RITUXIMAB in associazione a metotressato è indicato per il trattamento dell artrite reumatoide attiva di grado severo in pazienti adulti.

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1 RITUXIMAB in associazione a metotressato è indicato per il trattamento dell artrite reumatoide attiva di grado severo in pazienti adulti. ( ) Specialità: Mabthera (Roche SpA) Forma farmaceutica: 1fl ev 500mg - Prezzo: euro fl 10ml 100mg - Prezzo: euro ATC: L01XC02 Categoria terapeutica: Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori: anticorpi monoclonali. Fascia di rimborsabilità: H OSP-1 Indicazioni ministeriali: Indicazione oggetto di valutazione: MabThera in associazione a metotressato è indicato per il trattamento dell artrite reumatoide attiva di grado severo in pazienti adulti che hanno mostrato un inadeguata risposta o un intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia, comprendenti uno o più inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF). Altre indicazioni del principio attivo: Linfoma non-hodgkin: - MabThera è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare in III-IV stadio, chemioresistente o in seconda o ulteriore recidiva dopo chemioterapia. - MabThera è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare in III-IV stadio precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia CVP. La terapia di mantenimento con MabThera è indicata per pazienti con linfoma follicolare ricaduto/refrattario che rispondono a terapia di induzione con chemioterapia con o senza MabThera. - MabThera è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma non-hodgkin, CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B, in associazione a chemioterapia CHOP. Decisioni PTORV Data riunione: Decisione: Allargamento indicazioni Nota Ufficiale: Nota: Trattamento dell artrite reumatoide attiva di grado severo in pazienti adulti che hanno mostrato un inadeguata risposta o un intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia, comprendenti uno o più inibitori del fattore di necrosi tumorale; da precisare le caratteristiche dei pazienti come nel progetto Antares. Il farmaco deve essere utilizzato e prescritto solamente dai Centri specializzati riconosciuti dalla Regione, secondo il Protocollo Antares. Nuova nota PTORV: Linfoma non Hodgkin: - Nei linfomi follicolari non Hodgkin in III-IV stadio, chemioresistente o in seconda linea oppure dopo ulteriore recidiva a seguito di chemioterapia - Trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare in III-IV stadio precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia CVP - Linfoma follicolare: con richiesta motivata limitatamente alla terapia di mantenimento dei pazienti ricaduti o refrattari. - Nel linfoma non Hodgkin, CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B, in associazione a chemioterapia CHOP. Artrite reumatoide:

2 per il trattamento dell artrite reumatoide attiva di grado severo in pazienti adulti che hanno mostrato un inadeguata risposta o un intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia, comprendenti uno o più inibitori del fattore di necrosi tumorale; da precisare le caratteristiche dei pazienti come nel progetto Antares. Il farmaco deve essere utilizzato e prescritto solamente dai Centri specializzati riconosciuti dalla Regione, secondo il Protocollo Antares. ANALISI DELLA LETTERATURA Il rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega all antigene CD 20 delle cellule B provocando la lisi delle cellule antigene positive. Il farmaco è già approvato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare in III-IV stadio chemioresistente o in seconda o ulteriore recidiva dopo chemioterapia, per il trattamento di pazienti affetti da linfoma non-hodgkin, CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B, in associazione a chemioterapia CHOP e, infine, per il trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare in III-IV stadio precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia CVP [1]. E stato, ora, approvato dall EMEA anche per la terapia di mantenimento di pazienti con linfoma follicolare ricaduto/refrattario che rispondono a terapia di induzione con chemioterapia con o senza rituximab e, in associazione a metotrexato, per il trattamento dell artrite reumatoide attiva di grado severo in pazienti che hanno mostrato un inadeguata