Istruzioni. per la pulizia, la sterilizzazione, l'ispezione e la manutenzione. di dispositivi medici Stryker Trauma & Extremities (T&E)

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1 Istruzioni per la pulizia, la sterilizzazione, l'ispezione e la manutenzione di dispositivi medici Trauma & Extremities (T&E)

2 Indice 1. Introduzione 3 2. Istruzioni per il trattamento 4 3. Pulizia 5 Punto di utilizzo, trasporto e preparazione per la pulizia 8 Pulizia preliminare 10 Pulizia e disinfezione automatiche 12 Pulizia manuale 13 Disinfezione manuale 15 Ispezione 16 Definizione di fine vita Imballaggio Sterilizzazione Conservazione prima dell'uso Produttori dei dispositivi medici T&E Bibliografia (solo per alcune nazioni) 21 Appendice 1 Detergenti e disinfettanti usati durante la convalida delle istruzioni per il trattamento 22 Appendice 2 Linee guida per il controllo della corretta funzionalità dei dispositivi medici T&E 23 Istruzioni per l'uso, tecniche operatorie, istruzioni per la pulizia, foglietti illustrativi per i pazienti e altra etichettatura associata possono essere richiesti online all'indirizzo o 2

3 1. Introduzione Questo documento è stato creato in base ai requisiti della norma EN ISO "Trattamento dei prodotti sanitari Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante dei dispositivi medici per il trattamento dei dispositivi medici". I dispositivi medici comprendono tutti i prodotti nell'ambito di applicazione come strumenti, impianti e vassoi. Questo documento fornisce le linee guida generali sulle modalità di trattamento dei dispositivi medici prodotti in una delle sedi Trauma & Extremities (T&E) (consultare gli indirizzi dei produttori nella sezione 7), per la preparazione all'utilizzo. Inoltre indica anche le istruzioni per l'ispezione al fine di determinare se uno strumento ha concluso la sua durata di vita e deve essere sostituito. Questo documento è fornito insieme alle Istruzioni per l'uso (IFU), accluse al prodotto, e, se applicabile, con le istruzioni di montaggio/smontaggio degli strumenti multicomponente, che devono essere smontati per la pulizia. T&E ha dimostrato l'efficacia dei processi descritti in queste istruzioni. Attrezzature, operatori, detergenti e procedure di pulizia possono contribuire all'efficacia del trattamento. Metodi alternativi di trattamento possono essere altrettanto appropriati. In ogni caso, la struttura sanitaria ha la responsabilità finale dell'implementazione di procedure validate per ottenere la pulizia e la sterilità dei dispositivi riutilizzabili. Nel caso di discordanza tra i requisiti nazionali di pulizia e quelli di sterilizzazione, i primi avranno priorità sulle raccomandazioni di T&E. Questo si applica soprattutto alle diverse procedure di inattivazione dei prioni. AVVERTENZA Gli impianti e gli strumenti monouso non dovrebbero essere risterilizzati, tranne ove altrimenti specificato nelle IFU del dispositivo medico. I dispositivi monouso non possono essere riutilizzati poiché non sono concepiti per fornire le prestazioni previste dopo il primo utilizzo. Le proprietà meccaniche, fisiche o chimiche dei dispositivi monouso possono essere compromesse dopo il primo utilizzo. In questo caso, la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi non sono supportate dal produttore, non è possibile garantire la conformità alle specifiche pertinenti. Gli impianti già utilizzati in maniera chirurgicamente invasiva, anche se impiantati solo parzialmente o temporaneamente durante l'intervento, non dovranno essere trattati per un utilizzo successivo. In caso di contaminazione, di scadenza della durata di conservazione oppure di dispositivi medici forniti non sterili, utilizzare il dispositivo medico solo dopo averlo sottoposto a un corretto processo di pulizia con successiva sterilizzazione mediante una procedura convalidata, se non diversamente specificato nell'etichettatura del prodotto o nelle relative IFU. Se un dispositivo medico sterile viene venduto anche non sterile, il dispositivo medico sterile può essere inserito nella posizione etichettata dedicata del dispositivo medico non sterile nel vassoio e quindi sterilizzato mediante una procedura di sterilizzazione convalidata prima dell'uso. Gli strumenti multicomponente devono essere smontati prima della pulizia. Fare riferimento alle relative istruzioni di montaggio/smontaggio. NOTA Evitare la contaminazione incrociata degli impianti con strumenti sporchi. Detergenti detergenti a ph neutro, enzimatici e alcalini (ph 10,9) sono raccomandati e preferiti per la pulizia di dispositivi riutilizzabili. Detersivi alcalini con ph 10,9 possono essere usati per pulire acciaio inossidabile e strumenti polimerici nei paesi ove richiesto dalla legge o dalle ordinanze locali; o dove le malattie da prioni come l'encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE) e la malattia di CreutzfeldtJakob (CJD) sono fonte di preoccupazione. È fondamentale che i detergenti per la pulizia alcalini siano completamente neutralizzati e completamente risciacquati dai dispositivi. I dispositivi devono essere attentamente controllati dopo l'elaborazione con agenti alcalini. Se non viene più offerta la funzionalità adeguata, i dispositivi devono essere smaltiti e sostituiti. È importante selezionare detergenti enzimatici destinati alla disgregazione di sangue, fluidi corporei e tessuti. Alcuni detergenti enzimatici sono specifiche per la scomposizione di materiale fecale o altri contaminanti organici e potrebbero non essere adatte all'uso con dispositivi medici. Per l'uso dei cestelli in rete EU, consultare le istruzioni per l'uso del produttore (Paragon Medical) per ulteriori informazioni. 3

4 2. Istruzioni per il trattamento La sequenza delle fasi richieste per preparare i dispositivi medici per il riutilizzo o i nuovi dispositivi per il primo utilizzo sono riassunte nel grafico. Nelle pagine seguenti sono descritte dettagliatamente le istruzioni di ogni fase. 1 Punto di utilizzo, trasporto e preparazione per la pulizia 1.1 Rimuovere la contaminazione 1.2 Bagno di smaltimento bagnato 1.3 Trasporto verso lo stabilimento di ritrattamento 1.4 Preparazione per la pulizia 2 Pulizia preliminare Ripetere Ripetere i passaggi i di ricondizionamento, passaggi di ricondizionamento, se necessario se necessario 2.1 Rimuovere la contaminazione 2.2 Bagno di pulizia 2.3 Spazzolatura 2.4 Risciacquo 2.5 Ispezione visiva 2.6 Asciugatura Processo raccomandato 3 Pulizia e disinfezione automatiche 3.1 Azionare il disinfettante per rondelle 3.2 Ispezione visiva Processo alternativo 4 Pulizia manuale 4.1 Pulizia ad ultrasuoni 4.2 Spazzolatura 4.3 Risciacquo 4.4 Ispezione visiva 4.5 Asciugatura 5 Disinfezione manuale Ripetere Ripetere i passa i di ricondizioname passaggi di ricondizionamento, se necessario se necessario 5.1 Bagno di disinfezione 5.2 Risciacquo 5.3 Asciugatura 5.4 Ispezione visiva 6 Ispezione 6.1 Ispezione visiva 6.2 Montaggio 6.3 Controllo funzionale e manutenzione 7 Sterilizzazione 8 Conservazione 4

