Rispetto dei requisiti di legge per le Dichiarazioni di Conformità e i Protocolli di Ispezione dei modelli di certificazione.

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1 Rispetto dei requisiti di legge per le Dichiarazioni di Conformità e i Protocolli di Ispezione dei modelli di certificazione Italo Vailati Desenzano 26 giugno

2 Sommario Requisiti di legge Dichiarazioni di conformità Protocolli d ispezione dei modelli di certificazione Desenzano 26 giugno

3 Requisiti di legge CONFORMITÀ TRACCIABILITÀ GMP D.M. 21 marzo 1973 Regolamento 2023/2006/CE Regolamento 1935/2004/CE Regolamento UE 10/2011 (solo per le plastiche) Desenzano 26 giugno

4 CONFORMITÀ Materie prime / fornitori Controlli e analisi Documentazione di supporto Dichiarazione di conformità Materie Prime - documentazione necessaria: Dichiarazione di conformità al contatto con gli alimenti per i supporti Dichiarazione di composizione e/o idoneità per inchiostri, vernici, adesivi NOTA BENE: non esiste una legislazione europea specifica per gli inchiostri e gli adesivi; per gli inchiostri è utile il lavoro di EuPIA; per gli adesivi si può fare riferimento al lavoro di FEICA e solo in Italia al D.M. 21 marzo 73 (adesivi Desenzano 26 giugno a contatto 2013 con alimenti) 4

5 CONFORMITÀ Materie prime / fornitori Controlli e analisi Documentazione di supporto Dichiarazione di conformità Materie prime/fornitori - Supporti: Dichiarazione di conformità secondo D.M. 21 marzo 1973 Dichiarazione di conformità al regolamento 1935/2004/CE Eventuali limiti applicativi Carta/Cartone Composizione e purezza secondo D.M. 21 marzo 1973 Plastica Conformità secondo regolamento 10/2011/UE Sostanze con limite di migrazione specifica (SML) Sostanze Dual Use (con eventuali SML) Desenzano 26 giugno

6 CONFORMITÀ Materie prime / fornitori Controlli e analisi Documentazione di supporto Dichiarazione di conformità Materie Prime/Fornitori Inchiostri, adesivi Dichiarazione di composizione con rispetto delle liste di esclusione EuPIA (inchiostri) Dichiarazione di composizione con rispetto delle liste di esclusione FEICA (adesivi) Sostanze con limiti di migrazione specifica (SML) e se presenti Sostanze Dual Use (con eventuali SML) Eventuali limiti applicativi Desenzano 26 giugno

7 CONFORMITÀ Materie prime / fornitori Controlli e analisi Documentazione di supporto Dichiarazione di conformità Controlli e analisi: Devono essere stabiliti i controlli e le analisi da effettuare (migrazioni globali, specifiche, screening, contenuto globale, ecc.) e le condizioni di prova In alternativa sono ammessi calcoli teorici e prove sperimentali che dimostrino la conformità Desenzano 26 giugno

8 CONFORMITÀ Materie prime / fornitori Controlli e analisi Documentazione di supporto Dichiarazione di conformità Documenti da conservare: Dichiarazioni dei fornitori Rapporti di analisi, controllo e/o calcoli Registrazione dei controlli di produzione, tracciabilità N.B.: la documentazione è di proprietà del produttore e deve essere resa disponibile alle autorità di controllo. A breve uscirà la linea guida del progetto CAST2, elaborata dall Istituto Superiore della Sanità in collaborazione con Istituto Italiano Imballaggio e associazioni di categoria dei produttori d imballaggi. Desenzano 26 giugno

9 CONFORMITÀ Materie prime / fornitori Controlli e analisi Documentazione di supporto Dichiarazione di conformità Contenuti della dichiarazione: 1. Identificazione del prodotto 2. Identificazione alimento 3. Condizioni di prova e limiti 4. Sostanze con SML e (Dual Use) 5. Riferimento cliente 6. Limiti di responsabilità 7. Tempo di validità 8. Identificazione documento 9. Firma e funzione 10. Legislazione di riferimento Desenzano 26 giugno

10 TRACCIABILITÀ Regolamento 1935/2004/CE Tracciabilità L articolo 17 del Regolamento Quadro 1935/2004/CE prevede che il processo ed il prodotto siano tracciabili in tutte le fasi della produzione. Si consiglia di stabilire una procedura che documenti come viene garantita la tracciabilità. Giflex ha elaborato una linea guida per gestire la tracciabilità nelle aziende che producono imballaggio flessibile. Desenzano 26 giugno