risposta o un intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la terapia, comprendenti uno o più farmaci inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF). L efficacia e la tollerabilità di rituximab per la suddetta indicazione state valutate dall EMEA in uno studio clinico principale di fase III e in due studi di supporto di fase II [2]. Il primo studio, multicentrico, randomizzato e in doppio cieco (studio REFLEX, Randomized Evaluation of Long-Term Efficacy of Rituximab in RA) ha valutato l efficacia e la sicurezza del trattamento con rituximab in associazione a metotrexato in pazienti con artrite reumatoide attiva di lunga durata che avevano presentato una risposta non adeguata a uno o più inibitori del fattore di necrosi tumorale. Sono state, inoltre, valutate la farmacocinetica e la farmacodinamica di rituximab in questa popolazione di pazienti. In questo studio, 520 pazienti sono randomizzati in rapporto 3:2 a ricevere un singolo ciclo di trattamento rappresentato da due infusioni di rituximab mg nell arco di 15 giorni (1 e 15 giorno) oppure placebo [3]. Tutti i pazienti sono stati trattati con un dosaggio stabile di metotrexato e sono stati sottoposti ad un ciclo di trattamento della durata di 2 settimane con corticosteroidi. End-point primario di efficacia misurato era rappresentato dal raggiungimento della risposta ACR20 (miglioramento del 20% secondo i criteri dell American College of Rheumatology per l artrite reumatoide) a 24 settimane. Gli end-point di efficacia secondari includevano le percentuali di risposta ACR50 e ACR70, il punteggio di attività della malattia ristretto a 28 articolazioni (DAS28) e la risposta a 24 settimane secondo i criteri di risposta della European League against Rheumatism (EULAR). Ulteriori end-point erano rappresentati dalla valutazione della astenia mediante la scala FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), dalla determinazione della disabilità funzionale mediante l impiego dell Health Assessment Questionnaire Disability Index" (HAQ-DI), dalla valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario SF-36 (36-Items Short Form Healthly Survey) e, infine, mediante rilevazione della progressione radiografica utilizzando il punteggio di Sharp modificato. Lo studio REFLEX ha mostrato che a 24 settimane una proporzione significativamente maggiore di pazienti del gruppo rituximab rispetto ai pazienti del gruppo placebo ha raggiunto una risposta ACR 20 (51% vs 18%, p<0.0001), una risposta ACR 50 (27% vs 5%, p<0.0001), una risposta ACR 70 (12% vs 1%, p<0.0001) e una risposta EULAR da moderata a buona (65% vs 22%, p<0.0001). I pazienti trattati con rituximab hanno, inoltre, presentato un miglioramento clinicamente significativo dei punteggi FACIT- F, HAQ DI e SF-36 e una minore progressione della patologia, valutata attraverso esame radiografico. Nello studio REFLEX, complessivamente, l 88% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato un evento avverso nel periodo di studio, rispetto al 85% dei pazienti del gruppo rituximab. La maggior parte degli eventi avversi era di grado da lieve a moderato; il 23 % dei pazienti trattati con placebo ha manifestato un evento avverso grave, rispetto al 18% dei pazienti del gruppo rituximab. La frequenza di gravi infezioni è stata del 5.2% nei pazienti che hanno ricevuto rituximab (7 infezioni gravi) e del 3.7% tra i pazienti trattati con placebo (3 infezioni gravi). Uno studio, multicentrico, randomizzato e in doppio cieco, controllato con placebo ha valutato l efficacia di rituximab in pazienti con artrite reumatoide attiva [4]. In questo studio, 161 pazienti sono stati randomizzati a ricevere uno dei quattro trattamenti: metotrexato orale (dose 10 mg/settimana) oppure rituximab (2 infusioni di 1 g ai giorni 1 e 15 dello studio) oppure rituximab (2 infusioni di 1 g ai giorni 1 e 15 dello studio) + ciclofosfamide (2 infusioni di 750 mg ai giorni 3 e 17) oppure rituximab (2 infusioni di 1 g ai giorni 1 e 15 dello studio) + metotrexato orale (dose 10 mg/settimana). Ogni paziente era stato anche trattato con un ciclo di trattamento di 17 giorni con corticosteroidi. End-point primario di efficacia misurato era rappresentato dal raggiungimento della risposta ACR50 a 24 settimane. Gli end-point di efficacia secondari includevano le percentuali di risposta ACR20 e ACR70, il punteggio DAS28 e la risposta EULAR a 24 (analisi principale) e a 48 settimane. Le analisi di efficacia e di sicurezza sono state condotte sulla popolazione intention to treat. Alla settimana 24, la percentuale di pazienti che ha raggiunto una risposta ACR50 è stata significativamente