5 3. Pulizia In queste istruzioni vengono illustrati due metodi di pulizia dei dispositivi medici T&E: un metodo automatizzato che utilizza una lavatrice disinfettatrice e un metodo manuale. Ove possibile, è preferibile utilizzare il metodo automatico. Il processo di pulizia automatico è più riproducibile e quindi più affidabile, inoltre il personale è meno esposto ai dispositivi contaminati e ai detergenti utilizzati. Indipendentemente dal metodo utilizzato, il personale è tenuto a indossare sempre indumenti e dispositivi di protezione idonei. In particolare, attenersi alle istruzioni fornite dal produttore del detergente per una manipolazione e un utilizzo corretti del prodotto. Rispettare le linee guida del produttore del detergente in materia di concentrazioni e tempi di immersione del dispositivo in soluzioni di pulizia e/o disinfettanti. Se tali concentrazioni e tempi di immersione vengono superati in modo significativo, alcuni materiali si possono scolorire o corrodere. Questo può accadere anche se il risciacquo dopo la pulizia e/o la disinfezione è insufficiente. Per la pulizia o la disinfezione dei dispositivi medici utilizzare unicamente agenti e/o disinfettanti appositamente formulati. Dal momento che non tutti gli agenti detergenti e disinfettanti potrebbero essere disponibili in tutto il mondo, nell'appendice 1 sono forniti i criteri per la selezione di agenti appropriati. Sempre nell'appendice 1 viene inoltre fornita una lista degli agenti e disinfettanti utilizzati da T&E nella validazione di queste istruzioni per il trattamento. Striker Trauma & Extremities non consiglia alcun agente detergente e/o disinfettante specifico. Nell'Appendice 1 è inclusa una descrizione generale degli agenti appropriati. Considerare con attenzione la qualità dell'acqua usata per diluire i detergenti e/o i disinfettanti e per risciacquare i dispositivi medici. L'acqua demineralizzata è consigliata per la diluizione di detergenti per la pulizia e/o disinfezione. Ai fini del risciacquo, utilizzare solo acqua sterile o acqua priva di germi con meno di 10 germi / ml o acqua priva di endotossine con meno di 0,25 endotossine/ml, ad esempio acqua purificata o acqua altamente purificata. I residui minerali di acqua dura e una maggiore contaminazione con microrganismi ed endotossine possono provocare la colorazione del dispositivo o impedire un'efficace pulizia e decontaminazione. 5

6 3. Pulizia Sulla base delle caratteristiche di progettazione dei dispositivi medici T&E di, sono state poste sfide e requisiti specifici per un processo di pulizia riuscito. Si prega di considerare queste istruzioni speciali per i rispettivi gruppi di prodotti come descritto nella tabella seguente. Notare anche le linee guida sui controlli funzionali, la manutenzione preventiva e i criteri di fine vita nell'appendice 2. Dispositivi medici semplici Dispositivi senza caratteristiche impegnative o requisiti speciali relativi al processo di pulizia, ad es. semplici ferri per piegatura, lame per cacciavite. N/A Dispositivi medici complessi/multicomponente con funzionalità complesse Dispositivi che presentano caratteristiche di progettazione impegnative, quali cannulazioni, fori ciechi, fessure, spigoli vivi, parti mobili, superfici schermate e/o costituiti da più componenti. Esempi: pinze, dispositivi di puntamento, maniglie con meccanismo. I dispositivi tipici sono mostrati nell'appendice 2. ATTENZIONE Procedere con attenzione per evitare lesioni. Gli strumenti per il taglio osseo possono presentare spigoli vivi. Questi dispositivi possono essere costituiti da due o più componenti. Assicurarsi di smontare il dispositivo prima della pulizia, dove indicato. Consultare le istruzioni indicate nel manuale di tecnica operatoria o le informazioni fornite dal rappresentante locale. 6

7 3. Pulizia Dispositivi medici con albero flessibile Dispositivi dotati di albero flessibile, ad es. albero alesatore, cacciavite flessibile. I dispositivi tipici sono mostrati nell'appendice 2. I dispositivi medici riutilizzabili con un albero flessibile sono considerati strumenti impegnativi per la pulizia. In ciascun caso, seguire scrupolosamente le istruzioni per pulizia, sterilizzazione, ispezione e manutenzione. Il processo di pulizia automatico è preferibile a quello manuale e dovrebbe essere utilizzato ogni volta che sia possibile. Il processo di pulizia automatico ha una maggiore riproducibilità e affidabilità. Qualificazione del processo di pulizia e disinfezione: Per qualificare i metodi manuale e automatico descritti, i cacciavite e le aste degli alesatori flessibili sono state sottoposte a studi microbiologici standardizzati di controllo dell'efficienza. I dispositivi sono stati contaminati nelle peggiori condizioni con sporco artificiale contenente spore. Dopo il ricondizionamento dei dispositivi in base alle istruzioni, è stata determinata la riduzione delle spore. Il metodo manuale e quello automatico sono stati qualificati separatamente. Una riduzione della conta delle spore di almeno 3 punti logaritmici è considerata accettabile¹. In tutte le serie di test i dispositivi hanno presentato una riduzione di almeno 3,3 punti logaritmici. In base ai dati acquisiti, entrambi i processi di pulizia hanno superato i test per quanto riguarda i cacciaviti le aste degli alesatori flessibili2. NOTA Non piegare eccessivamente l'asta dell'alesatore flessibile per non danneggiarla. Come riferimento, il diametro minimo di curvatura non deve superare la lunghezza divisa per 2, vedere anche l'appendice 2. ATTENZIONE Rimuovere la contaminazione dalle aste subito dopo l'uso per evitare il formarsi di incrostazioni che si induriranno in modo permanente nelle sterilizzazioni successive. ¹ AAMI TIR 30:2011, sezione Test Reports # A/B, # A/B, Medical Device Services GmbH, Gilching, Germania. Report disponibili su richiesta. Vassoi e inserti I vassoi T&E sono indicati esclusivamente per la sterilizzazione, il trasporto e la conservazione dei dispositivi medici. Non sono progettati per la pulizia e la disinfezione se completi di strumenti. Per una pulizia adeguata, i dispositivi devono essere rimossi dai vassoi. 7

