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1 CAPITOLATO SPECIALE D APPALTO E NORME TECNICHE PER LA FORNITURA DI UN ECOCOLOR DOPPLER PER APPLICAZIONI VASCOLARI ED INTERVENTISTICHE PER LA STRUTTURA COMPLESSA DI CHIRURGIA GENERALE 1

2 Indice ART.1 OGGETTO DELL APPALTO... ART.2 AMMONTARE DELLA FORNITURA... ART.3 CARATTERISTICHE DELL APPARECCHIATURA... ART.4 SERVIZIO DI ASSISTENZA... ART.5 DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE... ART.6 VISIONE DELLE APPARECCHIATURE.. ART.7 AGGIUDICAZIONE... ART.8 COLLAUDO... ART.9 PAGAMENTI... ART.10 INSTALLAZIONE... ART.11 PENALITA... ART.12 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO. ART.13 TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI.. ART.14 CLAUSOLA DEL RECESSO ART.15 AUTOTUTELA. ART.16 NORME DI RINVIO.. Allegato A modulo di avvenuto sopralluogo 2

3 Art. 1 OGGETTO DELL APPALTO L appalto ha per oggetto la fornitura chiavi in mano di un ecocolor doppler per applicazioni vascolari ed interventistiche destinato alle necessità della struttura complessa di chirurgia generale dell Azienda G.Brotzu, compresi i relativi lavori di installazione ed il servizio di manutenzione in garanzia. Tutti i beni devono essere installati a spese dell aggiudicatario presso i luoghi di utilizzo indicati dal committente in corso di fornitura. La ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla fornitura di quanto si ritenga indispensabile per l'installazione e la messa in uso dell apparecchiatura. Art. 2 AMMONTARE DELLA FORNITURA L importo massimo a base di gara della fornitura ammonta ad euro ,00= + iva per cui euro ,00=iva compresa e farà riferimento al finanziamento appositamente concesso dall Assessorato Igiene e Sanità per le sale operatorie e trapianti delibera Giunta Regionale n 58/25 del Art. 3 CARATTERISTICHE DELL APPARECCHIATURA L apparecchiatura, un ecocolor doppler per applicazioni vascolari ed interventistiche per chirurgia generale, deve essere appropriata all utenza, di elevato livello qualitativo e tecnologico, ed aggiornata con gli standard di qualità e di sicurezza attualmente raggiungibili. Requisiti essenziali richiesti per l apparecchiatura sono : - Robustezza. - Ergonomia. Deve essere indicato il codice CIVAB dell apparecchiatura. Le informazioni fornite devono essere firmate dalla casa madre. Dovrà essere compreso nella fornitura l affiancamento di uno specialista del prodotto con gli utilizzatori, ed un corso per la manutenzione di 1 livello da effettuare in loco per i tecnici dell AOB che li abiliti agli interventi di 1 livello. I dispositivi offerti, e parti di essi, devono essere conformi alla normativa vigente ed in particolare alle Direttive Europee ed alla normativa tecnica CEI 62-5( apparecchiature elettromedicali:norme generali per la sicurezza) e alle norme tecniche particolari qualora previste. L Ecografo top di gamma dedicato alla chirurgia epatica e dei trapianti con dotazione di sonde intraoperatorie Deve possedere alte prestazioni con acquisizione di immagini con elevata qualità che consenta sia lo studio di organi in termini funzionali, sia dal punto di vista anatomico ed, in particolare, qualitativo delle masse nodulari epatiche suscettibili di terapia chirurgica e, per quanto attiene la vascolarizzazione, anche con l uso di mezzi di contrasto. Deve essere caratterizzato da: - Piattaforma completamente digitale caratterizzata da prestazione con elevato o range dinamico o risoluzione spaziale o risoluzione di contrasto o risoluzione temporale. - Funzionamento in B mode, doppler CW e PW steerable, color doppler, power doppler. - Deve supportare sonde convex, microconvex, lineare, phased array e radiale - Possibilità di regolare il frame rate onde consentire il miglior rendimento dell ecografo, risoluzione spaziale e temporale, in funzione dell esame da effettuare 3

