REGOLAMENTO AZIENDALE : Terapia Anticoagulante Orale 1. CONTESTO

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1 REGOLAMENTO AZIENDALE : Terapia Anticoagulante Orale 1. CONTESTO Nella Azienda USL6 sono presenti, presumibilmente, circa pazienti potenzialmente trattabili/trattati con TAO; la valutazione è basata sull incrocio dei dati relativi all esenzione ticket per patologia suscettibile di trattamento e dalla verifica dei pazienti, al febbraio 2011, utilizzatori del farmaco anticoagulante. E presente un unico Centro TAO con funzioni di I livello, presso la Zona Distretto della VdC che rappresenta il riferimento per tutti i pazienti trattati; nelle altre Zone Distretto i pazienti sono seguiti dai Medici di Medicina Generale senza la concomitante presenza di un Centro di secondo livello specialistico; non è codificata, ai sensi della normativa sulla privacy, alcuna modalità di invio diretto al Mmg del dato di laboratorio ( INR ), né di altre indagine diagnostiche ; in tutte le Zone Distretto è, altresì, individuato un percorso preferenziale relativo all atto del prelievo e la consegna del risultato, in cartaceo, avviene nella stessa giornata direttamente al paziente; questo ultimo aspetto non è, comunque, omogeneo in tutte le Zone Distretto ed è suscettibile di miglioramento; non vi è alcun percorso codificato sulla presa in carico da parte dello Specialista Ospedaliero ai fini del raggiungimento del range terapeutico, né sul percorso di continuità assistenziale nel passaggio alle Cure Primarie del Territorio da parte dell Ospedale. Il Mmg segue, in modo autonomo, il proprio paziente senza un Protocollo preciso ed omogeneo, ma, comunque, con adeguata formazione, sulla base degli eventi formativi del sabato promossi dagli Animatori di Formazione della Medicina Generale, in accordo con l Azienda. Non vi sono atti ufficiali, anche per la mancanza di codici di identificazione internazionale della patologia, rilevabili, sia dagli applicativi del Pronto Soccorso, che dalla SDO di dimissione, relativi a segnalazione di eventi avversi nonostante la pericolosità insita nel trattamento di possibili eventi sia emorragici, che trombotici, possibili anche nel caso di appropriato range terapeutico. L assenza, comunque, fino ad oggi, di segnalazioni di problematiche relative alla gestione di questa terapia, anche da parte di Associazioni di Volontariato, lascia intuire che vi sia stata una gestione sufficientemente adeguata con la relativa informazione al paziente da parte dei medici prescrittori. 2. RIFERIMENTI NORMATIVI DGR n. 46/2008 Decreto Area di Coordinamento Sistema Sociosanitario Regionale, Dott. L. Roti, n del 01/07/2011 Raccomandazioni della Gestione del Rischio Clinico della Regione Toscana Progetto Farmamemo della G.R.C. 1

2 3. OBBIETTIVO Garantire per i pazienti in TAO i livelli essenziali di qualità e sicurezza, ispirandosi anche ai principi della Sanità di Iniziativa, in maniera uniforme sulle quattro Zone Distretto dell Azienda USL6. 4. RISULTATI ATTESI Definire i criteri per la continuità di cure dei pazienti dimessi con TAO ai Mmg e/o ai Centri di Sorveglianza FCSA ( Federazione Centri di Sorveglianza Anticoagulanti ) ; Istituire il Centro di Sorveglianza Aziendale con personale adeguatamente formato ; Educare ed informare i pazienti mediante vademecum realizzato dal Centro Regionale Gestione Rischio Clinico e Sicurezza del Paziente ; Definire un accesso dedicato e facilitato ai pazienti in TAO per l esecuzione del Test INR ; Integrare il rilascio del Referto cartaceo con i mezzi telematici oggi disponibili, anche al fine di garantire, in modo ottimale, gli aspetti di necessaria allerta in caso di INR palesemente alterato rispetto al range terapeutico : > 5 oppure < 1,5 ; Organizzare il percorso al fine di consentire,entro e non oltre le 12 ore della giornata successiva rispetto a quella di consegna del risultato ( Decreto n ), l eventuale correzione terapeutica da parte del medico che ha in carico il paziente ; Organizzare la formazione del personale medico ed infermieristico impegnato nella gestione della TAO, sia in Ospedale che nel Territorio. 