2. P RIMA DI U TILIZZARE ASQUAM

Transcript

1 Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi. 60 ml/ 120 ml ASQUAM 2% shampoo Ketoconazolo 1. CHE COS E ASQUAM 2% shampoo E A CHE COSA SERVE ASQUAM 2% shampoo è disponibile in flaconi di polietilene contenenti 60ml, 100ml e 120ml. Questo medicinale è uno shampoo limpido di colore rossastro per somministrazione topica. È indicato per il trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto in pazienti di età superiore a 15 anni. 2. PRIMA DI UTILIZZARE ASQUAM 2% shampoo Non usi ASQUAM 2% Non utilizzi ASQUAM 2% shampoo se è allergico al ketoconazolo o a un qualsiasi componente di questo shampoo. Faccia particolare attenzione con ASQUAM 2% Lo shampoo non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti sotto ai 15 anni di età. Eviti il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavi con acqua. La dermatite seborroica e la forfora sono spesso associate a caduta di capelli e ciò è stato riportato, sebbene raramente, anche con l uso di Asquam shampoo. Assunzione di ASQUAM 2% con altri medicinali: Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, anche quelli senza prescrizione. L assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato per via topica è minimo ed è improbabile l interazione sistemica con altri prodotti medicinali. In caso di trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico, si raccomanda di continuare le applicazioni dei corticosteroidi topici insieme con Asquam shampoo e smettere successivamente e con gradualità la terapia con gli steroidi in 2-3 settimane. Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al suo medico o farmacista prima di prendere qualunque farmaco. Comunque il ketoconazolo non è stato rilevato nel plasma umano durante un trattamento cronico con lo shampoo: il suo utilizzo in gravidanza comporta un basso rischio per il feto. Durante il trattamento con Asquam shampoo si può continuare ad allattare al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari : Asquam shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Documento Pag. 1 reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

2 3. COME UTILIZZARE ASQUAM 2% shampoo Dermatite seborroica Il dosaggio usuale è di due applicazioni a settimana per 2-4 settimane. Nella profilassi (terapia di mantenimento), il dosaggio usuale consiste in una applicazione a settimana oppure ogni 2 settimane. Modo e via di somministrazione Per applicazione cutanea. Lavare con lo shampoo le zone interessate. Lasciare agire per 3-5 minuti. Per garantire una efficacia soddisfacente, è essenziale rispettare questa durata minima. Poi sciacquare con attenzione. Non ingerire. Se dimentica di utilizzare ASQUAM 2% shampoo Non aumenti la dose. Riprenda la sua frequenza abituale. In caso di ingestione accidentale di ASQUAM 2% shampoo consulti subito il medico. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI. Come tutti i farmaci, ASQUAM 2% shampoo può occasionalmente causare effetti indesiderati. Essi includono irritazione locale, capelli secchi e fragili e lieve perdita di capelli. Si sono manifestati rari casi di alterazione della del colore e allergia da contatto. Qualora noti la comparsa di qualche altro effetto indesiderato o ne sia preoccupato, consulti il suo medico o il farmacista, che potranno darle ulteriori informazioni. 5. CONSERVAZIONE di ASQUAM 2% shampoo Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non conservare a temperatura superiore a 25 C. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene ASQUAM 2% Il principio attivo è: Ketoconazolo 2% (20 mg/g) Gli eccipienti sono: Sodio lauril etere solfato, Monolauril etere succinato bisodico,macrogol-120 metilglucosio dioleato, Macrogol-7-gliceril coccoato, Imidurea, Idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato, Dietanolamide di acidi grassi di cocco, Sodio idrossido, Sodio cloruro, Rosso ponceau 4 R (E124), Acido cloridrico concentrato, Acqua depurata. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio: PIERRE FABRE ITALIA S.p.A. Via G. G. Winckelmann MILANO Produttore: Next Pharma Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen Waltrop Germania Documento Pag. 2 reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

