screenin I PROGRAMMI DI SCREENING ONCOLOGICI DEL VENETO Rapporto 2010 Regione del Veneto Assessorato alle Politiche Sanitarie

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1 I PROGRAMMI DI SCREENING ONCOLOGICI DEL VENETO Rapporto 2010 Regione del Veneto Assessorato alle Politiche Sanitarie Registro Tumori del Veneto ning screen scre screen screenin

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3 I PROGRAMMI DI SCREENING ONCOLOGICI DEL VENETO Rapporto 2010

4 A cura di: Manuel Zorzi, Chiara Fedato, Carla Cogo, Susanna Baracco Registro Tumori del Veneto Il capitolo sul sistema di sorveglianza PASSI è a cura di: Federica Michieletto, Direzione Prevenzione, Regione Veneto, e Silvia Milani (Dipartimento di Prevenzione - ULSS 13) Ringraziamo gli Operatori che hanno contribuito alla raccolta dei dati, alla loro elaborazione e alla definizione degli indicatori: Programma di screening cervicale R. Mel, S. Di Camillo, D. Tazzara, L. Treve - ULSS 1; G. Orsingher, - ULSS 2; S. Marinangeli - ULSS 3; M. Santi, S. Saccon - ULSS 4; P. Faccio, N. Scomazzon - ULSS 5; B. Coria - ULSS 6; T. Moretto - ULSS 7; G. Diacono - ULSS 8; L. Finotto - ULSS 9; A. Favaretto - ULSS 10; M. Agostinetto, M. Lorio, F. Zago - ULSS 12; A. Montaguti, A. Albanese - ULSS 13; M.L. Polo - ULSS 14; S. Callegaro - ULSS 15; M. Matteucci - ULSS 16; M. G. Penon, B. Brandalese; A. Stomeo, R. Buoso, N. Volpe - ULSS 18; A.M. Del Sole, R. Spitti - ULSS 19; I. Brunelli, M. Bonamini - ULSS 20; O. Dal Pezzo, S. Soffritti - ULSS 21; A. Ganassini - ULSS 22. Programma di screening mammografico R. Mel, P. Lazzaro - ULSS 1 Belluno; F. Campigotto, M. Cecchet - ULSS 2 Feltre; A. Poloni, F. Cortese, C. Sannino - ULSS 3; S. Saccon - ULSS 4; F. Bellin, N. Scomazzon - ULSS 5; B. Coria, L. Santi - ULSS 6; T. Moretto - ULSS 7; O. Bertipaglia, G. Diacono - ULSS 8; N. Balestrieri, M. Pieno, M. Bovo - ULSS 9; A. Favaretto - ULSS 10; M. Lorio - C. Munarin, ULSS 12; A. Montaguti, L. Bernardi - ULSS 13; M.L. Polo - ULSS 14; S. Callegaro - ULSS 15; N. Menegolli - ULSS 16; B. Brandalese - ULSS 17; A. Stomeo, C. Guerra, P. Sartori - ULSS 18; M. Bega, A.M. Del Sole - ULSS 19; F. Caumo, F. Farsirollo, M.C. Chioffi - ULSS 20; S. Soffritti - ULSS 21; A. Ganassini - ULSS 22. Programma di screening colorettale R. Mel, A. Tison - ULSS 1; M. Cecchet - ULSS 2; F. Cortese, A. Poloni, C. Sannino - ULSS 3; D. Dal Santo, S. Saccon - ULSS 4; E. Bottona, M. Marchesini, N. Scomazzon - ULSS 5; B. Coria, L. Timillero - ULSS 6; T. Moretto - ULSS 7; G. Diacono, S. Muraro - ULSS 8; M. Pieno, M. Bovo - ULSS 9; F. Zago - ULSS 12; A. Montaguti, A. Pasqualato - ULSS 13; M.L. Polo - ULSS 14; S. Callegaro - ULSS 15; F. Sambo - ULSS 16; M. Gennaro - ULSS 17; A. Stomeo, L. Zoli - ULSS 18; M. Pavan, A.M. Del Sole - ULSS 19; M.C. Chioffi, A. Fantin, L. Benazzato - ULSS 20; S. Soffritti - ULSS 21; A. Ganassini - ULSS 22. Progetto grafico Evidenzia immagine&comunicazione - Belluno Stampa CLEUP - Padova Giugno 2012 Registro Tumori del Veneto Passaggio Gaudenzio Padova Tel / Fax centro.registrotumoriveneto@unipd.it

5 Prefazione I programmi di screening dei tumori del collo dell utero, della mammella e del colon retto si rivolgono in Veneto a oltre 2 milioni di persone. Questo rapporto, giunto alla sesta edizione, documenta l impegno delle Aziende Sanitarie, del Registro Tumori del Veneto e della Regione nel campo della prevenzione e della diagnosi precoce delle malattie oncologiche. Nel loro complesso, gli indicatori di attività testimoniano un ingente lavoro di prevenzione secondaria, così come le numerose iniziative per il miglioramento continuo della qualità, per la formazione degli operatori e per la ricerca applicata. I risultati, nel complesso, sono estremamente positivi e collocano la nostra Regione ai primi posti a livello italiano ed europeo. I dati presentati consentono anche di valutare la qualità delle diverse fasi dei percorsi di screening, e di identificare le aree passibili di miglioramento. In tale contesto, il Piano Regionale della Prevenzione si è rilevato uno strumento di grande rilevanza, in quanto ha individuato le proprie linee di indirizzo anche nella prospettiva di un superamento delle criticità. Gli screening oncologici sono interventi di provata efficacia, che si basano su un solido sistema di monitoraggio e valutazione: per questo risulta ancora più importante mantenere l attenzione alla qualità di tutti i passaggi, dall invito fino alla eventuale terapia. Questo anche sulla base del fatto che gli screening si dimostrano competitivi nei costi. Una recente indagine finanziata dal Ministero della Salute, infatti, ha confermato che l adozione di un percorso standardizzato è più conveniente di un percorso in cui si offrano molteplici prestazioni diagnostiche senza alcuna azione di filtro rispetto alla presenza o meno di sintomi. In un momento di scarsità di risorse, come l attuale, tali risultati assumono un significato particolarmente rilevante. Si ringraziano quindi tutti gli operatori per il lavoro che hanno svolto nei loro differenti ruoli, e si augura che questo rapporto sia di modello per un rinnovato impegno negli anni futuri. Luca Coletto L'Assessore alla Sanità della Regione Veneto

