PRODOTTI DIETETICI: INQUADRAMENTO NORMATIVO E INTERFACCIA CON I NOVEL FOOD

Transcript

1 Roma, 13 settembre 2011 PRODOTTI DIETETICI: INQUADRAMENTO NORMATIVO E INTERFACCIA CON I NOVEL FOOD Bruno Scarpa Ministero della salute DSPVNSA Direzione generale sicurezza alimenti e nutrizione Ufficio IV

2 Riferimenti normativi 1989 Direttiva 89/398/CEE alimenti destinati ad una alimentazione particolare (dietetici e prima infanzia) 1990 Direttiva 90/496/CE etichettatura nutrizionale 1997 Regolamento (CE) 258/97 novel food 2002 Regolamento (CE) 178/2002 definizione alimento 2002 Direttiva 2002/46/CE integratori alimentari 2006 Regolamento (CE) 1924/2006 nutrienti, claims nutrizionali e sulla salute 2006 Regolamento (CE) 1925/2006 aggiunta agli alimenti di vitamine, minerali e talune altre sostanze 2009 (1989) Direttiva 2009/39/CE alimenti destinati ad una alimentazione (codifica della direttiva 89/398/CEE) particolare

3 REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 CLAIMS vale per tutti gli alimenti Rivendicazione:. proprietà nutrizionali. effetti sulla salute (effetti fisiologici). riduzione di un fattore di rischio di malattia

4 REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 SUI CLAIMS AMMESSI PER GLI ALIMENTI 1) NUTRIZIONALI qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che un alimento abbia particolari proprietà benefiche per i suoi contenuti nutritivi

5 REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 SUI CLAIMS AMMESSI PER GLI ALIMENTI 2) SULLA SALUTE qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda l esistenza di un rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e la salute

6 RIDUZIONE DI UN FATTORE DI RISCHIO DI MALATTIA qualunque indicazione sulla salute che affermi, suggerisca o sottintenda che il consumo di una categoria di alimenti, di un alimento o uno dei suoi componenti riduce significativamente un fattore di rischio di sviluppo di una malattia umana

7 RIDUZIONE DI UN FATTORE DI RISCHIO DI MALATTIA in deroga al divieto di attribuzione agli alimenti di proprietà di prevenzione e cura

8 CLAIMS subordinati ad un profilo nutrizionale adeguato dell alimento OTTIMIZZAZIONE DELL EFFETTO SULLA SALUTE

9 Profili nutrizionali da stabilire sulla base: - del tenore di grassi, acidi grassi saturi, acidi grassi trans, zuccheri e sale/sodio - del ruolo dell alimento e della sua composizione globale

10 CLAIMS profili nutrizionali? in fase di definizione

11 CLAIMS nutrizionali: zuccheri senza zuccheri max 0,5 g/100 g o 100 ml

12 CLAIMS nutrizionali: fibra fonte: almeno 3 g/100 g o 1,5 g/100 kcal alto tenore: almeno 6 g/100 g o 3 g/100 kcal

13 CLAIMS nutrizionali: proteine fonte: almeno 12% delle kcal totali alto tenore: almeno 20% delle kcal totali

14 CLAIMS nutrizionali: vitamine e minerali fonte: almeno 15% RDA/100 g o 100 ml alto tenore: almeno 30% RDA/100 g o 100 ml

15 CLAIMS sulla salute favorisce il controllo dei livelli di colesterolo

16 CLAIMS sulla riduzione di un fattore di rischio di malattia riduce i livelli di colesterolo

17 I prodotti destinati ad una alimentazione particolare: 1) Dietetici 2) Alimenti per la prima infanzia

18 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE DIRETTIVA n. 89/398/CEE DECRETO LEGISLATIVO 27 gennaio 1992 n. 111

19 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE DIRETTIVA n. 89/398/CEE e successive modifiche Direttiva 2009/39/CE

20 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE Prima normativa specifica di settore a livello comunitario Ha introdotto la procedura di notifica in Italia

21 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE Esigenza di una revisione della norma vigente dopo l emanazione l delle altre normative specifiche su: 1) integratori alimentari 2) alimenti addizionati di vitamine e minerali 3) claims

22 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE Riesame in corso a livello comunitario EVOLUZIONE PRODOTTI DIETETICI?

23 ALIMENTI PER SPORTIVI integratori o prodotti dietetici? (Circolare 5 novembre 2009)

24 PRODOTTI ARRICCHITI CON VITAMINE E MINERALI Regolamento (CE) 1925/2006 Non sono prodotti destinati ad una alimentazione particolare

25 CLAIMS AMMESSI PER GLI ALIMENTI Regolamento (CE) 1924/2006 applicabile anche ai prodotti destinati ad una alimentazione particolare, fatta salva la specifica destinazione

26 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE requisiti (art. 1) per composizione o per fabbricazione a) si distinguono nettamente dagli alimenti di consumo corrente b) sono adatti all obiettivo nutrizionale indicato c) vengono commercializzati in modo da indicare che sono conformi a tale obiettivo

27 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE devono rispondere alle esigenze nutrizionali particolari delle seguenti categorie di persone: individui con processo di assimilazione o il cui metabolismo è perturbato individui in condizioni fisiologiche particolari per cui possono trarre benefici particolari dall assunzione controllata di talune sostanze negli alimenti DIETETICI

28 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE devono rispondere alle esigenze nutrizionali particolari delle seguenti categorie di persone: lattanti o bambini nella prima infanzia, in buona salute ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA

