Donatella Aureli veterinario ufficiale dipartimento di prevenzione veterinaria Fabrizio Pancini Veterinario Ufficiale Dipartimento di Prevenzione

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1 Donatella Aureli veterinario ufficiale dipartimento di prevenzione veterinaria - a. s. l. m i l a n o Fabrizio Pancini Veterinario Ufficiale Dipartimento di Prevenzione Veterinaria - A. S. L. L o d i

2 I controlli ufficiali (CU) redatti ad opera delle Autorità Competenti (AC) vengono eseguiti secondo procedure documentate, così che le informazioni (evidenze) che ne derivano sono la parte costitutiva dei controlli stessi dalle quali scaturisce il «temuto» verbale d ispezione. D E F I N I Z I O N I CONTROLLO UFFICIALE Qualsiasi forma di attività (audit, ispezione, campionamento e analisi, monitoraggio, sorveglianza) eseguita dall AC per la verifica della conformità alla normativa. Fabrizio Pancini Veterinario Ufficiale Dipartimento di Prevenzione Veterinaria - A. S. L. L o d i

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4 I Servizi Igiene degli Allevamenti e delle Produzioni Zootecniche (SIAPZ) dei Dipartimenti di Prevenzione Veterinari (DPV), tra le varie funzioni istituzionali, svolgono attività di vigilanza sugli stabilimenti utilizzatori ed attività ispettive negli stabilimenti di allevamento o di fornitura di animali da laboratorio. AUDIT ISPEZIONE La differenza essenziale tra audit e attività di ispezione e controllo è semplice: il primo è un attività ispettiva programmata, di cui il rappresentante dello stabulario dovrà essere informato in anticipo; la seconda si effettuerà, invece, a discrezione dell Autorità sanitaria senza preavviso. Fabrizio Pancini Veterinario Ufficiale Dipartimento di Prevenzione Veterinaria - A. S. L. L o d i

5 D E F I N I Z I O N I EVIDENZE: consistono in ogni tipo di informazione verificabile e attinente all oggetto ed ai criteri del controllo ufficiale, che può essere raccolta dall AC nel corso del controllo ufficiale; RISULTANZE: consistono nei risultati della valutazione, che scaturiscono dal confronto tra le evidenze rilevate rispetto ai criteri del controllo ufficiale; NON CONFORMITA (NC): è la risultanza del mancato soddisfacimento di un requisito di legge; RACCOMANDAZIONE (R): non impone obblighi giuridici a carico del destinatario in quanto non vincolante e viene suggerita dall AC affinché il responsabile dello stabulario intraprenda linee di azione finalizzate a correggere una situazione potenzialmente dannosa. Non comporta sanzioni né NC. AZIONE PREVENTIVA: attività finalizzata alla prevenzione di un potenziale evento causale che potrebbe manifestarsi provocando una possibile NC; AZIONE CORRETTIVA: attività finalizzata alla rimozione della causa di una NC; Fabrizio Pancini Veterinario Ufficiale Dipartimento di Prevenzione Veterinaria - A. S. L. L o d i

6 D E S C R I Z I O N E D E L L E A T T I V I T A Il verbale di controllo ufficiale dà evidenza delle informazioni raccolte durante il sopralluogo e comprende le seguenti parti: 1. I N T E S TA Z I O N E E D E S C R I Z I O N E D E L L I M P R E S A S O T T O P O S TA A C O N T R O L L O Il verbale deve contenere le generalità e le qualifiche di tutte le persone presenti al controllo ufficiale, compresi gli ispettori; la data di inizio e fine del controllo, il numero univoco e progressivo del verbale. Deve essere SEMPRE firmato da tutti gli ispettori che hanno eseguito il controllo e può essere sottoscritto dal titolare/rappresentante della struttura che può integrarlo con le proprie dichiarazioni. Una copia del verbale d ispezione (a meno che non si tratti di un audit che quindi viene consegnato in un secondo momento), deve essere pretesa dal titolare/rappresentante anche nel caso della sua mancata sottoscrizione. Fabrizio Pancini Veterinario Ufficiale Dipartimento di Prevenzione Veterinaria - A. S. L. L o d i

7 2.D E F I N I Z I O N E D E G L I O B I E T T I V I, D E L C A M P O E D E I C R I T E R I Sul verbale vengono sempre indicati gli obiettivi, il campo del controllo ufficiale e i criteri L obiettivo del controllo ufficiale è lo scopo per cui viene condotto e viene definito nell ambito di piani annuali programmati o a seguito di non conformità precedenti o a segnalazioni o denunce. Il campo del controllo ufficiale si riferisce alle attività, processi, oggetti, ecc. che vengono sottoposti a controllo. Es: Stabilimento di allevamento oppure utilizzatore, ecc. I criteri sono norme, procedure o requisiti di riferimento delle quali si vuole verificare l effettiva ed efficace applicazione. Es: Decreto Legislativo 4 marzo 2014 n 26, ecc. Possono essere utilizzate delle check list che riportano in modo didascalico e sistematico tutti gli aspetti che sono oggetto del accertamento ed hanno lo scopo di agevolare il controllo. Tali check list, validate a livello ministeriale, regionale, dipartimentale o di servizio a seconda dei casi, sono riportate e citate nei verbali ed entrano a far parte integrante degli atti del procedimento. Fabrizio Pancini Veterinario Ufficiale Dipartimento di Prevenzione Veterinaria - A. S. L. L o d i

