Istruzioni per la pulizia, la sterilizzazione, l ispezione e la manutenzione. di dispositivi medici per trauma e arti inferiori e superiori

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1 Istruzioni per la pulizia, la sterilizzazione, l ispezione e la manutenzione di dispositivi medici per trauma e arti inferiori e superiori

2 Indice Pagina 1. Introduzione 3 Avvertenze e precauzioni 3 2. Istruzioni per il trattamento 4 3. Pulizia 5 Ispezione 8 Imballaggio 8 4. Sterilizzazione 9 5. Conservazione prima dell uso Produttori di dispositivi medici Stryker Osteosynthesis Bibliografia 11 Appendice 1 12 Detergenti e disinfettanti usati durante la convalida delle istruzioni per il trattamento 12 Appendice 2 13 Linee guida per il controllo della corretta funzionalità dei dispositivi medici 13 Appendice 3 25 Ricondizionamento degli alesatori flessibili riutilizzabili 25 2

3 1. Introduzione Questo documento fornisce le linee guida generali sulle modalità di trattamento dei dispositivi medici, prodotti in una delle sedi Stryker Trauma e arti inferiori e superiori (consultare gli indirizzi dei produttori nella sezione 6), per la preparazione all utilizzo. Fornisce inoltre le istruzioni per l ispezione al fine di determinare se uno strumento ha concluso la sua durata di vita e deve essere sostituito. Questo documento è fornito insieme alle istruzioni di montaggio e smontaggio degli strumenti multicomponente, che devono essere smontati per la pulizia, e alle istruzioni per l'uso accluse agli strumenti stessi. Stryker Osteosynthesis ha dimostrato l'efficacia dei processi decritti in queste istruzioni. Attrezzatura, operatori, detergenti e procedure contribuiscono tutti all efficacia del trattamento; inoltre la struttura sanitaria deve garantire che la combinazione effettivamente in uso porti a un dispositivo medico sicuro per l uso. Metodi alternativi di trattamento possono essere altrettanto appropriati. Nel caso di discordanza tra i requisiti nazionali di pulizia e quelli di sterilizzazione, i primi avranno priorità sulle raccomandazioni di Stryker Trauma e arti inferiori e superiori. Questo si applica soprattutto alle diverse procedure di inattivazione dei prioni. Avvertenze e precauzioni I dispositivi etichettati esclusivamente monouso non devono essere sottoposti a trattamenti ripetuti per il riutilizzo. Quando i dispositivi monouso sono forniti non sterili e richiedono la sterilizzazione prima dell uso, ci si deve attenere alle sezioni specifiche di queste istruzioni, tranne qualora venga indicato diversamente nel foglio illustrativo. I dispositivi monouso non devono essere riutilizzati, perché non sono progettati per fornire le prestazioni previste dopo il primo utilizzo. Le modifiche delle caratteristiche meccaniche, fisiche o chimiche verificatesi in condizioni di uso ripetuto e i processi di pulizia e risterilizzazione possono compromettere l integrità delle forme e/o dei materiali, provocando una riduzione della sicurezza, della prestazione e/o della conformità alle specifiche corrispondenti. Fare riferimento all etichetta del dispositivo per identificare l indicazione di uso singolo o multiplo e/o la possibilità di pulizia e risterilizzazione. I dispositivi medici Stryker Osteosynthesis generalmente non vengono utilizzati nelle procedure chirurgiche in cui entrano in contatto con tessuto a basso o ad alto rischio di infezione da TSE (encefalopatite spongiforme trasmissibile), come definito dall Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), dal Robert Koch Institute (RKI), ecc. Pertanto le procedure di decontaminazione con agenti molto aggressivi [cioè, idrossido di sodio (NaOH), ipocloruro di sodio (NaOCl)] non sono necessarie e non sono raccomandate, perché possono deteriorare il materiale. I parametri di sterilizzazione raccomandati in questo documento non sono indicati e non sono adatti per l inattivazione dei prioni. 3

4 2. Istruzioni per il trattamento La sequenza delle fasi richieste per preparare i dispositivi medici per il riutilizzo o i nuovi dispositivi per il primo utilizzo è riassunta nel grafico seguente. Nelle pagine seguenti sono descritte dettagliatamente le istruzioni di ogni fase. Punto di utilizzo Rimuovere i residui macroscopici Risciacquare con acqua corrente Immergere in una soluzione disinfettante priva di aldeidi Trasporto nell'area di trattamento Evitare danni meccanici Eseguire la pulizia il prima possibil e Preparazione per la pulizia Ove possibile, smontare il dispositiv o Pulizia preliminare Rimuovere i residui macroscopic i Immergere nella soluzione detergente Spazzolare, muovendo le parti mobili Risciacquare con acqua corrente Ispezionare e porlo su un foglio di carta assorbente Manuale Automatica (consigliata) Pulizia e disinfezione manuale Immergere in un bagno ultrasonico (per almeno 15 minuti) Pulire con spazzole o scovolini Pulizia Risciacquare con siringa/acqua corrente e disinfezione Immergere nella soluzione disinfettante automatiche in Risciacquare con siringa/acqua corrente lavastrumenti Asciugare (aria compressa/salviette/forno) Caricare nella lavastrumenti Collegare le parti cannulate alle porte di lavaggio, sistemare i dispositivi Far partire il ciclo della lavastrumenti Ispezionare e asciugare Ispezione Ispezione visiva Controllo funzionale Confezionamento Conservare i dispositivi in vassoi appositi o cesti Confezionamento singolo o doppio Sterilizzazione Autoclave a vapore Conservazione Controllare l'ambiente Controllare la durata 4

