ALLEGATO A CAPITOLATO TECNICO. Art. n. 1 Oggetto e quantità della fornitura

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1 ALLEGATO A GARA PER LA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI PER LA PURIFICAZIONE DI ACIDI NUCLEICI E PER L ALLESTIMENTO DI REAZIONI DI PRE-PCR E POST-PCR SU PIATTAFORMA ROBOTIZZATA Azienda Ospedaliera di Padova CAPITOLATO TECNICO Art. n. 1 Oggetto e quantità della fornitura Il presente capitolato tecnico ha per oggetto la fornitura in service di sistemi per la purificazione di acidi nucleici e per l allestimento di reazioni di pre-pcr e post-pcr su piattaforma robotizzata, per il periodo di quattro anni. In particolare, si richiede quanto segue: LOTTO 1 Fornitura di un sistema diagnostico per purificazione di acidi nucleici su piattaforma robotizzata, comprensivo di strumenti, reagenti e consumabili In particolare, si richiedono: 1) nr. 3 piattaforme robotiche, di cui 2 per l U.O.C. Microbiologia e Virologia e 1 per il Dipartimento Medicina di Laboratorio, e relativi kit, completamente automatizzate per la purificazione simultanea di acidi nucleici (DNA e RNA) da 1 fino ad almeno 96 campioni per corsa a partire da un ampia gamma di matrici diverse (ovvero da sangue intero, plasma, liquor, tessuti, cellule, tamponi faringei, colture batteriche); 2) nr. 2 estrattori di acidi nucleici, di cui 1 per l U.O.C. Microbiologia e Virologia e 1 per il Dipartimento Medicina di Laboratorio, e relativi kit, da usare come supporto alle 3 piattaforme robotiche per processare i campioni estemporanei urgenti; 3) reagenti e consumabili per l esecuzione di nr /anno purificazioni di acidi nucleici con le tre piattaforme robotiche high-throughput, per un totale quadriennale di test, di cui per l U.O.C. Microbiologia e Virologia e per il Dipartimento Medicina di Laboratorio; 4) reagenti e consumabili per l esecuzione di nr /anno purificazioni di acidi nucleici con le due stazioni robotiche di supporto, per un totale quadriennale di test, di cui per l U.O.C. Microbiologia e Virologia e per il Dipartimento Medicina di Laboratorio. Importo a base di gara per il periodo di quattro anni: ,00 IVA esclusa. Importo a carico della ditta concorrente: LOTTO 2 Fornitura di un sistema diagnostico per l allestimento di reazioni di PCR e normalizzazione della quantità di acidi nucleici, comprensivo di strumentazione, reagenti e consumabili 1

2 La fornitura dovrà comprendere: 1) nr. 2 stazioni robotiche in service, di cui 1 per l U.O.C. Microbiologia e Virologia e 1 per il Dipartimento Medicina di Laboratorio, per l allestimento di saggi preparativi di PCR associate a nr. 2 lettori di micropiastre per la normalizzazione automatica delle concentrazioni di acidi nucleici; 2) micropiastre e puntali con filtro per l allestimento di nr normalizzazioni per anno, per un totale quadriennale di nr test, di cui per l U.O.C. Microbiologia e Virologia e per il Dipartimento Medicina di Laboratorio; 3) puntali con filtro per la preparazione di mix di PCR e dispensazione di campioni per nr test per anno, per un totale quadriennale di nr test, di cui per l U.O.C. Microbiologia e Virologia e per il Dipartimento Medicina di Laboratorio. Importo a base di gara per il periodo di quattro anni: ,00 IVA esclusa. Importo a carico della ditta concorrente: LOTTO 3 Fornitura di un sistema diagnostico per l allestimento di reazioni di purificazione dei prodotti di sequenziamento su piattaforma robotizzata, comprensivo di strumentazione, reagenti e consumabili La fornitura dovrà comprendere: 1) nr. 1 stazione robotica automatica in service, comprensiva di reagenti e consumabili, per allestimento di reazioni di sequenziamento e per purificazione di reazioni di sequenziamento; 2) puntali con filtro per l allestimento di nr reazioni di sequenziamento per anno, per un totale quadriennale di nr test; 3) reagenti e puntali con filtro per l allestimento di nr reazioni di purificazione di prodotti di sequenziamento per anno, per un totale quadriennale di nr test. Importo a base di gara per il periodo di quattro anni: ,00 IVA esclusa La quantità indicata è meramente orientativa potendo variare in più o in meno in relazione al mutato fabbisogno, ai sensi dell art comma del C.C. per i contratti di somministrazione, in cui la quantità non è determinata, ma si intende pattuita quella corrispondente al reale fabbisogno dell Azienda Ospedaliera di Padova nel periodo contrattuale. Il contraente non potrà pertanto sollevare eccezione relativa alla misura della prestazione richiesta garantendo l evasione di qualsiasi ordinativo, sia per quantitativi minori che maggiori a quelli indicati nelle singole voci agli stessi prezzi e condizioni. I prodotti oggetto della presente gara devono essere conformi a quanto previsto dalla normativa comunitaria vigente, pena l esclusione dalla gara. La fornitura dovrà comprendere, oltre alla strumentazione ed ai reagenti, anche i calibratori, i controlli di qualità e tutti i materiali di consumo necessari all effettuazione dei test innanzi indicati, oltre ai vari aggiornamenti del programma e/o degli strumenti. 2