4 - Almeno tre connettori, preferibilmente quattro, per il collegamento contemporaneo di più sonde selezionabili dall operatore tramite pulsante sulla tastiera. Meglio, se possibile, tramite preset preimpostati. - Seconda armonica tissutale attiva anche in modalità duplex e triplex possibilmente regolabile - Seconda armonica di contrasto, possibilmente regolabile, idonea all uso di mezzi di contrasto a basso indice meccanico con visualizzazione contemporanea delle immagini basale e con mezzo di contrasto - Deve disporre di un cine memory di elevata capacità - Tecnologia multifrequenza su tutti i trasduttori. - Misura di flussi ad elevata velocità - Estrema sensibilità con flussi molto lenti, in particolare nel micro circolo, senza uso di m.d.c. Ma con analisi su mappa colorimetrica indipendente dall angolo di insonazione possibilmente anche direzionale - Software dedicati al miglioramento della qualità dell immagine - Zoom senza perdita di Definizione - Doppler auto traccia in tempo reale per i calcoli su doppler - Elevata ergonomia della consolle di comando, possibilmente dotata di touch screen, con monitor LCD di ampie dimensioni con posizione regolabile, elevata ergonomia della consolle per una più rapida ed intuitiva utilizzazione del sistema e per velocizzare l esecuzione degli esami. Archiviazione delle immagini in formato DICOM e in formato dati grezzi. Meglio se la memorizzazione delle immagini su Hard Disk avviene in tempo reale contemporaneamente all esecuzione dell esame senza tempi di latenza. Esportazione delle immagini e delle clips in formati PC compatibili e su vari supporti digitali esterni tra cui DVD e Pen Drive USB 2 Connessione in rete secondo lo standard Dicom con le seguenti classi o Storage o Print o Worklist Archivio digitale interno comprensivo di hard disk per la memorizzazione delle immagini statiche e dinamiche. La fornitura dovrà essere corredata dalle seguenti parti: Sonde: - Sonda convex multifrequenza con range in trasmissione 2,5 / 6 MHz circa idonea all uso in II Armonica di tessuto e di contrasto, completa di kit per biopsia - Sonda lineare 50 mm circa multifrequenza con range in trasmissione 5 / 13 MHz circa idonea all uso in II Armonica di tessuto per l analisi della funzionalità vascolare - Sonda microconvex multifrequenza con raggio di curvatura idonea a rendere agevoli le scansioni intercostali, con range di frequenza in trasmissione 3 / 6 MHz circa, idonea all uso in II Armonica di tessuto e di contrasto, completa di kit per biopsia Sonde intraoperatorie - Sonda intraoperatoria lineare, possibilmente a T, steerable per indagini su pancreas e fegato, multifrequenza e larga banda - Sonda intraoperatoria microconvex, possibilmente a T, per indagini su fegato, pancreas e rene, multifrequenza e larga banda - Sonda laparoscopica flessibile, larga banda, con range di frequenza regolabile da 4-8 Mhz circa - Sonda proctologica a 360 possibilmente meccanica Stampanti - Stampante digitale B/N - Stampante digitale a colori 4

