Intensive prospective monitoring of anti-diabetic drugs in type
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- Alberta Romagnoli
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1 Intensive prospective monitoring of anti-diabetic drugs in type II diabetes mellitus: a comparison between general practice and diabetologists in Sicily V. Pizzimenti 1, V. Ientile 1, G. Fava 1, I. Lo Giudice 2, C. Bonfiglio 3, U. Alecci 3, A. Russo 4, A. Giandalia 2, P. Cutroneo 4, D.Cucinotta 2, A. P. Caputi1, 2,4, G. Trifirò 1,2 1 Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino, Messina, Italia; 2 Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università di Messina, Italia; 3 Società Italiana di Medicina Generale; SIMG, Messina, Italia; 4 Centro Regionale di Farmacovigilanza siciliano, Messina, Italia. Torino 24/10/2013
2 DATI ISTAT 2012
3 PREVALENZA DEL DIABETE NELLE REGIONI ITALIANE
4 BACKGROUND Nel corso degli ultimi anni abbiamo assistito a: recenti molteplici alert sulla sicurezza dei glitazoni; introduzione in commercio degli analoghi delle incretine e degli inibitori delle DPP-4 (es. exenatide, sitagliptin); individuazione di eventi avversi da glitazoni (edema con conseguente aumento della mortalità cardiovascolare, insorgenza di ischemia miocardica, disturbi dell acuità visiva correlati all edema maculare, rischio di fratture nelle donne).
5 OBIETTIVO DELLO STUDIO (1) Valutare il pattern prescrittivo ed il tasso di segnalazioni di reazioni avverse da antidiabetici in pazienti che iniziano o cambiano terapia nell ambito della medicina generale e specialistica.
6 OBIETTIVO DELLO STUDIO 2 Istituire una rete integrata di centri diabetologici (CD) e Medici di Medicina Generale (MMG) che a livello regionale raccolgono informazioni sugli eventi avversi delle terapie farmacologiche effettuando un follow-up a lungo termine dei pazienti; avviare, nell ambito della rete dei centri clinici e dei MMG, un programma di valutazione della sicurezza a lungo termine dei trattamenti farmacologici.
7 METODI MMG 60 MEDICI 15 PZ (per medico) CD 6 CENTRI: SIRACUSA PALERMO CATANIA (3) MESSINA 150 PZ (per centro) * Ospedale Partinico: il progetto non è mai partito **AO Marsala (TP): ha abbandonato lo studio
8 RECLUTAMENTO PAZIENTI MEDICI (MMG/CD) SCHEDA TRATTAMENTO SCHEDE MONITORAGGIO INTENSIVO DEI FARMACI IPOGLICEMIZZANTI NEL DIABETE DI TIPO II. VALUTAZIONE DI EVENTI AVVERSI INVIO ADR AL REFERENTE FARMACOVIGILANZA RACCOLTA DATI CENTRO DI RIFERIMENTO REGIONALE (UNIME) INSERIMENTO E ARCHIVIAZIONE ELABORAZIONE DATI
9 POPOLAZIONE IN STUDIO PAZIENTI AFFETTI DA DIABETE MELLITO DI TIPO II CHE RICEVONO UN TRATTAMENTO FARMACOLOGICO: PRIMO TRATTAMENTO ADD-ON SWITCHER
10 TEMPI DI VISITA AL FOLLOWUP BASELINE I SETTIMANA II SETTIMANA I MESE II MESE III MESE IV MESE VIII MESE XII MESE