8 3. Pulizia Punto di utilizzo, trasporto e preparazione per la pulizia Sottostep Descrizione / Attrezzatura / Parametri Ulteriori informazioni 1.1 Rimuovere la contaminazione 1.2 Bagno di smaltimento bagnato Attrezzatura e mezzi necessari: Salviette assorbenti in carta monouso prive di lanugine Acqua corrente: sterile o priva di germi con meno di 10 germi/ml o privo di endotossine con meno di 0,25 endotossine/ml, ad es. acqua purificata o acqua altamente purificata Siringhe: volumi da 1 a 50 ml in base alla dimensione dei canali da risciacquare Immediatamente dopo l'applicazione, rimuovere la contaminazione grossolana utilizzando salviettine di carta assorbenti prive di lanugine. Risciacquare il dispositivo con acqua corrente per almeno 1 minuto. Piegare e ruotare gli alberi flessibili durante il risciacquo per rimuovere la contaminazione tra gli avvolgimenti. Risciacquare cannulazioni, fori ciechi, cerniere, articolazioni e caratteristiche simili almeno tre volte con una siringa. Attrezzatura e mezzi necessari: Disinfettante Acqua demineralizzata Contenitore chiuso, a prova di rottura, disinfettabile Preparare un'efficace soluzione disinfettante senza aldeidi secondo le specifiche del produttore dell'agente usando acqua demineralizzata in un contenitore appropriato. Mettere con cura il dispositivo nel contenitore per evitare che i prodotti organici si asciughino. Dispositivi aperti con giunti e parti in movimento. Immergere completamente il dispositivo nella soluzione disinfettante. Il processo di pulizia deve essere avviato direttamente dopo l'applicazione (entro un massimo di 2 ore dopo l'intervento) per evitare l'essiccazione della contaminazione. La soluzione disinfettante deve soddisfare i requisiti dell'appendice 1. La temperatura della soluzione deve essere inferiore a 40 C per evitare la fissazione delle proteine. ATTENZIONE Procedere con attenzione per evitare lesioni. Gli strumenti per il taglio osseo possono presentare spigoli vivi. Maneggiare lo strumento sempre con cura per evitare danni o modifiche alla geometria. Non mescolare dispositivi pesanti con dispositivi fragili nel contenitore per evitare danni meccanici. Assicurarsi che tutte le superfici siano bagnate con la soluzione di disinfezione: Utilizzare una siringa per inumidire tutte le parti del dispositivo, incl. cannulazioni, cerniere e altre superfici schermate. Accertarsi che non rimanga intrappolata aria all'interno delle funzioni del dispositivo. Spostare completamente i dispositivi con giunti e parti in movimento almeno 3 volte. 8

9 3. Pulizia Sottostep Descrizione / Attrezzatura / Parametri Ulteriori informazioni 1.3 Trasporto 1.4 Preparazione per la pulizia Trasportare con cura i dispositivi nel contenitore fino al punto in cui deve essere eseguita la pulizia. Ove indicato, smontare il dispositivo. Consultare le istruzioni indicate nel manuale di tecnica operatoria o le informazioni fornite dal rappresentante locale. 9

10 3. Pulizia Pulizia preliminare Sottostep Descrizione / Attrezzatura / Parametri Ulteriori informazioni 2.1 Rimuovere la contaminazione Attrezzatura e mezzi necessari: Detersivo per la pulizia Acqua demineralizzata Contenitore Siringhe Salviette assorbenti in carta monouso prive di lanugine Utilizzare un detergente destinato alla pulizia manuale, che soddisfi i criteri indicati nell'appendice 1. Usare un contenitore di grandezza sufficiente a consentire l'immersione completa degli strumenti. 2.2 Bagno di pulizia 2.3 Spazzolatura Preparare un'efficace soluzione di pulizia secondo le specifiche del produttore del detergente usando acqua demineralizzata in un contenitore appropriato. Se ancora visibile, rimuovere la contaminazione grossolana usando le salviette imbevute di soluzione detergente. Dispositivi aperti con giunti e parti in movimento. Immergere completamente il dispositivo nella soluzione detergente. Immergere il dispositivo per il tempo specificato dalle istruzioni del produttore del detergente. Attrezzatura occorrente: Spazzole in plastica morbide e solide Spazzole per bottiglie di plastica morbide e solide Spazzole in setola di plastica rigida Fili di pulizia in plastica Spazzole coniche interdentali Spazzolare accuratamente il dispositivo fino a quando non è visibile alcuna contaminazione con visione non assistita. Usare una spazzola a setole dure per la pulizia delle parti di taglio osseo, come le punte da trapano, le scanalature dell'alesatore e i denti degli scalpelli. Piegare e ruotare gli alberi flessibili durante la spazzolatura per rimuovere la contaminazione tra gli avvolgimenti. Aprire/avviare i dispositivi di articolazione e quelli con parti mobili per esporre tutte le superfici alla spazzolatura. Spazzolare le cannulazioni usando una spazzola per bottiglie. Verificare che la spazzola passi almeno 3 volte per l'intera lunghezza di ogni parte cannulata. La temperatura della soluzione deve essere inferiore a 40 C per evitare la fissazione delle proteine. Dispositivi medici, ad es. con albero flessibile: si consiglia di condurre questo passaggio in un bagno ad ultrasuoni come descritto nel sottostep 4.1. Assicurarsi che tutte le superfici siano completamente bagnate con la soluzione detergente: Utilizzare una siringa per inumidire tutte le parti del dispositivo, incl. cannulazioni, cerniere e altre superfici schermate. Accertarsi che non rimanga intrappolata aria all'interno delle funzioni del dispositivo. Spostare completamente i dispositivi con giunti e parti in movimento almeno 3 volte. Piegare e ruotare gli alberi flessibili per inumidirli tra gli avvolgimenti. ATTENZIONE Trattare sempre il dispositivo medico per evitare danni alla superficie. Non usare mai spazzole metalliche o lana d'acciaio per la pulizia. Utilizzare attrezzature con un diametro/dimensioni appropriate per le rispettive cavità e cannulazioni del dispositivo. Prestare particolare attenzione alle superfici ruvide e alle caratteristiche che possono essere schermate dall'azione di spazzolatura. Prestare particolare attenzione ai fori cechi, oltre che ai perni e ai giunti tra le parti unite. Utilizzare una spazzola per bottiglie con un diametro/dimensioni appropriate per le rispettive cannulazioni. 10

11 3. Pulizia Sottostep Descrizione / Attrezzatura / Parametri Ulteriori informazioni 2.4 Risciacquo 2.5 Ispezione visiva 2.6 Asciugatura Attrezzatura e mezzi necessari: Acqua corrente: sterile o priva di germi con meno di 10 germi/ml o privo di endotossine con meno di 0,25 endotossine/ml, ad es. acqua purificata o acqua altamente purificata Siringhe: volumi da 1 a 50 ml in base alla dimensione dei canali da risciacquare Risciacquare il dispositivo sotto acqua corrente per almeno 1 minuti fino all'eliminazione completa della soluzione detergente. Piegare e ruotare gli alberi flessibili durante il risciacquo per rimuovere la contaminazione tra gli avvolgimenti. Risciacquare cannulazioni, fori ciechi, cerniere, articolazioni e caratteristiche simili almeno tre volte con una siringa. Eseguire un'ispezione visiva alla ricerca di eventuale contaminazione residua e, se necessario, ripetere le operazioni di pulizia preliminare. Attrezzatura occorrente: Salviette di carta assorbenti prive di lanugine Consentire al dispositivo di drenare in condizioni ambientali su salviette di carta assorbenti prive di lanugine o passare immediatamente alla fase successiva di pulizia. 11