3 La fornitura dei sistemi diagnostici dovrà comprendere: noleggio degli strumenti, assistenza tecnica, manutenzione ordinaria e straordinaria, corsi di addestramento, interfacciamento con il sistema gestionale del laboratorio secondo modalità da concordare con l U.O.C. Microbiologia e Virologia, aggiornamento hardware e software e tutte le attrezzature necessarie e complementari all esecuzione del servizio. La proposta organizzativa deve garantire una ottimale gestione dei flussi di lavoro dell U.O.C. Microbiologia e Virologia. La strumentazione dovrà essere conforme alla normativa vigente in campo nazionale e comunitario in materia, oltre alle norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica in ambiente medicale. Qualora la ditta aggiudicataria immetta nel mercato prodotti di migliori caratteristiche per rendimento e funzionalità, gli stessi dovranno essere proposti in sostituzione di quelli aggiudicati, ferme restando le condizioni economiche pattuite. La ditta aggiudicataria sarà tenuta a darne comunicazione all Azienda Ospedaliera di Padova che ha la facoltà di accettare o meno quanto proposto. IMPORTO COMPLESSIVO BASE DI GARA: ,00 IVA esclusa. SARANNO AMMESSE SOLO OFFERTE AL RIBASSO. Art. n. 2 Caratteristiche tecniche e qualitative LOTTO 1 Caratteristiche tecniche delle 2 piattaforme robotiche automatizzate: 1) la strumentazione deve essere in grado di estrarre campioni di volume almeno fino a 200 µl: 2) il tempo di esecuzione di una corsa di purificazione di acidi nucleici deve essere inferiore a 3 ore, comprensive dell impegno manuale dell operatore tecnico; 3) la strumentazione deve essere in grado di rilevare coaguli di sangue; 4) la strumentazione deve essere dotata di sensore di livello di liquidi; 5) la strumentazione deve ridurre al minimo il rischio di cross-contaminazione; 6) la strumentazione deve consentire la tracciabilità dei campioni e dei reattivi mediante lettura del codice a barre; 7) la strumentazione deve richiedere ridotte procedure di manutenzione giornaliera; 8) la strumentazione deve essere di facile gestione con software semplice ed intuitivo; 9) il software di gestione della strumentazione deve essere interfacciato con il sistema informatico di gestione del laboratorio. Caratteristiche tecniche dell estrattore di supporto: 1) lo strumento dovrà essere completamente automatico e consentire la purificazione di acidi nucleici (DNA e/o RNA) a partire da un ampia gamma di matrici diverse (ovvero da plasma, liquor, siero, cellule, tessuti, colture batteriche); 2) la purificazione dovrà essere effettuata in tempi inferiori a 60 minuti per corsa; 3) sarà considerata sufficiente una produttività da 1 a 6 reazioni di purificazione di acidi nucleici per corsa; 4) lo strumento dovrà consentire l estrazione di un singolo campione senza spreco di reagenti e consumabili. 3

