CAPITOLATO D ONERI N.1 SISTEMA DIGITALE PER RADIOLOGIA TORACICA OCCORRENTE ALLA S.C. DIAGNOSTICA PER IMMAGINI DEL P.O. DI SARONNO

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1 CAPITOLATO D ONERI N.1 SISTEMA DIGITALE PER RADIOLOGIA TORACICA OCCORRENTE ALLA S.C. DIAGNOSTICA PER IMMAGINI DEL P.O. DI SARONNO Fabbisogno Sostituzione di apparecchiatura radiologica in uso presso il Servizio di Radiodiagnostica del Presidio Ospedaliero di Saronno per una completa digitalizzazione delle metodiche diagnostiche toraciche attraverso la fornitura di n.1 Sistema digitale per radiologia toracica per la Radiologia Ovest (rif. planimetria allegato 1). Tutto il sistema deve essere certificato ai sensi della Direttiva 93/42/CEE e s.m.i. e deve essere fornito di manuale utente in italiano e di manuale di service. Si richiede una garanzia full risk omnicomprensiva pari a 12 mesi. Le caratteristiche tecniche sono da considerarsi requisiti minimi, fatto salvo per comprovate soluzioni funzionalmente equivalenti dal punto di vista clinico ai sensi del D.Lgs 163/2006. Le Ditte concorrenti dovranno produrre la seguente documentazione tecnico-illustrativa delle attrezzature proposte: 1. Dettagliata relazione tecnica dell attrezzatura offerta, ivi comprese le parti hardware e software quando fanno parte della fornitura, corredata dei dépliant illustrativi, che devono riportare, in maniera chiaramente individuabile, il modello offerto e la Casa produttrice, nonché il timbro della Ditta partecipante, se diversa dal Produttore. 2. Certificazione CE dei prodotti offerti, in originale o in copia autenticata nelle forme previste dalla normativa vigente in merito. Si avverte che, ai sensi dell art. 49 del D.P.R. 28/12/2000, n. 445, il suddetto documento non rientra tra quelli per i quali è consentita l autocertificazione. 3. Organizzazione e modalità di effettuazione dell assistenza tecnica full-risk offerta nel periodo di garanzia 4. Organizzazione e modalità di effettuazione del programma di formazione ed addestramento del personale; 5. Dichiarazione sottoscritta con le modalità di cui all art. 38 del D.P.R. 28/12/2000, n. 445 recante il Testo Unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa, con la quale si attesta che: - la manutenzione e l assistenza delle apparecchiature offerte sono assicurate in zona (Regione Lombardia), da Ditta qualificata; - numero e qualifica dei tecnici di zona (Regione Lombardia) preposti alla manutenzione ed all assistenza tecnica dell apparecchiatura offerta, con la precisazione che i suddetti tecnici hanno seguito appositi corsi di addestramento sulle apparecchiature offerte; - specifica del numero di interventi di manutenzione preventiva post-garanzia previsti nell anno solare con la descrizione del tipo di controlli e/o misure che si devono effettuare; - che la Ditta si impegna, in caso di guasto, a intervenire entro 8 ore lavorative dalla richiesta di intervento tecnico. Pagina 1 di 6

2 - che la Ditta garantisce la propria disponibilità a assistere l apparecchiatura e fornire ricambi e accessori per 10 anni dalla data del collaudo. - Tutte le attrezzature offerte devono essere nuove di fabbrica, costruite utilizzando parti nuove e devono includere tutti i prerequisiti previsti per il loro corretto funzionamento. Tutte le attrezzature fornite, a pena di risoluzione del contratto, dovranno possedere la marcatura CE relativa all applicazione della Direttiva Comunitaria 93/42/CEE. Il Fornitore dovrà garantire la conformità alle norme vigenti ed alle disposizioni internazionali riconosciute per quanto attiene alla produzione, alla importazione ed all immissione in commercio e, in generale, alle vigenti norme legislative, regolamentari e tecniche disciplinanti i prodotti stessi nonché i componenti delle apparecchiature e le modalità di impiego delle stesse ai fini della sicurezza degli utilizzatori. In particolare l intero sistema deve corrispondere alle seguenti