12 3. Pulizia Pulizia e disinfezione automatiche Sottostep Descrizione / Attrezzatura / Parametri Ulteriori informazioni 3.1 Azionare il disinfettante per rondelle Attrezzatura e mezzi necessari: Lavastrumenti con porte di risciacquo come richiesto Detersivo per la pulizia Acqua demineralizzata per la fase di lavaggio Acqua sterile o priva di germi preparata di recente con meno di 10 germi / ml o acqua priva di endotossine con meno di 0,25 endotossine / ml, ad es. Acqua purificata o acqua altamente purificata per il risciacquo / disinfezione finale. Programma di disinfezione termica approvato (valore A0> 3000 o nel caso di un lavastrumenti precedente applicazione di almeno 5 minuti a 90 C); con sufficienti passaggi di risciacquo e aria filtrata per un programma di asciugatura attivo. Usare un lavastrumenti di efficienza approvata (per esempio, con marchio CE o approvazione FDA in base alla norma ISO 15883), correttamente installata, abilitata e regolarmente sottoposta a manutenzione e verifiche di funzionamento. Detergente per la pulizia automatica che soddisfi i criteri indicati nell'appendice 1, alla concentrazione riportata nelle istruzioni del produttore del detergente. ATTENZIONE Programma di disinfezione chimica non raccomandato a causa del pericolo di residui del disinfettante sui dispositivi medici. Applicazione di ausili per il risciacquo non raccomandata, pericolo di residui. 3.2 Ispezione visiva Caricare il dispositivo nella lavastrumenti. Collegare le parti cannulate alle porte di risciacquo della lavastrumenti. Avviare il ciclo della lavastrumenti. Al termine del ciclo, scaricare la lavastrumenti. Eseguire l'ispezione visiva di ciascun dispositivo per escludere la presenza di contaminazione residua e verificare che sia asciutto. Se si osserva contaminazione residua, ripetere il processo di pulizia, compresa la fase di prelavaggio. Eliminare l'umidità residua con aria compressa per uso medicale e con salviette assorbenti che non lasciano residui, (se necessario, predisporre una postasciugatura in un luogo pulito al massimo per 2 ore) o mediante riscaldamento in forno a una temperatura inferiore a 110 C. Evitare il contatto tra dispositivi (il loro spostamento durante il lavaggio può danneggiarli e ostacolare l'azione di pulizia della lavastrumenti). Collocare i dispositivi articolati in posizione aperta. Posizionare i dispositivi in modo che le parti cannulate non siano orizzontali e i fori ciechi siano orientati verso il basso (per facilitare lo scolo). I programmi di disinfezione chimica sono sconsigliati a causa della possibilità che sui dispositivi medici rimangano residui chimici. che possono interferire con l'efficacia della sterilizzazione. NOTA Il rispetto della temperatura di asciugatura specificata nel processo di pulizia è obbligatorio. Una temperatura più elevata può limitare la funzione del dispositivo medico. 12

13 3. Pulizia Pulizia manuale Sottostep Descrizione / Attrezzatura / Parametri Ulteriori informazioni 4.1 Pulizia ad ultrasuoni 4.2 Spazzolatura Attrezzatura e mezzi necessari: Bagno ultrasonico di grandezza sufficiente a consentire l'immersione completa del dispositivo, frequenza: khz Detersivo per la pulizia Acqua demineralizzata Siringhe Preparare un bagno ultrasonico con soluzione detergente. Concentrazione e temperatura come specificato nelle istruzioni del produttore del detergente. Dispositivi aperti con giunti e parti in movimento. Immergere completamente il dispositivo e attivare il bagno per almeno 15 minuti. Attrezzatura occorrente: Spazzole in plastica morbide e solide Spazzole per bottiglie di plastica morbide e solide Spazzole in setola di plastica rigida Fili di pulizia in plastica Spazzole coniche interdentali Siringhe: volumi da 1 a 50 ml in base alla dimensione dei canali da risciacquare. Spazzolare accuratamente il dispositivo fino a quando non è più visibile alcuna contaminazione. Detergente destinato alla pulizia manuale e adatto al trattamento ad ultrasuoni che soddisfa i criteri indicati nell'appendice 1. Assicurarsi che tutte le superfici siano completamente bagnate con una soluzione detergente prima di attivare il bagno ad ultrasuoni: Utilizzare una siringa per inumidire tutte le parti del dispositivo, incl. cannulazioni, cerniere e altre superfici schermate. Accertarsi che non rimanga intrappolata aria all'interno delle funzioni del dispositivo. Spostare completamente i dispositivi con giunti e parti in movimento almeno 3 volte. Piegare e ruotare gli alberi flessibili per inumidirli tra gli avvolgimenti. ATTENZIONE Trattare sempre il dispositivo medico per evitare danni alla superficie. Non usare mai spazzole metalliche o lana d'acciaio per la pulizia. Utilizzare attrezzature con un diametro/dimensioni appropriate per le rispettive cavità e cannulazioni del dispositivo. Prestare particolare attenzione alle superfici ruvide e alle caratteristiche che possono essere schermate dall'azione di spazzolatura. Usare una spazzola a setole dure per la pulizia delle parti di taglio osseo, come le punte da trapano, le scanalature dell'alesatore e i denti degli scalpelli. Spazzolare le cannulazioni usando una spazzola per bottiglie. Verificare che la spazzola passi almeno 3 volte per l'intera lunghezza di ogni parte cannulata. Sciacquare le cannulazioni almeno tre volte con una siringa usando la soluzione detergente. Piegare e ruotare gli alberi flessibili durante la spazzolatura per rimuovere la contaminazione tra gli avvolgimenti. Prestare particolare attenzione alle parti cannulate e ai fori cechi, oltre che ai perni e ai giunti tra le parti unite. Utilizzare una spazzola per bottiglie con un diametro/ dimensioni appropriate per le rispettive cannulazioni. 13

14 3. Pulizia Sottostep Descrizione / Attrezzatura / Parametri Ulteriori informazioni 4.3 Attrezzatura e mezzi necessari: Risciacquo Acqua corrente: sterile o priva di germi con meno di 10 germi/ml o privo di endotossine con meno di 0,25 endotossine/ml, ad es. acqua purificata o acqua altamente purificata. Siringhe: volumi da 1 a 50 ml in base alla dimensione dei canali da risciacquare. Risciacquare il dispositivo sotto acqua corrente per almeno 1 minuto fino all'eliminazione completa della soluzione detergente. Piegare e ruotare gli alberi flessibili durante il risciacquo per rimuovere la contaminazione tra gli avvolgimenti. Risciacquare cannulazioni, fori ciechi, cerniere, articolazioni e caratteristiche simili almeno tre volte con una siringa. 4.4 Ispezione visiva 4.5 Asciugatura Ispezionare visivamente il dispositivo per l'eventuale contaminazione residua e ripetere la pulizia manuale se necessario. Attrezzatura occorrente: Salviette di carta assorbenti prive di lanugine Consentire al dispositivo di drenare in condizioni ambientali su salviette di carta assorbenti prive di lanugine o passare immediatamente alla fase successiva di pulizia. 14