5 3. Pulizia Le istruzioni seguenti illustrano due metodi di pulizia dei dispositivi medici Stryker Osteosynthesis, uno manuale e uno che prevede l impiego di una lavastrumenti automatica. Ove possibile, è preferibile utilizzare il metodo automatico. Il processo di pulizia automatico è più riproducibile e quindi più affidabile, inoltre il personale è meno esposto ai dispositivi contaminati e ai detergenti utilizzati. Indipendentemente dal metodo utilizzato, il personale è tenuto a indossare sempre indumenti e dispositivi di protezione idonei. In particolare, attenersi alle istruzioni fornite dal produttore del detergente per una manipolazione e un utilizzo corretti del prodotto. Rispettare le linee guida del produttore del detergente in materia di concentrazioni e tempi di immersione del dispositivo in soluzioni di pulizia e/o disinfettanti. Se tali concentrazioni e tempi di immersione vengono superati in modo significativo, alcuni materiali si possono scolorire o corrodere. Questo può accadere anche se il risciacquo dopo la pulizia e/o la disinfezione è insufficiente. Per la pulizia o la disinfezione di dispositivi medici utilizzare unicamente detergenti e/o disinfettanti appositamente formulati. Non tutti i detergenti e i disinfettanti sono disponibili in tutto il mondo, pertanto l Appendice 1 indica i criteri per la selezione dei detergenti appropriati. Nell Appendice 1 è fornito anche un elenco di detergenti e disinfettanti utilizzati da Stryker Osteosynthesis per la convalida di queste istruzioni per il trattamento. Stryker Osteosynthesis non consiglia dei detergenti e/o disinfettanti specifici. Nell Appendice 1 si trova anche una descrizione generale degli agenti appropriati. Considerare con attenzione la qualità dell acqua usata per diluire i detergenti e/o i disinfettanti e per risciacquare i dispositivi medici. Si raccomanda vivamente di utilizzare per il risciacquo acqua purificata/acqua a elevata purificazione o acqua sterile preparata di recente con meno di 10 UFC/ml e 0,25 EU/ml, come indicato dalla farmacopea. Residui minerali di acqua dura e una maggiore contaminazione con microrganismi ed endotossine possono macchiare il dispositivo o pregiudicare l efficienza della pulizia e della decontaminazione. Istruzioni specifiche riguardo agli alesatori flessibili sono fornite nell'appendice 3. Attenzione I vassoi Stryker Osteosynthesis sono indicati per la sterilizzazione, il trasporto e la conservazione dei dispositivi medici; non sono progettati per la pulizia e la disinfezione, se completi di strumenti. Per una pulizia adeguata i dispositivi devono essere rimossi dai vassoi. Modalità di utilizzo Rimuovere i residui macroscopici con salviette di carta assorbente direttamente dopo l applicazione (entro 2 ore al massimo). Inoltre si raccomanda vivamente di risciacquare abbondantemente i dispositivi medici con acqua corrente o di immergerli in una soluzione disinfettante priva di aldeidi che soddisfi i criteri indicati nell Appendice 1. Trasporto nell area di trattamento Evitare di procurare danni meccanici, per esempio non mescolare dispositivi pesanti con dispositivi delicati. Prestare particolare attenzione alle parti taglienti per evitare di provocare lesioni al personale e danni ai dispositivi. Il trasporto dei dispositivi medici nel punto in cui deve essere eseguita la pulizia, deve avvenire il prima possibile. Se il trasferimento nell area di trattamento tende a essere posticipato, provare a coprire i dispositivi medici con un panno umido o conservarli in scatole chiuse per evitare l essiccazione dei residui. Preparazione per la pulizia Ove possibile, smontare il dispositivo. Consultare le istruzioni indicate nel manuale di tecnica operatoria o le informazioni fornite dal rappresentante Stryker locale. Pulizia preliminare Nota La fase di pulizia preliminare può essere evitata, se lo strumento è stato pulito e disinfettato manualmente subito dopo l uso. Qualora i dispositivi siano fortemente contaminati, si consiglia di sottoporli a una pulizia preliminare in un bagno ultrasonico prima del trattamento di pulizia automatico. Attrezzatura occorrente Bagno o contenitore di grandezza sufficiente a consentire l immersione completa degli strumenti. Una soluzione di pulizia preparata di recente contenente un detergente per la pulizia manuale, che soddisfi i criteri indicati nell Appendice 1, con concentrazione, temperatura e durata di immersione non inferiori a quanto riportato nelle istruzioni del produttore del detergente (tuttavia la temperatura non deve superare 50 C). Spazzole, morbide e dure; scovolini per flaconi o scovolini adatti per gli strumenti cannulati, ecc. Indumenti protettivi raccomandati dal fornitore del detergente (almeno camice, guanti e protezione per il viso e gli occhi). Carta assorbente. Siringhe con volumi da 1 a 50 ml in base alla dimensione degli strumenti cannulati da risciacquare. Attenzione Non usare mai spazzole metalliche o lana d acciaio per la pulizia o la pulizia preliminare. 5

