DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. Danka 30 mg/5 ml sciroppo Levodropropizina. CHE COSA E Sedativo della tosse.

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1 PRIMA DELL USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l efficacia e ridurre gli effetti indesiderati. per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista. consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Danka 30 mg/5 ml sciroppo Levodropropizina CHE COSA E Sedativo della tosse. PERCHE SI USA Danka è indicato nella terapia sintomatica della tosse. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento (vedere E importante sapere che ). Bambini di età inferiore a 2 anni. PRECAUZIONI PER L USO Alla luce dell evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela deve essere usata quando la levodropropizina è somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina sotto 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere Quali medicinali o alimenti possono modificare l effetto del medicinale ). QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L EFFETTO DEL MEDICINALE Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Gli studi di farmacologia animale hanno evidenziato che levodropropizina non potenzia l'effetto di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale la levodropropizina non modifica l'attività di anticoagulanti orali quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia clinica l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro di attività elettrica cerebrale misurata con EEG. È necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere Precauzioni per l uso ). Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali ß 2 agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici. E IMPORTANTE SAPERE CHE I farmaci anti tosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. Non usare 1

2 quindi per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico Pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). E opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Cosa fare durante la gravidanza e allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Poiché nell'animale il principio attivo supera la barriera placentare ed è presente nel latte materno, l'uso del farmaco è controindicato nelle donne in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento al seno. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e/o sull uso di macchinari. Tuttavia, poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza (vedere Effetti indesiderati ), usare con cautela quando s intende condurre veicoli o manovrare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Danka contiene: metile e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche anche ritardate; in generale i paraidrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo. - sodio: questo medicinale contiene 1,5 mmoli di sodio per dose (10 ml sciroppo). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Avvertenza doping Non pertinente COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto Bambini di età inferiore ai 2 anni Danka non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni perché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l efficacia del medicinale. Bambini: kg: 3 ml di sciroppo tre volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore; kg: 5 ml di sciroppo tre volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Attenzione: non superare le dosi indicate. Alla confezione è annesso un bicchierino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 3, 5 e 10 ml. La confezione in sciroppo contiene un regolo dosatore per facilitare la somministrazione del medicinale in relazione al peso corporeo. Quando e per quanto tempo In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. 2

3 Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia se dopo 10 giorni di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come La confezione di Danka è dotata di un tappo di sicurezza. Per aprire premere e contemporaneamente svitare. COSA FARE SE SI È PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE Sintomi Dolore addominale e vomito non gravi che si sono risolti senza sequele. Trattamento In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure d emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.) se del caso. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Danka avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL USO DI DANKA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA. EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Danka può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano. L esperienza derivata dalla commercializzazione di prodotti contenenti levodropropizina in più di 30 paesi nel mondo evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti a levodropropizina, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni ha manifestato reazioni avverse. La maggior parte di queste reazioni non è grave e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. 3

4 La tabella sottostante riporta le reazioni avverse, per classificazione sistemica organica. Le reazioni avverse riscontrate, tutte molto rare (incidenza <1/10.000) sono le seguenti: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Patologie gastrointestinali Patologie epatobiliari Patologie del sistema nervoso Disturbi del sistema immunitario Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Patologie cardiache Patologie vascolari Patologie dell'orecchio e del labirinto Patologie dell'occhio Disturbi psichiatrici Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo FREQUENZA Molto raro (<1/10.000) Reazioni cutanee che includono orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, epidermolisi Dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, glossite, stomatite aftosa Epatite colestatica Capogiro, tremori, parestesia, sincope, convulsione tonico-clonica, convulsione da piccolo male, coma ipoglicemico Reazione allergica, reazione anafilattoide Malessere generale, edema generalizzato, astenia Palpitazioni, tachicardia, aritmia cardiaca Ipotensione Vertigini Edema palpebrale, midriasi, acuità visiva ridotta transitoriamente Nervosismo, sonnolenza, disturbo della personalità Dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio Debolezza degli arti inferiori E stato segnalato un singolo caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l allattamento al seno. Solo occasionalmente alcune reazioni avverse hanno avuto carattere di gravità. Queste includono alcuni casi di reazioni cutanee (orticaria, prurito), il caso di aritmia cardiaca, già menzionato più sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonché alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolto edema, dispnea, vomito, diarrea. Come già detto, un singolo caso di epidermolisi, manifestatosi all estero in una paziente anziana politrattata, ha avuto esito fatale. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. 4

5 SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Validità dopo prima apertura La validità dopo prima apertura del flacone dello sciroppo è di 6 mesi. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. COMPOSIZIONE 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: levodropropizina 600 mg. Eccipienti: sodio ciclamato, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma ciliegia, acqua depurata. COME SI PRESENTA Sciroppo. Flacone da 200 ml con bicchierino dosatore. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, Roma Su licenza di DOMPÉ Farmaceutici S.p.A. PRODUTTORE Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, Ancona REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Maggio