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7 Indice INTRODUZIONE 7 Normativa 8 Caratteristiche degli screening 8 Attività di coordinamento 8 Il sistema di sorveglianza PASSI 11 LO SCREENING CERVICALE 19 1 I risultati dei programmi di screening con Pap test 20 2 I risultati dei programmi di screening con HPV 36 3 Linee di lavoro LO SCREENING MAMMOGRAFICO 51 1 I risultati dei programmi di screening 52 2 Linee di lavoro LO SCREENING COLORETTALE 69 1 I risultati dei programmi di screening 70 2 Linee di lavoro APPENDICE 89 Tavola 1. Screening cervicale: estensione, tassi corretti e tassi grezzi di adesione Tavola 2. Screening mammografico: estensione, tassi corretti e tassi grezzi di adesione Tavola 3. Screening mammografico: tasso di richiami e neoplasie identificate Tavola 4. Screening colorettale: estensione, tassi corretti di adesione e tassi di identificazione REFERENZE BIBLIOGRAFICHE 95

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9 INTRODUZIONE

10 8 Normativa Nel 1996 sono state pubblicate le Linee Guida della Commissione Oncologica Nazionale sugli Screening Oncologici 1 e i Piani Sanitari Nazionali successivi hanno dato indicazioni per la realizzazione da parte delle Regioni e delle Aziende Sanitarie di programmi organizzati. Gli screening citologico, mammografico e colorettale dal 2001 sono compresi fra i Livelli Essenziali di Assistenza 2. La Legge 138 del 2004 ha dato ulteriore impulso alla diffusione degli screening a livello nazionale 3. La Regione Veneto nel 1996 ha emanato le Linee Guida Regionali sugli Screening Oncologici e deliberato l attivazione degli screening a livello delle Aziende ULSS. Nel 1997 ha approvato e finanziato i primi programmi. Attualmente tutte le ULSS hanno formalmente attivato i 3 screening, benché siano diversi quelli nella fase iniziale della loro implementazione oppure abbiano un estensione ancora incompleta. Caratteristiche degli screening Gli screening oncologici costituiscono interventi di sanità pubblica complessi e impegnativi, basati su prove di efficacia e offerti a grandi numeri di persone 3-6,22. La grande maggioranza delle persone che fanno gli screening sono sane, e proprio da questo deriva la necessità di porre la massima attenzione a non medicalizzarle, limitando il più possibile i falsi positivi e gli esami di approfondimento. L attenzione a limitare all indispensabile gli esami utilizzati è anche una delle condizioni che consentono l equità, cioè la possibilità di offrire regolarmente uno screening a tutte le persone eleggibili di una popolazione. Se si impiegano troppe risorse si finisce per escluderne una parte. E si finisce anche per compromettere l altro aspetto fondamentale, la sostenibilità nel tempo: gli screening infatti non sono abbastanza efficaci se sono episodici e occasionali. Inoltre vanno realizzati rispettando gli altri bisogni di una società, cioè utilizzando le risorse minime possibili. Il fatto che gli screening sono attivamente offerti a persone sane, o che si ritengono tali, obbliga a un attenzione alla qualità superiore a quella comunemente accettata per altri interventi. Buoni livelli di qualità possono essere raggiunti e mantenuti solo tramite la valutazione continua di tutte le fasi della procedura di screening, e questo presuppone che tali fasi siano adeguatamente analizzate e definite. Naturalmente è essenziale la formazione continua di tutti gli operatori coinvolti. Infine, una caratteristica degli screening è la multidisciplinarietà: sono infatti dei percorsi assistenziali complessi che coinvolgono numerose unità operative e professionisti diversi. Tutti concorrono con un ruolo ugualmente importante al raggiungimento degli obiettivi di salute per cui gli screening vengono realizzati. Attività di coordinamento Ciascuna Azienda ULSS è responsabile della gestione dell intervento sul territorio (Tabella 1). A livello centrale, la Regione ha identificato come interlocutore tecnico per gli screening oncologici il Registro

11 INTRODUZIONE 9 Tumori del Veneto (RTV), con compiti di coordinamento, monitoraggio degli indicatori di qualità e aggiornamento tramite relazioni ad hoc e rapporti annuali. Nelle sezioni dedicate a ciascuno screening approfondiremo altre attività di supporto alla gestione dei programmi. Qui di seguito accenniamo ad alcune linee di lavoro comuni. Accreditamento istituzionale L Agenzia Regionale Socio Sanitaria, con il supporto e il contributo scientifico del Registro Tumori del Veneto e di un gruppo di operatori direttamente impegnati nei programmi, ha definito un percorso di accreditamento istituzionale per i 3 screening. Tale percorso è stato approvato dalla Giunta Regionale (D.G.R. n 4538 del ), e per la sua realizzazione sono disponibili tre manuali prodotti con il supporto del gruppo di lavoro sopracitato. Le procedure per l accreditamento sono cominciate in tutte le realtà, e l accreditamento dei programmi, incominciato alla fine del 2010, agli inizi del 2012 ha interessato più del 70% delle ULSS. Sistema Informativo degli Screening Oncologici Data la necessità dei programmi di screening di utilizzare un software gestionale adeguato, la Regione Veneto ha sempre perseguito la strategia di assicurare alle ULSS un sistema informativo comune. A partire dal 2006 la Regione ha provveduto direttamente a sviluppare un proprio software su piattaforma web, ospitata e gestita presso il Sistema Informatico della Regione. Agli inizi del 2012, 15 ULSS (1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22) utilizzano il software per i tre screening, in 4 ULSS è attivo in almeno 2 programmi (6, 7, 10, 14), si prevede di completare l estensione del software a tutte le Aziende entro il Nel 2010 e nel 2011 è proseguita l attivazione del software nei programmi della Regione, è stato creato il cruscotto statistico QlikView dedicato al momento alla refertazione di 1 livello dei 3 programmi di screening, ed è stata realizzata la release 1.8 con numerose applicazioni migliorative, frutto di richieste ed osservazioni raccolte nel tempo da parte degli utilizzatori. Va sottolineato che le evoluzioni introdotto nel software sono frutto di un intensa collaborazione tra numerosi operatori, sia dell area informatica sia direttamente impegnati negli screening, e che tutti beneficiano subito e simultaneamente dei miglioramenti introdotti. Oltre a questo, nel corso del 2010 e 2011 è stata: ultimata l attivazione dei programmi con test HPV, nelle ULSS 12 e 16; attivata l integrazione tra screening mammografico e sistemi gestionali RIS per la refertazione di 1 livello anche nelle ULSS 8, 9, 16 (portando a 7 il numero di ULSS in cui è attivo anche questo tipo di integrazione). Formazione Più di operatori, il 70% dei quali non medici, sono attualmente coinvolti negli screening onco-