6 3. Pulizia Procedura Immergere il dispositivo medico nella soluzione detergente. Rimuovere i residui macroscopici con salviette di carta e una soluzione detergente. Verificare che tutte le superfici siano completamente bagnate e usare una siringa in modo che la soluzione raggiunga tutte le parti cannulate, ecc. Verificare che non sia rimasta aria intrappolata tra le diverse parti, quando il dispositivo è stato immerso nella soluzione. La durata dell immersione deve essere almeno quella indicata nelle istruzioni fornite dal produttore del detergente. Pulizia e disinfezione manuali Pulizia Attrezzatura occorrente Bagno ultrasonico di grandezza sufficiente a consentire l immersione completa del dispositivo medico. Frequenza khz; temperatura come da istruzioni del produttore del detergente. Detergente per la pulizia manuale e adatto al trattamento a ultrasuoni, che soddisfi i criteri indicati nell Appendice 1, alla concentrazione riportata nelle istruzioni del produttore del detergente. Spazzole (solo spazzole morbide, non utilizzare mai spazzole metalliche o lana d acciaio) o scovolini adatti (per canali di piccole dimensioni) per raggiungere tutte le parti del dispositivo. Siringhe con volumi da 1 a 50 ml in base alla dimensione dei canali da risciacquare. Acqua purificata/acqua a elevata purificazione o acqua sterile preparata di recente per il risciacquo. Utilizzare spazzole adatte (solo spazzole morbide, mai spazzole metalliche o lana d acciaio) o scovolini per pulire a fondo il dispositivo medico, prestando particolare attenzione alle superfici e alle parti irregolari difficilmente raggiungibili dalla spazzola. Usare una spazzola a setole dure per la pulizia delle parti di taglio osseo, come le punte da trapano, le scanalature dell alesatore e i denti degli scalpelli. Usare uno scovolino per flaconi del diametro appropriato per la pulizia degli strumenti cannulati. Verificare che la spazzola passi almeno 3 volte per l intera lunghezza di ogni parte cannulata. Procedura Preparare un bagno ultrasonico con una soluzione di pulizia alla concentrazione e alla temperatura indicate nelle istruzioni del produttore del detergente. Immergere completamente il dispositivo e attivare il bagno per almeno 15 minuti. Utilizzando spazzole (solo spazzole morbide, non utilizzare mai spazzole metalliche o lana d acciaio) o scovolini adatti (per canali di piccole dimensioni), pulire il dispositivo prestando particolare attenzione alle superfici e alle parti irregolari difficilmente raggiungibili dalla spazzola. Inoltre, porre particolare attenzione alle parti cannulate e ai fori cechi, oltre che ai perni e ai giunti tra le parti unite. Sciacquare le parti cannulate almeno 3 volte con una siringa. Muovere i dispositivi articolati e quelli con parti mobili. Risciacquare sotto l acqua corrente per almeno 1 minuto, fino all eliminazione completa della soluzione detergente. Porre particolare attenzione alle parti cannulate e ai fori cechi, oltre che ai perni e ai giunti tra le parti unite. Sciacquare completamente per almeno 3 volte, applicando la soluzione con una siringa (volume 1-50 ml). Eseguire un ispezione visiva alla ricerca di eventuale sporco residuo e, se necessario, ripetere le operazioni descritte. Lasciare asciugare su carta assorbente o passare immediatamente alla fase di pulizia. Risciacquare per almeno 1 minuto sotto l acqua corrente della qualità specificata fino all eliminazione completa della soluzione detergente. Prestare particolare attenzione alle parti cannulate e ai fori cechi, oltre che ai perni e ai giunti tra le parti unite. Sciacquare le parti cannulate almeno 3 volte con una siringa (volume 1-50 ml). Se, una volta completata la fase di pulizia nel bagno ultrasonico, sul dispositivo è rimasto dello sporco incrostato che è necessario rimuovere con la spazzola, la fase di pulizia deve essere ripetuta nel modo sopra descritto. 6

7 3. Pulizia Disinfezione Attrezzatura occorrente Bagno di larghezza sufficiente a consentire l immersione completa del dispositivo medico e temperatura come da istruzioni del produttore del detergente. Disinfettante per la disinfezione manuale e compatibile con il detergente usato, che soddisfi i criteri indicati nell Appendice 1, alla concentrazione riportata nelle istruzionidel produttore del detergente. Siringhe con volumi da 1 a 50 ml in base alla dimensione dei canali da risciacquare.. Acqua purificata/acqua a elevata purificazione o acqua sterile preparata di recente per il risciacquo. Aria compressa filtrata per uso medicale (se disponibile) o salviette monouso pulite che non lasciano residui. Procedura Preparare un bagno con una soluzione disinfettante alla concentrazione e alla temperatura indicate nelle istruzioni del produttore del detergente. Immergere completamente il dispositivo almeno per il tempo specificato nelle istruzioni del produttore del detergente. Sciacquare le parti cannulate almeno 3 volte con una siringa. Risciacquare per almeno 1 minuto sotto acqua corrente della qualità specificata fino all eliminazione completa della soluzione disinfettante. Prestare particolare attenzione alle parti cannulate e ai fori cechi, oltre che ai perni e ai giunti tra le parti unite. Sciacquare almeno 5 volte con una siringa (volume 1-50 ml). Asciugare il dispositivo medico con aria compressa per uso medicale e con salviette monouso pulite, che non lasciano residui, (se necessario, predisporre una post-asciugatura in un luogo pulito al massimo per 2 ore) o mediante riscaldamento in forno a una temperatura inferiore a 110 C. Eseguire un ispezione visiva e, se necessario, ripetere le operazioni di pulizia e disinfezione manuali. Pulizia e disinfezione automatiche con lavastrumenti (consigliate) Attrezzatura occorrente Lavastrumenti di efficienza approvata (per esempio, con marchio CE o approvazione FDA in base alla norma ISO 15883), adeguatamente installata, abilitata nonché sottoposta a regolare manutenzione e test. Programma per la disinfezione termica approvato (valore A0 > 3000 o, in caso di dispositivi più vecchi, applicazione di almeno 5 minuti a 90 C; programma per la disinfezione chimica non raccomandato per il pericolo di residui di disinfettante sugli strumenti) con fasi di risciacquo e aria filtrata sufficienti per un programma di asciugatura attiva (applicazione di coadiuvanti per il risciacquo non raccomandata per il pericolo di residui). Risciacquo/disinfezione finale solo con acqua purificata/acqua a elevata purificazione preparata di recente. Detergente per la pulizia automatica, che soddisfi i criteri indicati nell Appendice 1, alla concentrazione riportata nelle istruzioni del produttore del detergente. Procedura Caricare i dispositivi medici nella lavastrumenti. Collegare le parti cannulate alle porte di risciacquo della lavastrumenti. Se non è possibile, posizionarle direttamente sui getti dell iniettore o nei manicotti del cestino dell iniettore. Evitare il contatto tra i dispositivi (lo spostamento durante il lavaggio può danneggiarli e ostacolare l azione di pulizia della lavastrumenti). Posizionare i dispositivi medici in modo che le parti cannulate non siano orizzontali e i fori ciechi siano orientati verso il basso (per facilitare lo scolo). Collocare i dispositivi articolati in posizione aperta. Avviare il ciclo della lavastrumenti. Al termine del ciclo, scaricare la lavastrumenti. Eseguire l ispezione visiva di ciascun dispositivo per escludere la presenza di sporco residuo e verificare che sia asciutto. Se si osservano residui, ripetere il processo di pulizia, compresa la fase di prelavaggio. Eliminare l umidità residua con aria compressa per uso medicale e con salviette monouso pulite, che non lasciano residui, (se necessario, predisporre una post-asciugatura in un luogo pulito al massimo per 2 ore) o mediante riscaldamento in forno a una temperatura inferiore a 110 C. 7

