Politica Farmacologica

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1 Politica Farmacologica Di Flavia Murabito Se il concetto di benessere implica modalità più eque di accesso alle risorse, e se il diritto a procurarsi dei farmaci utili alla salute è effettivamente una risorsa, allora è bene avere le idee chiare sulla politica farmacologica vigente. Il Decreto Legge n 87 del 27 maggio 2005, convertito con Legge n 149 del 26 Luglio 2005 interessa i farmaci così detti "di fascia C" (comunemente a totale carico del cittadino), quelli senza obbligo di prescrizione (SOP) e infine quelli così detti "da banco" (OTC). Nella stesura ufficiale questo Decreto, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale -serie generale- n. 124 del 30 maggio 2005, definisce le "Disposizioni urgenti per il prezzo dei farmaci non rimborsabili dal Servizio Sanitario nazionale" e stabilisce, in sintesi, che: Art. 1, Comma 1: il farmacista a cui venga presentata ricetta medica con la prescrizione di un farmaco appartenente alla classe C, è tenuto ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi la stessa composizione in principi attivi, forma farmaceutica e modalità di rilascio e dosaggio. Qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione di non sostituibilità del farmaco prescritto, il farmacista è tenuto, su richiesta del cliente, a fornire un medicinale più economico di quello prescritto. Comma 2: Ai sensi di legge, l'agenzia italiana del farmaco, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, compila e diffonde l'elenco dei farmaci nei confronti dei quali trova applicazione il comma 1. Una o più copie dell'elenco sono poste a disposizione del pubblico, in ciascuna farmacia. Comma 3: Il prezzo dei medicinali compresi nelle fasce C e C-bis è stabilito per norma di legge dai titolari dell'autorizzazione all'ammissione in commercio. Tale prezzo può essere modificato, in aumento, solo nel mese di gennaio di ogni anno dispari e invece, per i farmaci SOP (senza obbligo di prescrizione medica) e quelli di automedicazione,

2 costituisce il prezzo massimo di vendita al pubblico. Comma 4: Le farmacie pubbliche e private possono vendere i farmaci SOP e quelli di automedicazione operando uno sconto fino al 20% sul prezzo massimo fissato dall'azienda titolare. Tale sconto può variare secondo i medicinali ma va applicato, senza discriminazioni, a tutti i clienti della farmacia. Comma 5: Entro sessanta giorni dall'entrata in vigore del presente decreto sulle confezioni dei medicinali deve essere riportata, anche con l'apposizione di un'etichetta adesiva sulle confezioni già in commercio, la dicitura : "Prezzo massimo di vendita euro " Comma 6: Il comma dell'articolo 1 del decreto-legge 20 Settembre 1995 n 390 (che contiene le stesse informazioni di questo stesso decreto legge, N.d.R.), convertito con modificazioni dalla legge 20 novembre 1995 n 490, si applica ai farmaci di cui alla classe C del comma 10 dell'art.8 della legge 24 Dicembre 1993 n 557, come modificato dalla legge 30 dicembre 2004, n 311, con esclusione di quelli richiamati al comma 4. Art. 2, Comma 1: Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà presentato alle Camere per la conversione in legge. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dalla Gazzetta Ufficiale N. 175 del 29 Luglio 2005 si legge che la legge del 26 luglio 2005, n 149, è la conversione di questo stesso decreto-legge, con le seguenti modificazioni (riportate integralmente dalla versione ufficiale per una maggiore chiarezza di informazione): MODIFICHE APPORTATE IN SEDE DI CONVERSIONE AL DECRETO-LEGGE 27 MAGGIO 2005, N. 87 All'articolo 1: al comma 1, le parole: "e' tenuto" sono sostituite dalle seguenti: "e' obbligato sulla base della sua specifica competenza professionale"; al comma 2, al primo periodo, dopo le parole: "e diffonde" sono inserite le seguenti: "ai medici di medicina generale, ai pediatri convenzionati, agli specialisti e agli ospedalieri,

