REGIONE DEL VENETO ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO I.R.C.C.S. DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 156 DEL 03/05/2013

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1 REGIONE DEL VENETO ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO I.R.C.C.S. DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 156 DEL 03/05/2013 OGGETTO: Approvazione del Contratto con Daiichi Sankyo Developmente Ltd per la realizzazione della sperimentazione clinica " Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, di Tivantinib (ARQ 197) in Soggetti affetti da Carcinoma epatocellulare (Hepatocellu lar Carcinoma, HCC) inoperabile e con recettore MET elevato, trattati con una precedente Terapia sistemica" - Protocollo n. ARQ197-A-U303. La Responsabile della Struttura Semplice Affari Generali riferisce: La Società Daiichi Sankyo Developmente Ltd ha proposto all Istituto Oncologico Veneto, la realizzazione della sperimentazione clinica Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, di Tivantinib (ARQ 197) in Soggetti affetti da Carcinoma epatocellulare (Hepatocellular Carcinoma, HCC) inoperabile e con recettore MET elevato, trattati con una precedente Terapia sistemica - Protocollo n. ARQ197-A-U303. La struttura IOV interessata alla sperimentazione è l U.O.S.D. Oncologia dei Tumori Rari, responsabile il dott. Davide Pastorelli. Il Comitato Etico dell Istituto Oncologico Veneto IRCCS, ha espresso parere favorevole al protocollo di sperimentazione clinica proposto. Verificato che:

2 segue delib. N. 156 Del 03/05/2013 Pagina 2 di 6 la società si impegna a fornire gratuitamente, per tutta la durata dello studio, il prodotto farmaceutico oggetto della sperimentazione, recapitandolo presso la Farmacia IOV nella quantità adeguata alla numerosità della casistica trattata; la società indica nell Allegato A al contratto l importo massimo di 9.452,88 per ogni paziente valido e completo in relazione al protocollo, fino al settimo ciclo più follow up. Indica inoltre l importo riconosciuto per ulteriori cicli dispari e cicli pari di terapia; gli esami diagnostici saranno pagati dallo sponsor come da tabella di cui all Allegato A, punto10; è previsto l arruolamento di un massimo di 5 pazienti, fatta salva la chiusura dell arruolamento al raggiungimento dell overall target di pazienti fissato globalmente Lo sponsor ha stipulato idonea polizza assicurativa a copertura delle responsabilità connesse alla sperimentazione, per il risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore della sperimentazione, conformemente a quanto previsto dal DM 14/07/2009. La conclusione dello studio è prevista per l aprile Tutto ciò premesso, si propone l approvazione del Contratto tra Istituto Oncologico Veneto e Daiichi Sankyo Developmente Ltd per la realizzazione della sperimentazione clinica Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, di Tivantinib (ARQ 197) in Soggetti affetti da Carcinoma epatocellulare (Hepatocellular Carcinoma, HCC) inoperabile e con recettore MET elevato, trattati con una precedente Terapia sistemica - Protocollo n. ARQ197-A-U303 IL DIRETTORE GENERALE PRESO ATTO della relazione della responsabile della Struttura Semplice Affari Generali; RITENUTO di dover adottare in merito i provvedimenti necessari; VISTO il Decreto Legislativo n. 502/92 e successive modifiche ed integrazioni e le leggi regionali del Veneto n. 55 e n. 56 del 1994 e successive modifiche ed integrazioni; VISTA la Legge Regionale del Veneto n. 26 del 22 dicembre 2005; VISTO il decreto legislativo 288/2003;

3 segue delib. N. 156 Del 03/05/2013 Pagina 3 di 6 ACQUISITI i pareri favorevoli della Direzione Scientifica, del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario per quanto di competenza; IN BASE ai poteri conferitigli con Decreti del Presidente della Regione Veneto 282/2009 e 16/2010; DELIBERA 1. di approvare, per le motivazioni esposte in premessa, il Contratto tra Istituto Oncologico Veneto e Daiichi Sankyo Developmente Ltd per la realizzazione della sperimentazione clinica Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, di Tivantinib (ARQ 197) in Soggetti affetti da Carcinoma epatocellulare (Hepatocellular Carcinoma, HCC) inoperabile e con recettore MET elevato, trattati con una precedente Terapia sistemica - Protocollo n. ARQ197-A-U303, nel testo allegato alla presente deliberazione per costituirne parte integrante e sostanziale; 2. di prendere atto che: lo sponsor si impegna a fornire gratuitamente, per tutta la durata dello studio, il prodotto farmaceutico oggetto della sperimentazione, recapitandolo presso la Farmacia IOV nella quantità adeguata alla numerosità della casistica trattata; la società indica nell Allegato A al contratto l importo massimo di 9.452,88 per ogni paziente valido e completo in relazione al protocollo, fino al settimo ciclo più follow up. Indica inoltre l importo riconosciuto per ulteriori cicli dispari e cicli pari di terapia; gli esami diagnostici saranno pagati dallo sponsor come da tabella di cui all Allegato A, punto10; è previsto l arruolamento di un massimo di 5 pazienti, fatta salva la chiusura dell arruolamento al raggiungimento dell overall target di pazienti fissato globalmente lo sponsor ha stipulato idonea polizza assicurativa a copertura delle responsabilità connesse alla sperimentazione, per il risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore della sperimentazione, conformemente a quanto previsto dal DM 14/07/2009; lo studio verrà condotto presso l U.O.S.D. Oncologia dei Tumori Rari responsabile il dott. Davide Pastorelli;

4 segue delib. N. 156 Del 03/05/2013 Pagina 4 di 6 3. di dichiarare la presente deliberazione immediatamente eseguibile, data l urgenza di dare avvio alla sperimentazione. Il Direttore Generale F.to - Prof. Pier Carlo Muzzio -

5 segue delib. N. 156 Del 03/05/2013 Pagina 5 di 6 ATTESTAZIONE DI PUBBLICAZIONE La presente deliberazione è stata pubblicata in copia all Albo di questo Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S. per 15 giorni consecutivi dal 03/05/2013 CERTIFICAZIONE DI ESECUTIVITA La presente deliberazione è divenuta esecutiva il 03/05/2013 La Dirigente Struttura Semplice Affari Generali Dott.ssa Marina Giusto La Dirigente Struttura Semplice Affari Generali Dott.ssa Marina Giusto Copia per uso amministrativo conforme all originale, composta di n fogli. Padova, li La Dirigente Struttura Semplice Affari Generali Dott.ssa Marina Giusto Trasmessa per le relative competenze a: Direttore Amministrativo carlo.matterazzo@ioveneto.it Direttore Sanitario segreteria.dirsan@ioveneto.it Direttore Scientifico direzionescientifica@ioveneto.it DirezioneGenerale direttore@ioveneto.it Struttura Semplice Affari Generali marina.giusto@ioveneto.it BilancioProgrammazioneFinanziariaIOV ufficio.bilancio@ioveneto.it centrotrials centrotrial@ioveneto.it Comunicazione e Marketing IOV comunicazioneemarketing@ioveneto.it AndreaAzzalini andrea@ioveneto.it CollegiosindacaleIOV

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