8 3. Pulizia Ispezione Prima della preparazione dei dispositivi medici per la sterilizzazione, occorre procedere a un ispezione. In genere è sufficiente un ispezione visiva senza ingrandimento in buone condizioni di illuminazione. Tutte le parti dei dispositivi devono essere controllate alla ricerca di sporco e/o corrosione visibile. Prestare particolare attenzione a: zone di intrappolamento dello sporco, per esempio superfici unite, perni, aste o alesatori flessibili; parti incavate (fori e parti cannulate); parti in cui lo sporco può essere pressato a contatto con il dispositivo, per es. scanalature della punta adiacenti alle estremità da taglio, lati dei denti degli scalpelli e delle raspe; bordi taglienti per verificarne l affilatezza ed eventuali danni; nel caso di dispositivi che possono essere impattati, verificare che non siano danneggiati al punto da funzionare in modo scorretto o che non si siano create delle deformazioni che possano danneggiare i tessuti o i guanti. * Ove possibile, effettuare controlli funzionali: Verificare il corretto montaggio dei dispositivi uniti. Muovere i dispositivi che presentano parti mobili per verificarne il corretto funzionamento (se necessario, applicare olio lubrificante per uso medico, adatto per la sterilizzazione a vapore). Verificare che gli strumenti rotanti (per es. le punte da trapano, gli alesatori) siano dritti (il controllo può essere eseguito semplicemente ruotando lo strumento su una superficie piatta). Controllare la presenza di eventuali danni a livello dell elemento a spirale degli strumenti flessibili, per es. gli alesatori IM.* Nota Stryker Osteosynthesis generalmente non specifica il numero massimo di utilizzi dei dispositivi medici riutilizzabili. La durata di questi dispositivi dipende da molti fattori, tra cui il metodo e la durata di ogni uso e la manipolazione tra un uso e l altro. Un ispezione accurata e una prova di funzionamento del dispositivo prima dell uso rappresentano il metodo migliore per determinare il termine della durata del dispositivo medico. Tuttavia per alcuni strumenti viene definita e verificata la durata della vita, che viene specificata o con il numero di utilizzi o con la data di scadenza. Per ulteriori dettagli consultare l Appendice 2. Imballaggio Quando appropriato, i dispositivi medici puliti, disinfettati e controllati devono essere posti negli appositi vassoi forniti. Le confezioni e i vassoi per trauma e arti inferiori e superiori devono essere posti in una doppia busta. Negli Stati Uniti, Stryker Trauma & Extremities raccomanda la conformità a ANSI/AAMI ST79 e l'utilizzo di buste per sterilizzazione provviste di autorizzazione FDA. L imballaggio dei dispositivi medici a sterilizzazione terminale deve essere conforme ai seguenti requisiti: EN ISO Idoneo per la sterilizzazione a vapore (resistenza almeno alla temperatura di 141 C, sufficiente permeabilità al vapore). Sufficiente protezione dei dispositivi medici come anche degli imballaggi di sterilizzazione ai danni meccanici. 8 * Per ulteriori istruzioni sull ispezione consultare l Appendice 3.

9 4. Sterilizzazione Attenzione I dispositivi medici che contengono materiali termolabili non devono essere esposti a ulteriori carichi in autoclave. Si consiglia di eseguire la sterilizzazione a vapore (calore umido). Stryker ha convalidato un ciclo in autoclave considerandolo in grado di assicurare la sterilità dei dispositivi medici, tuttavia l efficacia del processo può essere influenzata dal modello e dalle prestazioni dell autoclave. Le strutture sanitarie devono convalidare il processo utilizzato, impiegando le attrezzature e il personale che abitualmente tratta i dispositivi. Processo di sterilizzazione Si consiglia la sterilizzazione in autoclave a vapore (calore umido) con un ciclo a prevuoto (rimozione ad aria forzata). Le autoclavi devono essere conformi ai requisiti delle normative EN 285/EN 13060, EN ISO e ANSI AAMI ST79 ed essere approvate, sottoposte a manutenzione e controllate in base a tali normative. Stryker ha convalidato un ciclo in autoclave per la sterilizzazione delle confezioni e dei vassoi dei dispositivi medici. Gli strumenti devono essere sterilizzati nelle condizioni di montaggio in cui sono conservati sul vassoio; cioè, se i supporti o gli incavi nel vassoio sono progettati per accettare strumenti multicomponente montati, non si deve smontarli per la sterilizzazione. I parametri di processo riportati a destra sono stati approvati e sono consigliati da Stryker Osteosynthesis per la sterilizzazione. Stati Uniti* Metodo Ciclo Temperatura Tempo di esposizione 1 Tempo di asciugatura² Tempo di raffreddamento Metodo Ciclo Tempo di esposizione 1 Temperatura Tempo di asciugatura² Sterilizzazione a calore umido in base alle normative EN ISO e ANSI/AAMI ST79 Prevuoto 132 C (270 F) 4 minuti Al di fuori degli Stati Uniti* 30 minuti (minimo, in camera) 60 minuti (minimo, a temperatura ambiente) Sterilizzazione a calore umido in base alla normativa EN ISO Vapore saturo con rimozione ad aria forzata frazionata 4 minuti Il tempo di esposizione può essere esteso a 18 minuti per conformarsi alle raccomandazioni dell Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), del Robert Koch Institute (RKI), ecc. I dispositivi medici Stryker Osteosynthesis sono in grado di sopportare tali cicli di sterilizzazione C ( F) Raccomandato: 30 minuti (minimo, in camera) 9 1 Tempo di esposizione: periodo di tempo in cui il carico e la camera vengono mantenuti alla temperatura di sterilizzazione. 2 Tempo di asciugatura: periodo in cui il vapore viene eliminato dalla camera e in quest ultima viene ridotta la pressione per consentire l evaporazione della condensa dal carico mediante evacuazione prolungata o per iniezione ed estrazione di aria calda o di altri gas. Il tempo di asciugatura dipende dalla configurazione del carico, dal metodo e dal materiale di confezionamento. Spetta all ospedale la convalida del tempo di asciugatura appropriato con l apparecchiatura di sterilizzazione usata.