3 nonche' alle aziende sanitarie locali ed alle aziende ospedaliere" e, al secondo periodo, le parole: "sono poste a disposizione del pubblico in ciascuna farmacia" sono sostituite dalle seguenti: "devono essere poste in modo ben visibile al pubblico all'interno di ciascuna farmacia"; al comma 3, e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: "Variazioni di prezzo in diminuzione sono possibili in qualsiasi momento"; al comma 5, le parole: "Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto" sono sostituite dalle seguenti: "Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto"; al comma 6, le parole: "farmaci di cui alla classe c)" sono sostituite dalle seguenti: "farmaci appartenenti alla classe di cui alla lettera c)" e le parole: "legge 24 dicembre 1993, n. 557" sono sostituite dalle seguenti: "legge 24 dicembre 1993, n. 537"; dopo il comma 6, e' aggiunto il seguente: 6-bis. Il farmacista che non ottempera agli obblighi previsti dal presente articolo e' soggetto alla sanzione pecuniaria indicata nell'articolo 8, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, e successive modificazioni. In caso di reiterazione delle violazioni puo' essere disposta la chiusura temporanea della farmacia per un periodo comunque non inferiore a giorni quindici". Dopo l'articolo 1, sono inseriti i seguenti: Art. 1-bis I medicinali con obbligo di prescrizione medica di cui all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, e di cui all'articolo 1 del presente decreto, ad esclusione di quelli che hanno goduto di copertura brevettuale, sono definiti "medicinali equivalenti". 2. Le aziende titolari dell'autorizzazione alla immissione in commercio dei medicinali equivalenti di cui al comma 1, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, appongono nelle confezioni, sotto alla denominazione, la dicitura "medicinale equivalente". Art. 1-ter Ferma restando la disposizione di cui al comma 165 dell'articolo 1 della legge 30 dicembre 2004, n. 311, l'agenzia italiana del farmaco, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, con proprio provvedimento individua tra i

4 farmaci le specialita' per le quali devono essere previste anche confezioni monodose o confezioni contenenti una singola unita' posologica. 2. Con decreto del Ministro della salute, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, e' fissato il termine entro il quale devono essere rese disponibili in farmacia le confezioni monodose o le confezioni contenenti una singola unita' posologica. Art. 1-quater Sulle confezioni esterne o sui contenitori dei prodotti farmaceutici soggetti o meno a prescrizione medica e presentati sotto qualsiasi forma, nonche' dei rimedi fitoterapici ed omeopatici in qualunque forma presentati, deve essere riportato in caratteri Braille il nome commerciale del prodotto. 2. Il Ministero della salute, d'intesa con le rappresentanze dell'industria farmaceutica e dei soggetti non vedenti e ipovedenti, definisce entro il 31 dicembre 2006 le modalita' per informare i soggetti non vedenti e ipovedenti sul mese e anno di scadenza del prodotto e eventuali segnali convenzionali per particolari condizioni d'uso o di conservazione. 3. Qualora le dimensioni delle confezioni dei prodotti di cui al comma 1 non consentano la scrittura in caratteri Braille dell'indicazione di cui al comma 1, la medesima e' riportata in un cartoncino pieghevole, inserito nella confezione. 4. Le imprese farmaceutiche e le altre imprese che realizzano i prodotti di cui al comma 1 si uniformano alle disposizioni del presente articolo entro il 31 dicembre La distribuzione dei prodotti indicati al comma 1 e confezionati prima del 31 dicembre 2005 e' consentita fino al 31 dicembre La violazione delle disposizioni di cui ai precedenti commicomporta la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fino al compiuto adempimento degli obblighi previsti dal presente articolo. Art. 1-quinquies Al comma 10 dell'articolo 15-quinquies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, le parole: "fino al 31 luglio 2005" sono sostituite dalle seguenti: "fino al 31 luglio 2006". 2. Al comma 1-bis dell'articolo 1 del decreto-legge 23 aprile 2003, n. 89, convertito, con modificazioni, dalla legge 20 giugno 2003, n. 141, le parole: "fino al 31 luglio 2005" sono sostituite dalle seguenti: "fino al 31 luglio 2006"".

