La direttiva 98/79/CE: applicazione e classificazione dei dispositivi per diagnostica in vitro

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Veronica Nicolosi
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1 La direttiva 98/79/CE: applicazione e classificazione dei dispositivi per diagnostica in vitro European Diagnostic Manufacturers Association Natale Bova QA Manager Instrumentation Laboratory EDMA Regulatory Affairs Committee Member VIII Convegno Nazionale AIIC Applicazioni, criticità e innovazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro nella pratica clinica e nella ricerca scientifica Cremona 4 e 5 Aprile 2008

Affairs Committee Member VIII Convegno Nazionale AIIC Applicazioni, criticità e innovazione dei

2 Scopo e definizioni Art. 1.1: La presente Direttiva si applica ai dispositivi medico diagnostici in vitro ed ai relativi accessori Art. 1.2.b - Dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD): Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su: uno stato fisiologico o patologico, o su un anomalia congenita, oppure che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che consentano di controllare le misure terapeutiche Art. 1.2.c - Accessorio: Prodotto che. è destinato in modo specifico dal suo fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l utilizzazione conformemente alla sua destinazione

strumento, da un apparecchio, un attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l esame di campioni provenienti dal corpo

3 Classificazione dei dispositivi Allegato II Lista A Lista B Dispositivi per test autodiagnostici Dispositivi per valutazione delle prestazioni Tutti gli altri dispositivi

4 Classificazione dei dispositivi Allegato II A Allegato II B Virologia: HIV 1/2 HTLV I/II Epatite B, C, D Gruppi sanguigni: Sistema ABO Rh (C, c, D, E, e) Anti-Kell Gruppi sanguigni: anti-duffy, anti-kidd Anticorpi irregulari anti-eritrociti Infezioni congenite: rosolia, toxoplasmosi Infezioni umane: CMV, clamidia Malattie ereditarie: PK Gruppi tissutali HLA: DR, A, B Marcatori Tumorali: PSA Dispositivi per test autodiagnostico per la misura del glucosio Valutazione del rischio della trisomia 21

Infezioni congenite: rosolia, toxoplasmosi Infezioni umane: CMV, clamidia Malattie ereditarie: PK Gruppi tissutali HLA: DR,

5 RUO? IVD?? Le 3 condizioni affinchè un dispositivo possa essere classificato un IVD sono: che la sua destinazione d uso sia quella di fornire informazioni sullo stato fisiologico o patologico, su anomalie congenite, per determinare la compatibilità con potenziali soggetti riceventi o per controllare misure terapeutiche che sia usato per la determinazione in vitro di campioni di origine umana che le indicazioni analitiche così ottenute siano di interesse medico clinico

quella di fornire informazioni sullo stato fisiologico o patologico, su anomalie congenite, per determinare la

6 IVD o non IVD: chi lo decide? RUO? IVD?? La classificazione di un dispositivo viene stabilita dal Fabbricante coerentemente alla destinazione d uso dichiarata

7 Chi è il Fabbricante L azienda A produce lo strumento L azienda B produce I reagenti D L azienda D che immette sul mercato il sistema con il proprio marchio èilfabbricante, indipendentemente dal fatto che abbia direttamente eseguito tutte o nessuna delle operazioni di sviluppo e fabbricazione (Art. 1.2.f)

marchio èilfabbricante, indipendentemente dal fatto che abbia direttamente

8 Cosa è la destinazione d uso è l impiego a cui il dispositivo è stato destinato dal fabbricante, secondo le indicazioni fornite sulle etichette, nelle istruzioni per l uso, nel materiale pubblicitario (Art. 1.2.h)

secondo le indicazioni fornite sulle etichette, nelle

9 Dispositivi ad uso di Ricerca (RUO) Non coperti dalla Direttiva IVD gli strumenti, gli apparecchi, le attrezzature, i materiali o altri articoli, compreso il software informatico, destinati alla ricerca senza obiettivi medici (considerando n.8) Non è IVD poichè, non essendo le informazioni fornite dal dispositivo di riconosciuto interesse clinico e adeguatamente convalidate, il fabbricante non è in grado di garantirne un utilizzo sicuro per uso diagnostico

10 Dispositivi Home Brew (fatto in casa) Non coperti dalla Direttiva IVD dispositivi fabbricati ed utilizzati unicamente nell ambito della stessa istituzione sanitaria. La responsabilità di utilizzo sicuro a scopo diagnostico rimane nell ambito dello stesso laboratorio che ha preparato i reagenti La presente direttiva non si applica ai dispositivi fabbricati ed utilizzati unicamente nell ambito della stessa istituzione sanitaria e nel luogo di fabbricazione o utilizzati in locali contigui, senza essere oggetto di trasferimento ad un altra entità giuridica. (Art. 1.5)