5. PERCORSO ASSISTENZIALE a. Prescrizione Cura Il paziente può iniziare il trattamento : In ambiente ospedaliero per qualunque patologia ; Su prescrizione diretta del Mmg solo in caso di F.A.C. ( fibrillazione atriale cronica ) e T.V.P. ( trombosi venosa profonda ) che rappresentano la maggior parte delle patologie interessate al trattamento ; Il medico che inizia il trattamento ha il compito di : Informare circa il consenso al trattamento dei dati sanitari sull eventuale uso della PEC o di SMS e/o dell Allerta telefonico ( i moduli sono parte integrante del presente atto ) ; Fornire tutte le informazioni necessarie al paziente e consegnare al paziente il vademecum realizzato dal Centro Regionale Gestione del Rischio Clinico e Sicurezza del paziente ; Definire il range terapeutico ottimale e raggiungerlo attraverso un adeguato Programma Terapeutico, secondo quanto indicato dalle Linee Guida Internazionali ; Nel caso di inizio della terapia in ambiente ospedaliero non è necessario il mantenimento del regime di ricovero, ma rimane alla U.O./Reparto il compito e la responsabilità di seguire il paziente direttamente ( prescrizione prelievi, definizione scritta del Programma Terapeutico, verifica dei valori ed aggiustamento terapeutico, informativa al paziente, consegna del Farmamemo, indicazione degli aggiustamenti terapeutici e segnalazione di eventuali eventi avversi al Centro di Sorveglianza ) o attraverso un familiare e/o care-giver o attraverso un contatto diretto con il Mmg del paziente che accetta di essere corresponsabile al raggiungimento del range terapeutico stabilito ; 2

3 Il paziente ha, quindi, fino alla stabilizzazione del range terapeutico definito, come riferimento la U.O./Reparto, a meno di accordi tra la stessa ed il Mmg del paziente, di cui lo stesso deve essere informato dalla U.O. /Reparto ; Consegnare al paziente il Farmamemo e fornirgli tutte le informazioni necessarie alla corretta compilazione ai fini del proseguimento del trattamento secondo il Programma Terapeutico ; Nel caso di difficoltà al raggiungimento del range terapeutico può avvalersi del Centro FCSA, sia come consulenza, che come passaggio in cura, in caso di particolare instabilità terapeutica, per una durata massima di tre mesi ; b. Continuità Cura Al raggiungimento della stabilità del range terapeutico il medico ospedaliero attiva il passaggio in cura al Mmg con Programma Terapeutico allegato e relativa informativa al paziente, indicandone la data sul Farmamemo. Il Mmg che riceve in cura il paziente, preso atto dell ultimo valore dell INR e del range terapeutico stabilito, predispone il Programma Terapeutico scritto con l indicazione delle dosi giornaliere e le date dei successivo controlli INR. Il Mmg ha il compito di garantire la verifica dell adeguatezza della terapia, entro i termini stabiliti dal Decreto n. 2718, nei tempi e nei modi concordati con lo stesso ed, in caso di modifica della dose del farmaco, aggiorna il Programma Terapeutico. La consegna del Programma Terapeutico al paziente avviene con modalità concordate fra lo stesso ed il medico curante ( contatto ambulatoriale, fax, , segreteria dello Studio ). Il Mmg, in caso di difficoltà al mantenimento del range terapeutico, può avvalersi del Centro di Sorveglianza, FCSA, come consulenza ; in caso di instabilità terapeutica o di altra motivazione clinica ( ad esempio interazioni con altri farmaci ), in accordo con il Centro stesso, può avvenire il passaggio in cura al Centro per una durata massima di tre mesi. c. Gestione esame per Test INR Il Test INR può essere effettuato dal paziente presso i Presidi Distrettuali, in regime ambulatoriale, oppure a domicilio, con percorso preferenziale mediante procedure Zonali definite dai Coordinatori Sanitari per le Attività Territoriali. Allo scopo di garantire la puntuale verifica del valore dell INR, il dato può essere inviato al paziente, su sua richiesta esplicita e previa acquisizione