15 3. Pulizia Disinfezione manuale Sottostep Descrizione / Attrezzatura / Parametri Ulteriori informazioni 5.1 Bagno di disinfezione 5.2 Risciacquo 5.3 Asciugatura Attrezzatura e mezzi necessari: Disinfettante Acqua demineralizzata Contenitore Siringhe: volumi da 1 a 50 ml in base alla dimensione dei canali da risciacquare Preparare un bagno con una soluzione disinfettante alla concentrazione e alla temperatura indicate nelle istruzioni del produttore dell'agente. Immergere completamente il dispositivo almeno per il tempo specificato nelle istruzioni del produttore dell'agente. Sciacquare le cannulazioni almeno tre volte con una siringa usando la soluzione disinfettante. Attrezzatura e mezzi necessari: Acqua corrente: sterile o priva di germi con meno di 10 germi/ml o privo di endotossine con meno di 0,25 endotossine/ml, ad es. acqua purificata o acqua altamente purificata Siringhe: volumi da 1 a 50 ml in base alla dimensione dei canali da risciacquare Risciacquare per almeno 1 minuto sotto acqua corrente del tipo specificato fino all'eliminazione completa della soluzione disinfettante. Piegare e ruotare gli alberi flessibili durante il risciacquo per rimuovere la contaminazione tra gli avvolgimenti. Risciacquare cannule e fori ciechi, nonché cerniere e articolazioni almeno cinque volte con una siringa. Attrezzatura occorrente: Salviette di carta assorbenti prive di lanugine Forno Disinfettante destinato alla disinfezione manuale e compatibile con il detergente detergente applicato che soddisfa i criteri indicati nell'appendice 1. Bagno di larghezza sufficiente a consentire l'immersione completa del dispositivo alla temperatura indicata dalle istruzioni del produttore dell'agente. Assicurarsi che tutte le superfici siano completamente bagnate con la soluzione detergente: Utilizzare una siringa per inumidire tutte le parti del dispositivo, incl. cannulazioni, cerniere e altre superfici schermate. Accertarsi che non rimanga intrappolata aria all'interno delle funzioni del dispositivo. Spostare completamente i dispositivi con giunti e parti in movimento almeno 3 volte. 5.4 Ispezione visiva Asciugare il dispositivo con aria compressa per uso medicale e con salviette monouso assorbenti, che non lasciano residui, (se necessario, predisporre una postasciugatura in un luogo pulito al massimo per 2 ore) o mediante riscaldamento in forno a una temperatura inferiore a 110 C. Eseguire un'ispezione visiva alla ricerca di eventuale contaminazione residua e, se necessario, ripetere le operazioni descritte. 15

16 3. Pulizia Ispezione Sottostep Descrizione / Attrezzatura / Parametri Ulteriori informazioni 6.1 Ispezione visiva Ispezionare visivamente tutte le parti del dispositivo alla ricerca di contaminazione e/o corrosione visibile e ripetere la pulizia e la disinfezione, se necessario. Verificare che non siano presenti danni (ad es. filettature, superfici, parti mobili, giunti) e che l'identificazione del dispositivo medico (ad es. incisioni laser, stampe) sia chiara, leggibile e, in caso contrario, procurarsi un nuovo dispositivo medico. NOTA Se necessario, si consiglia l'uso di lampade da lavoro e ausili per l'ingrandimento. Prestare particolare attenzione a: zone di "intrappolamento" della contaminazione, per esempio superfici unite, perni, aste o alesatori flessibili; parti incavate (fori ciechi, cannulazioni). parti in cui la contaminazione può essere pressata a contatto con il dispositivo, per es. scanalature della punta adiacenti alle estremità da taglio, lati dei denti degli scalpelli e delle raspe; ATTENZIONE bordi taglienti per verificarne l'affilatezza ed eventuali danni; 6.2 Montaggio 6.3 Controllo funzionale e manutenzione Se applicabile, rimontare il dispositivo. Eseguire i controlli funzionali e la manutenzione preventiva a seconda dei casi (per ulteriori informazioni consultare anche l'appendice 2): ATTENZIONE Controllare i dispositivi di accoppiamento per il corretto assemblaggio. NOTA Se necessario, si consiglia l'uso di lampade da lavoro e ausili per l'ingrandimento. Consultare le istruzioni indicate nel manuale di tecnica operatoria o le informazioni fornite dal rappresentante locale. La rettilineità può essere controllata semplicemente ruotando lo strumento su una superficie piana. NOTA Verificare la funzionalità dei dispositivi con parti in movimento; applicare olio lubrificante per uso medico (adatto per la sterilizzazione a vapore, ad es. Dr. Weigert neodisher IP Spray) secondo necessità. Controllare la rettilineità degli strumenti rotanti (ad es. punte di trapano multiuso, alesatori). Controllare la presenza di eventuali danni a livello dell'elemento a spirale degli strumenti flessibili, per es. le aste degli alesatori. 16

17 3. Pulizia Definizione di fine vita NOTA T&E generalmente non specifica il numero massimo di utilizzi dei dispositivi medici riutilizzabili. Quando vengono puliti, sterilizzati e sottoposti a manutenzione in base alle istruzioni fornite nel presente documento e ai documenti ivi indicati, i dispositivi medici riutilizzabili mantengono la loro funzione e biocompatibilità per tutta la durata del dispositivo. Inoltre, la vita utile di questi dispositivi dipende da molti fattori, tra cui il metodo e la durata di ogni utilizzo, e la gestione tra i vari usi. Un'ispezione accurata e una prova di funzionamento del dispositivo prima dell'uso rappresentano il metodo migliore per determinare il termine della durata del dispositivo stesso. Per maggiori dettagli, vedere l'appendice 2. Contattare il proprio rappresentante nel caso in cui un dispositivo riutilizzabile abbia raggiunto la fine della sua vita utile e sia necessaria una sostituzione. ATTENZIONE Nel caso di dispositivi che possono essere impattati, verificare che non siano danneggiat Vi al punto da funzionare in modo scorretto o che non si siano create delle deformazioni che possono danneggiare i tessuti o i guanti chirurgici. 17

18 4. Imballaggio Se appropriato, i dispositivi medici puliti, disinfettati e controllati devono essere posti negli appositi vassoi forniti. ha convalidato gli imballaggi sterili elencati di seguito. Possono essere utilizzati altri imballaggi, ma devono essere convalidati dalla struttura sanitaria, vedere anche il capitolo 5 per ulteriori informazioni. Doppio involucro I vassoi T&E devono essere posti in una doppia busta. Negli Stati Uniti, T&E raccomanda la conformità con ANSI/AAMI ST79 e l'uso dell'involucro di sterilizzazione approvato dalla FDA (ad es. foglio di sterilizzazione 100+, verde, 66 g/m2). Fig 1: Vassoio con cassetto staccabile L'imballaggio dei dispositivi medici a sterilizzazione terminale deve essere conforme ai seguenti requisiti. EN ISO Adatto alla sterilizzazione con vapore Sufficiente protezione degli strumenti e delle confezioni di sterilizzazione da danni meccanici Essere di un grado appropriato per il peso degli strumenti e del vassoio impianto Contenitore per sterilizzazione rigido Oltre al metodo di sterilizzazione con doppia busta comunemente utilizzato, è possibile usare allo stesso scopo i contenitori per sterilizzazione rigidi Aesculap serie JK e JN al fine di sterilizzare i dispositivi riutilizzabili forniti da T&E in vassoi di acciaio inossidabile (vedere Figure 1 e 2). I seguenti vassoi non si adattano allo spazio utilizzabile di alcun contenitore per sterilizzazione rigidi Aesculap serie JK/JN e devono essere esclusi dalla considerazione per l'uso: Anelli circolari Hoffmann LRF P/N Anelli per piede Hoffmann LRF, Corti. Numero parte: Anelli per piede Hoffmann LRF, Lunghi. Numero parte: NOTA I vassoi non devono essere impilati all'interno del contenitore di sterilizzazione o dell'involucro di sterilizzazione e nell'autoclave durante la sterilizzazione poiché ciò potrebbe influire negativamente sulla ventilazione e sulla sterilizzazione. Per vassoi che contengono componenti polimerici di grandi dimensioni, T&E consiglia di prolungare il tempo di asciugatura a 45 minuti. I singoli prodotti possono essere confezionati sia in cestelli avvolti a doppio strato o buste peel. I vassoi con cassetto staccabile possono richiedere un processo di asciugatura modificato a causa delle configurazioni di carico e confezionamento. T&E raccomanda di prolungare il tempo di asciugatura a 45 minuti o di smontare i vassoi con cassetto staccabile in due pezzi e di posizionarli uno accanto all'altro nei contenitori di misura completa. Spetta all'ospedale la convalida del tempo di asciugatura appropriato con l'apparecchiatura di sterilizzazione usata. Per l'uso dei contenitori rigidi per sterilizzazione si prega di consultare le istruzioni per l'uso del produttore (Aesculap). Fig 2: Vassoio metallico, 1/2 misura e misura completa 18

