PROCEDURA Gestione della manutenzione e delle verifiche elettriche Apparecchiature Elettromedicali

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1 PROCEDURA N. REV. DESCRIZIONE MODIFICHE 0 Prima emissione Tutte le copie cartacee sono ritenute di lavoro per le quali non si garantisce l aggiornamento. Le copie aggiornate sono archiviate a cura del RDQ QUESTO DOCUMENTO È DI PROPRIETÀ ED USO ESCLUSIVO DELLA UOC SPP ASL BN; ESSO NON PUO' ESSERE COPIATO O RIPRODOTTO IN ALCUN MODO SENZA L'AUTORIZZAZIONE DEL RDQ Redatta Approvata Funzione RDQ DIR Nome e Firma Ing. Alberto Lombardi Dott.ssa Apollonia Di Mella Pagina 1 di 10

2 1 INDICE 1 INDICE GENERALITÀ... 3 SCOPO... 3 CAMPO DI APPLICAZIONE... 3 RIFERIMENTI GLI ATTORI RESPONSABILITÀ E MODALITÀ OPERATIVE - GESTIONE MANUTENZIONE PREVENTIVA APPARECCHIATURE EM... 5 FASI DELLA PROCEDURA RESPONSABILITÀ E MODALITÀ OPERATIVE - GESTIONE MANUTENZIONE CORRETTIVA APPARECCHIATURE EM... 7 FASI DELLA PROCEDURA RESPONSABILITÀ E MODALITÀ OPERATIVE - GESTIONE VERIFICHE DI SICUREZZA E CONTROLLI FUNZIONALI APPARECCHIATURE EM... 9 FASI DELLA PROCEDURA...10 NOTE: SI PRECISA CHE IL PRESENTE DOCUMENTO E' STATO REDATTO PRENDENDO LIBERAMENTE SPUNTO DALLE BEST PRACTICES NAZIONALI SULL'ARGOMENTO Pagina 2 di 10

3 2 GENERALITÀ Scopo Scopo della procedura è di gestire e coordinare tutte le attività tecniche e le correlate azioni amministrative, relative a: Manutenzione preventiva - azioni finalizzate prevenire l insorgenza dei guasti e mantenere le apparecchiature in condizioni di funzionalità adeguate all uso Manutenzione correttiva - azioni finalizzate a ripristinare in un dispositivo l'originale stato di sicurezza e funzionalità venuto meno a causa di un guasto, secondo il raggiungimento dei seguenti obiettivi: ridurre al minimo i tempi di attesa dalla richiesta all esecuzione del 1 intervento; ridurre al minimo i tempi di fermo macchina; prolungare l aspettativa di vita; garantire il mantenimento delle prestazioni dell'apparecchiatura durante la vita utile. Verifiche di sicurezza - azioni per l'individuazione e l'eliminazione di eventuali fonti di rischio che rendono le apparecchiature elettromedicali e da laboratorio potenzialmente pericolose per il paziente e per l operatore in accordo con quanto previsto dal D.Lgs.81/08, e secondo i criteri indicati dalle norme CEI. Inoltre per particolari classi di apparecchiature (elettrobisturi, defibrillatori, pompe da infusione, ecc.) sono previsti specifici controlli di qualità che garantiscono la costanza del livello di funzionalità in base a quanto previsto dalle guida CEI particolari. Campo di applicazione La procedura in oggetto è stata elaborata per apparecchi ad uso medico rispondenti alla definizione di apparecchiatura elettromedicale (Norma CEI 62-5): Definizione di apparecchio elettromedicale - Norma 62-5 II ed Art Apparecchio elettrico, munito di non più di una connessione a una particolare rete di alimentazione destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente sotto la supervisione di un medico, e che entra in contatto fisico o elettrico col paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rivela un trasferimento di energia verso o dal paziente. Riferimenti * D.Lgs. 81/08 e s.m.i.; * Norme CEI e Normative Europee specifiche, D.Lgs. 81/08 e s.m.i; * Direttiva 2007/47/CE, Direttiva 93/42/CEE; * Norme CEI e Normative Europee specifiche, in particolare CEI ; * ISO 9001:2008; * Carta dei Servizi; Pagina 3 di 10