del consenso al trattamento dei dati sanitari, tramite PEC o SMS; in ogni caso il paziente può sempre ritirare il referto cartaceo, anche alla luce del fatto che può ricorrere, autonomamente, a Laboratori Privati oppure in quanto il prelievo domiciliare è effettuato, secondo procedure aziendali, anche da Privati Convenzionati. d. Allerta telefonico Il Laboratorio si rende disponibile, tempestivamente, ad avvertire telefonicamente il paziente ( titolare del dato sanitario ), se lo stesso ha rilasciato il consenso ed il medico, se ne fa espressa richiesta ed ha acquisito il consenso del paziente alla trasmissione del dato sanitario ( i moduli di consenso sono parte integrante del Regolamento ), in caso di INR palesemente alterato, come descritto al punto 4, quinto capoverso; di questo devono essere informati anche i Laboratori Privati Convenzionati che partecipano ai percorsi aziendali. 3

4 La Procedura, in quanto la trasmissione telefonica del dato non è certificata, prevede che il paziente fornisca anche un altro numero, oltre il proprio, di persona di Sua fiducia ed, in caso di mancata risposta ad entrambi i numeri, l allerta sarà trasmesso ai Carabinieri per la notifica del dato INR alterato; l eventuale informazione anche al medico curante, partecipe del percorso di allerta, non esclude la procedura di coinvolgimento, da parte del Laboratorio, dei Carabinieri in caso di mancato contatto con i due numeri telefonici consegnati dall utente.. e. Aggiornamento del Programma Terapeutico e Revisione Clinica Il medico che ha in carico il paziente programma la periodicità dei controlli e concorda con il paziente le date per le revisioni cliniche periodiche ( ambulatoriali e/o domiciliari ); inoltre, si rende disponibile, nei tempi e nei modi da lui stesso definiti, qualora il paziente abbia dei problemi inattesi connessi con il TAO. In occasione dei controlli prende visione con il Farmamemo, già consegnato al paziente, delle annotazioni curate dallo stesso, della dose di farmaco assunta quotidianamente, dei valori dell INR e della data dell esame successivo; il paziente cura la compilazione del Farmamemo sulla base delle indicazioni avute dal curante con documento scritto ( Programma Terapeutico ). La revisione clinica permette al medico di verificare che le dosi assunte corrispondano al Programma Terapeutico stabilito e rappresenta il momento di rinforzo delle informazioni per la gestione della TAO da parte del paziente. f. Consegna Farmamemo Si individua nel medico che inizia il trattamento il soggetto deputato alla consegna ed alla relativa informativa sull uso del Farmamemo ed alle necessarie informazioni circa l acquisizione del consenso previsto dalla normativa sulla privacy. L Azienda provvede a farne avere congrue copie sia ai Mmg che alle UU.OO. Ospedaliere. g. Centro di Sorveglianza Aziendale Il Centro di Sorveglianza rappresenta il II livello Specialistico a consulenza dell attività del medico che ha in carico il paziente; il Centro organizza una articolazione zonale a supporto del medico curante e della eventuale presa in carico diretta del paziente. Il Centro è identificato con Determinazione Aziendale n. 443 del 10 Agosto Con successivo atto la Direzione Generale ne individua il Responsabile su proposta del Dipartimento dei Servizi. Il Responsabile del Centro propone al Dipartimento dei Servizi l articolazione Zonale e verifica che i professionisti ivi operanti siano in possesso dell adeguata formazione garantita dalla Federazione Centri di Sorveglianza Antitrombotica ; in caso di carenza formativa si impegna a far partecipare i professionisti individuati al primo Corso utile promosso dalla FCSA. Il Dipartimento dei Servizi ratifica con proprio atto la definizione dell articolazione Zonale indicando la modalità di accesso allo stesso da parte dei Medici di Medicina Generale. Il passaggio in cura al Centro avviene su richiesta del curante che può avvalersene anche come consulenza occasionale; in ogni caso l accesso è previsto per instabilità terapeutica evidenziata dai dati contenuti nel Farmamemo oppure per motivata richiesta clinica del curante condivisa con il Centro stesso. 4

