XV Corso - Convegno sull attuazione dei principi di Buona Pratica di Laboratorio. Roma 21 dicembre 2010

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1 XV Corso - Convegno sull attuazione dei principi di Buona Pratica di Laboratorio. Roma 21 dicembre 2010 La Buona Pratica di Laboratorio e la norma ISO 17025: due sistemi a Luciana Croci Istituto Superiore di Sanità,, Roma

2 Un laboratorio, in accordo alla tipologia di attività condotte e ai dati prodotti, può adottare sistemi di qualità riconducibili sostanzialmente a due impostazioni profondamente diverse, ancorché complementari: Conformità Conformità Buona Pratica di norma Laboratorio (BPL) UNI CEI ISO/IEC17025

3 Conformità alla BPL riguarda il processo organizzativo e le condizioni in cui studi non clinici sulla sicurezza dei prodotti in riferimento alla salute umana e l ambiente l vengono programmati, eseguiti, controllati, registrati, riportati ed archiviati. Conformità alla ISO costituisce il riconoscimento formale della competenza del laboratorio a fornire dati validi ed affidabili Certificazione Accreditamento

4 La Buona Pratica di Laboratorio e la norma ISO 17025: due sistemi a CERTIFICAZIONE processo attraverso il quale un organismo indipendente (es. Unità di monitoraggio), basandosi sulla norma applicabile in materia di organizzazione del lavoro (es.d.l.50) e su un proprio procedimento interno, rigorosamente definito, attesta che un laboratorio (es.c.d.s.) applica e rispetta la norma stessa nella propria attività. ACCREDITAMENTO processo attraverso il quale un organismo indipendente (es. ACCREDIA), basandosi sulla norma applicabile (es( EN ISO 17025) e su un proprio procedimento interno, rigorosamente definito, attesta che un laboratorio ha capacità tecniche ed organizzative tali da fornire risultati tecnicamente validi relativamente ad una prova (analisi) o calibrazione. Riconoscimento ufficiale rilasciato da una data autorità Strumento per identificare laboratori di prova competenti

5 Il Sistema BPL è prescritto per legge per i CdS che intraprendono studi non clinici di sicurezza L accreditamento per singole prove o gruppi di prove è su base volontaria (viene richiesto per legge per i laboratori che effettuano controlli olli ufficiali o autocontrollo nel settore degli alimenti Reg CE 882/2004)

6 La Buona Pratica di Laboratorio e la norma ISO 17025: due sistemi a Conformità alla BPL Attenzione focalizzata sullo studio, il cui iter deve poter essere interamente ricostruito. Generazione di informazioni e dati qualitativamente ineccepibili Conformità alla ISO Attenzione focalizzata sulle misure sperimentali e la qualità viene stimata in termini di precisione e riproducibilità dei dati ottenuti assicurazione della accettabilità dei risultati Accettazione reciproca di tali dati tra i vari Paesi Evita duplicazioni, risparmio di tempo e risorse credibilità al laboratorio, che assume particolare rilievo in caso di implicazioni legali

7 La Buona Pratica di Laboratorio e la norma ISO 17025: due sistemi a BPL Programma di assicurazione della qualità: : un sistema definito e il relativo personale, indipendenti dall esecuzione dello studio, con la funzione di garantire che il CdS sia gestito conformemente ai principi di BPL ISO Sistema di assicurazione della Qualità (SAQ): l insieme delle azioni pianificate e sistematiche necessarie a garantire che il laboratorio ed i dati soddisfino determinati requisiti di qualità

8 Sistema di Assicurazione della Qualità (SAQ)sec. ISO Il laboratorio deve attuare e mantenere: Struttura organizzativa con definite responsabilità conseguimento dei compiti assegnati; per il deve documentare: Politiche, sistemi, programmi, procedure ed istruzioni necessari a garantire la qualità dei dati

9 Manuale della qualità SAQ sec. ISO Descrive il sistema di conduzione del Laboratorio per garantire la qualità mediante descrizione sintetica delle attività dei compiti e delle funzioni e delle risorse fornite dalla Direzione per garantire il mantenimento del SAQ Costituisce, insieme alle PG, alle POS e ad altri documenti del SAQ, il riferimento per la verifica della qualità del Laboratorio e per l indicazione delle azioni di miglioramento

10 SAQ sec.iso Personale Direttore di Laboratorio Direttore di Settore Responsabile Assicurazione Qualità (AQL) Responsabile archivio Personale tecnico Documentazione Manuale della Qualità Procedure Generali o Gestionali (PG) Procedure Operative Standard (POS) Istruzioni di lavoro Metodi di analisi Registri e Moduli Rapporti di prova

11 La Buona Pratica di Laboratorio e la norma ISO 17025: due sistemi a Sistema BPL ersonale Direttore del CdS Direttore dello Studio Responsabile Assicurazione Qualità (QAU) Archivista Personale tecnico (ricercatore principale e/o altro personale) Documentazione Procedure operative Standard Programma di studio Relazione finale dello studio

12 BPL- ISO 17025: Aspetti sovrapponibili Personale Organigramma in cui siano chiaramente definite ed identificate le l persone e le funzioni svolte Disponibilità di personale qualificato, motivato e adeguatamente formato e costantemente aggiornato Presenza di documenti che certifichino le qualifiche la formazione e l esperienza l del personale

13 BPL- ISO 17025: Aspetti sovrapponibili Strumentazione e materiali Disponibilità di impianti ed attrezzature adeguate ed in quantità sufficiente a svolgere l attivitl attività prevista La strumentazione deve essere regolarmente sottoposta a pulizia, manutenzione e taratura (registrazioni) I materiali - sostanze chimiche, reagenti, soluzioni - (compresi quelli di riferimento) devono essere etichettati in modo da consentirne l identitl identità e ben conservate e la data di scadenza

14 BPL- ISO 17025: Aspetti sovrapponibili Campioni Procedure di accettazione, registrazione (data di ricevimento e di scadenza), conservazione e manipolazione Audit Le verifiche ispettive interne mirate ad evidenziare la conformità al sistema adottato (BPL o ISO 17025) ed apportare eventuali azioni correttive

15 Manuale della Qualità Principali Differenze tra i due Sistemi BPL ISO no Programma di Studio sìs Direttore di Studio sì no Gestione dei reclami no sìs Partecipazione proficiency test no sìs Relazione finale sì no Rapporto di prova sì no no sìs Riesame del sistema no sìs

16 Conclusioni Sistema BPL conduzione di studi a scopi regolatori ISO valutazione di una specifica proprietà di un campione Entrambi richiedono sistemi di gestione documentati e la verifica che le attività siano condotte in maniera controllata

17 I principi BPL descrivono specifici ruoli e responsabilità che non sono direttamente correlati (anche se compatibili) con quelli della ISO Sebbene i due sistemi presentino delle sovrapposizioni un sistema non può soddisfare i requisiti BPL separazione dei due sistemi

18 GRAZIE