4 3 GLI ATTORI Di seguito sono elencati gli attori coinvolti nelle procedure descritte nel presente documento * RSPP = Responsabile Servizio Prevenzione e Protezione * RIC = Responsabile Ingegneria Clinica * RUO = Responsabile Unità Operativa * CCIC = Call Center per i Servizi di Ingegneria Clinica * DF = Rappresentante Ditta Produttrice/Fornitrice * DTIC = Direttore Tecnico Ditta per i Servizi di Ingegneria Clinica * TEIC o TIC = Tecnico Esterno per i Servizi di Ingegneria Clinica tecnico residente * TSEIC = Tecnico Specialista Esterno per i Servizi di Ingegneria Clinica * DEIC = Ditta Esterna supporto ai Servizi di Ingegneria Clinica Pagina 4 di 10

5 4 RESPONSABILITÀ E MODALITÀ OPERATIVE - GESTIONE MANUTENZIONE PREVENTIVA APPARECCHIATURE EM Pagina 5 di 10

6 Fasi della Procedura 1. L attività di manutenzione programmata preventiva si avvia con la programmazione dell Intera attività ( Programma degli interventi ) da parte del Direttore Tecnico (DTIC) della ditta fornitrice del servizio di Manutenzione e Gestione elettromedicali, che definisce le periodicità di intervento per singolo apparecchio in base a: - Classe dell apparecchiatura e Normativa di riferimento - Indicazioni previste dal costruttore nel manuale d uso - Periodicità minima prevista in offerta d appalto 2. Il Programma degli interventi deve essere validato Responsabile S.P.P., quale responsabile tecnico dell appalto. 3. A seguito di approvazione il Direttore Tecnico (DTIC) predispone il Calendario delle visite sulla base della dislocazione delle apparecchiature, della disponibilità delle stesse e delle competenze richieste. 4. Il Calendario degli interventi viene aggiornato ed adeguato, a seguito di variazioni impreviste del programma, con cadenza bimestrale e sottoposto ad approvazione da parte del Responsabile S.P.P., che lo comunica e lo condivide con i responsabili delle UU.OO. interessate. 5. L attività di manutenzione programmata viene svolta dal tecnico qualificato (TIC) secondo quanto previsto nei Protocolli di Manutenzione Preventiva della ditta fornitrice del servizio di Manutenzione e Gestione elettromedicali, indicati in appalto e sottoposti a verifica annuale. Lo svolgimento della attività è presidiata dal Responsabile di Reparto che ha in carico l apparecchio, il quale dovrà convalidare mediante firma sull apposito modulo l esito dell attività. 6. L esito della manutenzione programmata verrà formalizzato su apposito modulo da parte del tecnico esecutore. 7. In caso di esito negativo verrà attivata la manutenzione correttiva e inviata comunicazione al S.P.P. A fine esecuzione attività, viene aggiornato il Sistema Informatico dalla ditta fornitrice del servizio di Manutenzione e Gestione elettromedicali. 8. Con scadenza annuale il Responsabile dell ufficio Ingegneria Clinica effettua il controllo della rispondenza delle attività rispetto al Programma di interventi annuale, e la verifica a campione del rispetto dei protocolli operativi previsti, nelle modalità di seguito indicate. Pagina 6 di 10