19 5. Sterilizzazione NOTA I dispositivi medici che contengono materiali termolabili non devono essere esposti a carichi aggiuntivi in autoclave. Si consiglia di eseguire la sterilizzazione a vapore (calore umido). T&E ha convalidato un ciclo in autoclave considerandolo in grado di assicurare la sterilità dei dispositivi medici, tuttavia l'efficacia del processo può essere influenzata dal modello e dalle prestazioni dell'autoclave. Ogni struttura sanitaria deve validare le apparecchiature per la sterilizzazione secondo le istruzioni del produttore e verificare che sia possibile raggiungere la condizione di sterilità mediante le apparecchiature e le procedure della struttura sanitaria utilizzando i parametri forniti da T&E. Processo di sterilizzazione Si consiglia la sterilizzazione in autoclave a vapore (calore umido) con un ciclo a prevuoto (rimozione ad aria forzata). Le autoclavi devono essere conformi ai requisiti delle normative EN 285/EN 13060, EN ISO e ANSI AAMI ST79 ed essere approvate, sottoposte a manutenzione e controllate in base a tali normative. T&E ha convalidato un ciclo in autoclave per la sterilizzazione delle confezioni e dei vassoi dei dispositivi medici. Gli strumenti devono essere sterilizzati nelle condizioni di montaggio in cui sono conservati sul vassoio; cioè, se i supporti o gli incavi nel vassoio sono progettati per accettare strumenti multicomponente montati, non si deve smontarli per la sterilizzazione. I parametri di processo riportati nella pagina successiva sono stati approvati e sono consigliati da T&E per la sterilizzazione. T&E e superiori sconsiglia l'utilizzo di sterilizzazione flash per gli strumenti riutilizzabili. AVVERTENZA Non utilizzare contenitori rigidi per la sterilizzazione a vapore se non vi è la convalida di T&E (vedere le configurazioni approvate nel capitolo 4 "Imballaggio"). Altre configurazioni possono limitare la penetrazione del vapore e impedire una sterilizzazione e un'asciugatura efficaci dei dispositivi medici. I dispositivi monouso non possono essere riutilizzati poiché non sono concepiti per fornire le prestazioni previste dopo il primo utilizzo. Il primo utilizzo può compromettere le proprietà meccaniche, fisiche o chimiche dei dispositivi monouso. In questo caso, la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi non sono supportate dal produttore, non è possibile garantire la conformità alle specifiche pertinenti. La responsabilità finale della verifica della sterilità utilizzando le apparecchiature e le procedure della struttura ospedaliera e i parametri forniti da T&E spetta alla struttura ospedaliera. Per assicurare un trattamento ottimale, tutti i cicli e i metodi devono essere convalidati per i diversi tipi di camere di sterilizzazione, metodi di confezionamento e/o diverse configurazioni di carico. 19

20 5. Sterilizzazione * Questi parametri non sono applicabili al portafoglio completo dei prodotti T&E. Esistono delle eccezioni per le quali si applicano altri cicli di sterilizzazione approvati, che sono descritti nelle istruzioni per l'uso e sono vincolanti. Se un prodotto viene fornito senza foglio illustrativo o se si è in dubbio sui parametri di sterilizzazione applicabili, contattare il rappresentante. Stati Uniti* Metodo Ciclo Temperatura Tempo di esposizione¹ Sterilizzazione a calore umido in base alle normative EN ISO e ANSI/AAMI ST79 Prevuoto 132 C (270 F) 4 minuti 1 Tempo di esposizione: periodo di tempo in cui il carico e l'intera camera vengono mantenuti alla temperatura di sterilizzazione 2 Tempo di asciugatura: periodo in cui il vapore viene eliminato dalla camera e in quest'ultima viene ridotta la pressione per consentire l'evaporazione della condensa dal carico mediante evacuazione prolungata o iniezione ed estrazione di aria calda o di altri gas. Dal momento che il tempo di asciugatura varia a seconda della disposizione del carico, del metodo di protezione e del materiale, la struttura sanitaria deve verificare quale sia il tempo di asciugatura adeguato con le apparecchiature di sterilizzazione utilizzate. Tempo di asciugatura2 Tempo di raffreddamento 30 minuti (minimo, in camera) Al di fuori degli Stati Uniti* Metodo Ciclo Tempo di esposizione¹ 60 minuti (minimo, a temperatura ambiente) Sterilizzazione a calore umido in conformità alla normativa EN ISO Vapore saturo con rimozione ad aria forzata frazionata 4 minuti Il tempo di esposizione può essere esteso a 18 minuti per conformarsi alle raccomandazioni dell'organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), del Robert Koch Institut (RKI), ecc. I dispositivi medici T&E sono in grado di sopportare tali cicli di sterilizzazione. Temperatura Tempo di asciugatura2 132 C 137 C (270 F 277 F) Raccomandato: 30 minuti (minimo, in camera) UE, Alternativa (es. UK, NL)* Metodo Ciclo Tempo di esposizione¹ Temperatura Tempo di asciugatura2 Sterilizzazione a calore umido in conformità alla normativa EN ISO Vapore saturo con rimozione ad aria forzata frazionata 3 minuti Il tempo di esposizione può essere esteso a 18 minuti per conformarsi alle raccomandazioni dell'organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), del Robert Koch Institut (RKI), ecc. I dispositivi medici T&E sono in grado di sopportare tali cicli di sterilizzazione. 134 C 138 C (273 F 280 F) Raccomandato: 30 minuti (minimo, in camera) 20

21 6. Conservazione prima dell'uso Dopo la sterilizzazione, conservare i dispositivi medici negli imballaggi di sterilizzazione in un luogo asciutto e pulito. La durata dipende dalla barriera sterile impiegata, dalla modalità di conservazione e dalle condizioni ambientali e di manipolazione. Prima dell'uso, ogni struttura sanitaria deve definire la durata massima dei dispositivi medici sterilizzati. 7. Produttori dei dispositivi medici T&E Trauma GmbH Prof.KüntscherStr. 1 5 D24232 Schönkirchen Germania Tel.: GmbH Bohnackerweg 1 CH2545 Selzach Svizzera Tel.: Bibliografia (solo per alcune nazioni) 1. EN ISO (ANSI AAMI ISO 11607): Imballaggio per dispositivi medici sottoposti a sterilizzazione terminale 2. EN ISO (ANSI AAMI ISO 17665): Sterilizzazione dei prodotti sanitari calore umido 3. Serie ISO 15883: Lavastrumenti 4. ANSI/AAMI ST77: Containment devices for reusable medical device sterilization 5. ANSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities 6. EN ISO 17664: Trattamento dei prodotti sanitari Informazioni che il produttore deve fornire per il trattamento dei dispositivi medici riutilizzabili 7. ANSI AAMI ST81: Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices 8. Raccomandazioni dell'organizzazione mondiale della sanità (OMS) e del Robert Koch Institute (RKI) in merito ai tempi di esposizione: OMS/CDS/CSR/APH/2000.3, allegato III, sezione 2 9. RKI Communication in "Bundesgesundheitsblatt", April 2002, 45:376394, tabella Verbund für angewandte Hygiene e.v. (VAH) DesinfektionsmittelListe, (lista di disinfettanti VAH, sostituita dalla lista di disinfettanti DGHM) 21