norme e/o direttive: Direttiva Europea 93/42 (recepita con D.Lgs 46/97) ; Obbligo di notifica al Ministero della Salute ex D.M. 21 dicembre 2009; CEI EN I(CEI62-5), CEI EN (CEI 62-51) e CEI EN xx di pertinenza; Certificazioni di qualità di prodotto e aziendali (ISO 900x o altro) Requisiti minimi del sistema Sistema costituito da: Generatore di tensione Stativo a colonna per sala radiologica; Tubo radiogeno; Detettore digitale; Teleradiografo; Consolle di visualizzazione. GENERATORE Alta frequenza Potenza almeno di 40 kw Range alta tensione al tubo da circa 40 a 150 kv Corrente massima superiore o uguale a 300mA STATIVO PER SALA RADIOLOGICA: Ampia corsa verticale (circa 130 cm); Consolle comandi in prossimità delle maniglie dello stativo. Sistema di frenatura elettromagnetica; Collimatore a controllo manuale; Luce laser per il posizionamento del paziente. TUBO RADIOGENO: Doppia macchia focale di dimensioni non superiori a 0,6 1,3 mm; Anodo rotante, con velocità di rotazione non inferiore a 3000 giri/minuto; Elevata capacità termica anodica; Sistema di raffreddamento a elevata velocità di dissipazione termica. Pagina 2 di 6

3 STATIVO TELERADIOGRAFO Stativo verticale a colonna con porta detettore digitale Struttura robusta, con staffa da pavimento Ad ampia corsa verticale (circa 130 cm), manuale, per l esecuzione di esami del torace. Preferibilmente con funzionalità di tracking automatico con la sorgente radiogena Sistema frenante dotato di meccanismi di sicurezza Interfaccia utente semplice e intuitiva DETETTORE DIGITALE FISSO: Pannello di dimensioni circa 35x43; Elevata risoluzione spaziale; Ad alto grado IPXX; CONSOLLE DI VISUALIZZAZIONE: Workstation ad alta risoluzione per acquisizione, elaborazione e visualizzazione delle immagini con completa compatibilità DICOM (Storage, worklist, print, MPPS) per il trasferimento delle immagini al PACS (descrivere dettagliatamente); Monitor da almeno 19 ; Sistema di archiviazione su disco rigido di adeguata capacità e comunque non inferiore a 700 immagini in formato 1024x1024; Programmi di elaborazione immagine; Ridotto tempo di ricostruzione dell immagine; Software di elaborazione immagini; Interfaccia utente semplice e intuitiva; Dotata di sistema di controllo e ottimizzazione della dose erogata al paziente (D.L. 187/2000); Gruppo di continuità per garantire l elaborazione e la memorizzazione dei dati e delle immagini in caso di interruzione elettrica. L offerta deve includere anche la fornitura e installazione della segnaletica secondo le norme di sicurezza vigenti. Inoltre devono essere forniti (anche su supporto elettronico): il manuale d uso in lingua italiana, i protocolli di manutenzione preventiva e controlli qualità il piano annuale di manutenzione. Assistenza tecnica in garanzia Il fornitore dovrà offrire per tutta la durata della garanzia una manutenzione di tipo full risk omnicomprensiva che dovrà comprendere almeno: le attività di manutenzione preventiva secondo la periodicità prevista dal costruttore, le verifiche di sicurezza elettrica secondo quanto previsto dalla normativa, un numero illimitato di attività di manutenzione correttiva, indicando i tempi di intervento dalla chiamata e i tempi di risoluzione, la sostituzione (tubo incluso) con pezzi di ricambio originali e la garanzia di almeno sei mesi sui pezzi sostituiti. I tempi di risoluzione dovranno comunque essere inferiori alle 24 ore lavorative, eventualmente prevedendo la fornitura di componenti muletto. Il fornitore dovrà descrivere in non più di due pagine l'organizzazione del servizio di assistenza tecnica con particolare riferimento a tempi di intervento dalla chiamata, tempo di risoluzione del guasto, tempo necessario per la disponibilità in loco dei pezzi di ricambio. Sistemi informatici complementari La soluzione offerta dovrà includere ogni altro componente informatico necessario al regolare Pagina 3 di 6