5 Stazioni di lavoro aggiuntive: - Workstation esterna in grado di analizzare le immagini e i filmati acquisiti dall ecotomografo. Deve essere in grado di lavorare off-line su dati in formato DICOM importati da diversi supporti rimovibili e dalla rete. Deve essere dotata di software di visualizzazione immagini e filmati, di editing, di gestione dell archivio pazienti, di analisi dei mezzi di contrasto con "curve Tempo-Intensità" e metodo di sottrazione. Ulteriori software di analisi saranno considerati nella valutazione globale. Collegamenti informatici Sarà onere della ditta collegare i sistemi offerti alla rete ospedaliera. Tale collegamento dovrà essere conforme agli standard utilizzati dall AOB. Il sistema deve essere integrato con il RIS ed il PACS dell ospedale tramite le opportune classi DICOM. Sarà onere della ditta contattare la ditta Ebit AET, fornitrice del sistema attualmente funzionante, per interfacciare le apparecchiature tramite le classi DICOM. Le spese saranno a carico della ditta aggiudicataria. Ogni intervento di realizzazione dovrà essere preventivamente concordato ed autorizzato dal responsabile dei sistemi informativi. Art. 4 SERVIZIO DI ASSISTENZA L apparecchiatura deve essere appropriata all utenza, richiedere bassi costi di gestione e manutenzione semplice, avere centri di assistenza possibilmente reperibili in zona di Cagliari. La ditta offerente, pena esclusione, deve descrivere: l organizzazione del centro di assistenza tecnica e manutenzione, specificando sede locale e centro di riferimento; la durata del periodo di garanzia; eventuale presenza di un magazzino in loco; Tempo massimo di attesa dalla chiamata per l intervento tecnico, che non dovrà comunque essere superiore alle otto ore lavorative; la soluzione che si intende proporre, al fine di consentire la prosecuzione degli esami, durante i periodi di fermo prolungati dovuti a riparazione; Per il periodo di durata della garanzia dovrà dichiarare: le condizioni e modalità di esecuzione degli interventi programmati (indicandone la frequenza) e di quelli su chiamata; la disponibilità ad effettuare sia la manutenzione straordinaria, che quella programmata, così come prevista dalla casa costruttrice con la sostituzione delle parti difettose, danneggiate ed anche di eventuali kit periodici. Per il periodo post garanzia dovrà proporre: un contratto di manutenzione annuo full-risk per gli anni successivi al periodo di garanzia. Il canone, il cui valore annuo non può essere superiore al 9% del valore del bene, dovrà essere indicato nell offerta economica per ciascuna apparecchiatura offerta. Tale canone deve rimanere inalterato per 8 anni a decorrere dalla data di scadenza del periodo di garanzia fatti salvi gli incrementi ISTAT, che potranno essere riconosciuti a decorrere dal 4 anno di vigenza del contratto. Dovrà essere onnicomprensivo, senza limitazioni di chiamate per interventi o parti di ricambio e dovrà comprendere anche le misure di sicurezza elettrica. Il contratto deve prevedere l assistenza e manutenzione di tutti i componenti, accessori e quanto altro, nessuno escluso. Deve inoltre accettare le seguenti penali: 5

6 0.5% sul costo del contratto di manutenzione per intervento non effettuato entro le 8 (otto) ore; 0.5% del costo del contratto di manutenzione per ogni giorno successivo al quarto dall inizio dell intervento; 0.5% del costo del contratto di manutenzione per ogni giorno lavorativo successivo al decimo per fermo macchina nel corso di un anno, escluso gli interventi di manutenzione preventiva; Le penali saranno applicate cumulativamente. Sarà facoltà dell amministrazione stipulare il contratto di manutenzione alla scadenza del periodo di garanzia. Nel caso l amministrazione non stipuli alcun contratto di manutenzione dovranno comunque rimanere valide le seguenti dichiarazioni: La disponibilità, con la massima sollecitudine possibile, alla fornitura, su richiesta dell amministrazione, dei pezzi di ricambio per almeno 10 anni dalla fine della produzione e comunque non meno di dieci dalla data del collaudo dell apparecchiatura e lo sconto sul prezzo di listino che intende effettuare; Condizioni e costi degli interventi tecnici post-garanzia fuori contratto. Devono essere esplicitate tutte le voci che comporranno l intervento: costo orario ordinario e straordinario, costo viaggio, spese chilometriche, diritto di chiamata e quant altro la ditta intenda a carico dell AOB. La dichiarazione sarà vincolante nella valutazione dei preventivi futuri. Che nel caso in cui non sia presente l assistenza in loco, la ditta non dovrà far gravare sull AOB le spese aggiuntive di viaggio, vitto e alloggio dalla sede dell assistenza all ospedale; Art. 5 DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE L Azienda offerente dovrà presentare, oltre a quanto già indicato negli articoli precedenti e successivi secondo le indicazioni contenute nel disciplinare di gara, la seguente documentazione pena l esclusione: a) Offerta economica senza prezzi; b) dichiarazione di accettazione di tutte le clausole del capitolato; c) proposta di contratto di manutenzione full risk come descritta nell articolo 4; d) cauzione provvisoria pari al 2% dell importo netto a base d asta, ovvero 4.600,00= salvo le riduzioni di cui all art.75 del decreto legislativo 163/06 ed art.54 comma 11 L.R. Sardegna 05/07; e) impegno di un fideiussore a rilasciare la cauzione definitiva qualora l offerente risultasse aggiudicatario; f) modulo avvenuto sopralluogo presso i locali dove deve essere installata l apparecchiatura; g) versamento contributo SIMOG Cig.n pari ad euro 20,00= In caso di aggiudicazione della fornitura la ditta si impegna a fornire: i manuali d uso in lingua italiana in duplice copia; i manuali tecnici; cauzione definitiva pari al 10% netto dell importo di aggiudicazione ai sensi dell art. 75 comma 8 del DLgs n.163/06. L offerta economica dovrà contenere l indicazione dei costi per la sicurezza in relazione all appalto di che trattasi, insiti alla propria attività tenuto conto che non sono stati ravvisati costi specifici inerenti rischi interferenziali. 6