12 10 logici del Veneto. Obiettivo del Registro Tumori del Veneto è offrire la possibilità di una formazione di base sugli screening, più eventi specifici per le diverse professionalità. Dalla fine del 2011 agli inizi del 2012, il Registro Tumori del Veneto ha organizzato 7 eventi formativi, che hanno visto la partecipazione di oltre 700 operatori. Gruppi di lavoro regionali Da alcuni anni si sono costituiti gruppi di lavoro specialistici per la promozione della qualità di vari aspetti degli screening, come ad esempio lo sviluppo di protocolli operativi e attività di formazione. Alcuni di questi gruppi hanno ricevuto finanziamenti specifici erogati dalla Regione. Sono attualmente attivi nello screening citologico: gruppo di patologi per la qualità diagnostica in citologia e istologia; gruppo di ginecologi per la qualità della colposcopia e del trattamento; nello screening mammografico: gruppo di patologi per la qualità diagnostica in citologia e istologia; gruppo di radiologi e gruppo di chirurghi per la qualità della diagnosi e del trattamento chirurgico; nello screening colorettale: gruppo di patologi per la qualità diagnostica istologica; gruppo di endoscopisti e gruppo di chirurghi per la qualità della diagnosi e della terapia. Collaborazione con gli organismi nazionali Il Registro Tumori del Veneto: partecipa alle attività di diversi gruppi di lavoro dell Osservatorio Nazionale Screening 7, GISCi 8, GI- SCoR 9 e GISMa 10. produce il rapporto della survey nazionale delle attività di screening colorettale; coordina la partecipazione di alcuni programmi del Veneto a studi multicentrici. Tra questi uno studio di fattibilità dell utilizzo del test HPV come screening primario; lo studio IMPACT, sull impatto dello screening mammografico, citologico e colorettale sulla mortalità causa specifica e sui percorsi diagnostico-terapeutici; uno studio sulla valutazione dell entità, efficienza e costi dello screening opportunistico per la diagnosi precoce del carcinoma prostatico mediante PSA e del melanoma; lo studio PIO, sugli interventi per incrementare l accesso agli screening nella popolazione generale ed in sottogruppi specifici. Piano Regionale Prevenzione Con Delibera n del 14 dicembre 2010, la Giunta Regionale del Veneto ha approvato il Piano Regionale Prevenzione (PRP) del Veneto per il triennio Seguendo le indicazioni riportate nel Piano Nazionale Prevenzione , il PRP è composto da una serie di linee di lavoro che mirano a consolidare o ad estendere le diverse aree in cui si esplica la prevenzione a livello regionale. Per quanto riguarda gli screening oncologici, sono stati approvati i seguenti progetti, attualmente in corso di attuazione e visibili in dettaglio nel sito Ccm 18 : mantenimento ed estensione dei programmi di screening

13 INTRODUZIONE 11 interventi per incrementare la partecipazione e l accesso agli screening nella popolazione generale ed in sottogruppi specifici della popolazione. accreditamento istituzionale attivazione di un software unico regionale attivazione su macro-area dell utilizzo del test HPV-DNA come test di primo livello dello screening del tumore della cervice uterina controlli di qualità screening mammografico digitale Il sistema di sorveglianza PASSI PASSI (Progressi nelle Aziende Sanitarie per la Salute in Italia) é il sistema di sorveglianza italiano sui comportamenti rischiosi (o vantaggiosi) per la salute della popolazione adulta 19,20. PASSI, ideato dal CCM/Ministero della Salute, è coordinato dall Istituto Superiore di Sanità e, nella nostra Regione, dalla Direzione Prevenzione. La raccolta dati avviene a livello di Aziende ULSS mediante somministrazione telefonica di un questionario standardizzato, validato a livello nazionale ed internazionale, a campioni di persone tra i 18 ed i 69 anni estratti casualmente dalle anagrafi sanitarie delle AULSS. In Italia nel 2010 hanno partecipato alla sorveglianza PASSI tutte le Regioni e le province Autonome, raccogliendo interviste. In Veneto la sorveglianza PASSI è stata è stata effettuata in 18 AULSS: sono state intervistate telefonicamente persone tra i 18 ed i 69 anni. Screening cervicale Nel 2010, nelle Aziende ULSS del Veneto che hanno partecipato alla sorveglianza PASSI, più di quattro donne su cinque (86%) hanno eseguito un Pap test preventivo nei tre anni precedenti all intervista. La copertura complessiva al test di screening è maggiore rispetto alla copertura del pool di ASL italiane (76%). Il 77% delle donne intervistate di anni (con esclusione delle isterectomizzate) dichiara di aver ricevuto almeno una volta una lettera di invito dall ULSS ed il 70% di aver ricevuto da un operatore sanitario il consiglio di effettuare con periodicità il Pap test. Nello screening cervicale la quota di utilizzo spontaneo del test spontaneo è rilevante: a livello regionale si stima che circa due donne su cinque (40%) abbiano eseguito il test di screening al di fuori dei programmi organizzati, con un range che va dal 59% dell AULSS 15 all 11,5% dell AULSS 2 (Figura 1).

14 12 Figura 1. Copertura del Pap test negli ultimi tre anni nelle ULSS del Veneto, donne anni Veneto 2007 Veneto 2008 Veneto 2009 Veneto 2010 Pool PASSI 2010 al di fuori de llo screening organizzato all'interno de llo screening organizzato ULSS Motivi addotti per la mancata effettuazione del Pap test Circa il 20% delle donne che non ha mai effettuato il Pap test o l ha effettuato da più di tre anni ritiene di non averne bisogno, oppure non lo ha eseguito in quanto già sottoposta ad altro intervento sanitario (Figura 2). Per indagare le motivazioni che rientrano nella voce generale Altro, nel questionario utilizzato nel 2010 sono state introdotte ulteriori specifiche: così è emerso che tra le motivazioni che venivano negli anni precedenti indistintamente raggruppate sotto la voce altro, rientrano principalmente la pigrizia (10% del totale delle risposte), e la mancanza di tempo (15% del totale), motivazioni che spingono a riflettere sulla necessità di misure per aumentare l accessibilità al test e di campagne promozionali. Figura 2. Pap test: motivo della mancata effettuazione. Veneto, Altro Penso di non averne bisogno Sono già stata operata/per altri motivi sanitari Non so/non ricordo Nessuno me l ha consigliato Mi sento imbarazzata Ho paura dei risultati dell esame È difficile prenotare l esame È fastidioso o/doloroso 5,0% 3,6% 2,2% 1,7% 9,8% 13,9% 23,5% 21,2% 19,1% 0% 5% 10% 15% 20% 25%