8 3. R A C C O L T A D E L L E E V I D E N Z E E L O R O D E F I N I Z I O N E La raccolta delle evidenze deve rispettare i princìpi di: - INDIPENDENZA; - IMPARZIALITA ; - PROFESSIONALITA ; - SISTEMATICITA nella descrizione dei fatti rilevati, per evitare difformità nel controllo e nell interpretazione delle evidenze rilevate; C H E C O S A E U N A E V I D E N Z A? Può essere definita come «ogni tipo di informazione verificabile, descrivibile e attinente all obiettivo del controllo ufficiale» che può essere raccolta nel corso del sopralluogo. Fabrizio Pancini Veterinario Ufficiale Dipartimento di Prevenzione Veterinaria - A. S. L. L o d i

9 3. R A C C O L T A D E L L E E V I D E N Z E E L O R O D E F I N I Z I O N E Gli ispettori riportano le informazioni (evidenze) acquisite senza emettere giudizi o indicare soluzioni, limitandosi esclusivamente ai fatti riscontrati, descrivendo se del caso la fase di lavoro al momento del controllo. (es: presenza degli animali o meno per pulizia locali, somministrazione di farmaci o di alimenti, ecc.) Le evidenze posso essere raccolte per mezzo: - OSSERVAZIONE DIRETTA delle attività, del personale, degli animali, degli ambienti, degli impianti e delle attrezzature, ecc. - INTERVISTE agli operatori (es. richiesta di spiegazioni inerenti l attività svolta, il possesso di esperienza e formazione specifica, ecc.) - ESAME DOCUMENTALE che verrà riportato sul verbale di controllo (es. Scia prot. n del ; Contratto di convenzione con. del.; Procedura n Rev del.; Rapporto di prova n. Del ; ecc.) - MISURAZIONI varie con l uso di strumenti dell AC (es. temperature, ph, dimensioni dei locali e delle strutture di stabulazione degli animali, ecc.) - Eventuali RILIEVI FOTOGRAFICI e/o VIDEO strettamente connessi con l attuazione degli obiettivi allo scopo di documentare al meglio le evidenze riscontrate. (es. soprattutto per la documentazione di una NC o di un evento di rilevanza penale). Nel verbale tali evidenze andranno identificate citate (es: allegato I e II, ecc.) a supporto delle conclusioni. Fabrizio Pancini Veterinario Ufficiale Dipartimento di Prevenzione Veterinaria - A. S. L. L o d i

10 4. D E S C R I Z I O N E D E L L E R I S U L T A N Z E Le risultanze esprimono per ogni evidenza riscontrata e documentata, la conformità «C» o meno «NC» alla luce dei criteri previsti. Ogni singola risultanza può originare da più evidenze. Nelle risultanze deve essere sempre chiara la distinzione tra ciò che è idoneo da quello che non lo è. A tale proposito, la descrizione delle risultanze che viene redatta dall AC si riferisce alla o alle norme che sono state violate o che sono state ritenute non adeguatamente applicate. Nelle risultanze l ispettore, descrive e documenta le NC ma non esprime alcuna indicazione in merito alle eventuali azioni di ripristino alla conformità in quanto la scelta dei mezzi e delle modalità di ripristino sono ESCLUSIVAMENTE di pertinenza completa dei responsabili dello stabulario. Le eventuali raccomandazioni che vengono descritte nel verbale da parte degli ispettori sono espresse nell intento di indirizzare il processo di miglioramento in presenza di un requisito comunque conforme. Fabrizio Pancini Veterinario Ufficiale Dipartimento di Prevenzione Veterinaria - A. S. L. L o d i

11 5. L E C O N C L U S I O N I Al termine del controllo ufficiale gli ispettori esprimono in forma sintetica ed in base alle risultanze emerse, le loro conclusioni. Queste ultime saranno messe in relazione esclusiva con quanto effettivamente esaminato. Inoltre, le conclusioni dell AC dovranno fare esplicito riferimento agli obiettivi del controllo ufficiale definendo chiaramente il loro eventuale completo o parziale raggiungimento. Nella parte conclusiva, il verbale dovrà riportare l ora di fine controllo e le firme o la firma del o degli ispettori. Fabrizio Pancini Veterinario Ufficiale Dipartimento di Prevenzione Veterinaria - A. S. L. L o d i

12 6. I N D I C A Z I O N I S U E V E N T U A L I AT T I S U C C E S S I V I (raccomandazioni, non conformità, ecc.) Nel verbale il responsabile della struttura DEVE ESSERE INFORMATO delle NC rilevate e della conseguente richiesta di porvi rimedio (attraverso AZIONI CORRETTIVE) entro una data plausibile stabilita o concordata. Inoltre, il rappresentante della struttura VIENE INFORMATO delle azioni che l AC intende adottare nello specifico e dei diritti di ricorso avverso ai provvedimenti stabiliti. Le informazioni sulla procedura e sui termini del ricorso sono contenute nel verbale d ispezione redatto al momento del sopralluogo e controfirmato dal responsabile/rappresentante della struttura sottoposta a controllo come presa d atto dei rilievi effettuati e delle conseguenti conclusioni redatte dall AC. Il rappresentante della struttura ha la facoltà di rilasciare eventuali dichiarazioni inerenti il controllo subito. Fabrizio Pancini Veterinario Ufficiale Dipartimento di Prevenzione Veterinaria - A. S. L. L o d i

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41 Grazie per l attenzione Donatella Aureli veterinario ufficiale dipartimento di prevenzione veterinaria - a. s. l. m i l a n o