22 Appendice 1 Detergenti e disinfettanti usati durante la convalida delle istruzioni per il trattamento Per la pulizia e/o la disinfezione dei dispositivi medici prodotti in leghe di alluminio utilizzare un agente a ph neutro*. Evitare il contatto con detergenti alcalini forti o soluzioni che contengono iodio o cloro, perché possono intaccare chimicamente l'alluminio, danneggiando gli strumenti. Per la pulizia automatica (con apparecchiature per lavaggio/ disinfezione) sono da preferire detergenti alcalini non aggressivi (fino a ph 10,9); comunque utilizzare esclusivamente detergenti raccomandati per l'uso in tali macchine. NOTA I detergenti e disinfettanti elencati di seguito sono stati utilizzati da T&E per la convalida delle istruzioni per il trattamento di questo documento. T&E non consiglia questi prodotti al posto di altri, che sono disponibili. Altri prodotti possono avere prestazioni paragonabili anche a seconda dell'apparecchiatura utilizzata. Attenersi alle istruzioni fornite dal produttore degli agenti. Fornire agli operatori le protezioni personali necessarie in base alle istruzioni dei fornitori e alle schede tecniche di sicurezza. Verificare l'idoneità di agenti alternativi facendo riferimento alle informazioni dei fornitori e/o ai test fisici. In tutti i casi: attenersi alle indicazioni, alle istruzioni e alle avvertenze fornite dal produttore del detergente e/o del disinfettante, selezionare solo agenti indicati per la pulizia e/o la disinfezione dei dispositivi medici in metallo e plastica, e selezionare solo disinfettanti di efficienza approvata (approvazione VAH/DGHM o FDA o marchio CE) NOTA Verificare che gli agenti o i disinfettati scelti non contengano le sostanze elencate di seguito: acidi organici, minerali e ossidanti (ph minimo consentito: 5,5); agenti alcalini forti (ph massimo consentito: 10,9*); agenti organici (per esempio: acetone, etere, alcool, benzine); agenti ossidanti (per esempio: perossidi, ipocloruri); alogeni (cloro, iodio, bromo); idrocarburi aromatici e alogenati Detergenti per il prelavaggio e il lavaggio manuale (usati per la convalida) Fornitore Nome Commento Johnson and Johnson Cidezyme/Enzol Fornitore Nome Commento Johnson and Johnson Cidex OPA Fornitore Nome Commento Dr. Weigert neodisher Mediclean forte * In caso di strumenti in alluminio si consiglia l'uso di agenti neutri/enzimatici (per esempio Neodisher Medizym). Adatto per strumenti in alluminio Agenti per la disinfezione manuale (usati per la convalida) Adatto per strumenti in alluminio Detergenti utilizzati per la pulizia/disinfezione automatica con lavastrumenti (utilizzati per la validazione) Non consigliato per i dispositivi medici in alluminio* 22

23 Appendice 2 Linee guida per il controllo della corretta funzionalità dei dispositivi medici T&E Le seguenti linee guida devono essere applicate a tutti gli strumenti T&E che sono etichettati per un utilizzo multiplo. Tutti i controlli funzionali e le ispezioni descritte di seguito riguardano anche le interfacce con altri strumenti o componenti. Le condizioni di mancato funzionamento descritte di seguito possono essere causate dal termine della durata di vita del dispositivo medico, da un utilizzo improprio o dalla scorretta manutenzione. T&E generalmente non specifica il numero massimo di utilizzi dei dispositivi medici riutilizzabili. La durata di questi dispositivi dipende da molti fattori, tra cui il metodo e la durata di ogni utilizzo e la manipolazione tra un uso e l'altro. Un'ispezione accurata e una prova di funzionamento del dispositivo prima dell'uso rappresentano il metodo migliore per determinare la durata del dispositivo medico. Tuttavia per alcuni strumenti viene definita e verificata la durata della vita, che viene specificata o con il numero di utilizzi o con la data di scadenza. Controllo funzionale per le punte da trapano multiuso Descrizione e funzione: Punte da trapano multiuso, punte da trapano cannulate, frese, maschiatori, punte da trapano cave Gruppo di prodotti: Dispositivi medici complessi/ multicomponente con funzionalità complesse Potenziali cause del mancato funzionamento: Estremità di attacco difettosa (erosa) Scanalature di taglio spuntate e smussate Punte o spirale elicoidale piegate Manutenzione preventiva: ATTENZIONE Controllo funzionale regolare e ispezione visiva. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato. NOTA Se necessario, si consiglia l'uso di lampade da lavoro e ausili per l'ingrandimento. Punta da trapano: panoramica Punta da trapano: scanalature di taglio spuntate/smussate Punta da trapano: spirale elicoidale con scanalature da taglio piegate (in altre direzioni) Punta da trapano: scanalature di taglio ed elica spuntate/smussate Punta da trapano: ritorta Estremità di attacco erosa Punta smussata/spuntata Controllare l'estremità della punta da trapano (vedere i segni) Ammaccature delle scanalature di taglio 23

24 Appendice 2 Controllo funzionale di dispositivi medici con albero flessibile (ad es. alesatore, cacciavite flessibile) Descrizione e funzione: Alesatore intramidollare, teste dell'alesatore, asta dell'alesatore, cacciavite flessibile Gruppo di prodotti: Dispositivi medici con albero flessibile Potenziali cause del mancato funzionamento: Estremità di articolazione difettosa Scanalature di taglio spuntate e smussate Punte o spirale elicoidale dell'asta dell'alesatore deformate Manutenzione preventiva: il metodo migliore per determinare la durata di utilizzo di un dispositivo consiste nell eseguire attenti controlli e test funzionali sul dispositivo stesso prima della sua preparazione per la sterilizzazione. Soprattutto l'elemento a spirale dovrebbe essere sottoposto a ispezione visiva per escludere danni, dato che una deformazione della spirale potrebbe compromettere la pulibilità del dispositivo e consentire la penetrazione della contaminazione nella spirale. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato. Se non si rimuove la contaminazione dalle aste subito dopo l'uso, possono formarsi incrostazioni che si induriranno in modo permanente nelle sterilizzazioni successive. Non piegare eccessivamente l'asta dell'alesatore flessibile per non danneggiarla. Come riferimento, il diametro minimo di curvatura non deve superare la lunghezza divisa per 2. Asta dell'alesatore: deformato Punta e scanalature di taglio spuntate/smussate Punta dell'alesatore: scanalature di taglio spuntate/smussate Ostruzione delle scanalature di taglio 24