3 maggiore nei gruppi rituximab + metotrexato (43%, p=0.005) e rituximab + ciclofosfamide (41%, p=0.005) rispetto al solo metotrexato (13%). In tutti i gruppi trattati con rituximab, una percentuale significativamente più elevata di pazienti ha raggiunto una risposta ACR20 (65-76% vs 38%, p 0.025) o una risposta EULAR (83-85% vs 50%, p 0.004). Le risposte ACR sono state mantenute alla settimana 48. Dei 161 pazienti, 10 (di cui 7 in trattamento con rituximab) non hanno completato le prime 24 settimane di studio, principalmente per eventi avversi (5 nei gruppi rituximab e 1 nel gruppo controllo). Complessivamente, la maggior parte degli eventi avversi si è verificata con la prima infusione di rituximab. Alla settimana 24, infezioni gravi si sono manifestate in 4 pazienti nel gruppo rituximab vs 1 paziente nel gruppo placebo. Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy controllato con placebo ha valutato l efficacia e la tollerabilità di rituximab a diversi dosaggi in associazione a metotrexato, con o senza glucocorticoidi, in pazienti con artrite reumatoide attiva refrattaria a farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) [5]. In questo studio, 465 pazienti (di cui 380 RF positivi) sono stati randomizzati a ricevere uno dei nove trattamenti: placebo (con o senza premedicazione, costituita da glucocorticoidi parenterali oppure da glucocorticoidi parenterali + orali), rituximab 2 infusioni da 500 mg (con o senza premedicazione, costituita da glucocorticoidi parenterali oppure da glucocorticoidi parenterali + orali), rituximab 2 infusioni da mg (con o senza premedicazione, costituita da glucocorticoidi parenterali oppure da glucocorticoidi parenterali + orali). End-point primario di efficacia misurato era rappresentato dal raggiungimento della risposta ACR20 a 24 settimane. Gli end-point di efficacia secondari includevano le percentuali di risposta ACR20 e ACR70, il punteggio DAS28 e la risposta EULAR, il punteggio FACIT-F e il punteggio HAQ-DI. L analisi di efficacia è stata condotta sulla popolazione intention to treat. Alla settimana 24, nei gruppi trattati con rituximab mg e mg, una percentuale significativamente più elevata di pazienti ha raggiunto una risposta ACR20 (55 e 54% rispettivamente vs 28%, p<0.0001). Rispetto al placebo, una percentuale significativamente più elevata di pazienti trattati con rituximab mg e mg ha raggiunto una risposta ACR50 (33% e 34% rispettivamente, vs 13% nel gruppo placebo, p 0.001) ed una risposta ACR70 (13% e 20% rispettivamente, vs 5% nel gruppo placebo, p=0.029 e p 0.001). La somministrazione di glucocorticoidi non ha contribuito significativamente al raggiungimento dell endpoint primario di efficacia. Dei 465 pazienti solo il 65% del gruppo placebo, il 91% del gruppo rituximab mg e il 86% del gruppo rituximab mg hanno completato le prime 24 settimane di studio. Un numero minore di pazienti ha sospeso rituximab rispetto al placebo a causa della risposta terapeutica non sufficiente; rituximab, tuttavia, è stato associato a un numero maggiore di sospensioni per eventi avversi. Nove pazienti del gruppo rituximab hanno sospeso il trattamento ragioni di sicurezza (principalmente eventi associati all infusione). Un paziente trattato con rituximab mg è morto per infarto cerebrale. La premedicazione con glucocorticoidi endovena ha ridotto la frequenza e l intensità degli eventi associati alla prima infusione; l associazione con glucocorticoidi orali non ha conferito benefici aggiuntivi di sicurezza. La tipologia e la gravità delle infezioni è risultata simile nei gruppi rituximab e placebo. Il recentissimo Consensus Statement pubblicato sulla rivista Annals of the Rheumatic Diseases riporta che il ritrattamento dovrebbe essere considerato nei pazienti responders dopo 24 settimane. In ogni caso, il ritrattamento verrà stabilito dal medico sulla base dei rilievi clinici e laboratoristici [6]. Secondo quanto riportato nella scheda tecnica del prodotto, durante la terapia con rituximab si possono verificare infezioni gravi, inclusi