10 4. Sterilizzazione In base alla normativa EN ISO la responsabilità finale della convalida delle tecniche e dell attrezzatura di sterilizzazione è direttamente dell ospedale. Per assicurare un trattamento ottimale, tutti i cicli e i metodi devono essere convalidati per i diversi tipi di camere di sterilizzazione, metodi di confezionamento e/o diverse configurazioni di carico. * Attenzione Questi parametri non sono applicabili al portafoglio completo dei prodotti Stryker Osteosynthesis. Esistono delle eccezioni per le quali si applicano altri cicli di sterilizzazione approvati, che sono descritti nelle istruzioni per l uso e sono vincolanti. Se un prodotto viene fornito senza foglio illustrativo o se si è in dubbio sui parametri di sterilizzazione applicabili, contattare il produttore. Gli indirizzi dei produttori sono riportati nella sezione 7. Altri paesi (per es. Regno Unito e Paesi Bassi)* Metodo Ciclo Tempo di esposizione 1 Temperatura Tempo di asciugatura² Sterilizzazione a calore umido in base alla normativa EN ISO Vapore saturo con rimozione ad aria forzata frazionata 3 minuti Il tempo di esposizione può essere esteso a 18 minuti per conformarsi alle raccomandazioni dell Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), del Robert Koch Institute (RKI), ecc. I dispositivi medici Stryker Osteosynthesis sono in grado di sopportare tali cicli di sterilizzazione. 134 C-138 C (273 F-280 F) Raccomandato: 30 minuti (minimo, in camera) 5. Conservazione prima dell uso Dopo la sterilizzazione, conservare i dispositivi medici negli imballaggi di sterilizzazione in un luogo asciutto e privo di polvere. La durata dipende dalla barriera sterile impiegata, dalla modalità di conservazione e da condizioni ambientali e di manipolazione. Prima dell uso, ogni struttura sanitaria deve definire la durata massima dei dispositivi medici sterilizzati Tempo di esposizione: periodo di tempo in cui il carico e la camera vengono mantenuti alla temperatura di sterilizzazione. 2 Tempo di asciugatura: periodo in cui il vapore viene eliminato dalla camera e in quest ultima viene ridotta la pressione per consentire l evaporazione della condensa dal carico mediante evacuazione prolungata o per iniezione ed estrazione di aria calda o di altri gas. Il tempo di asciugatura dipende dalla configurazione del carico, dal metodo e dal materiale di confezionamento. Spetta all ospedale la convalida del tempo di asciugatura appropriato con l apparecchiatura di sterilizzazione usata.

11 6. Produttori di dispositivi medici Stryker Osteosynthesis Stryker Trauma GmbH Prof.-Küntscher-Str. 1-5 D Schönkirchen Germania Tel: Stryker Leibinger GmbH & Co KG Boetzinger Str. 41 D Freiburg Germania Tel: Stryker GmbH Bohnackerweg 1 CH-2545 Selzach Svizzera Tel: Stryker Trauma AG 325 Corporate Drive USA-Mahwah, NJ Stati Uniti Tel: Bibliografia (solo per alcune nazioni) 1. EN ISO (ANSI AAMI ISO 11607): Packaging for terminally sterilized medical devices (Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente) (ha sostituito EN e ISO 11607) 2. EN ISO (ANSI AAMI ISO 17665): Sterilization of health care products, moist heat (Sterilizzazione dei prodotti sanitari a calore umido) (ha sostituito EN 554 e ISO 11134) 3. ANSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Guida completa alla sterilizzazione a vapore e alla sicurezza della sterilità nelle strutture sanitarie) 4. EN ISO (ANSI AAMI ST81): Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices (Sterilizzazione dei dispositivi medici Informazioni che il produttore deve fornire per il trattamento dei dispositivi medici riutilizzabili) 5. Raccomandazione dell Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e del Robert Koch Institute (RKI) riguardo il tempo di esposizione: WHO/CDS/CSR/APH/2000.3, Allegato III, sezione 2, 6. RKI Communication in Bundesgesundheitsblatt, April 2002, 45: , tabella Verbund für angewandte Hygiene e.v. (VAH) Desinfektionsmittel- Liste, (Elenco dei disinfettanti VAH, ha sostituito l elenco DGHM) Internal validation reports, not for public use (Rapporti di convalida interni, non per uso pubblico) 7. Stryker cleaning / decontamination validation study; Summary report, H. Davis, November 2001 (Studio di convalida delle procedure di pulizia/decontaminazione di Stryker; Rapporto riepilogativo, H. Davis, novembre 2001) 8. Stryker steam sterilization validation study; Summary report, H. Davis, September 2001 (Studio di convalida delle procedure di sterilizzazione a vapore di Stryker; Rapporto riepilogativo, H. Davis, settembre 2001) 9. Stryker Trauma GmbH validation report VAL P0011, VAL P0014 (Rapporto di convalida Stryker Trauma GmbH) 10. Stryker Orthopaedics Technical Report T-878 (Rapporto tecnico Stryker Orthopaedics T-878) 11. Stryker Osteosynthesis Ti Stryker Osteosynthesis Ti

