INSTRUZIONI PER L USO di strumenti chirurgici

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1 Rispettare sempre le istruzioni per l uso Campo d impiego I Strumenti per un impiego chirurgico universale (tutti i settori di specializzazione) Come maneggiare e preparare gli strumenti in modo sicuro Ø Leggere, osservare e conservare in un posto sicuro le istruzioni per l uso. Ø Utilizzare gli strumenti attenendosi sempre alle disposizioni. Ø Gli strumenti nuovi di fabbrica vengono consegnati non sterilizzati. Ø Prima di sterilizzarli per la prima volta, gli strumenti nuovi di fabbrica vanno puliti molto bene (a mano o con l ausilio di appositi macchinari). Ø Conservare gli strumenti nuovi di fabbrica o non ancora utilizzati in un luogo asciutto, pulito e protetto. Ø Prima di ogni utilizzo, sottoporre gli strumenti a un controllo visivo per verificare che non ci siano parti allentate, storte, rotte, crepate, consumate e spezzate. Ø Non utilizzare mai strumenti danneggiati o difettosi. Eliminare subito gli strumenti danneggiati. Ø Sostituire immediatamente i singoli pezzi danneggiati con pezzi di ricambio originali. Procedura di trattamento convalidata Rispettare le disposizioni di legge vigenti in materia nel proprio paese e le norme per il trattamento. Per quanto riguarda i pazienti affetti dalla malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD), con sospetto di CJD o di possibili varianti, rispettare sempre le disposizioni vigenti nel proprio paese in materia di trattamento degli strumenti. Il trattamento meccanico è preferibile alla pulizia manuale per via dei risultati migliori e più sicuri che garantisce. Bisogna ricordare che è indispensabile una previa convalida del processo di trattamento di un prodotto medico-clinico per assicurarne la riuscita. La responsabilità in tal senso è dell utente/di chi esegue il trattamento. A causa delle tolleranze di processo, i dati forniti dal produttore valgono solo come valori di riferimento per i processi di trattamento adottati dall utente. Informazioni aggiornate sui trattamenti sono disponibili anche sul sito

2 Trattamento degli strumenti Indicazioni generali I residui post-operatori secchi e/o incrostati possono rendere più difficile e/o inefficace la pulizia e nel caso di strumenti in acciaio inossidabile possono addirittura causarne la corrosione. Di conseguenza, tra l impiego di uno strumento e il suo trattamento non dovrebbero passare più di sei ore, non si dovrebbe esporre lo strumento a temperature di pre-pulizia > 45 C con effetto fissativo così come non si dovrebbero utilizzare disinfettanti fissativi (base attiva: aldeidi, alcool). Dosi eccessive di neutralizzatori o detergenti base possono provocare un attacco chimico e/o cancellare la sigla su strumenti di acciaio inossidabile. Per quanto riguarda sempre l acciaio inossidabile, i residui contenenti cloro e/o cloruro come, per esempio, quelli post-operatori, quelli contenuti in tinture, medicinali, soluzioni a base di sale da cucina, acqua industriale per la pulizia e detergenti/disinfettanti, possono provocare danni da corrosione (corrosione perforante, corrosione sotto sforzo) e il conseguente danneggiamento degli strumenti. Per evitare questi rischi, bisogna risciacquare molto bene con acqua completamente desalinizzata e asciugare con cura. Si possono usare solo sostanze chimiche omologate per i processi di trattamento, quindi consigliate dai produttori di prodotti chimici poiché efficaci in termini di pulizia/disinfezione e tollerate dai materiali. Bisogna inoltre rispettare in modo rigoroso tutte le disposizioni d impiego come, per esempio, quelle riguardanti le temperature, le concentrazioni, i tempi di trattamento, eccetera. In caso contrario potrebbero verificarsi i seguenti problemi: Ø Alterazioni visive dei materiali come, per esempio, scolorimento o cambiamenti di colore nel titanio o nell alluminio. Per quanto riguarda l alluminio, possono formarsi alterazioni visive delle superfici già con un valore del ph >8 nella soluzione utilizzata oppure danni al materiale quali corrosione, screpolature, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti. Per ulteriori indicazioni dettagliate sui trattamenti igienicamente sicuri e delicati per i materiali, consultare il sito rubrica Veröffentlichungen Rote Broschüre Instrumentenaufbereitung ( Pubblicazioni brochure rosse Trattamento degli strumenti ). Cosa fare prima della pulizia Ø Se necessario, pre-pulire lo strumento. Ø Trattare nuovamente lo strumento subito dopo averlo utilizzato. Ø In caso di disinfezione con liquido, utilizzare detergenti/disinfettanti adatti. Prima di una pulizia e di una disinfezione meccanica sciacquare bene lo strumento sotto un getto di acqua corrente. Ø Se si deve pulire lo strumento con ultrasuoni, consultare il paragrafo Pulizia/Disinfezione. Disinfezione con liquido Per la disinfezione con liquido, è preferibile mettere gli strumenti in una soluzione combinata di detergente/disinfettante che non abbia un effetto fissativo per le proteine. Sono da evitare i disinfettanti contenenti aldeidi poiché hanno un effetto fissativo. Disinfezione a secco Negli ospedali dotati di un reparto centralizzato per la fornitura di strumenti sterili, il trasporto dei prodotti medico-clinici contaminati dalle sale operatorie e dai vari reparti al centro di sterilizzazione avviene in sistemi chiusi. Quando possibile, è sempre preferibile la disinfezione a secco.