15 INTRODUZIONE 13 Screening mammografico Nelle aziende ULSS che hanno partecipato al PASSI nel 2010, l 85% delle donne tra i 50 e 69 anni di età riferiscono di aver eseguito la mammografia preventiva nel corso dei due anni precedenti. La copertura del test di screening nel Veneto raggiunge valori più elevati rispetto al pool nazionale (70%). L età media di effettuazione della prima mammografia preventiva è di 43 anni. Nella fascia pre-screening (40-49 anni), il 70% delle donne dichiara di aver effettuato una mammografia preventiva almeno una volta nella vita. Tra le intervistate della fascia di età anni, l 88% riporta di aver ricevuto almeno una volta una lettera di invito dalla ULSS, ed il 70% il consiglio da un operatore sanitario di effettuare periodicamente la mammografia. La mammografia viene effettuata prevalentemente nell ambito dei programmi di screening organizzati. Circa una donna su cinque (21%) ha eseguito la mammografia su iniziativa personale, con una grande variabilità territoriale (dal 9% dell Azienda ULSS 4 al 49% dell Azienda ULSS 16) (Figura 3). Figura 3. Copertura della mammografia negli ultimi due anni nelle ULSS del Veneto, donne anni Veneto 2007 Veneto 2008 Veneto 2009 Veneto 2010 Pool PASSI 2010 al di fuori dello screening organizzato all'interno dello screening organizzato ULSS Motivi addotti per la mancata effettuazione della mammografia La motivazione più frequente per non avere mai effettuato la mammografia a scopo preventivo o averla effettuata da più di due anni è l idea di non averne bisogno. Altre motivazioni sono alquanto vaghe (non so / non ricordo; altro), e denotano comunque una situazione di scarsa attenzione all esame. Il 5% ha paura del risultato dell esame. Come per il Pap test, anche per la mammografia nel 2010 sono stati ulteriormente indagati i motivi della non effettuazione, introducendo altre possibilità di risposta: così è emerso che nella voce altro, anche in questo caso erano presenti motivazioni legate alla mancanza di tempo (8% del totale), alla pigrizia (12,5% del totale) e al fatto di non avere ricevuto una convocazione (16%).

16 14 Figura 4. Mammografia: motivo della mancata effettuazione. Veneto, Altro 23,4% Penso di non averne bisogno 22,4% Non so/non ricordo 21,4% S ono già stata operata/pe r altri motivi sanitari 11,3% Nessuno me l'ha consigliato 9,1% Ho pa ura de i risultati de ll'esame 4,8% E ' difficile prenot are l'esame 3,6% E ' fastidios o/doloros o 2,2% Mi sento imbarazzata 1,9% 0% 5% 10% 15% 20% 25% Screening colorettale In Veneto, la copertura complessiva al test di screening è del 47%, considerando anche la ULSS 20 in cui il test di screening è la rettosigmoidoscopia. La copertura risulta maggiore rispetto a quella del pool di Aziende italiane (36%). Il 63% delle persone intervistate tra i 50 ed i 69 anni ha riferito di aver ricevuto una lettera di invito dall ULSS, il 30% di aver ricevuto il consiglio di effettuare la ricerca del sangue occulto da un operatore sanitario, il 51% di essere stato esposto a una campagna informativa. La stragrande maggioranza dei test mediante SOF viene eseguita all interno dei programmi di screening organizzati (92% del totale). Da un confronto con i dati dei due anni precedenti si osserva che la copertura complessiva del test di screening mediante SOF è in leggero aumento. Figura 5. Copertura del SOF negli ultimi due anni nelle ULSS del Veneto, uomini e donne anni Veneto 2007 Veneto 2008 Veneto 2009 Veneto 2010 Pool PASSI 2010 all'interno dello screening organizzato al di fuori dello screening organizzato

17 INTRODUZIONE 15 Motivi addotti per la mancata effettuazione del test La principale motivazione per non essersi sottoposti alla ricerca del sangue occulto fecale è il fatto di non aver ricevuto nessun consiglio da parte di un operatore sanitario. Circa il 27% degli intervistati pensa comunque di non averne bisogno (Figura 6). Tra le motivazioni che rientrano nella voce generale Altro e che sono state indagate nel 2010, rientrano la pigrizia (7%), la mancanza di tempo (5%), il fatto di non avere rivevuto una convocazione (8%). Figura 6. SOF: motivo della mancata effettuazione. Veneto, Nessuno me l ha consigliato Penso di non averne bisogno Altro Non so/non ricordo Ho paura dei risultati dell esame È fastidioso Mi sento imbarazzato/a Sono già stato operato/per altri motivi sanitari È difficile prenotare l esame 5% 4% 2% 2% 2% 0% 18% 27% 39% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45%

18 16 Tabella 1. Responsabili dei programmi di screening oncologici del Veneto, 2012 Screening cervicale Screening mammografico Screening colorettale Azienda ULSS N. 1 Belluno Azienda ULSS N. 2 Feltre (BL) Azienda ULSS N. 3 Bassano del Grappa (VI) Azienda ULSS N. 4 Alto Vicentino Azienda ULSS N. 5 Ovest Vicentino Azienda Ulss N. 6 Vicenza Azienda ULSS N. 7 Pieve Di Soligo (TV) Azienda ULSS N. 8 Asolo (TV) Azienda ULSS N. 9 Treviso Azienda ULSS N. 10 Veneto Orientale Azienda ULSS N. 12 Veneziana Azienda ULSS N. 13 Mirano (VE) Azienda ULSS N. 14 Chioggia (VE) Azienda ULSS N. 15 Alta Padovana Azienda ULSS N. 16 Padova Azienda ULSS N. 17 Este (PD) Azienda ULSS N. 18 Rovigo Azienda ULSS N. 19 Adria (RO) Azienda ULSS N. 20 Verona Azienda ULSS N. 21 Legnago (VR) Azienda ULSS N. 22 Bussolengo (VR) Fabio Soppelsa Fabio Soppelsa Fabio Soppelsa Luigi Cazzola Luigi Cazzola Luigi Cazzola Ciro Sannino Ciro Sannino Ciro Sannino Flavio Banovich Flavio Banovich Flavio Banovich Maurizio Lestani Maurizio Lestani Maurizio Lestani Bartolomea Coria Bartolomea Coria Bartolomea Coria Ester Chermaz Ester Chermaz Ester Chermaz Gianluigi Lustro Gianluigi Lustro Gianluigi Lustro Licia Laurino Nicola Balestrieri Giovanni Gallo Alessandra Favaretto Alessandra Favaretto Alessandra Favaretto Rocco Sciarrone Rocco Sciarrone Rocco Sciarrone Adriana Montaguti Adriana Montaguti Adriana Montaguti Maria Luisa Polo Maria Luisa Polo Maria Luisa Polo Gianpietro Bazzo Gianpietro Bazzo Gianpietro Bazzo Ivana Simoncello Ivana Simoncello Ivana Simoncello Antonio Ferro Maria Gabriella Penon Maria Gabriella Penon Lorenza Gallo Lorenza Gallo Lorenza Gallo Luca Gino Sbrogiò Luca Gino Sbrogiò Luca Gino Sbrogiò Romano Colombari Francesca Caumo Andrea Ederle Paolo Coin Paolo Coin Paolo Coin Carmine Capaldo Carmine Capaldo Carmine Capaldo Coordinamento: Manuel Zorzi, Carla Cogo, Chiara Fedato Registro Tumori del Veneto