4 Caratteristiche di reagenti e consumabili 1) kit unico e unico protocollo per estrazione generica di acidi nucleici (DNA genomico, RNA totale, RNA e DNA virale contemporaneamente) in campioni biologici di varia natura, come sangue intero, plasma, siero, liquor, tamponi cervicali, tamponi nasofaringei, espettorato; 2) elevata qualità degli estratti, in termini di resa di estrazione e purezza degli acidi nucleici estratti; 3) i kit di estrazione devono comprendere tutti i consumabili (puntali, piastre e provette) necessari all esecuzione delle reazioni di purificazione; 4) documentata applicazione del sistema in ambito di diagnostica di laboratorio; 5) certificazione del sistema diagnostico in base alla normativa comunitaria vigente. LOTTO 2 1) La stazione robotizzata deve essere dotata di un sistema di dispensazione basato su 8 siringhe indipendenti e di un braccio manipolatore per la movimentazione delle piastre da 96 o da 386 pozzetti; 2) La stazione robotizzata deve consentire la dispensazione/aspirazione di liquidi con elevata precisione e accuratezza; 3) La stazione robotizzata deve essere dotata di sensore di livello per i liquidi; 4) La stazione robotizzata deve essere dotata di supporti per micropiastre e puntali; 5) La stazione robotizzata deve essere dotata di un blocco refrigerato per micropiastre da 96 pozzetti e di un blocco refrigerato per provette da 2 ml, in grado di mantenere la temperatura di 4 C; 6) La stazione robotizzata deve essere dotata di lettore di codice a barre; 7) La fornitura dovrà comprendere anche un computer, completo di monitor, stampante e accessori, nonché il software per la gestione della stazione robotica, il software per le funzioni di normalizzazione automatica delle concentrazioni di acidi nucleici ed eventuale tavolo di supporto per lo strumento qualora l arredo disponibile presso il laboratorio non risulti adatto; 8) Il software di gestione dello strumento deve essere semplice ed intuitivo, e consentire flessibilità delle applicazioni analitiche; 9) Il software di gestione dello strumento deve essere interfacciato con il sistema informatico di gestione del laboratorio. LOTTO 3 1) La stazione robotizzata deve essere dotata di un braccio di lavoro per dispensazione ed aspirazione di liquidi e di un braccio di lavoro per la movimentazione delle piastre; 2) La stazione robotizzata deve essere dotata di due blocchi refrigerati per micropiastre da 96 pozzetti e di due blocchi refrigerati per provette da 2 ml, in grado di mantenere la temperatura di 4 C; 3) La stazione robotizzata deve essere dotata di tutti gli accessori necessari per la purificazione di reazioni di sequenziamento; 4) La stazione robotizzata deve essere dotata di sensore di livello per i liquidi; 5) La stazione robotizzata deve essere dotata di lettore di codice a barre; 6) La fornitura dovrà comprendere anche un computer, completo di monitor, stampante e accessori, nonché il software per la gestione dello strumento ed eventuale tavolo di supporto per lo strumento qualora l arredo disponibile presso il laboratorio non risulti adatto; 7) Il software di gestione dello strumento deve essere semplice ed intuitivo, e consentire flessibilità delle applicazioni analitiche; 4

5 8) Il software di gestione dello strumento deve essere interfacciato con il sistema informatico di gestione del laboratorio. Art. n. 3 Collaudo, assistenza e addestramento Collaudo La consegna delle strumentazioni, la loro installazione e collaudo dovrà avvenire secondo i tempi e le indicazioni dell Amministrazione. La consegna dovrà essere effettuata presso il servizio indicato dall Azienda previo accordo con il Magazzino Tecnico dell Azienda Ospedaliera (sito in via Giustiniani, Padova) ed l U.O.C. Microbiologia e Virologia. L installazione ed il collaudo devono avvenire alla presenza di un incaricato della Ditta aggiudicataria, di un funzionario del Dipartimento Interaziendale Ingegneria Clinica (tel. 049/ ) e del responsabile, o suo delegato, del servizio utilizzatore. La Ditta dovrà provvedere, senza oneri alcuno a carico dell Azienda: al trasporto, installazione e messa in funzione delle apparecchiature; alla formazione per il personale addetto, sia iniziale che in occasione di aggiornamenti di programma e/o apparecchiature, al collegamento con il sistema informatizzato di gestione del laboratorio; all esecuzione delle prove di qualità, e alla consegna delle relative certificazioni. Formazione La ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla formazione del personale dell U.O.C. Microbiologia e Virologia, senza oneri a carico dell Azienda Ospedaliera. Assistenza tecnica Devono essere garantiti, sia per gli analizzatori che per l impianto informatico: - supporto telefonico agli operatori - supporto alla gestione del controllo di qualità - interventi preventivi programmati - interventi in loco entro 24 ore dalla chiamata - in caso di fermo-macchina superiore alle 24 ore, la ditta deve garantire la consegna di uno strumento sostitutivo. Protocolli di manutenzione Manutenzione preventiva della strumentazione secondo periodicità previste dalle Case costruttrici. I protocolli relativi dovranno essere presentati in fase di offerta. Alla fine di ogni intervento dovrà essere rilasciato rapporto di lavoro. Manutenzione correttiva della strumentazione i cui costi saranno a totale carico della Ditta aggiudicataria. La Ditta si impegna alla sostituzione delle apparecchiature per il periodo necessario alla riparazione e sostituzione delle stesse in caso di guasti non riparabili. Gli interventi di manutenzione e/o sostituzione delle apparecchiature dovranno essere garantiti con la massima celerità (in ogni caso non oltre le 24 ore). Verifiche di Sicurezza delle apparecchiature secondo quanto indicato dalla normativa di riferimento. Il ripristino di eventuali non conformità riscontrate dovrà avvenire a totale carico della Ditta aggiudicataria e secondo la tempistica della manutenzione correttiva. La Ditta dovrà comunque garantire la presenza di personale tecnico e di specialisti sempre in zona