3 Tempi di attesa Per entrambi i metodi di disinfezione bisogna evitare tempi di attesa lunghi, per esempio aspettare tutta una notte o un intero fine settimana prima del trattamento, a causa del rischio di corrosione e ai fini di una migliore pulibilità. L esperienza insegna che tempi di attesa fino a sei ore non sono problematici per la disinfezione a secco. 1. Pulizia/Disinfezione ATTENZIONE! Danni allo strumento causati da detergenti/disinfettanti non adatti e/o da temperature troppo elevate! Utilizzare i detergenti e i disinfettanti omologati per gli acciai chirurgici, attenendosi alle disposizioni del produttore. Rispettare le indicazioni per la concentrazione, la temperatura e il tempo di azione. Non superare la temperatura di pulizia massima consentita, ossia 55 C. Pulizia con ultrasuoni Il trattamento con ultrasuoni viene impiegato: - come efficace supporto meccanico (frequenza consigliata: 35 khz) alla pulizia/disinfezione manuale; - per pre-lavare gli strumenti con residui secchi prima della pulizia/disinfezione meccanica; - come supporto meccanico integrativo per la pulizia/disinfezione meccanica; - per lavare nuovamente gli strumenti con residui che la pulizia/disinfezione meccanica non è riuscita e rimuovere. Se gli strumenti per la microchirurgia possono essere sistemati in modo sicuro e conveniente per un adeguata pulizia nelle macchine o sui dispositivi di fissaggio, allora pulirli e disinfettarli in modo meccanico. 2. Pulizia/disinfezione manuale Fase Passaggio T [ C/ F] I Prelavaggio RT II Pulizia disinfettante RT t Conc. Qualità Prodotti chimici [min] [%] dell acqua 3 - T-W T-W Borer Chemie; deconex 53 INSTRUMENT, media alcalinità, senza aldeidi, foglio illustrativo del prodotto Borer Chemie all indirizzo: T-W - III Risciacquo intermedio RT IV Risciacquo finale RT 1 - VE-W - V Asciugatura RT T-W: VE-W: RT: acqua potabile acqua completamente desalinizzata (demineralizzata) temperatura ambiente Terminata la pulizia/disinfezione manuale, controllare se sulle superfici visibili sono presenti ancora residui. Se necessario, ripetere il processo di pulizia.