19 INTRODUZIONE 17

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21 LO SCREENING CERVICALE

22 20 1I RISULTATI DEI PROGRAMMI DI SCREENING CON PAP TEST

23 LO SCREENING CERVICALE - I RISULTATI DEI PROGRAMMI DI SCREENING 21 Premesse In base ai dati del Registro Tumori, si stima che nel 2011 in Veneto i nuovi casi di tumore invasivo del collo dell utero siano stati poco più di 150. Nel 2009 i decessi per tale causa sono stati 18 (ISTAT). Nello screening per la prevenzione dei tumori del collo dell utero le donne fra i 25 e i 64 anni vengono invitate ad eseguire un Pap test gratuito triennale e, quando questo evidenzia determinate anormalità, a seguire gli approfondimenti necessari fino alla diagnosi e all eventuale trattamento. Secondo la letteratura tale intervento è in grado di prevenire la comparsa del 90% dei carcinomi squamocellulari invasivi del collo dell utero, mentre ha un efficacia notevolmente inferiore nei confronti dell adenocarcinoma 5. A partire dal 2009 sono stati attivati nelle ULSS delle province di Padova e Rovigo dei progetti pilota che utilizzano per il primo livello di screening il test per la ricerca dei tipi ad alto rischio del Papillomavirus umano (HPV). I risultati di questi programmi sono riportati in una sessione dedicata. Estensione A fine 2010 lo screening cervicale era presente in tutte le 21 ULSS della regione, con una popolazione bersaglio di circa donne di età compresa tra i 25 ed i 64 anni. Nel 2010 sono state invitate donne, cioè il 79,5% dell obiettivo annuale. Tale percentuale sale però all 83,7%, quando si sottraggono alla popolazione target le donne che risultano aver effettuato un Pap test recente. Per rendere omogenei i dati tra le singole ULSS, per calcolare l estensione è stata utilizzata la popolazione ISTAT al Questa scelta può avere artificiosamente premiato o penalizzato qualche programma, visto il diverso grado di aggiornamento delle anagrafi. È però improbabile che ciò pesi per più di qualche punto percentuale, alterando significativamente i risultati ottenuti. Nel 2010 continua la ripresa dell estensione registrata negli ultimi anni, con metà delle aziende che superano lo standard del 90%. Rimane però un gruppo, pur contenuto, di programmi che non riescono a garantire la regolare offerta del test a tutta la popolazione (Figura 1 e Tavola 1 in Appendice). La chiave di lettura più appropriata rimane comunque l analisi dei risultati di ciascun programma nel tempo. Si sottolinea che lo standard minimo per l accreditamento degli screening citologici per l estensione è pari al 60%. Questo parametro nel 2010 non è stato soddisfatto dall ULSS 14.

24 22 Figura 1. Estensione triennale degli inviti X 100 RESIDENTI Standard Accreditamento: 60% esclusioni prima dell'invito ULSS Adesione Nel 2010 l adesione grezza, cioè il rapporto tra le donne esaminate e quelle invitate, varia dal 30% al 76%, con una media regionale del 48,4%, in leggero aumento rispetto al dato del Lo standard minimo per l accreditamento regionale ( 40%) non è stato raggiunto da 4 ULSS (Tavola 1 in Appendice) L adesione corretta è un indicatore più rappresentativo della reale risposta della popolazione bersaglio in quanto, dopo l invito, vengono escluse dal denominatore le donne che hanno risposto di aver effettuato un test recente (Figura 2). C è però una diversa capacità da parte dei programmi di identificare questa quota di donne. Il valore medio regionale (54,8%) risulta stabile rispetto al Nella Tavola 1 in Appendice sono confrontati donne esaminate e tassi corretti di adesione nel 2010 con gli analoghi dati relativi al biennio precedente.

25 LO SCREENING CERVICALE - I RISULTATI DEI PROGRAMMI DI SCREENING 23 Figura 2. Tassi corretti di adesione all invito ,4 54,8 X 100 INVITATE Standard Accreditamento: 40% ULSS 8 9 Italia 2010: 40% L analisi dell adesione per età mostra un trend crescente: dal 46,6% nella classe anni al 61,1% nelle 60-64enni. Lo scarto continua ad aumentare rispetto agli anni precedenti, sia per la maggiore adesione nelle classi più anziane, sia per il calo in quelle più giovani. A questo andamento concorrono la diffusione del ricorso spontaneo al test nelle coorti più giovani e la crescente fidelizzazione ai programmi organizzati nelle fasce più anziane di popolazione. Diverse ULSS inviano una seconda lettera di invito alle non aderenti. Nel 2010 sono stati effettuati solleciti a cui hanno aderito donne, con un adesione del 23%; ciò ha comportato un aumento dell adesione complessiva di 10 punti percentuali, a dimostrazione dell efficacia che questo intervento può avere se realizzato con frequenza, regolarità e con una periodicità più stretta. I tempi di attesa dei programmi di screening Dall analisi dei tempi di attesa si conferma il dato del 2009, con il 78% delle risposte negative inviate alle donne entro 30 giorni dall esecuzione del test (Tabella 1). Tale risultato pone la media regionale vicina allo standard di riferimento (>80%); tuttavia quattro programmi hanno superato i 30 giorni di attesa in più del 30% delle risposte (ULSS 2, 18, 20, 22). I tempi di attesa per l esecuzione delle colposcopie registrano un forte miglioramento: infatti la proporzione di donne a cui viene offerta la colposcopia entro 60gg passa dal 67% all 86%. Anche per questo indicatore, il risultato è di poco inferiore rispetto allo standard del 90%. In quattro programmi sono stati superati i 60 giorni in più del 30% dei casi: ULSS 5, 8, 10, 19.