11 CARATTERISTI CHE CLINICHE DEI PAZIENTI Pazienti MMG CD N = 1035 (%) N = 719 (%) Naive 437(42,2) 178(24,8) Switch 526(50,8) 457(63,6) Add-on 72(7,0) 84(11,7) Sesso Uomini 547 (52,9) 395 (55,0) Donne 488 (47,1) 324 (45,0) Età media ± DS 67,0 ± 12,0 65,1 ± 10,7 Fasce d età <45 41 (4,0) 23 (3,2) (39,8) 334 (46,5) (43,4) 309 (43,0) > (12,9) 53 (7,4) Durata media del DM (anni) Range Media±DS 8,7 ± 7,6 11,5 ± 8,7 Legenda: MMG= Medici di Medicina Generale; CD= Centri diabetogici ; DS= Deviazione Standard; DM= Diabete mellito
12 CARATTERISTI CHE CLINICHE DEI PAZIENTI Complicazioni MMG CD N = 1035 (%) N = 719 (%) Retinopatie 152( 14,7) 88(12,2) Nefropatie 152 (14,7) 87(12,1) Neuropatie 119 (11,5) 83(11,5) Eventi Cardiovascolari 261 (25,2) 192(26,7) Co-morbidità Ipertensione 726 (70,1) 459 (63,8) Ipercolesterolemia 612 (59,1) 372 (51,7) BPCO 63 (6,1) 17 (2,4) Insufficienza cardiaca 42 (4,1) 32 (4,5) Variabili cliniche BMI (MEDIA ± DS) 29,8 ± 5,5 31,1 ± 15,4 Obesità ( 30,0) 449(43,3) 350(48,6) Legenda: MMG= Medici di Medicina Generale; CD= Centri diabetogici ; DS= Deviazione Standard; DM= Diabete mellito
13 DISTRIBUZIONE PERCENTUALE DI FARMACI PER SETTING DI POPOLAZIONE 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% MG CS Legenda: MG= Medici di medicina generale; CS= Centri specialisti; Altro= combinazioni di ipoglicemizzanti orali; acarbosio
14 UTILIZZATORI DI FARMACI ANTIDIABETICI (MMG-CD) 100% PRIMO TRATTAMENTO SWITCH ADD-ON 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% INSULINE BIGUANIDI SULFANILUREE TZD INCRETINE MEGLITINIDI ALTRO
15 SESSO RISULTATI PER CLASSI DI FARMACI MMG INSULINE N:139(%) BIGUANIDI N:441(%) SULFANILUREE N:129(%) TZD N:51(%) INCRETINE N:49(%) MEGLITINIDI N:122 (%) ALTRO N: 175 (%) MASCHI 67(48,2) 233(52,8) 80(62,0) 28(54,9) 31(63,3) 60(49,2) 81(46,3) FEMMINE 72(51,8) 208(47,2) 49(38,0) 23(45,1) 18(36,7) 62(50,8) 94(53,7) ETA MEDIA±DS 69,2±10,5 66, ± 11,4 69,3 ± 11,0 66,5 ± 10,7 66,2 ±13,6 69,1 ± 10,8 67,6 ± 9,9 VARIABILI CLINICHE (MEDIA±DS) BMI 29,4 ± 5,3 30,1 ± 5,6 29,0 ± 5,3 30,5 ± 5,4 31,6 ± 6,3 30,0 ± 5,7 29,9 ± 4,8 CIRCONFERENZA VITA 101,0 ± 12,2 102,0 ± 12,6 99,0 ± 11,6 104,1 ± 14,4 107,6 ± 15,0 101,5 ± 13,6 103,0 ± 15,3 GLICEMIA A DIGIUNO 206,1 ± 78,6 162,6 ± 50,0 159,0 ± 36,0 168,5 ± 53,6 176,7 ±55,6 169,4 ± 54,3 164,8 ± 43,1 DURATA MALATTIA (in anni) Range MEDIA ± DS 11,6 ± 8,2 4,0 ± 6,4 6,6 ± 6, ± 13,0 9,3 ± 7,7 8,8 ± 7,0 8,0 ± 7,8 COMPLICANZE Retinopatia 59(42,4) 38(8,6) 19(14,7) 12(23,5) 5(10,2) 23(18,9) 26(14,9) Nefropatia 48(34,5) 42(9,5) 20(15,5) 10(19,6) 9(18,4) 26(21,3) 26(14,9) Neuropatia 40(28,8) 32(7,3) 19(14,7) 5(9,8) 3(6,1) 18(14,8) 28(16,0) Eventi cardiovascolari 73(52,5) 80(18,1) 34(26,4) 17(33,3) 16(32,7) 40(32,8) 44(25,1) ALTRO: combinazioni di ipoglicemizzanti orali; acarbosio