3 Revisione del foglio illustrativo: Novembre 2012 Documento Pag. 3 reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4 100 ml Legga attentamente tutto questo foglio illustrativo, perché contiene importanti informazioni per lei. Questo farmaco è stato prescritto per lei personalmente e non deve essere dato ad altre persone. Infatti per altre persone potrebbe risultare pericoloso, anche se i sintomi sono uguali ai suoi. Conservi questo foglietto, potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. ASQUAM 2% shampo Ketoconazolo : 1. CHE COS E ASQUAM 2% shampoo E A CHE COSA SERVE ASQUAM 2% shampoo è disponibile in flaconi di polietilene contenenti 60ml, 100ml e 120ml. Questo medicinale è uno shampoo limpido di colore rossastro per somministrazione topica. È indicato per il trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto in pazienti di età superiore a 15 anni. 2. PRIMA DI UTILIZZARE ASQUAM 2% shampoo Non usi ASQUAM 2% Non utilizzi ASQUAM 2% shampoo se è allergico al ketoconazolo o a un qualsiasi componente di questo shampoo. Faccia particolare attenzione con ASQUAM 2% Lo shampoo non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti sotto ai 15 anni di età. Eviti il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavi con acqua. La dermatite seborroica e la forfora sono spesso associate a caduta di capelli e ciò è stato riportato, sebbene raramente, anche con l uso di Asquam shampoo. Assunzione di ASQUAM 2% con altri medicinali: Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, anche quelli senza prescrizione. L assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato per via topica è minimo ed è improbabile l interazione sistemica con altri prodotti medicinali. In caso di trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico, si raccomanda di continuare le applicazioni dei corticosteroidi topici insieme con Asquam shampoo e smettere successivamente e con gradualità la terapia con gli steroidi in 2-3 settimane. Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al suo medico o farmacista prima di prendere qualunque farmaco. Comunque il ketoconazolo non è stato rilevato nel plasma umano durante un trattamento cronico con lo shampoo: il suo utilizzo in gravidanza comporta un basso rischio per il feto. Durante il trattamento con Asquam shampoo si può continuare ad allattare al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari : Asquam shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Documento Pag. 4 reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

5 3. COME UTILIZZARE ASQUAM 2% shampoo Dermatite seborroica Il dosaggio usuale è di due applicazioni a settimana per 2-4 settimane. Nella profilassi (terapia di mantenimento), il dosaggio usuale consiste in una applicazione a settimana oppure ogni 2 settimane. Modo e via di somministrazione Per applicazione cutanea. Lavare con lo shampoo le zone interessate. Lasciare agire per 3-5 minuti. Per garantire una efficacia soddisfacente, è essenziale rispettare questa durata minima. Poi sciacquare con attenzione. Non ingerire. Se dimentica di utilizzare ASQUAM 2% shampoo Non aumenti la dose. Riprenda la frequenza indicata dal suo medico In caso di ingestione accidentale di ASQUAM 2% shampoo consulti subito il medico. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI. Come tutti i farmaci, ASQUAM 2% shampoo può occasionalmente causare effetti indesiderati. Essi includono irritazione locale, capelli secchi e fragili e lieve perdita di capelli. Si sono manifestati rari casi di alterazione della del colore e allergia da contatto. Qualora noti la comparsa di qualche altro effetto indesiderato o ne sia preoccupato, consulti il suo medico o il farmacista, che potranno darle ulteriori informazioni. 5. CONSERVAZIONE di ASQUAM 2% shampoo Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non conservare a temperatura superiore a 25 C. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene ASQUAM 2% Il principio attivo è: Ketoconazolo 2% (20 mg/g) Gli eccipienti sono: Sodio lauril etere solfato, Monolauril etere succinato bisodico,macrogol-120 metilglucosio dioleato, Macrogol-7-gliceril coccoato, Imidurea, Idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato, Dietanolamide di acidi grassi di cocco, Sodio idrossido, Sodio cloruro, Rosso ponceau 4 R (E124), Acido cloridrico concentrato, Acqua depurata. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio: PIERRE FABRE ITALIA S.p.A. Via G. G. Winckelmann MILANO Produttore: Next Pharma Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen Waltrop Documento Pag. 5 reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

6 Germania Revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2008 Documento Pag. 6 reso disponibile da AIFA il 12/11/2013