26 24 Tabella 1. Tempi della procedura di screening Media 2010 Media 2009 Media 2008 Range 2010 Standard Gisci Risposta al Pap test negativo: % entro 30 gg 78% 79% 73% (5,6-100%)) 80% entro 30 gg Tempo dall esecuzione dal Pap test alla colposcopia: % entro 60 gg 86% 67% 62% (55-100%) 90% entro 60 gg Ripetizione del Pap test: test inadeguati e altre ripetizioni Nel 2010 il tasso medio regionale di test inadeguati migliora rispetto agli anni precedenti (3,9% rispetto al 4,9% del 2009), avvicinandosi per la prima volta allo standard desiderabile GISCi del 3%. Infatti solo quattro ULSS, rispetto alle 8 dell anno precedente, superano il 5%, limite necessario per l accreditamento regionale (Figura 3). Non si osservano variazioni nell adesione alla ripetizione: una donna su tre richiamata a ripetere il test non lo ripete (34%). In altre parole, pur avendo inizialmente aderito all invito, non riceve nessuna diagnosi e si può definire persa ai fini del programma di screening. Gli inadeguati sono quindi un problema, sia per le utenti che per i servizi. Figura 3. Quote di test inadeguati Standard Accettabile: 5 5,3 4,9 X 100 ESAMINATE 4 3 Standard Desiderabile: 3 3, ULSS

27 LO SCREENING CERVICALE - I RISULTATI DEI PROGRAMMI DI SCREENING 25 Presso alcuni programmi, quote anche rilevanti di ripetizione del Pap test riguardano donne con esito negativo, che vengono però invitate prima dei tre anni (Figura 4). Questo invito riguarda solo marginalmente donne con Pap test inadeguato o ASC-US e sottende procedure non conformi al modello organizzativo standard dello screening cervicale. Figura 4. Donne con indicazione a ripetere l esame prima di 3 anni X 100 ESAMINATE Italia 2009: 4,7% 3,5 2, ULSS Invii in colposcopia Se è importante che un programma identifichi un adeguato numero di lesioni, è altrettanto importante che riesca a mantenere la proporzione di invii in colposcopia entro limiti accettabili: questo sia per il carico d ansia legato agli approfondimenti, sia per i costi economici. Dai dati epidemiologici ci si attende inoltre che la variabilità territoriale del numero di lesioni identificate sia piuttosto bassa. Nel 2010 sono risultati positivi test. Il numero di donne che risultano inviate a colposcopia è leggermente inferiore, perché in presenza di ASC-US alcuni programmi prevedono la ripetizione a sei mesi del Pap test, altri il triage con il test HPV. Il tasso medio regionale di invii in colposcopia, pari al 2,8%, è conforme allo standard desiderabile ed in linea con la media dei programmi italiani (Figura 5).

28 26 Figura 5. Proporzione di donne inviate in colposcopia per motivo di invio altro asc-us/agc lsil+ standard desiderabile: 3,5% X 100 SCREENATE 3 2 2,7 2,8 1 Italia 2010: 2,6% ULSS Complessivamente il 90% dei casi inviati a colposcopia deriva da una diagnosi citologica di basso grado (ASC-US o LSIL). Si riscontra un elevata variabilità tra ULSS dei tassi delle singole categorie diagnostiche: CTM (0-0,4 ), HSIL (0-4,3 ), LSIL (1,45-33,3 ), ASC-H (0-2,9 ), ASC-US (4,8-33,3 ), AGC (0,15-4,5 ). Tale variabilità viene spiegata in prevalenza da quella delle diagnosi citologiche di basso grado. La Figura 6 mostra che gli invii in colposcopia diminuiscono con l aumentare dell età, come atteso per il prevalere dei quadri flogistici tra le donne più giovani. Figura 6. Invii in colposcopia per fascia d età 6 5 X 100 SCREENATE invii in colposcopia ETÀ

29 LO SCREENING CERVICALE - I RISULTATI DEI PROGRAMMI DI SCREENING 27 Adesione alla colposcopia L adesione alla colposcopia è un indicatore fondamentale per monitorare l efficacia del programma. Diversi studi infatti dimostrano che una certa quota di tumori invasivi è conseguenza di un mancato accertamento dopo una citologia positiva. Tabella 2. Donne aderenti alla colposcopia per tipo di positività alla citologia Tutti i positivi Adesione alla colposcopia (%) HSIL+ Adesione alla colposcopia (%) Aderenti centro screening , ,4 Aderenti altro centro 170 3,4 11 2,5 Pendenti o non aderenti 250 4,9 5 1,1 Totale invitate Italia ,0 88,2 Standard GISCi Desiderabile 90% Accettabile 80% Desiderabile 95% Accettabile 90% Migliorano nel 2010 sia l adesione alla colposcopia per tutte le classi citologiche sia l adesione per i casi HSIL+. Per entrambi gli indicatori, i valori sono superiori allo standard desiderabile e alle medie nazionali 2010 (Tabella 2). I risultati e la qualità della colposcopia Il parametro di riferimento per la valutazione della qualità della citologia è la percentuale di diagnosi confermate all istologia. In tale contesto, appare cruciale il ruolo del colposcopista, cui compete la decisione di eseguire una biopsia e la scelta della zona da biopsiare. La Figura 7 mostra i risultati delle colposcopie: una biopsia è stata effettuata nel 56,6% dei casi.

30 28 Figura 7. Risultati delle colposcopie (n = 4.639) Non Eseguita Biopsia 43,4% CIN 2+ 14,7% CIN 1 18,8% Altra istologia 22,5% Inadeguata 0,5% La Tabella 3 mostra la correlazione cito-istologica dei Pap test di cui è stata riportata l istologia. Ogni 100 biopsie eseguite, 59 hanno identificato una lesione pari a CIN1 o più grave (CIN1+): il valore predittivo positivo (VPP) di biopsia per lesione CIN1+ è quindi del 59,3%, migliorando rispetto al Per quanto riguarda le diagnosi citologiche di basso grado, pare esservi una sostanziale correlazione con la diagnosi istologica, ma bisogna tener conto dell alto tasso di diagnosi di altra istologia. Tra le donne che avevano avuto una diagnosi citologica di basso grado sono state riportate 368 lesioni istologiche CIN2+, tra cui 4 tumori invasivi. Per quanto riguarda le diagnosi citologiche di alto grado, il tipo di lesione identificata dall istologia non conferma sempre quella individuata dalla citologia. Sono 199 i casi con citologia di alto grado o aspetti ghiandolari non confermata dall istologia, più altri 119 su cui non risulta essere stata nemmeno effettuata la biopsia. Quest ultima parte di casistica aumenta rispetto all anno precedente e si rimanda ai programmi un attenta valutazione di questi casi. Come nel 2009, il numero di biopsie eseguite è stato in media di 6 ogni donne esaminate, e continua a variare moltissimo tra ULSS (range: 5,7-24,5).