12 Appendice 1 Detergenti e disinfettanti usati durante la convalida delle istruzioni per il trattamento Per la pulizia e/o la disinfezione dei dispositivi medici prodotti in leghe di alluminio utilizzare un agente a ph neutro*. Evitare il contatto con detergenti alcalini forti o soluzioni che contengono iodio o cloro, perché possono intaccare chimicamente l alluminio, danneggiando gli strumenti. Per la pulizia automatica (con lavastrumenti) si dovrebbero utilizzare detergenti alcalini non aggressivi (fino a ph 10,9); comunque utilizzare esclusivamente detergenti raccomandati per l uso in tali macchine. Note I detergenti elencati di seguito sono stati utilizzati da Stryker Osteosynthesis per la convalida delle istruzioni per il trattamento di questo documento. Stryker Osteosynthesis non consiglia questi prodotti al posto di altri, che sono disponibili. Atri prodotti possono agire altrettanto bene o meglio insieme all apparecchiatura da usare. Attenersi alle istruzioni fornite dal produttore dei detergenti. Fornire agli operatori la protezione personale adeguata in base alle istruzioni dei fornitori e alle schede tecniche di sicurezza. Verificare l idoneità di agenti alternativi facendo riferimento alle informazioni dei fornitori e/o ai test fisici. In tutti i casi attenersi alle indicazioni, alle istruzioni e alle avvertenze fornite dal produttore del detergente e/o del disinfettante; selezionare solo detergenti indicati per la pulizia e/o la disinfezione dei dispositivi medici prodotti in metallo e plastica; selezionare solo disinfettanti di efficienza approvata (approvazione VAH/DGHM o FDA o marchio CE). Agenti per il prelavaggio e il lavaggio manuale (usati per la convalida) Fornitore Nome Commento Johnson and Johnson Cidezyme/Enzol Adatto per strumenti in alluminio Agenti per la disinfezione manuale (usati per la convalida) Verificare che i detergenti o i disinfettati scelti non contengano le sostanze elencate di seguito: acidi organici, minerali e ossidanti (ph minimo consentito: 5,5); agenti alcalini forti (ph massimo consentito: 10,9*); solventi organici (per esempio: acetone, etere, alcool, benzine); agenti ossidanti (per esempio: perossidi, ipocloruri); alogeni (cloro, iodio, bromo); idrocarburi aromatici, alogenati. Fornitore Nome Commento Johnson and Johnson Cidex OPA Adatto per strumenti in alluminio Agenti per la pulizia/disinfezione automatica con lavastrumenti (usati per la convalida) Fornitore Nome Commento Dr. Weigert Neodisher Mediclean forte Non consigliato per i dispositivi medici in alluminio* * In caso di strumenti in alluminio si consiglia l uso di detergenti neutri/enzimatici (per esempio Neodisher Medizym) 12

13 Appendice 2 Linee guida per il controllo della corretta funzionalità dei dispositivi medici Le seguenti linee guida devono essere applicate a tutti gli strumenti Stryker Osteosynthesis che sono etichettati per un utilizzo multiplo. Tutti i controlli funzionali e le ispezioni descritte di seguito riguardano anche le interfacce con altri strumenti o componenti. Le condizioni di mancato funzionamento descritte di seguito possono essere causate dal termine della durata di vita del prodotto, da un utilizzo improprio o dalla scorretta manutenzione. Stryker Osteosynthesis generalmente non indica il numero massimo di utilizzi dei dispositivi medici riutilizzabili. La durata di questi dispositivi dipende da molti fattori, tra cui il metodo e la durata di ogni uso e la manipolazione tra un uso e l altro. Un ispezione accurata e una prova di funzionamento del dispositivo prima dell uso rappresentano il metodo migliore per determinare la durata del dispositivo medico. Tuttavia per alcuni strumenti viene definita e verificata la durata della vita, che viene specificata o con il numero di utilizzi o con la data di scadenza. Controllo funzionale per le punte da trapano multiuso Estremità di attacco erosa Descrizione e funzione Punte da trapano multiuso, punte da trapano cannulate, frese, maschiatori, punte da trapano cave Condizioni di potenziale mancato funzionamento: Estremità di attacco difettosa (erosa) Scanalature di taglio spuntate e smussate Punte, spirale elicoidale piegate Manutenzione preventiva Tali strumenti sono consigliati per l uso su un singolo paziente. Controllo funzionale regolare e ispezione visiva. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato. Punta smussata/spuntata Controllare l estremità della punta da trapano (vedere i segni) Ammaccature delle scanalature di taglio 13

14 Appendice 2 Punta da trapano: panoramica Punta da trapano: ritorta Punta da trapano: scanalature di taglio spuntate/smussate Punta da trapano: spirale elicoidale con scanalature da taglio piegate (in altre direzioni) Punta da trapano: scanalature di taglio ed elica spuntate/smussate 14

15 Appendice 2 Controllo funzionale per gli alesatori Descrizione e funzione Alesatore intramidollare, teste dell alesatore, asta dell alesatore Condizioni di potenziale mancato funzionamento: Estremità di attacco difettosa Scanalature di taglio spuntate e smussate Punte, spirale elicoidale dell asta dell alesatore deformate Manutenzione preventiva Controllo funzionale regolare e ispezione visiva. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato. Se non si rimuove lo sporco dalle aste subito dopo l'uso, possono formarsi incrostazioni che si induriranno in modo permanente nelle sterilizzazioni successive. Asta dell alesatore: deformata Punta dell alesatore: scanalature di taglio spuntate/smussate Non piegare eccessivamente l'asta dell'alesatore flessibile per non danneggiarla. Come riferimento, il massimo diametro di piegatura non dovrebbe superare la lunghezza dell'asta diviso 2. Per istruzioni dettagliate sul ricondizionamento degli alesatori flessibili riutilizzabili, consultare l'appendice 3. Ostruzione delle scanalature di taglio Punta e scanalature di taglio spuntate/ smussate 15