7 Art. 6 VISIONE DELL APPARECCHIATURA La commissione di gara, qualora ritenuto necessario, si riserva di richiedere in visione l apparecchiatura offerta ovvero di recarsi nel luogo di installazione di identico prodotto della ditta concorrente. Le spese saranno a totale carico della Ditta offerente. Art. 7 -AGGIUDICAZIONE L importo complessivo a base d asta per l acquisizione dell ecocolor doppler per applicazioni Vascolari ed interventistiche per chirurgia generale chiavi in mano è di euro ,00= iva esclusa, e di ,00= IVA inclusa. La gara si svolge con l osservanza delle LL.RR. nn. 5/07, 10/97 e 10/06 e del D.to Lg.vo 163/06, con il rispetto della restante normativa in materia di contabilità dello stato in quanto applicabile. L aggiudicazione verrà effettuata, così come indicato negli elenchi descrittivi, da apposita Commissione con l osservanza del decreto legislativo 163/06, a favore dell offerta economicamente più vantaggiosa. L aggiudicazione definitiva e l esecuzione del contratto è subordinata alla conferma dell ordine che potrà essere emesso a seguito delle Direttive dell Assessorato Regionale Competente a provvedere in materia di concessione dei finanziamenti e dei conseguenti trasferimenti dei fondi. La distribuzione dei punteggi sarà la seguente: 1) Qualità, valore tecnico e assistenza: 50 (cinquanta ) punti Qualità e valore tecnico Verranno prese in considerazione tutte le caratteristiche tecniche e qualitative dell apparecchiatura offerta. Garanzia- Assistenza post vendita Verrà valutata la durata della garanzia e il punteggio sarà dato in maniera direttamente proporzionale alla durata della stessa, inoltre verranno valutati l organizzazione dell assistenza,il tipo di assistenza ed ogni altro aspetto riguardante la qualità dell assistenza ) Prezzo: 50 (cinquanta) punti. Per l attribuzione del punteggio relativo al prezzo verrà utilizzata la formula: A:B=X:C A: indica il massimo punteggio previsto per il prezzo; B: indica il prezzo diverso dal più basso al quale si intende attribuire punteggio; X: indica il punteggio risultante che deve essere attribuito al prezzo B; C: indica il prezzo più basso. Il punteggio finale sarà ottenuto dalla somma dei punteggi relativi a 1) Qualità, valore tecnico, assistenza e garanzia 2) Prezzo. 7

8 Non sono ammesse, pena esclusione, offerte in alternativa e/o variazione o superiori all importo a base d asta fissato. L'Amministrazione si riserva la facoltà di non procedere all'aggiudicazione della fornitura in oggetto senza che le Aziende possano avanzare alcuna pretesa o rivendicazione. Art. 8 COLLAUDO Tutte le prove richieste e le singole verifiche saranno a totale carico della ditta. A completamento dell installazione la ditta aggiudicataria dovrà effettuare a suo carico le prove di sicurezza elettrica secondo le CEI 62-5 in contradditorio con il personale tecnico dell Azienda Ospedaliera. Per quanto riguarda le apparecchiature fornite ai fini del collaudo verrà seguito quanto stabilito dalla legislazione vigente. In particolare il DL 46/97 e la Guida CEI e CEI Accertamento delle prestazioni della macchina e dell installazione Verrà verificata la documentazione consegnata, la rispondenza tra quanto aggiudicato e quanto consegnato, tra quanto dichiarato e quanto risultante dalle prove, e quant'altro sia inerente alla fornitura in oggetto. Servizio di avviamento del sistema e di istruzione del personale Verrà verificato che sia stata erogata l istruzione del personale richiesta in capitolato e descritta in offerta. Nel caso in cui si verifichino condizioni tali da non poter procedere alla firma del collaudo, la ditta sarà formalmente informata di quanto negativamente riscontrato ed avrà 30 giorni per porvi rimedio. Resta inteso che, in tal caso, saranno sospesi i termini di pagamento delle fatture. Il perdurare delle predette condizioni determinerà la conseguente risoluzione del contratto e le eventuali spese di disinstallazione saranno a totale carico della ditta. Solo ad esito favorevole delle prove elencate in questo articolo verrà redatto il verbale di collaudo. Art. 9 PAGAMENTI Fatto salvo quanto previsto al precedente art. 7, l importo della aggiudicazione della gara in oggetto verrà pagato alla ditta aggiudicataria, entro 60 gg. dalla data di ricevimento delle singole fatture, previa presa in carico e collaudo, delle fatture da parte dei competenti. Il pagamento avverrà, a seguito di effettiva ricezione del finanziamento regionale appositamente concesso, con ordinativi intestati alla ditta appaltatrice ed esigibili presso il Tesoriere dell Azienda Banco di Sardegna secondo le disposizioni vigenti La Ditta si impegna a notificare tempestivamente le variazioni che si verificassero nelle modalità di pagamento ed in difetto di tale notifica, anche se le variazioni fossero pubblicate nei modi di legge, l'azienda è senz'altro esonerata da ogni responsabilità. Art. 10 INSTALLAZIONE 8

