IRIDINA DUE 0,05% collirio, soluzione contenitori monodose da 0,5 ml

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1 PRIMA DELL USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista. consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. IRIDINA DUE 0,05% collirio, soluzione contenitori monodose da 0,5 ml Nafazolina cloridrato Che cosa è Collirio decongestionante Perché si usa IRIDINA DUE collirio si usa per il trattamento di irritazioni, bruciori, arrossamento dell occhio, con eccessiva lacrimazione, e sensibilita alla luce. Quando non deve essere usato Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il prodotto non deve essere usato in pazienti affetti da glaucoma o con altre malattie dell occhio. E opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni. Cosa fare durante la gravidanza e l allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Non risultano limitazioni d uso durante la gravidanza e l allattamento. Precauzioni per l uso In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il medico, in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi. Se si ha la comparsa di effetti indesiderati in un periodo minore di 4 giorni si interrompe la terapia e si consulta il medico. Infezioni, pus, corpi estranei nell occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l attenzione del medico. Il prodotto pur presentando uno scarso assorbimento sierico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (Diabete). Quali medicinali o alimenti possono modificare l effetto del medicinale Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica

2 Il prodotto deve essere usato con cautela in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista. E importante sapere che Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo di tempo, a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici, in particolare manifestazioni di depressione a livello del sistema nervoso centrale con fenomeni di bradipnea, sensazione di freddo alla cute, sonnolenza, tachicardia, sudorazione, e confusione mentale. Se dopo breve periodo di tempo non si presentano risultati apprezzabili consultare il medico. IRIDINA DUE collirio non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Come usare questo medicinale Quanto Quando si avverte la sensazione di bruciore, spremere una o due gocce di collirio nell angolo interno di ciascun occhio, inclinando all indietro la testa. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo, può dar luogo ad effetti sistemici gravi. Quando e per quanto tempo Un applicazione ogni volta che si avverte la sensazione di bruciore. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Spremere una o due gocce di collirio nell angolo interno di ciascun occhio, inclinando all indietro la testa. Istruzioni per l uso del contenitore monodose: 1) Separare il contenitore dagli altri 2) Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio 3) Usare immediatamente dopo l apertura: dopo l uso, il contenitore andrà gettato anche se parzialmente utilizzato.

3 Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale Non sono finora stati segnalati fenomeni di sovradosaggio conseguenti alla somministrazione del prodotto. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di IRIDINA DUE collirio avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull uso di IRIDINA DUE, rivolgersi al medico o al farmacista. Effetti indesiderati Come tutti i medicinali, IRIDINA DUE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. L uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endooculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinchè, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia. Scadenza e conservazione Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore a 30 C. Il prodotto non contiene conservanti: il contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l uso, anche se utilizzato solo in parte. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglietto illustrativo. Composizione 0,5 ml di collirio contengono: Nafazolina cloridrato 250 microgrammi Eccipienti: Sodio cloruro, Sodio diidrogeno fosfato diidrato, Sodio idrossido, Sodio Ialuronato, Acqua distillata di Hamamelis, Acqua distillata di Camomilla, Acqua per preparazioni iniettabili. Come si presenta IRIDINA DUE si presenta in forma di collirio, soluzione. Confezioni da 10, 15 o 20 contenitori monodose da 0,5 ml Titolare dell autorizzazione all Immissione in Commercio: MONTEFARMACO OTC S.p.A.- Via IV Novembre, Bollate (MI) Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

4 Farmigea S.p.A. Via Giovan Battista Oliva, Pisa Revisione del Foglio illustrativo da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco: Determina del 14 novembre 2011

5 PRIMA DELL USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista. consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. IRIDINA DUE 0,5mg/ml collirio, soluzione Nafazolina cloridrato Che cosa è Collirio decongestionante Perché si usa IRIDINA DUE collirio si usa per il trattamento di irritazioni, bruciori, arrossamento dell occhio, con eccessiva lacrimazione, e sensibilita alla luce. Quando non deve essere usato Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina. Il prodotto non deve essere usato in pazienti affetti da glaucoma o con altre malattie dell occhio. E opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Controindicato nei bambini al di sotto dei dodici anni. Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere Quali medicinali o alimenti possono modificare l effetto del medicinale ). Cosa fare durante la gravidanza e l allattamento In gravidanza e durante l allattamento usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.. Precauzioni per l uso In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il medico, in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi. Se si ha la comparsa di effetti indesiderati in un periodo minore di 4 giorni si interrompe la terapia e si consulta il medico. Il prodotto non risulta idoneo al trattamento di infezioni, pus, corpi estranei nell occhio, danni meccanici, chimici e da calore. Tali condizioni richiedono l attenzione del medico. Il prodotto pur presentando uno scarso assorbimento sierico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, iperglicemia (Diabete) e asma bronchiale. Poiché il prodotto, contiene Benzalconio Cloruro, durante il trattamento non devono essere indossate lenti a contatto morbide. In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Tenere fuori dalla portata dei bambini poiché l ingestione accidentale può causare depressione del S.N.C. (sedazione spiccata ipotonia, coma ). In questi casi è sempre necessaria un immediata assistenza medica. Quali medicinali o alimenti possono modificare l effetto del medicinale IRIDINA DUE non deve essere usato dai soggetti in trattamento con farmaci antidepressivi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento poiché possono comparire severe crisi ipertensive. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

6 E importante sapere che Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo di tempo, a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici, in particolare manifestazioni di depressione a livello del sistema nervoso centrale con fenomeni di bradipnea, sensazione di freddo alla cute, sonnolenza, tachicardia, sudorazione, confusione mentale e coma. Se dopo breve periodo di tempo non si presentano risultati apprezzabili consultare il medico. IRIDINA DUE collirio non interferisce sulla capacità di guidare né sull uso di macchinari. Come usare questo medicinale Quanto Quando si avverte la sensazione di bruciore, spremere una o due gocce di collirio nell angolo interno di ciascun occhio, inclinando all indietro la testa. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo, può dar luogo ad effetti sistemici gravi. Quando e per quanto tempo Un applicazione ogni volta che si avverte la sensazione di bruciore. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Spremere una o due gocce di collirio nell angolo interno di ciascun occhio, inclinando all indietro la testa Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale Non sono finora stati segnalati fenomeni di sovradosaggio conseguenti alla somministrazione del prodotto. In caso di sovradosaggio per accidentale somministrazione per os si possono avere manifestazioni di depressione a livello del sistema nervoso centrale con fenomeni di bradipnea, sensazione di freddo alla cute, sonnolenza, tachicardia, sudorazione, e confusione mentale e coma. Se ciò accadesse: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di IRIDINA DUE collirio avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Effetti indesiderati L uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endooculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinchè, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Scadenza e conservazione Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 28 giorni. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Composizione 10 ml di collirio contengono: Nafazolina cloridrato 5 mg Eccipienti:

7 Sodio cloruro, Sodio diidrogeno fosfato diidrato, Sodio idrossido, Sodio Ialuronato, Benzalconio Cloruro, Acqua distillata di Hamamelis, Acqua distillata di Camomilla, Acqua depurata Come si presenta IRIDINA DUE si presenta in forma di collirio, soluzione. Il contenuto della confezione è di 1 flacone da 10 ml di collirio, soluzione. Titolare dell autorizzazione all Immissione in Commercio: MONTEFARMACO OTC S.p.A.- Via IV Novembre, Bollate (MI) Produttore: Farmigea S.p.A. Via Giovan Battista Oliva, Pisa Revisione del Foglietto illustrativo da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco: luglio 2013