25 Appendice 2 Controllo funzionale delle lame dei cacciavite Descrizione e funzione: Cacciavite con raccordi guida di vari tipi con o senza funzione autobloccante. Gruppo di prodotti: Dispositivi medici semplici, dispositivi medici complessi / multicomponente con funzionalità stimolanti Potenziali cause del mancato funzionamento: Deformazione della lama (ritorta) Deformazione della lama (arrotondata) Rottura del meccanismo autobloccante della lama, assenza di funzione autobloccante Raccordo guida corrispondente della testa della vite arrotondato o usurato. Manutenzione preventiva: Utilizzare uno spray per strumenti adatto al meccanismo dei cacciavite autobloccanti. Controllo funzionale regolare e ispezione visiva. In caso di danni, sostituire lo strumento e non utilizzarlo. Controllo funzionale regolare dei componenti corrispondenti (cacciavite viti). Raccordo guida esagonale: deformato Asta di raccordo del cacciavite Gamma per vite mordente: filettatura danneggiata e compressa Come sopra Raccordo guida esagonale: arrotondato Raccordo guida esagonale: deformato Cacciavite Gamma per vite mordente: perni di collegamento rotti/deformati Come sopra Raccordo guida esagonale: deformato Raccordo guida esagonale: fratturato 25

26 Appendice 2 Controllo funzionale per i limitatori di coppia Descrizione e funzione: Include tutti i dispositivi per la limitazione o l'indicazione della coppia con o senza meccanismo di rilascio. Gruppo di prodotti: Dispositivi medici complessi/multicomponente con funzionalità complesse Potenziali cause del mancato funzionamento: Malfunzionamento per usura Corrosione o contaminazione Manutenzione preventiva: Utilizzare uno spray per strumenti adatto al meccanismo dei cacciavite autobloccanti. Controllare frequentemente l'accuratezza della coppia con un tester della torsione, se è indicato il controllo regolare del funzionamento e l'ispezione visiva. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato. Controllo funzionale degli strumenti di piegatura Descrizione e funzione: Strumenti utilizzati per impianti flessibili Gruppo di prodotti: Dispositivi medici complessi/multicomponente con funzionalità complesse Potenziali cause del mancato funzionamento: Corrosione tra superfici adiacenti Corrosione tra parti accoppiate di diversi metalli Corrosione a livello delle superfici funzionali usate frequentemente Corrosione a livello delle incisioni laser Bordi piegati o danneggiati implicano un rischio di danno per l'impianto, soprattutto nelle aree funzionali Manutenzione preventiva: Controllo funzionale regolare e ispezione visiva. Usare uno spray appropriato per lo strumento per il meccanismo di tutte le parti mobili e le superfici articolate. Controllare e, se necessario, pulire tutti gli incavi da residui e umidità dopo l'uso o la pulizia. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato. Pinze di piegatura che presentano corrosione superficiale a livello del dispositivo di taglio e nello spazio tra le due parti delle pinze. Lieve corrosione a livello delle incisioni laser Leggera corrosione alle lame di taglio 26

27 Appendice 2 Controllo funzionale delle forbici e degli strumenti di taglio Descrizione e funzione: Tutti gli strumenti utilizzati per tagliare i tessuti e il materiale osseo (come forbici oppure osteotomi) oltre a tutti gli strumenti utilizzati per tagliare gli impianti (cutter). Gruppo di prodotti: Dispositivi medici complessi/ multicomponente con funzionalità complesse Potenziali cause del mancato funzionamento: L'area di taglio è danneggiata, la funzione di taglio viene compromessa La molla è danneggiata e l'articolazione non è più corretta. Manutenzione preventiva: Usare uno spray appropriato per lo strumento per il meccanismo di tutte le parti mobili e le superfici articolate. Maneggiare gli strumenti con cura. Prima di ciascun utilizzo in ambito clinico, ispezionare l'area di taglio dello strumento. Se l'area di taglio o la punta dello strumento è danneggiata, la sua funzione di taglio può essere limitata. Per la manutenzione degli strumenti articolati, T&E raccomanda l'uso di un lubrificante a base di olio non minerale, senza silicone. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato. Forbici Punte di un paio di forbici danneggiate, la sua funzione di taglio può essere limitata. Area di taglio danneggiata, la funzione di taglio dello strumento può essere limitata Cutter in posizione normale Molla danneggiata e funzione di articolazione limitata Forbici Cutter in posizione normale 27

28 Appendice 2 Controllo funzionale per i dispositivi di puntamento Descrizione e funzione: Dispositivi di puntamento come ausilio a livello dei fori di bloccaggio degli impianti (chiodi, placche) Gruppo di prodotti: Dispositivi medici complessi/ multicomponente con funzionalità complesse Segni sulla parte metallica del dispositivo Crepa nel polimero Potenziali cause del mancato funzionamento: Segni causati colpendo il dispositivo Crepe nel polimero Danni alla filettatura Deformazione dell'adattatore per chiodi Distacco del perno di collegamento Manutenzione preventiva: Usare uno spray appropriato per lo strumento per il meccanismo di tutte le parti mobili e le superfici articolate. Maneggiare gli strumenti con cura. Non colpire i dispositivi di puntamento. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato. Segni di colpi sulla superficie funzionale Crepa Perno di collegamento distaccato (deve essere a livello della superficie) Deformazione dell'adattatore per chiodi 28 Filettatura danneggiata

29 Appendice 2 Controllo funzionale delle guide di perforazione Descrizione e funzione: Cannule di protezione del tessuto molle usate durante la trapanatura. Gruppo di prodotti: Dispositivi medici complessi/ multicomponente con funzionalità complesse Potenziali cause del mancato funzionamento: Superfici esterne graffiate, ammaccature all'estremità della cannula Manutenzione preventiva: Usare uno spray appropriato per lo strumento per il meccanismo di tutte le parti mobili e le superfici articolate. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato. Guida di perforazione: panoramica Manicotto della guida di perforazione: ammaccature sull'estremità del manicotto Guida di perforazione: ammaccature sull'estremità della guida di perforazione Manicotto della guida di perforazione: superficie graffiata Dispositivo di protezione del tessuto molle: panoramica Manicotto di protezione del tessuto: ammaccature sull'estremità del manicotto Cannula di protezione del tessuto: superficie danneggiata dal componente del gruppo Dispositivo di protezione del tessuto molle: ammaccature sull'estremità del dispositivo di protezione del tessuto molle 29

30 Appendice 2 Controllo funzionale delle pinze, dei morsetti e degli strumenti di supporto Descrizione e funzione: Riposizionamento dei frammenti ossei Fissaggio del filo messo sotto tensione con il tendifilo Gruppo di prodotti: Dispositivi medici complessi/ multicomponente con funzionalità complesse Potenziali cause del mancato funzionamento: Superfici funzionali deformate (per es., denti e meccanismo di blocco) Gioco tra le impugnature Corrosione tra superfici adiacenti Corrosione tra parti accoppiate di diversi componenti Corrosione a livello delle superfici funzionali usate frequentemente Corrosione a livello delle incisioni laser La corrosione del disco di bloccaggio, se sottoposto a sollecitazioni, può causarne la rottura Manutenzione preventiva: Usare uno spray appropriato per lo strumento per il meccanismo di tutte le parti mobili e le superfici articolate. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato. Dente piegato e meccanismo di blocco danneggiato su una pinza Corrosione da sollecitazione sul disco di bloccaggio del tendifilo Tenxor Impugnature deformate su una pinza ATTENZIONE Esaminare sempre la sede del filo e soprattutto il disco di bloccaggio prima del riutilizzo. In presenza di segni di corrosione o di crepe, la sede del filo no deve essere utilizzata. 30 Dente piegato di una pinza