29 DIETETICI La qualifica di dietetico è facoltativa. Non è consentita: - per gli alimenti di consumo corrente - per gli alimenti destinati alla prima infanzia - per gli integratori alimentari

30 DIETETICO Nel significato normativo indica una destinazione selettiva del prodotto fondata sull adattamento della composizione alle esigenze nutrizionali particolari di specifici gruppi di popolazione

31 DIETETICO Le esigenze nutrizionali particolari sono compatibili con uno stato di salute ottimale (esempio sportivo)

32 DIRETTIVA 2009/39/CE può comunque essere consentito per i prodotti alimentari di uso corrente, adatti ad una alimentazione particolare, menzionare tale proprietà

33 DIRETTIVA 2009/39/CE REGOLAMENTO (CE) 41/2009 ammette la dizione SENZA GLUTINE anche per alimenti di uso corrente

34 ETICHETTATURA I prodotti devono riportare le seguenti indicazioni [oltre a quanto previsto per gli alimenti comuni] a. La denominazione di vendita accompagnata dall indicazione delle caratteristiche nutrizionali particolari b. Gli elementi particolari della composizione qualitativa e quantitativa o il processo speciale di fabbricazione che conferiscano al prodotto le sue caratteristiche nutrizionali particolari c. Il valore energetico (in kcal e kj) ) ed il tenore in proteine, carboidrati e grassi per 100 g o 100 ml di prodotto (etichettatura nutrizionale)

35 DIVIETI ED INFORMAZIONE L'etichettatura [ ], nonché la presentazione e la pubblicità dei prodotti non devono attribuire proprietà atte a prevenire, curare o guarire malattie né accennare a tali proprietà. E' consentita la divulgazione delle informazioni e delle raccomandazioni utili destinate esclusivamente alle persone qualificate nei settori della medicina, dell'alimentazione o della farmacia.

36 Immissione in commercio NOTIFICA DELL ETICHETTA ETICHETTA al Ministero della salute VALUTAZIONE DELL IDONEITÀ DEL PRODOTTO ATTRAVERSO L ESAME DELL ETICHETTA. ALL OCCORRENZA, PARERE DELLA COMMISSIONE UNICA PER LA DIETETICA E LA NUTRIZIONE

37 GRUPPI DI PRODOTTI PER I QUALI SONO STATE EMANATE DIRETTIVE COMUNITARIE SPECIFICHE 1) Formule per lattanti e formule di proseguimento 2) Alimenti a base di cereali e altri alimenti per lattanti e bambini 3) Alimenti con valore energetico scarso o ridotto destinati al controllo del peso 4) Alimenti destinati a fini medici speciali 5) Alimenti senza glutine

38 GRUPPI DI PRODOTTI PER I QUALI NON SONO ANCORA STATE EMANATE DIRETTIVE COMUNITARIE SPECIFICHE 1) Alimenti adattati ad un intenso sforzo muscolare soprattutto per sportivi? 2) Alimenti destinati ad individui affetti da turbe del metabolismo glucidico (diabete)?

39 Alimenti addizionati di vitamine e minerali Non sono prodotti dietetici Ricadono nel campo di applicazione del regolamento (CE) 1925/2006

40 Prodotti dietetici NOVEL FOOD?

41 Prodotti dietetici Ammesse sostanze con storia di consumo sicuro

42 Prodotti dietetici Sostanze impiegate solo negli integratori e nei prodotti dietetici possono essere considerate nuove per l aggiunta agli alimenti di uso corrente

43 ISOMALTULOSIO Autorizzato come ingrediente (fonte di glucosio e di fruttosio) Potrebbe rientrare anche nella composizione di prodotti dietetici

44 Decisioni di autorizzazione di novel food Ove definito nella decisione, il campo di impiego della sostanza può comprendere anche prodotti dietetici

45 Decisione 5 giugno 2003 Olio ad alto tenore di DHA Prodotti dietetici per diete ipocaloriche max 200 mg/sostituto pasto Prodotti dietetici a fini medici speciali conformemente ai particolari bisogni nutrizionali dei soggetti cui sono destinati

46 Decisione 27 giugno 2008 Olio di Echium raffinato ACIDO STEARIDONICO (omega 3) Prodotti dietetici per diete ipocaloriche max 250 mg/sostituto pasto Prodotti dietetici a fini medici speciali conformemente ai particolari bisogni nutrizionali dei soggetti cui sono destinati

47 Decisione 12 ottobre 2009 Estratto lipidico del krill antartico Euphasia superba EPA + DHA COMBINATI Prodotti dietetici per diete ipocaloriche max 200 mg/sostituto pasto Prodotti dietetici a fini medici speciali conformemente ai particolari bisogni nutrizionali dei soggetti cui sono destinati

48 NORME SPECIFICHE integrate dalle disposizioni sul versante novel food Prodotti per diete ipocaloriche Direttiva 96/8/CE DM 519/98 Prodotti dietetici a fini medici speciali Direttiva 99/21/CE DPR 57/2002

49 NORME SPECIFICHE integrate dalle disposizioni sul versante novel food Formule per lattanti e formule di proseguimento Direttiva 141/2006 e DM 82/2009 Formule per prematuri Direttiva 99/21/CE e DPR 57/2002 Decisione 12 dicembre 2008: Olio ricco di acido arachidonico come fonte dell acido grasso

50 Grazie dell attenzione