4 e corretto funzionamento del sistema proposto, in particolare sono da considerarsi parte integrante della soluzione eventuali licenze SW (sistema operativi, DBMS o altri programmi), nonché dispositivi HD quali server o computer per postazioni di lavoro o apparati di rete e relativi accessori. Formazione del personale Il concorrente deve descrivere dettagliatamente il piano di formazione per il personale medico e tecnico, che preveda una seconda edizione a distanza di tre mesi dal collaudo. Il corso di formazione deve prevedere, oltre all addestramento all uso corretto e sicuro del sistema, aspetti relativi ai rischi all utilizzo per il paziente, per l operatore e relative procedure di comportamento, rischi di interferenza per l impiego con altri dispositivi, utilizzo di dispositivi di protezione per il paziente e/o gli operatori, nonché aspetti relativi alle procedure di manutenzione ordinaria. Sopralluogo In fase di gara, prima del termine per la presentazione delle offerte, personale qualificato delle imprese/società concorrenti, dotato di regolare e valida delega scritta del Legale Rappresentante, dovrà effettuare un sopralluogo nei locali dell Azienda Ospedaliera dove verranno installate le apparecchiature per rilevare tutte le caratteristiche edilizie ed impiantistiche esistenti. Il sopralluogo avverrà alla presenza del personale dipendente dell Azienda Ospedaliera identificato dall Azienda stessa. Consegna e installazione Le apparecchiature di che trattasi dovranno essere consegnate nella versione corrispondente all offerta, corredata di tutti gli accessori, cavi, connettori, SW e quant altro necessario per il corretto e sicuro funzionamento in relazione alla destinazione d uso, con una dotazione minima di eventuali consumabili. La consegna e l installazione devono essere effettuate, non oltre il termine massimo di gg. 30 (trenta) lineari e consecutivi dalla data di ricezione dell ordine, presso il Presidio destinatario, previo accordo con la Struttura Sanitaria. Tutte le attrezzature consegnate DEVONO: essere nuove di fabbrica, costruite utilizzando parti nuove e devono includere tutti i prerequisiti previsti per il loro corretto funzionamento. essere accompagnate dai propri manuali d'uso (sia su supporto cartaceo che su supporto elettronico) e dai manuali tecnici (preferibilmente su supporto informatico su CD Rom) con annessi schemi elettrici ed elettronici. I manuali d uso dovranno essere forniti in lingua italiana ovvero, se non disponibili nella lingua richiesta, in traduzione letterale sottoscritta dal Fornitore a garanzia di corrispondenza al testo originale e completezza dei dati contenuti. Il Fornitore si obbliga con la fornitura delle Apparecchiature richieste alle prestazioni di seguito riportate: consegna ed installazione Apparecchiature pronte per la messa in servizio; Interfacciamento al sistema RIS/PACS aziendale collaudo; formazione operatori; garanzia per 12 mesi; Pagina 4 di 6

5 assistenza e manutenzione per 12 mesi secondo la formula full-risk, senza cioè contemplare alcuna spesa aggiuntiva per pezzi di ricambio incluse parti elettroniche e tubo radiogeno, eventuali batterie; manodopera, materiale d uso ai fini manutentivi, diritto di chiamata, spese di viaggio e indennità di trasferta. Dovrà essere incluso nella garanzia anche l aggiornamento costante di tutte funzionalità DICOM La fornitura si intende completa se comprensiva delle prestazioni sopra riportate. Si precisa che i lavori di predisposizione del quadro elettrico al servizio della diagnostica da installare saranno a carico della Azienda Ospedaliera, su indicazione progettuale della Ditta aggiudicataria. Collaudo della fornitura In fase di collaudo le apparecchiature elettromedicali saranno soggette ad una serie di controlli tecnico-amministrativi e di seguito se ne evidenziano i principali: Verifica di conformità dell apparecchiatura/e, dei loro accessori, materiali di consumo all ordine di acquisto; Verifica del corretto