denominazione Campo di misura Tecnica Metodo 01 FO/PP/01 02 FO/PP/02 03 FO/PP/03 04 FO/PP/04 05 FO/PP/05 Prodotti destinati all'alimentazione umana Prodotti destinati all'alimentazione umana Prodotti destinati all'alimentazione umana Prodotti destinati all'alimentazione umana Prodotti destinati all'alimentazione umana Listeria monocytogenes assenza/presenza microbiologica AFNOR BRD 07/4-09/98 Salmonella spp assenza/presenza microbiologica UNI EN ISO 6579:2008 Conta aerobica totale > 10 UFC/g o /ml microbiologica AFNOR 3M 01/1-09/89 Enterobacteriaceae > 10 UFC/g o /ml microbiologica AFNOR 3M 01/06-09/97 Escherichia Coli > 10 UFC/g o /ml microbiologica AFNOR 3M 01/8-06/01 06 FO/PP/06 Prodotti destinati all'alimentazione umana Stafilococchi coagulasi positivi > 10 UFC/g o /ml microbiologica AFNOR 3M 01/9-04/03 A 07 FO/PP/07 Prodotti lattiero caseari, carne, pesce Listeria monocytogenes Conteggio: UFC/g o /ml microbiologica AFNOR BRD 07/05-09/01 45