31 LO SCREENING CERVICALE - I RISULTATI DEI PROGRAMMI DI SCREENING 29 Tabella 3. Correlazione cito-istologica dei Pap test di cui è stata riportata l istologia CITOLOGIA Ca Invasivo AdenoKa CIN2 CIN3 ISTOLOGIA CIN 1 Inadeguato Altra istologia Non eseguita Biopsia CTM/Ca inv HSIL LSIL ASC-H ASCUS/ASC-US AGUS/AGC ALTRO TOTALI TOTALI Il valore predittivo positivo di ASC-US e ASC-US+ La Tabella 3 consente anche di calcolare la quota di biopsie per tipo di diagnosi citologica. La biopsia è stata fatta in più della metà dei casi con diagnosi citologica di ASC-US+ (56,9%). Il VPP di una citologia ASC-US+ per una lesione CIN2+ risulta essere del 15%, il che significa che complessivamente 85 donne su 100 sono state inviate a fare la colposcopia inutilmente. Il VPP medio regionale continua a non registrare variazioni rispetto agli anni precedenti, ed è di poco inferiore alla media nazionale (16,1% nel 2010). L introduzione del Sistema Bethesda 2001 non ha apportato i miglioramenti attesi. La Tabella 4 riporta la correlazione colpo-istologica dei casi per cui entrambi i dati sono disponibili. Delle donne sottoposte a biopsia, il 40,7% sono risultate sane o affette da condilomi, il 33,2% da lesioni di basso grado e solo il 25,8% da una lesione CIN2+. La specificità di questo esame non subisce variazioni rispetto all anno precedente. La capacità della colposcopia di predire lesioni di alto grado è stata del 19,7% per un quadro colposcopico di G1 e del 65,7% per G2 (rispettivamente il 18,5% e il 65,4% nel 2009). Si segnala il lieve miglioramento del VPP per la prima categoria diagnostica, mentre rimane inalterato quello per la seconda. Nel 12% dei casi di colposcopia normale sono state riscontrate lesioni di alto grado o più severe. Questo dato non subisce variazioni di nota dal 2007 in poi (12% nel 2007, 10,8% nel 2008, 11% nel 2009). Si conferma l indicazione di rivedere attentamente tali casi, soprattutto quelli nei quali viene riportata la visibilità della giunzione squamo-colonnare, e di rintracciare l associazione con la citologia iniziale.

32 30 Tabella 4. Correlazione colpo-istologica Diagnosi istologica più grave Colposcopia Normale/ condilomi CIN 1 CIN 2 CIN 3 Adeno Ca in situ Squamo Ca Adeno Ca TOTALE Normale GSC visibile Normale GSC non visibile Anormale grado 1 (G1) Anormale grado 2 (G2) Anormale - sospetta neoplasia invasiva TOTALE Tasso di identificazione Il tasso di identificazione è la proporzione di casi CIN2+ istologicamente accertati su donne screenate. Il valore medio regionale (3,8 ), inalterato negli ultimi 2 anni, deriva da un alta variabilità fra ULSS (1,2-9,0 ) ed è superiore al dato nazionale per il 2010 (Tabella 7). La Tabella 5 riporta il numero delle lesioni identificate nel 2010 e confermate istologicamente. La diagnosi di lesione CIN2+ risulta accertata in 684 donne, il 10,7% di quelle risultate positive al Pap test. Contrariamente alle casistiche nazionali, anche nel 2010 nel Veneto il numero di CIN3 risulta leggermente superiore a quello di CIN2, e suggerisce l ipotesi di una sovradiagnosi. Tabella 5. Lesioni istologiche diagnosticate allo screening CIN 1 CIN 2 CIN 3 Ca invasivo TOTALE La Figura 8 mostra la distribuzione per età dei casi di tutti i programmi, in particolare l elevata prevalenza di CIN1 nelle età più giovani.

33 LO SCREENING CERVICALE - I RISULTATI DEI PROGRAMMI DI SCREENING 31 Figura 8. Distribuzione per età delle lesioni istologiche diagnosticate allo screening 12 X SCREENATE Invasivo CIN3 CIN2 CIN ETÀ Come abbiamo visto, alcuni programmi invitano proporzioni importanti di donne con Pap test negativo a ripetere l esame prima dei tre anni (Figura 4). La Figura 9 pone a confronto i tassi di identificazione per CIN2+ con le quote di richiami ad un intervallo inferiore a 3 anni: non sembra che l effettuazione di un numero maggiore di richiami sia associata a un incremento dei tassi di identificazione. Sicuramente, invece, tale pratica è associata ad un uso non appropriato delle risorse. Figura 9. Confronto tra tassi di identificazione per CIN2+ e quota di richiami con intervallo inferiore a 3 anni richiami anticipati tasso di identificazione RICH. ANT. PER 100 SCREENATE TASSO DI ID. PER SCREENATE ULSS 0

34 32 I trattamenti I dati pervenuti sui trattamenti sono incompleti e si riferiscono a 516 delle 684 lesioni CIN2+ diagnosticate e a 37 trattamenti di CIN1. La Figura 10 presenta la distribuzione per tipo di intervento e non evidenzia particolari variazioni rispetto all anno precedente, fatta eccezione per un calo delle vaporizzazioni a beneficio di altri trattamenti (diatermocoagulazione e crioterapia). Le conizzazioni continuano a costituire più di un terzo degli interventi. Figura 10. Tipi di intervento riportati per le lesioni riscontrate allo screening isterectomia 3% altro 9% vaporizzazione 2% conizzazione laser 3% conizzazione chirurgica 31% escissione 52% Le linee guida nazionali e internazionali raccomandano che sia garantito alle donne il trattamento più conservativo possibile, a parità di risultato. Per questo viene data indicazione di non trattare le lesioni CIN1, ma di sottoporle al follow up data l elevata percentuale di regressione. Nel 2010 risulta non essere stato trattato il 95% delle CIN1 (Tabella 6), risultato in linea con il valore osservato negli anni precedenti e superiore alla media nazionale. Si sottolinea che in alcune realtà tale pratica è inferiore al 90% (ULSS 1, 7, 8, 13, 14, 19).

35 LO SCREENING CERVICALE - I RISULTATI DEI PROGRAMMI DI SCREENING 33 Tabella 6. Trattamento per tipologia di lesione CIN1 CIN2 CIN3 Ca squamoso invasivo Adeno Ca TOTALE Vaporizzazione laser Escissione con Ansa Conizzazione chirurgica Conizzazione laser Isterectomia Altro trattamento TOTALE trattate Non trattate Trattamento rifiutato Trattamento ignoto Conclusioni La Tabella 7 riporta alcuni indicatori di qualità dello screening cervicale della Regione Veneto per il periodo , gli standard di riferimento suggeriti dal GISCi e/o le medie nazionali riportate dalla Survey nazionale. Nel 2010 il valore medio regionale dell estensione degli inviti mostra un discreto aumento, mentre i valori dell adesione all invito si confermano sui valori del Tali dati vanno prevalentemente interpretati a livello locale: infatti accanto a realtà che hanno saputo migliorare o mantenere i risultati ottenuti negli ultimi anni, ve ne sono alcune in cui gli indicatori si mantengono lontani o del tutto inadeguati rispetto agli standard proposti (Figure 1 e 2). Per quanto riguarda i tempi di attesa, si conferma il dato del 2009, con la media regionale vicina allo standard di riferimento. I tempi di attesa per l esecuzione delle colposcopie registrano invece un forte miglioramento, segno che le aziende hanno posto notevole attenzione a questo aspetto. Continua la diminuzione del tasso medio regionale di test inadeguati, che per la prima volta si avvicina allo standard desiderabile Gisci (Figura 3). Va tuttavia segnalato che circa un terzo delle donne con test inadeguato non risultano averlo ripetuto. La proporzione degli invii in colposcopia è stabile nel tempo, di poco superiore alla media dei programmi italiani (Figura 4).