11 CONFORMITÀ TRACCIABILITÀ L articolo 3 del Regolamento Quadro 1935/2004/CE prevede che i materiali debbano essere sicuri e non costituiscano un pericolo per l utilizzatore finale. L articolo 16 del medesimo regolamento prevede che il prodotto sia accompagnato da una dichiarazione di conformità. Desenzano 26 giugno

12 GMP Regolamento 2023/2006/CE GMP Pratiche di Buona Fabbricazione Il regolamento quadro 2023/2006/CE prevede che l operatore economico istituisca e implementi un sistema di assicurazione qualità e un sistema di controllo qualità che garantiscano che il processo e il prodotto siano conformi ai requisiti legislativi in tema di materiali a contato con gli alimenti. Il sistema deve essere documentato e le persone che lo applicano devono essere opportunamente formate. Desenzano 26 giugno

13 GMP Regolamento 2023/2006/CE GMP Pratiche di Buona Fabbricazione Il rispetto delle GMP è un requisito di processo perciò non è necessario specificarlo ogni volta nella dichiarazione di conformità. Le certificazioni volontarie aziendali (p.es.: ISO 9000, ISO 22000, BRC IoP) sono utili strumenti per avvicinarsi all applicazione del regolamento ma non garantiscono la conformità legislativa. La linea guida CAST 1 è attualmente il migliore strumento per avvicinarsi alla corretta applicazione della legge. Desenzano 26 giugno

14 CONFORMITÀ GMP GMP Pratiche di Buona Fabbricazione L art. 7 del regolamento 2023/2006/CE dice che:.. gli operatori del settore devono elaborare e conservare un'adeguata documentazione, su supporto cartaceo o in formato elettronico, relativa alle registrazioni delle varie operazioni di fabbricazione svolte che siano pertinenti per la conformità e la sicurezza di materiali e oggetti finiti, e relativa ai risultati del sistema di controllo della qualità Desenzano 26 giugno

15 Ormai da diversi anni la filiera dell industria alimentare, allo scopo di dare il massimo delle garanzie al consumatore, ha deciso di perseguire la strada delle certificazioni volontarie, secondo diverse norme internazionali, per attestare i livelli di qualità e di sicurezza dei prodotti immessi sul mercato. Con l evolversi delle norme e dei protocolli di certificazione si è affermato sempre di più il concetto che un sistema è validato se oltre a rispettare i requisiti della norma di riferimento può dimostrare che è rispettata anche la legislazione cogente. Desenzano 26 giugno

16 1. Il rispetto di una o più norme ha carattere di volontarietà. 2. La sottoscrizione di un contratto con un ente di certificazione, per le verifiche del rispetto della(delle) norma (norme) sottintende l accettazione del protocollo di ispezione proposto dall ente. 3. Sulla base delle prime due considerazioni si condivide il principio che oltre al rispetto della norma si debba dimostrare che l azienda rispetti e applichi la legislazione cogente. 4. La separazione tra gli obblighi legislativi e quelli della norma è netta e in nessun caso uno standard volontario può prevalere o discriminare sul rispetto della legge Desenzano 26 giugno

17 1. Nello svolgimento delle visite ispettive gli enti di certificazione possono chiedere di verificare il rispetto delle leggi in tema di materiali destinati a venire a contatto con gli alimenti 2. Gli enti stessi, vanno ben oltre i requisiti delle norme quando decidono se l operato dell azienda sia conforme o meno alla legislazione cogente. 3. Solo le autorità competenti possono disquisire sulla bontà dell operato delle aziende che producono imballaggi flessibili quando queste attestano la propria conformità alle leggi di riferimento per i materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Desenzano 26 giugno

18 In tema di obblighi di legge le aziende associate Giflex garantiscono di rispondere integralmente a quanto disposto da tutta la legislazione di riferimento sui materiali destinati a venire a contatto con gli alimenti. Non esistono eccezioni a questo impegno, operando al meglio delle conoscenze attuali e di quanto prevede la legge A tal fine le aziende associate si impegnano a fornire una dichiarazione di conformità al contatto con gli alimenti, redatta secondo i principi ed i modelli riportati nelle linee guida Giflex, preparate con l industria alimentare e che hanno ricevuto un parere positivo anche dalle autorità competenti. Desenzano 26 giugno

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