16 Appendice 2 Controllo funzionale delle lame dei cacciavite Descrizione e funzione Cacciavite con raccordi guida di vari disegni con o senza funzione autobloccante. Condizioni di potenziale mancato funzionamento: Deformazione della lama (ritorta) Deformazione della lama (arrotondata) Rottura del meccanismo autobloccante della lama senza funzionamento Raccordo guida corrispondente della testa della vite arrotondato o usurato Manutenzione preventiva Usare uno spray appropriato per lo strumento per il meccanismo autobloccante dei cacciavite. Controllo funzionale regolare e ispezione visiva. In caso di danni, sostituire lo strumento e non utilizzarlo. Controllo funzionale regolare dei componenti corrispondenti (cacciavite - viti). Raccordo guida esagonale: fratturato Raccordo guida esagonale: deformato Raccordo guida esagonale: arrotondato 16

17 Appendice 2 Raccordo guida esagonale: deformato Raccordo guida esagonale: deformato Cacciavite Gamma per vite mordente: perni di collegamento rotti/deformati 17

18 Appendice 2 Asta di raccordo del cacciavite Gamma per vite mordente: filettatura danneggiata e compressa Come sopra Come sopra Controllo funzionale per i limitatori di coppia Descrizione e funzione Include tutti i dispositivi per la limitazione o l indicazione della coppia con o senza meccanismo di rilascio. Condizioni di potenziale mancato funzionamento: Malfunzionamento per usura Corrosione o contaminazione Manutenzione preventiva Usare uno spray appropriato per lo strumento per il meccanismo autobloccante dei cacciavite. Controllare frequentemente l accuratezza della coppia con un tester della torsione, se è indicato il controllo regolare del funzionamento e l ispezione visiva. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato. 18

19 Appendice 2 Controllo funzionale degli strumenti di piegatura Descrizione e funzione Strumenti usati per piegare gli impianti Condizioni di potenziale mancato funzionamento: Corrosione tra le superfici adiacenti Corrosione tra le parti accoppiate di diversi metalli Corrosione a livello delle superfici funzionali usate frequentemente Corrosione a livello delle incisioni laser Bordi piegati o danneggiati implicano un rischio di danno per l impianto, soprattutto nelle aree funzionali Manutenzione preventiva Controllo funzionale regolare e ispezione visiva. Usare uno spray appropriato per lo strumento per il meccanismo di tutte le parti mobili e le superfici articolate. Controllare e, se necessario, pulire tutti gli incavi da residui e umidità dopo l uso o la pulizia. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato. Pinze di piegatura che presentano corrosione superficiale a livello del dispositivo di taglio e nello spazio tra le due parti delle pinze. Lieve corrosione a livello delle incisioni laser 19

20 Appendice 2 Controllo funzionale delle forbici e degli strumenti di taglio Descrizione e funzione Tutti gli strumenti utilizzati per tagliare i tessuti e il materiale osseo (come forbici oppure osteotomi) oltre a tutti gli strumenti usati per tagliare gli impianti (cutter). Condizioni di potenziale mancato funzionamento:: L area di taglio è danneggiata, la funzione di taglio viene compromessa. La molla è danneggiata e l articolazione non è più corretta. Manutenzione preventiva Usare uno spray appropriato per lo strumento per il meccanismo di tutte le parti mobili e le superfici articolate. Maneggiare gli strumenti con cura. Prima di ciascun utilizzo in ambito clinico, ispezionare l area di taglio dello strumento. Se l area di taglio o la punta dello strumento è danneggiata, la sua funzione di taglio può essere limitata. Per la manutenzione degli strumenti articolati, Stryker raccomanda l uso di un lubrificante a base di olio non minerale, senza silicone. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato. Punte delle forbici Punte di un paio di forbici danneggiate, la sua funzione di taglio può essere limitata. Area di taglio danneggiata, la funzione di taglio dello strumento può essere limitata Cutter in posizione normale Molla danneggiata e funzione di articolazione limitata 20

21 Appendice 2 Controllo funzionale per i dispositivi di puntamento Descrizione e funzione Dispositivi di puntamento come ausilio a livello dei fori di bloccaggio dell impianto (chiodi, placche) Condizioni di potenziale mancato funzionamento: Segni causati colpendo il dispositivo Crepe nel polimero Danni alla filettatura Deformazione dell adattatore per chiodi Distacco del perno di collegamento Manutenzione preventiva Usare uno spray appropriato per lo strumento per il meccanismo di tutte le parti mobili e le superfici articolate. Maneggiare gli strumenti con cura. Non colpire i dispositivi di puntamento. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato. Segni sulla parte metallica del dispositivo Segni di colpi sulla superficie funzionale Crepa nel polimero Crepa 21

22 Appendice 2 Deformazione dell adattatore per chiodi Filettatura danneggiata Perno di collegamento distaccato (deve essere a livello della superficie) 22

23 Appendice 2 Controllo funzionale per le guide di perforazione Descrizione e funzione Manicotti di protezione del tessuto molle usati durante la trapanatura. Condizioni di potenziale mancato funzionamento: Superfici esterne graffiate, ammaccature all estremità del manicotto Manutenzione preventiva Usare uno spray appropriato per lo strumento per il meccanismo di tutte le parti mobili e le superfici articolate. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato. Guida di perforazione: panoramica Manicotto della guida di perforazione: ammaccature sull estremità del manicotto Dispositivo di protezione del tessuto molle: panoramica Manicotto di protezione del tessuto: ammaccature sull estremità del manicotto Manicotto della guida di perforazione: superficie graffiata Dispositivo di protezione del tessuto molle: ammaccature sull estremità del dispositivo di protezione del tessuto molle Manicotto di protezione del tessuto: superficie danneggiata dal componente del gruppo Guida di perforazione: ammaccature sull estremità della guida di perforazione 23