funzionamento delle apparecchiature fornite; Verifica della presenza, per ogni dispositivo medico, della dichiarazione di conformità CE riferibile alla tipologia, marca, modello e n. matricola e/o n. serie dell apparecchiatura oggetto del controllo, e relativa presenza sulla stessa della marcatura CE; Verifica dell avvenuta formazione del personale utilizzatore delle apparecchiature fornite; Verifica della presenza, per ogni dispositivo medico, dei manuali d uso in lingua italiana; Verifica della presenza su supporto informatico e/ cartaceo, per ogni dispositivo medico, dei manuali tecnici ( di service) possibilmente in lingua italiana ( se esistenti) o in inglese, con annessi schemi elettrici ed elettronici e relative part list; Verifica della presenza, per ogni dispositivo medico, della specifica del numero di manutenzioni preventive previste nell anno solare con descrizione del tipo di controlli e/o misure che si devono effettuare (check list di manutenzione ). Verifica della realizzazione dell interfacciamento col sistema RIS/PACS Il Collaudo deve essere effettuato, salvo il caso di ben motivate esigenze, entro il termine di gg. 10 (dieci) dalla data di consegna, o ultimazione dei lavori di installazione. Si precisa che il regolare collaudo non esonera il Fornitore da responsabilità per difetti e/o imperfezioni occulte o che, comunque, non siano emersi al momento dl collaudo, per tutta la durata (mesi 12 e, comunque conforme alla vigente normativa di riferimento) della garanzia che decorrerà dal giorno successivo alla data del collaudo. Il superamento del collaudo sarà legato al buon esito di tutti i controlli tecnico-amministrativi sopracitati. Si precisa che l appalto è concepito come obbligazione di risultato: la fornitura dovrà, pertanto, includere ogni prestazione necessaria a tale scopo, anche se non espressamente prevista in atti di gara ed in offerta. Il risultato atteso è la fornitura in opera perfettamente funzionante delle apparecchiature. Ulteriori indicazioni valide per tutte le strumentazioni sanitarie che richiedo connessione alla rete aziendale: 1) Non è consentita l attivazione di alcuna strumentazione sulla rete aziendale senza la preventiva autorizzazione da parte dell ufficio Sistemi Informativi. Eventuali danni conseguenti a disservizi causati da connessioni alla rete aziendale non autorizzate verranno addebitati al fornitore. Pagina 5 di 6

6 La parametrizzazione delle strumentazioni per la loro messa in rete, deve essere concordata con l Ufficio Sistemi Informativi 2) La ditta fornitrice deve prevedere l'installazione di apposito sistema antivirus a protezione della strumentazioni sanitarie fornite, con aggiornamento automatico delle impronte virali con cadenza almeno settimanale. A tale scopo l'azienda Ospedaliera mette a disposizione il proprio sistema antivirus centralizzato (Sophos Endpoint Protection); la ditta dovrà pertanto fornire indicazioni in relazione ad eventuali vincoli o limitazioni nell'installazione di tale prodotto. Nel caso in cui non venga confermata la compatibilità di tale sistema con la strumentazione sanitaria in oggetto, la ditta fornitrice dovrà attivare un prodotto alternativo, dando indicazione su come vengano effettuati gli aggiornamenti delle impronte virale in modo da poter configurare opportunamente i sistemi aziendali di protezione all'accesso alla rete internet. 3) la ditta fornitrice deve garantire che le proprie strumentazioni sanitarie siano mantenute aggiornate in tutte le componenti del software di sistema ed in particolare il sistema operativo, applicando tempestivamente tutte le correzioni al software rilasciate dal fornitore, particolarmente quelle riferite alla sicurezza. In ottemperanza alle disposizioni dell'allegato B del Decreto Legislativo 196/2003 (punto 17), tale attività deve essere eseguita con cadenza almeno semestrale, in caso di trattamento di dati sensibili, o annuale negli altri casi. Pagina 6 di 6