16 RISULTATI PER CLASSI DI FARMACI CD INSULINE N: 176(%) BIGUANIDI N: 162 (%) SULFANILUREE N: 36(%) TZD N: 26(%) INCRETINE N: 136(%) MEGLITINIDI N: 135(%) ALTRO N: 119(%) SESSO MASCHI 103(58,5) 87(53,7) 17(47,2) 13(50,0) 73(53,7) 73(54,1) 68(57,1) FEMMINE 73(41,5) 75(46,3) 19(52,8) 13(50,0) 63(46,3) 62(45,9) 51(42,9) ETA MEDIA±DS 66,0±10,4 63,1±11,1 67,8±8,7 66,0±10,1 61,9±9,8 68,7±10,5 65,6±9,4 VARIABILI CLINICHE (MEDIA ± DS) BMI 30,3±6,0 30,5±5,6 28,9±4,3 30,2±6,0 33,3±7,0 29,6,7±5,6 29,8±4,7 CIRCONFERENZA VITA 106,5±22,6 105,2±16,4 100,2±11,1 65,7±50,5 112,2±14,8 102,7±12,1 104,1±11,7 Glicemia a digiuno 198,0±71,6 161,0±52,1 170,7±62,7 158,5±50,7 161,9±52,1 162,3±53,1 165,5±51,9 DURATA MALATTIA (in anni) Range MEDIA ± DS 11,4 ± 8,4 8,1 ± 10,1 11,4 ± 7,7 13,8 ± 10,6 9,1 ± 7,0 11,2 ± 9,0 12,0 ± 9,0 COMPLICANZE RETINOPATIA 31(22,3) 8(1,8) 5(3,9) 5(9,8) 14(28,6) 15(12,3) 15(8,6) NEFROPATIA 26(18,7) 10(2,3) 1(0,8) 3(5,9) 18(36,7) 17(13,9) 15(8,6) NEUROPATIA 24(17,3) 11(2,5) 4(3,1) 3(5,9) 7(14,3) 7(5,7) 9(5,1) EVENTI CARDIOVASCOLARI 49(35,3) 25(5,7) 10(7,8) 4(7,8) 37(75,5) 37(30,3) 37(21,1) ALTRO: combinazioni di ipoglicemizzanti orali; acarbosio
17 Hb1Ac Hb1Ac EMOGLOBINA GLICATA (MMG-CD) INSULINE BIGUANIDI SULFANILUREE TZD INCRETINE MEGLITINIDI ALTRO BASELINE 4 MESE 8 MESE 12 MESE BASELINE 4 MESE 8 MESE 12 MESE
18 EPISODI DI IPOGLICEMIA IN PAZIENTI CON ALMENO 3 MESI DI FOLLOW- UP DISTINTI PER CLASSE DI FARMACO NON STRATIFICATI PER SETTING CLASSE DI FARMACI Pazienti con almeno 3 mesi di follow up N:1289(%) Numero medio di episodi di ipoglicemia per paziente Pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia Incidenza N:64*(%) % Insuline 189(14.7) (45.3) 15.3 Biguanidi 396(30.7) 1.5 7(10.9) 1.8 Sulfaniluree 110(8.5) 1,3 5(7.8) 4.5 Incretine 103(8.0) 1 2(3.1) 1.9 Meglitinidi 140(10.9) 1.4 9(14.1) 6.4 Tiazolidinedioni 39(3.0) Combinazione di 146(11.3) 1.5 4(6.3) 2.7 antidiabetici orali Inhibitori delle alfa 53(4.1) 1 2(3.1) 3.8 glucosidasi Politerapia 113(8.8) 1 6(9.4) 5.3
19 100% ADR SEGNALATE DURANTE IL PERIODO DI STUDIO ED ANTIDIABETICI IMPUTATI 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% Altre reazioni Ipoglicemia Disturbi GI vari 20% 10% 0% * Altro: combinazioni di ipoglicemizzanti orali; acarbosio **Disturbi GI vari: nausea, vomito, diarrea, dolore gastrointestinale, eruttazione,borborigmi ***Altre reazioni: eritema, prurito, astenia,mal di testa
20 CONCLUSIONI La rete creata tra MMG e medici specialisti permette una visione completa del management dei pazienti diabetici siciliani e stimola un confronto tra i due setting Miglioramento del management farmacologico del diabete (es. riduzione dei valori medi di HbA1c) Aumento della segnalazione spontanea di ADR da antidiabetici.
21 GRAZIE Valeria Pizzimenti
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