eventi fatali, per cui tale farmaco non deve essere somministrato ai pazienti con infezione attiva e/o grave (ad es. tubercolosi, sepsi e infezioni opportunistiche) o ai pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. ipogammaglobulinemia o laddove i valori di CD4 o CD8 sono molto bassi) [1]. Sintesi L efficacia e la tollerabilità di rituximab in associazione a metotrexato nel trattamento dell artrite reumatoide attiva di grado severo in pazienti che hanno mostrato un inadeguata risposta o un intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la terapia, comprendenti uno o più farmaci inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) state valutate dall EMEA in uno studio clinico principale di fase III e in due studi di supporto di fase II [2]. Il primo studio, multicentrico, randomizzato e in doppio cieco ha valutato l efficacia e la sicurezza del trattamento con rituximab in associazione a metotrexato in 520 pazienti randomizzati a ricevere due infusioni di rituximab mg nell arco di 15 giorni oppure placebo [3]. Questo studio ha mostrato che a 24 settimane una proporzione significativamente maggiore di pazienti del gruppo rituximab rispetto ai pazienti del gruppo placebo ha raggiunto una risposta ACR 20 (51% vs 18%, p<0.0001), end-point principale di efficacia. Relativamente alla tollerabilità, nella fase di mantenimento la neutropenia è risultata l unico evento avverso importante. Il recentissimo Consensus Statement pubblicato sulla rivista Annals of the Rheumatic Diseases riporta che il ritrattamento dovrebbe essere considerato nei pazienti responders dopo 24

4 settimane. In ogni caso, il ritrattamento verrà stabilito dal medico sulla base dei rilievi clinici e laboratoristici [6]. Bibliografia: 1. Mabthera. Riassunto delle caratteristiche del prodotto. 2. Mabthera European Public Assessment Report - Scientific Discussion (accesso del 20/12/06). 3. Cohen S., et al. Arthritis & Rheumatism 2006; 54: Edwards J., et al. N Engl J Med 2004; 350: Emery P. et al. Arthritis & Rheumatism 2006; 54: Smolen JS et al. Ann Rheum Dis 2007;66: Costo Principio attivo Dosaggio da scheda tecnica Una infusione ev di 1000 mg per infusione e.v., seguita da una Rituximab seconda infusione e.v. di 1000 mg due settimane dopo. *prezzo fornito dalla ditta (maggio 2007) Costo all ospedale per un anno di trattamento* (1-2 cicli) Note La somministrazione di rituximab necessita di accesso ospedaliero. Costo di altri farmaci Farmaco Dosaggio indicato in scheda tecnica Costo all ospedale per un anno di trattamento* (per un uomo di 70 kg) Adalimumab 40 mg ogni 2 settimane sc Note Infliximab Una infusione ev di 3 mg/kg seguita da infusioni supplementari di 3 mg/kg alle settimane 2 e 6 dalla prima infusione, quindi ogni 8 settimane. Se un paziente ha una risposta inadeguata o perde la risposta dopo 12 settimane 3 mg/kg ogni 4 settimane La somministrazione di infliximab necessita di accesso ospedaliero. Etanercept 25 mg due volte a settimana sc Anakinra 100 mg/die sc mg/die per 3 gg seguita da 10- Leflunomide 20 mg/die come dose di mantenimento per os *prezzo fornito dalla ditta (maggio 2007) Ultima revisione del testo: Agosto ,81-636,11 - NEWS: Una recente nota informativa concordata con le autorità regolatorie europee e con l AIFA ha segnalato dei casi di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML) con esito fatale verificatisi in due pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e in un paziente con vasculite che avevano ricevuto rituximab. Poiché questi eventi si sono verificati durante l utilizzo del farmaco in indicazioni non autorizzate in una popolazione di cui non è nota la numerosità, non si conosce l incidenza della PML in pazienti con LES e vasculite trattati con rituximab. La PML è stata riportata anche in pazienti affetti da LES e Vasculite non trattati con rituximab. Non è stata stabilita una relazione causale tra rituximab e PML. I medici che trattano pazienti con LES e Vasculite devono prendere in considerazione la PML in ciascun paziente che presenta manifestazioni neurologiche di nuova insorgenza. Una consulenza neurologica, una risonanza magnetica nucleare cerebrale (MNR) e una puntura lombare, possono essere prese in considerazione, se clinicamente indicate [1].

5 (consultato il 24/05/07)

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