5 La permanenza del paziente in carico al Centro non può superare i 3 ( tre ) mesi e la continuità assistenziale è garantita da relazione scritta, oltre che dalle note presenti nel Farmamemo, a cura del paziente sulla base del Programma Terapeutico scritto consegnatogli dal Centro. Il Centro di Sorveglianza ha il compito di monitorare gli eventi avversi attraverso la definizione di una Procedura di raccolta degli stessi; inoltre, ha il compito di costruire un Registro dei pazienti IN TAO avvalendosi anche dello specifico obbiettivo di salute assegnato ai Medici di Medicina Generale. h. Formazione L Azienda si impegna ad inserire nel proprio programma di Formazione annuale i Corsi dedicati alla TAO nei confronti di tutti i professionisti coinvolti, compresi momenti di formazione congiunta tra medici di medicina generale, ospedalieri ed operatori del Centro di Sorveglianza. Si affida al Centro di Sorveglianza il compito di definire il Programma Formativo Annuale con l individuazione dei docenti esperti nel settore, sentiti gli Animatori di Formazione della Medicina Generale. h. Revisione Il Regolamento sarà oggetto di verifica annuale, in particolare per gli aspetti di omogeneità su tutto il Territorio Aziendale, a cura dei Coordinatori Sanitari per le Attività Territoriali. 5

6 Il Responsabile del Centro, proposto dal Dip. Servizi, è il Dott. Fabio Pini I Professionisti individuati dal Dott. Pini per l Articolazione Zonale del Centro di Sorveglianza sono : Livorno : Dott. Alberto Camaiti BVC : Dott. Luca Masotti VdC : Dott. Sergio Precisi Elba : Dott. Alberto Iurato Ad oggi,20 ottobre 2011, solo il Dott. Precisi ha svolto il Corso Formativa FCSA. In attesa della nomina ufficiale, con Delibera DG, del Responsabile del Centro dopo il compimento del percorso sindacale in atto; a seguire nomina ufficiale dell articolazione da parte del Dipartimento Servizi. Il Centro ed il suo Responsabile dovranno attivarsi per la partecipazione ai prossimi Corsi FCSA dei soggetti individuati. Azioni attuative del Regolamento 1. Proposta alla Direzione Sanitaria di nomina dei professionisti qualificati per il Centro di Sorveglianza fra operatori del Laboratorio e del Centro Trasfusionale ed U.O. Medicina ; 2. Nomina del Centro di Sorveglianza ; 3. Definizione dell articolazione zonale del Centro, della Procedura di sorveglianza e monitoraggio degli eventi avversi e del Programma annuale di Formazione ; 4. Attivazione del processo di formazione dei professionisti individuati presso i Corsi promossi dalla FCSA, previsti per settembre p.v. ; 5. Acquisizione del modello di consenso al trattamento dei dati sanitari, della informativa per il paziente e del modulo per utilizzo mail per trasmissione diretta al paziente ( parte integrante del Regolamento ) ; 6. Definizione della Procedura del percorso prelievi dedicato ; 7. Comitato Aziendale della Medicina Generale: approvazione del Regolamento TAO e definizione degli Obbiettivi di Salute ; 8. Delibera Aziendale di recepimento del Regolamento ; 9. Stampa Farmamemo e consegna alle UU.OO. ed ai Mmg ; 10. Attivazione Rete della PEC ( Posta Elettronica Certificata ) fra Laboratorio, Mmg e Centro ; 11. Procedura di trasmissione del dato INR ; 12. Diffusione Regolamento alle strutture interessate, compresi i Laboratori Privati Convenzionati ; pubblicazione sul web aziendale ; 13. Inizio attività (* previsto per gennaio 2012 ) Cronoprogramma e Centri di Responsabilità Azioni Resp.tà Maggio Giugno Luglio Agosto Settembre Ottobre Novembre 1 Dip. Medicina Clinica, Dip. X Servizi, DMPO 2 Direzione Sanitaria X 3 Centro di Sorveglianza X 4 Direzione Sanitaria, Centro X di Sorveglianza 5 Ref. Az.le della Privacy X 6 Coord.ri Sanitari Terr. X 7 Comitato Aziendale X 8 Direttore Generale X 9 Resp.li Zona Distretto, X Coord.ri Sanitari Terr. 10 U.O. Inn. e Sviluppo X 11 Laboratori X 12 U.O. Comunicazione X 13 * In grassetto quanto già svolto 6