7 5 RESPONSABILITÀ E MODALITÀ OPERATIVE - GESTIONE MANUTENZIONE CORRETTIVA APPARECCHIATURE EM Pagina 7 di 10

8 Fasi della Procedura A seguito di guasto di un apparecchiatura il Responsabile Utilizzatore, compila il modulo di richiesta indicando: il numero di inventario, il presidio, il reparto, il guasto e, ove possibile, ulteriori indicazioni utili per l intervento. Ricevuta la richiesta il Call Center, provvede a rintracciare l apparecchio a cui la richiesta si riferisce ed attribuisce un numero progressivo alla richiesta di intervento. Si segnala che la richiesta di intervento può avvenire anche direttamente a seguito di intervento di manutenzione programmata o di veirfica di sicurezza / controlli di qualità che hanno avuto un esito negativo, come espressamente previsto nelle procedure (PCD 08 e PCD 09) Nel caso l apparecchiatura risulti in carico alla società per i servizi di ingegneria clinica : Mediante richiesta di interevento scheda interna viene informato il Capo Tecnico locale, il quale individuerà il personale più idoneo per l esecuzione dell intervento. Il personale tecnico effettuerà un primo intervento e provvederà alla risoluzione del problema (anche attraverso un secondo intervento specialistico) nelle modalità e nelle tempistiche previste dal CSA e dall offerta. L esito degli interventi dovrà essere controfirmato dal Responsabile di Reparto, attestante l avvenuto intervento del Tecnico. Esiti dell intervento possono essere i seguenti: - intervento risolutivo, - necessità di approvvigionamento materiali o parti di ricambio non disponibile in laboratorio, - trasferimento in laboratorio, - richiesta di intervento ditta costruttrice. Copia del rapporto di lavoro viene consegnata all ASL unitamente alla richiesta al termine dell intervento ed inviato al Call Center per l aggiornamento del Sistema Informativo. Nel caso i tempi di risoluzione risultano superiori al previsto, a causa di problemi tecnici, la società invia comunicazione attestante lo stato dell intervento, il motivo del ritardo e la tempistica di risoluzione prevista al Responsabile S.P.P. e al Responsabile dell articolazione interessata. Nel caso l apparecchiatura risulti in carico ad altra ditta, il Call Center invia segnalazione all U.O.C. Tecnico-manutentiva e, al fine di garantire rapidi tempi di risposta, sollecita direttamente l intervento alla ditta che ha in carico la manutenzione dell apparecchiatura specifica. A seguito di intervento tecnico della ditta produttrice la stessa è tenuta a inviare comunicazione attestante l esito dell intervento (corredato di foglio di lavoro) all U.O.C. Tecnico-manutentiva, all Ufficio Ingegneria Clinica presso il S.P.P. e alla ditta esterna D.E.I.C.. Quest ultima provvederà all aggiornamento del sistema informativo. Pagina 8 di 10

9 6 RESPONSABILITÀ E MODALITÀ OPERATIVE - GESTIONE VERIFICHE DI SICUREZZA E CONTROLLI FUNZIONALI APPARECCHIATURE EM Pagina 9 di 10

10 Fasi della Procedura 1. L attività di verifica di sicurezza periodica si avvia con la programmazione dell Intera attività ( Programma degli interventi ) da parte del Direttore Tecnico (DTIC) della ditta fornitrice del servizio di Manutenzione e Gestione elettromedicali, che definisce le periodicità di intervento per singolo apparecchio in base a: - Classe dell apparecchiatura e destinazione d uso - Normativa di riferimento (in paricolare la periodicità è indicata nella CEI ) - Periodicità minima prevista in offerta d appalto 2. Il Programma degli interventi deve essere validato Responsabile S.P.P., quale responsabile tecnico dell appalto. 3. A seguito di approvazione il Direttore Tecnico (DTIC) predispone il Calendario delle Verifiche e dei Controlli funzionali sulla base della dislocazione delle apparecchiature, della disponibilità delle stesse e delle competenze richieste. 4. Il Calendario delle Verifiche viene aggiornato ed adeguato, a seguito di variazioni impreviste del programma, con cadenza bimestrale e sottoposto ad approvazione da parte del Responsabile S.P.P., che lo comunica e lo condivide con i responsabili delle UU.OO. interessate. 5. L attività di Verifiche di Sicurezza e Controlli funzionali si viene svolta dal tecnico qualificato (TIC) secondo quanto previsto nei Protocolli di Verifica Preventiva di Sicurezza e i Protocolli di Controlli di Qualità della ditta fornitrice del servizio di Manutenzione e Gestione elettromedicali, indicati in appalto e sottoposti a verifica annuale. 6. L esito delle verifiche dei controlli viene formalizzato su apposito modulo da parte del tecnico esecutore. 7. In caso di esito verifiche negativo vengono eseguite le seguenti azioni: a. messa in fuori uso temporaneo, se l apparecchiatura presenta un pericolo immediato; b. analisi della violazione e della problematica c. in caso di usura e degrado: intervento di manutenzione correttiva e rimozione della violazione, con aggiornato il Sistema Informatico e del Giornale dei Lavori d. in caso di carenza progettuale e/o costruttiva : invio di comunicazione al S.P.P. con proposta di dismissione ed eventuale proposta di manutenzione straordinaria; 8. Con scadenza annuale il Responsabile dell ufficio Ingegneria Clinica effettua il controllo della rispondenza delle attività rispetto al Programma di interventi annuale, e la verifica a campione del rispetto dei protocolli operativi previsti, nelle modalità di seguito indicate. Pagina 10 di 10