4 Fase I Ø Sciacquare/risciacquare lo strumento in ogni punto (tutte le superfici accessibili) sotto un getto di acqua corrente. Fase II Ø Immergere lo strumento interamente nella soluzione disinfettante. Durante questa operazione, fare attenzione a bagnare tutte le superfici accessibili. Ø Pulire lo strumento con una spazzola apposita fino a quando sulla superficie non si vedono più residui. Ø Le superfici non visibili come negli strumenti con fessure o lumi nascosti oppure con geometrie complesse, vanno spazzolate per almeno cinque minuti e/o fino a quando non si riescono più a rimuovere residui. Ricordarsi di muovere i componenti mobili quali viti di regolazione, snodi, eccetera durante il processo di pulizia. Ø Successivamente, risciacquare molto bene (almeno cinque volte) questi punti con la soluzione pulente aiutandosi con una siringa usa e getta (da 20 ml). Ø Per la pulizia, non utilizzare spazzole metalliche o altri materiali abrasivi che rovinano le superfici, perché si potrebbe correre il rischio di corroderle. Fase III Ø Sciacquare/risciacquare lo strumento in ogni punto (tutte le superfici accessibili) sotto un getto di acqua corrente. Fase IV Ø Sciacquare/risciacquare lo strumento in ogni punto (tutte le superfici accessibili) sotto un getto di acqua corrente. Ø Lasciar gocciolare bene l acqua rimasta. Fase V Ø Asciugare lo strumento in ogni punto con aria compressa. 3. Pulizia/disinfezione meccanica con prelavaggio manuale Fase Passaggio T t Qualità Prodotti chimici [ C/ F] [min] dell acqua I Risciacquo preliminare >25/77 3 T-W - II Pulizia 55/ VE-W Borer Chemie; deconex POWER ZYME foglio illustrativo del prodotto Borer Chemie all indirizzo: (III) (Neutralizzazione, solo per la pulizia con detergenti alcalini. Se si usa il deconex POWER ZYME, non è necessario effettuare una neutralizzazione!) 20/68 2 VE-W - Concentrato, acido: Base: acido citrico o acido fosforico Rispettare le istruzioni per l uso fornite dal produttore del detergente IV Risciacquo intermedio 70/158 1 VE-W - V Disinfezione termica 94/ VE-W - VI Asciugatura 90/ T-W: acqua potabile VE-W: acqua completamente desalinizzata (demineralizzata) Ø Sistemare lo strumento in un cestello adatto per la pulizia (evitare che ci siano zone non raggiunte dal risciacquo).

5 Ø I singoli pezzi con lumi e canali vanno collegati direttamente al raccordo speciale del carrello a iniezione. Ø Sistemare gli strumenti con snodi sul cestello in modo tale che gli snodi siano aperti. Ø Terminata la pulizia/disinfezione meccanica, controllare che sulle superfici visibili non siano rimasti residui. Ø Se necessario, ripetere il processo di pulizia. Controllo, manutenzione e verifica Ø Lasciar raffreddare lo strumento a temperatura ambiente. Ø Dopo ogni pulizia/disinfezione, controllare che lo strumento sia pulito, funzioni e che non ci siano danni, per esempio isolamento, pezzi allentati, storti, rotti, crepati, consumati e spezzati. Ø Verificare la compatibilità con i relativi strumenti. Ø Eliminare subito gli strumenti danneggiati. Imballaggio Ø Proteggere in modo adeguato gli strumenti con estremità delicate. Ø Sistemare gli strumenti nel relativo imballaggio o su un cestello adatto. Assicurarsi che le lame siano ben protette. Ø Imballare i cestelli in modo conveniente per il processo di sterilizzazione (assicurarsi che l imballo impedisca una nuova contaminazione dello strumento tra la fase di trattamento e l uso successivo). 4. Sterilizzazione Ø Assicurarsi che tutte le superfici interne ed esterne siano raggiunte dal prodotto sterilizzante (per esempio attraverso le aperture delle valvole e dei rubinetti). Ø Processi di sterilizzazione convalidati - Sterilizzazione a vapore attraverso processo sotto vuoto frazionato - Sterilizzatrice a vapore conforme alle norme EN 285/ANSI/AAMI/ISO , ANSI/AAMI ST e omologata secondo la norma EN 554/ISO Sterilizzazione attraverso processo sotto vuoto frazionato a una temperatura di 134 C/tempo di mantenimento 5 minuti Ø Per la sterilizzazione contemporanea di più strumenti in una sterilizzatrice: assicurarsi di non superare il carico massimo consentito della sterilizzatrice come specificato nei dati forniti dal produttore. 5. Stoccaggio Ø Riporre gli strumenti trattati in un imballaggio sterile e protetto dalla polvere, in un ambiente asciutto, buio e a temperatura costante. 6. Smaltimento Ø Gli strumenti chirurgici devono essere smaltiti in modo appropriato.

6 Servizio tecnico Per riparazioni e nuovi trattamenti rivolgersi alla Ulrich AG. Si possono eseguire modifiche degli strumenti con conseguente perdita dei diritti di garanzia. Ulrich AG Mövenstr San Gallo Tel.: Fax: info@ulrich-swiss.ch