24 Appendice 2 Controllo funzionale delle pinze, dei morsetti degli strumenti di supporto Descrizione e funzione Riposzionamento dei frammenti ossei Fissaggio del filo messo sotto tensione con il tendifilo Condizioni di potenziale mancato funzionamento: Superfici funzionali deformate (per es. ammaccature e meccanismo di blocco) Gioco tra le impugnature Corrosione tra le superfici adiacenti Corrosione tra parti accoppiate di diversi componenti Corrosione a livello delle superfici funzionali usate frequentemente Corrosione a livello delle incisioni laser La corrosione del disco di bloccaggio, se sottoposto a sollecitazioni, può causarne la rottura Manutenzione preventiva Usare uno spray appropriato per lo strumento per il meccanismo di tutte le parti mobili e le superfici articolate. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato. Esaminare sempre la sede del filo e soprattutto il disco di bloccaggio prima del riutilizzo. In presenza di segni di corrosione o di crepe, la sede del filo no deve essere utilizzata. Dente piegato e meccanismo di blocco danneggiato su una pinza Impugnature deformate su una pinza Corrosione da sollecitazione sul disco di bloccaggio del tendifilo Tenxor Dente piegato di una pinza 24

25 Appendice 3 Ricondizionamento degli alesatori flessibili riutilizzabili Ricondizionamento: Le aste degli alesatori flessibili riutilizzabili sono considerate strumenti impegnativi per quanto riguarda la pulizia. In ciascun caso, seguire scrupolosamente le istruzioni per pulizia, sterilizzazione, ispezione e manutenzione. Inoltre adottare i seguenti suggerimenti tecnici: Subito dopo l'utilizzo, rimuovere i residui macroscopici con salviette di carta assorbente. Inoltre, si raccomanda vivamente di risciacquare i dispositivi o di immergerli in una soluzione disinfettante priva di aldeidi. Se non si rimuove lo sporco dalle aste subito dopo l'uso, possono formarsi incrostazioni che si induriranno in modo permanente nelle sterilizzazioni successive. Le aste degli alesatori flessibili dovrebbero essere flesse e ruotate ogni volta che vengono spazzolate o risciacquate per facilitare l'eliminazione dello sporco. Il processo di pulizia automatico è preferibile a quello manuale e dovrebbe essere utilizzato ogni volta che sia possibile. Il processo di pulizia automatico ha una maggiore riproducibilità e affidabilità. Metodo automatico: collegare la parte cannulata alle porte di risciacquo della lavastrumenti. Se non è possibile, posizionarle direttamente sui getti dell'iniettore o nei manicotti del cestino dell'iniettore. Quando si applica il metodo manuale, è necessario eseguire la fase di pulizia preliminare. Si raccomanda di eseguire questa fase in un bagno a ultrasuoni. Manutenzione preventiva il metodo migliore per determinare la durata di utilizzo di un dispositivo medico consiste nell eseguire attenti controlli e test funzionali sul dispositivo stesso prima della sua preparazione per la sterilizzazione. Soprattutto l'elemento a spirale dovrebbe essere sottoposto a ispezione visiva per escludere danni, dato che una deformazione della spirale potrebbe compromettere la pulibilità del dispositivo e consentire la penetrazione dello sporco nella spirale. Le aste degli alesatori flessibili sono fabbricate con acciai inossidabili comprovati per strumenti a in un ambiente controllato e saldate in presenza di gas inerti per evitare la comparsa di ossidazione (corrosione) durante il ciclo di vita. Qualificazione del processo di pulizia e disinfezione Per qualificare i metodi manuale e automatico descritti, le aste degli alesatori flessibili sono state sottoposte a studi microbiologici standardizzati di controllo dell'efficienza. Le aste sono state contaminate nelle peggiori condizioni con sporco artificiale contenente spore. Dopo ricondizionamento delle aste in base alle istruzioni, è stata determinata la riduzione delle spore. Il metodo manuale e quello automatico sono stati qualificati separatamente. Una riduzione della conta delle spore di almeno 3 punti logaritmici è considerata accettabile b. In tutte le serie di test le aste degli alesatori hanno presentato una riduzione di almeno 3,4 punti logaritmici. In base ai dati acquisiti, entrambi i processi di pulizia hanno superato i test per quanto riguarda le aste degli alesatori flessibili riutilizzabili c. a EN / EN b AAMI TIR 30:2011, section 7.5 c Test Reports # A/B, # A/B, Medical Device Services GmbH, Gilching, Germania. Report disponibili su richiesta. 25

26 Note 26

27 Note 27

28 Stryker Trauma GmbH Prof.-Küntscher-Straße 1 5 D Schönkirchen, Germania Stryker GmbH Bohnackerweg 1 CH-2545 Selzach, Svizzera Stryker Leibinger GmbH & Co KG Bötzinger Straße 41 D Freiburg, Germania Questo documento è indicato esclusivamente per l'uso da parte di specialisti sanitari. Un chirurgo si deve sempre basare sul proprio giudizio professionale, quando decide di utilizzare un particolare prodotto nel trattamento di un paziente. Stryker non fornisce consigli medici e raccomanda che i chirurghi seguano dei corsi di addestramento per qualsiasi prodotto particolare prima di usarlo in un intervento chirurgico. Le informazioni fornite hanno lo scopo di illustrare un prodotto Stryker. Prima di usare un qualsiasi prodotto Stryker, il chirurgo deve sempre fare riferimento al foglio illustrativo, all'etichetta del prodotto e/o alle istruzioni per l'uso, comprese le istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione (se applicabili). I prodotti potrebbero non essere disponibili in tutti gli stati in quanto la loro disponibilità è soggetta alle pratiche mediche e/o regolatorie vigenti nei singoli stati. Per informazioni sulla disponibilità dei prodotti Stryker nella propria area, contattare il rappresentante Stryker locale. Stryker Corporation o le sue divisioni o altre entità affiliate detengono, utilizzano o hanno avanzato richiesta di uso dei seguenti marchi commerciali o marchi di servizio: Leibinger, Stryker. Tutti gli altri marchi commerciali sono di proprietà dei relativi detentori. I prodotti sopra elencati hanno il marchio CE. ID contenuto: OT-RG-1 IT Rev 2, (numero di bibliografia precedente: L IT Rev N) Diritti d autore 2016 Stryker