La responsabilità di utilizzo sicuro a scopo diagnostico rimane nell ambito dello stesso laboratorio che ha preparato i reagenti La presente

11 Materialidicontrollo per VEQ (EQAS) e Non coperti dalla Direttiva IVD materialidiriferimento la presente direttiva non riguarda le sostanze di riferimento certificate a livello internazionale e le sostanze utilizzate nei programmi di valutazione esterna della qualità (considerando n.9)

di riferimento certificate a livello internazionale e le sostanze

12 Materialidicontrollo senza valore assegnato Non coperti dalla Direttiva IVD controlli di precisione utilizzati esclusivamente per misure di riproducibilità all interno di un laboratorio, senza la pretesa di verificare la validità dei risultati analitici Non sono IVD poichè non rientrano nella definizione di materiali di controllo data nella direttiva, cioè: i materiali di taratura e di controllo comprendono qualsiasi tipo di sostanza, materiale o prodotto concepiti dal loro fabbricante per stabilire relazioni di misura o verificare le caratteristiche di prestazione di un dispositivo rispetto all uso cui è destinato (Art. 1.3)

materiali di controllo data nella direttiva, cioè: i materiali di taratura e di controllo comprendono qualsiasi tipo di sostanza, materiale o prodotto

13 Software Non esplicitamente citato nella direttiva IVD, se non all Art. 1.2.a e nell Allegato II B. La classificazione ad oggi condivisa dal Medical Device Expert Group della Commissione Europea ed EDMA è la seguente: Un software parte integrante di un dispositivo medico, e come tale indispensabile al suo corretto funzionamento a scopo diagnostico, si può considerare un componente del dispositivo IVD stesso e quindi è coperto dalla direttiva IVD Un software che non fa parte integrante del dispositivo IVD, ma è necessario per il suo corretto funzionamento per una particolare applicazione analitica a scopo diagnostico si può considerare IVD o accessorio per IVD ed è quindi coperto dalla direttiva IVD Un software che permette di processare dei risultati, solo dopo che l obiettivo analitico del dispositivo è stato raggiunto e quindi il risultato a scopo diagnostico è stato già definito compiutamente, non è coperto dalla direttiva IVD

al suo corretto funzionamento a scopo diagnostico, si può considerare un componente del dispositivo IVD stesso e quindi è coperto dalla direttiva IVD Un software che non fa parte integrante del

14 Contenitori per i campioni Coperti dalla Direttiva IVD S intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro (Art. 1.2.b) I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medicodiagnostici in vitro (Art. 1.2.b)

direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico

15 Dispositivi per uso generico di laboratorio Non coperti dalla Direttiva IVD I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro (Art. 1.2.b) Ciò non significa che il fabbricante può decidere discrezionalmente che il dispositivo è un IVD a prescindere dalle sue caratteristiche. Per essere tale, esso deve possedere caratteristiche specifiche che lo rendano idoneo all uso in procedure diagnostiche in vitro riconosciute

16 Dispositivi a diretto contatto con il corpo per ottenere il campione Non coperti dalla Direttiva IVD i dispositivi di tipo invasivo destinati a prelevare campioni e i dispositivi posti in diretto contatto con il corpo umano per ottenere un campione, ai sensi della direttiva 93/42/CEE, non sono IVD (Art. 1.2.c) Essi rientrano nella definizione di Dispositivi Medici e, come tali, nel campo di applicazione della Direttiva 93/42/CEE

il corpo umano per ottenere un campione, ai sensi della direttiva 93/42/

17 Dispositivi che non comportano uso di campioni umani Non coperti dalla Direttiva IVD Dispositivi che funzionino senza la necessità di campione umano non sono IVD Essendo parte essenziale della definizione di un dispositivo in vitro diagnostico che sia. destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l esame di campioni provenienti dal corpo umano, ne consegue che un dispositivo che funzioni senza campioni umani non rientra nello scopo della Direttiva IVD

18 Riferimenti bibliografici Direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 Ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro Centro Studi Assobiomedica - Guide Pratiche N.9, Aprile 2004: La Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro: domande e risposte. Meddev. 2.14/1 Rev. 1, January IVD Guidance: Borderline Issues MEDDEV. 2.14/2 rev.1, February IVD Guidance: Research Use Only products EDMA Position Paper, 29 January Software and the IVD Directive

9, Aprile 2004: La Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro: domande e risposte. Meddev. 2.14/1 Rev.

19 EDMA represents the In Vitro Diagnostics Industry in Europe Visit our website: Place des Maïeurs Brussels Belgium Tel Fax edma@edma-ivd.be

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