9 La Ditta dovrà completare l installazione entro 60 giorni dalla ricezione della lettera di aggiudicazione, ovvero nei termini più brevi indicati dall aggiudicataria nelle condizioni di fornitura indicate in sede di offerta. Art. 11 PENALITA Verrà applicata una penale pari al 5% per ogni giorno di ritardo, a partire dalla data stabilita per l ultimazione della fornitura, espressa in giorni, e nella misura dell importo diviso per il tempo utile. Art. 12. RISOLUZIONE DEL CONTRATTO Il contratto potrà essere risolto in seguito ad una semplice dichiarazione dell Azienda, nei seguenti casi : - n 3 ritardi nelle consegne - n 1 consegna di beni diversi da quelli offerti - n 3 consegne incomplete - subappalto non autorizzato Art. 13 TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI Con il presente articolo si provvede a dare l informativa dall art. 13 del D.to lgs 196/03 (codice in materia di protezione dei dati personali) facendo presente che i dati forniti dalle ditte partecipanti alla gara saranno raccolti presso l Azienda Ospedaliera G.Brotzu per le finalità inerenti la gestione delle procedure previste dalla legislazione vigente per l attività contrattuale e la scelta del contraente. In relazione al trattamento dei predetti dati, i concorrenti possono esercitare i diritti di cui alla Parte 1 del titolo II del Dlgs 196/2003. I dati trattati potranno essere comunicati dall Azienda a soggetti terzi aventi diritto secondo quanto previsto in materia di diritto di accesso nonché agli altri soggetti a cui i dati debbano essere trasmessi per adempiere agli obblighi di legge. Art. 14 CLAUSOLA DEL RECESSO L Azienda avrà la facoltà di recedere dal contratto in qualsiasi momento lo ritenesse opportuno, con preavviso da notificarsi al fornitore con raccomandata A.R. almeno 60 giorni prima, in conseguenza di eventi discendenti da modificazioni istituzionali dell assetto aziendale, nonché da eventuali cambiamenti intervenuti nell ambito delle attività di diagnosi e cura che contrastino con l oggetto aziendale della fornitura aggiudicata. In tale evenienza il fornitore non avrà nulla da pretendere se non quanto dovuto allo stesso per le prestazioni rese. Art. 15. AUTOTUTELA L Amministrazione si riserva la facoltà di modificare, sospendere revocare ovvero annullare la presente gara, senza che le ditta partecipanti possano vantare alcun diritto in ordine alla aggiudicazione ed alle spese eventualmente sostenute per la formulazione dell offerta. Art. 16. NORME DI RINVIO 9

10 Per quanto non previsto nel presente capitolato speciale si fa riferimento alle norme di legge vigenti in materia, al Capitolato Generale di Appalto, che si allega in copia e alle disposizioni contenute nella legge e nel regolamento per l Amministrazione del patrimonio e per la contabilità generale dello Stato (R.D. n.2440/23, R.D. n. 827/24 e s.m.i.), al D.Lgs. 163/06 e alle LL.RR. nn. 10/97-10/06-5/07. Per tutte le controversie che dovessero insorgere per l esecuzione del contratto di cui al presente capitolato è competente esclusivamente il Foro di Cagliari. 10