36 34 Nel 2010 migliorano ulteriormente sia l adesione alla colposcopia per tutte le classi citologiche sia l adesione per i casi HSIL+. Per entrambi gli indicatori, i valori sono superiori allo standard desiderabile e alle medie nazionali (Tabella 2) I valori predittivi positivi della biopsia cervicale per istologia CIN1+ e di ASC-US+ per istologia CIN2+ rimangono invece lontani dai parametri di riferimento. La proporzione di CIN1 non sottoposte a trattamento è in linea con lo standard desiderabile e rimane al di sopra della media nazionale. In conclusione, il 2010 ha visto il miglioramento di numerosi indicatori: va comunque ribadito che lo screening cervicale può mantenere un impatto sul tumore della cervice uterina, una patologia ormai rara, solo se i programmi sono in grado di sviluppare e sostenere risultati di qualità rispetto a tutti gli indicatori discussi in questo rapporto. Tabella 7. Principali indicatori di qualità dello screening cervicale della Regione Veneto per il periodo , e standard di riferimento Programma Standard GISCi Survey nazionale 2010 Estensione grezza annuale degli inviti (%) 79,5 76,8 76, ,0 Adesione grezza (%) 48,4 47,2 43,3 39,8 Adesione corretta (%) 54,8 54,4 50,2 Risposta a Pap test negativo: % invio entro 30gg 78,0 78,6 73,2 80 Tempo fra Pap test e colposcopia: % entro 60gg 85,8 73,0 61,9 90 Pap test inadeguati (%) 3,9 4,9 5,3 Acc. <5 Des. <3 2,9* Invii in colposcopia (%) 2,8 2,7 3,0 2,6 Adesione alla colposcopia per tutte le classi cito (%) 91,7 85,0 85,5 Adesione alla colposcopia per HSIL+ (%) 96,4 93,3 93,8 Acc. 80 Des. 90 Acc. 90 Des ,0 88,2 VPP Biopsia per CIN1+ (%) 59,3 57,2 59,0 >85 VPP ASC-US/ASCUS+ per CIN2+ (%) 14,8 15,4 14,2 16,1 Tasso di identificazione per CIN2+ ( ) 3,8 3,4 3,4 3,2 Isterectomia per CIN2/3+ (%) 2,8 2,8 3,3 < 2% 2,5* Non trattamento per CIN1 (%) 95,1 96,1 95,0 > 90% 78,1* *Survey

37 LO SCREENING CERVICALE - I RISULTATI DEI PROGRAMMI DI SCREENING 35 Per facilitare una visione d insieme dello screening cervicale in Veneto nel 2010, si riporta in Tabella 8 una rappresentazione grafica dei più importanti indicatori di qualità, per la cui descrizione si rimanda alle pagine precedenti.

38 36 2I RISULTATI DEI PROGRAMMI DI SCREENING CON HPV

39 LO SCREENING CERVICALE - I RISULTATI DEI PROGRAMMI DI SCREENING 37 Il test per la ricerca dei tipi ad alto rischio di papillomavirus umano (test HPV) ha mostrato in diversi trial randomizzati controllati una performance migliore del Pap test sia in termini di sensibilità che di durata della protezione dopo un test negativo Secondo le Raccomandazioni del GISCi e le indicazioni del Ministero della Salute riportate sia nel Piano Nazionale per la Prevenzione sia nel Piano Oncologico Nazionale , l introduzione del test HPV nei programmi di screening del cervicocarcinoma deve avvenire all interno di contesti controllati, che si occupino anche di valutare l impatto organizzativo del nuovo test su logistica, procedure, software gestionali, sistemi informativi, le esigenze informative della popolazione, i costi e le performance, sulla base di indicatori disponibili e/o di nuovi indicatori. Con la DGRV 3139 del la Regione Veneto ha approvato un progetto per l introduzione del test HPV-DNA come test di primo livello dello screening del tumore della cervice uterina, nell ambito del Piano Regionale per la Prevenzione Grazie al contributo della Fondazione CARIPARO, è stato avviato un progetto per l utilizzo del test HPV nei programmi di screening cervicale delle province di Padova e Rovigo. A fine 2011 il programma era attivo in tutte le 5 Aziende ULSS delle due province. Protocollo Alla scadenza dei tre anni dall ultimo episodio di screening, le donne vengono invitate a sottoporsi al test per la ricerca dell HPV. Assieme al test virale viene eseguito anche un Pap test, che è letto solo in caso di positività all HPV. Il modello prevede l invio dei campioni per il test HPV ad un laboratorio centralizzato con elevati volumi di lavoro. Alle donne con test negativo viene inviata una lettera con l indicazione di un nuovo appuntamento a tre anni. I casi con test positivo sono segnalati ai rispettivi Servizi di Citodiagnostica, che leggono i vetrini corrispondenti. Alle donne con citologia negativa viene spedita una lettera con un nuovo appuntamento per il controllo ad un anno. Le donne con Pap test positivo vengono inviate all approfondimento colposcopico (Figura 11). Figura 11. Profilo di un programma di screening basato sul test per l HPV

40 38 Risultati Riportiamo i risultati dei programmi dall attivazione al 31/12/2011. Trattandosi di progetti pilota, è attivo un sistema di monitoraggio che permette di rilevare i dati con una frequenza maggiore di quella normalmente prevista per i programmi di screening. I risultati principali sono riportati nella Tabella 8, dove sono posti a confronto con quelli ottenuti dagli stessi programmi nel triennio con il Pap test tradizionale. Estensione ed adesione A fine 2011 i programmi HPV hanno complessivamente invitato donne, di cui hanno aderito. L estensione degli inviti, proiettata su base annuale, è stata del 75,5%, in linea con quella osservata con il Pap test (76,2%). Va invece sottolineato il notevole incremento dell adesione, che è stata del 56,3%, rispetto al 49% ottenuto con lo screening tradizionale negli anni precedenti. La Figura 12 mostra come l incremento di adesione non abbia riguardato soltanto una specifica fascia d età, ma sia sostanzialmente omogeneo in tutta la popolazione screenata. Figura 12. Adesione corretta al programma con test HPV ed allo screening con Pap test ( ), per età X 100 INVITATE HPV Pap ETÀ