5 Nel titolo, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: "nonche' in materia di confezioni di prodotti farmaceutici e di attivita' libero-professionale intramuraria". Per i farmaci con obbligo di ricetta è imposto al farmacista di informare il cittadino, qualora sulla ricetta non compaia l'indicazione medica "non sostituibile", della esistenza di un farmaco da considerarsi equivalente in principi attivi, qualità ed efficacia, ma con un costo inferiore. Rispetto ai farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) ed i così detti "farmaci da banco" (OTC), la legge stabilisce un regime di libera concorrenza, lasciando alla discrezione del farmacista la possibilità di operare uno sconto non superiore al 20% del prezzo fisso stabilito dall'azienda titolare. A questo scopo è obbligatorio indicare sulle confezioni di questi farmaci la dicitura: "Prezzo massimo di vendita euro ". Inoltre sono state inserite e curate al dettaglio le indicazioni relative alla dicitura in caratteri Braille del nome commerciale di ogni farmaco, in modo che -laddove non sia possibile metterlo in rilievo sulla confezione- possa essere inserito su un foglio a parte all'interno della stessa. Le proposte di questo decreto modificato in legge risultano obiettivamente innovative, sia per lo sconto operabile (ed in passato non praticabile, poiché era ammesso solo un eventuale aumento il primo gennaio di ogni anno dispari), che per il miglioramento di accesso alle informazioni offerto ai cittadini nei loro diritti di consumatori e di pazienti. E' possibile riconoscere un ulteriore aspetto innovativo se si pensa che di recente è stato rilevato che quasi tutti i farmaci a disposizione avevano subito un aumento del 5%: nella fascia C rientrano infatti circa 266 medicinali a prescrizione medica il cui costo in un anno è aumentato di oltre il 5%. Lo stesso vale per i farmaci SOP, che sono 123 ed anno avuto la stessa misura di aumento, e per gli OTC, che sono 108. Tra i farmaci di fascia C, paradossalmente, è compreso un medicinale il cui aumento è stato calcolato intorno al 257%; lo stesso si è verificato nel caso di un farmaco SOP, con un aumento del 108%. La riforma sembra dunque veramente innovativa, soprattutto nella possibilità di applicare degli sconti, a tutto vantaggio del cittadino e a costo zero per lo Stato. La Federfarma ha opposto delle resistenze all'applicazione della legge, ma di

6 fatto molte farmacie praticano già lo sconto. A fronte di queste informazioni è importante infine ricordare che l'aifa, Agenzia Italiana del Farmaco, ha reso disponibili sul proprio sito le liste dei farmaci di fascia C (cioè a carico del cittadino) con obbligo di ricetta, allo scopo di informare il cittadino dell'esistenza di medicinali equivalenti meno costosi. Come si vede, questa nuova politica prevede di fatto accorgimenti volti a favorire i diritti della persona umana sia come consumatore e paziente che come soggetto diversamente abile. In questo senso il concetto di accesso alle risorse risulta positivamente ampliato, al punto tale che negli ultimi giorni sono nati dei dibattiti circa la possibilità di rendere disponibili alcuni farmaci nei supermercati. Le critiche a questa proposta inveiscono contro il modello di vita americano, mentre le voci a favore tendono a chiamare in causa il diritto a potersi procurare in ogni momento un farmaco utile e non pericoloso come può essere ad esempio l'aspirina. E' stato osservato che da una parte, infatti, medicinali senza obbligo di prescrizione medica (SOP) e diversi prodotti anallergici per il corpo non necessitano di una fila in farmacia. Ma dall'altra la supervisione di un esperto come il medico o il farmacista eviterebbe il rischio di scegliere da soli una medicina, specialmente se ci possono essere delle controindicazioni per ipersensibilità indiretta, per cui potrebbe essere difficile effettuare una valutazione adeguata. Esistono ad esempio delle soluzioni multivitaminiche che hanno controindicazioni rispetto a disturbi di diversa natura, o dei colliri di semplice composizione che però non sono tollerati da tutti i soggetti nello stesso modo. In questi casi la composizione del medicinale non sembrerebbe tanto particolare da richiedere una guida nella scelta, ma i rischi di reazioni allergiche di fatto ci sono sempre. La filosofia del libero arbitrio, in questo caso, metterebbe in difficoltà la responsabilità delle istituzioni e della classe medica rispetto alla salvaguardia della salute pubblica. Senza contare l'antipatica questione del medesimo diritto rispetto ai minorenni e agli adolescenti in genere, che potrebbero sviluppare una familiarità ingiustificata con il concetto di autocura. Al momento è in atto un'indagine ministeriale circa lo stato di applicazione della legge da parte delle farmacie. Indipendentemente dagli sviluppi della questione, è possibile

7 accostarsi con fiducia a questa nuova politica e valutare nel tempo attraverso un'esperienza diretta la reale portata dei costi-benfici. Sitografia utile: AIFA: Agenzia Italiana del Farmaco. Federazione Nazionale Unitaria dei Titolari di Farmacia Italiani. Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Ministero della Salute. Parlamento della Repubblica italiana.