ISO 9001:2015. L innovazione nei Sistemi di Gestione per la Qualità. Roma 23/10/15 Bollate 06/11/15

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1 ISO 9001:2015 L innovazione nei Sistemi di Gestione per la Qualità Roma 23/10/15 Bollate 06/11/15

2 ISO 9001 OBIETTIVI DELLA REVISIONE Relativamente agli obiettivi della nuova norma, era necessario chelaiso9001: mantenesse la propria pertinenza si integrasse con le altre norme dei sistemi di gestione offrisse un approccio integrato alla gestione organizzativa costituisse una stabile base per i prossimi 10 anni riflettesse la crescente complessità del contesto nel quale operano le organizzazioni riflettesse le necessità di tutti i potenziali gruppi di utenti accrescesse la capacità di un organizzazione di soddisfare i propri clienti 2

3 uso della«high Level Structure» maggiore applicabilità ai servizi minore prescrittività maggiore flessibilità/esclusioni maggiore enfasi sul contesto dell organizzazione e sulla Leadership outsourcing ISO 9001 PRINCIPALI CAMBIAMENTI monitoraggi e misurazioni approccio basato sul rischio 3

4 HLS high level structure 4 Context of the organization 5 Leadership 6 Planning 7 Support 8 Operation 9 Perform ance and evaluation 10 I m provem ent Understanding of the organization and its context Leadership and com m itm ent Actions to address risk and opportunit y Resources Operations of planning and control Monitoring, m easurem ent, analysis and evaluation Nonconform it y and corrective action Expectations of interested parties Quality policy Quality obj ectives Com petence Determination of market needs and interactions w ith customers I nternal audit Continual im provem ent Scope of m anagem ent system Roles, responsibilities and authorities Planning of changes Aw areness Operational planning process Managem ent review QMS Comm unicat ion Control of external provision of goods and services Docum ent ed inf o rm at ion Developm ent of goods and services Production of goods and provision of services Release of goods and services Nonconform ing goods and services 4

5 ISO 9001 PRINCIPALI CAMBIAMENTI Maggior applicabilità ai servizi la Norma sostituisce alla parola prodotto, il binomio prodotti e servizi maggiore enfasi sul fatto che i processi debbano soddisfare: i requisiti dei prodotti e servizi La soddisfazione del cliente 5

6 ISO 9001 PRINCIPALI CAMBIAMENTI Minore prescrittività pochi requisiti prescrittivi e meno enfasi sulla documentazione (nella nuova revisione non sono più obbligatori Manuale Qualità e Procedure Documentate) il termine informazioni documentate (documented information) sostituisce documenti e registrazioni 6

7 ISO 9001 PRINCIPALI CAMBIAMENTI Maggior flessibilità/esclusioni quandoun requisito PUÒ essere applicato, DEVE essere applicato unrequisito PUÒ essere escluso solo se la sua esclusione non inficia sulla capacità del prodotto/servizio di soddisfare i requisiti 7

8 ISO 9001 PRINCIPALI CAMBIAMENTI Maggiore enfasi sul contesto dell organizzazione e sulla Leadership la nuova revisione della Norma pone maggiore enfasi sull analisi, da parte dell organizzazione, del contesto in cui opera e sulla soddisfazione del cliente; aumentano i requisiti riguardanti la Leadership, non è più necessario il Rappresentante della Direzione e il Riesame di Direzione prende in considerazione l orientamento strategico dell organizzazione 8

9 Outsourcing ISO 9001 PRINCIPALI CAMBIAMENTI il termine outsourcing è sostituito da fornitura esterna (external provision) il requisito relativo agli acquisti si trasforma in external provisionofproductsand services e comprende i processi in outsourcing 9

10 ISO 9001 PRINCIPALI CAMBIAMENTI Monitoraggi e misurazioni viene esplicitamente sottolineato che gli obiettivi dell organizzazione, a tutti i livelli, devono comprendere i riferimenti a CHI, COSA, QUANDO; gli audit interni richiedono ora la considerazione dei rischi collegati 10

11 ISO 9001 PRINCIPALI CAMBIAMENTI Approccio basato sul rischio la Norma propone un approccio basato sulla valutazione del rischio e delle opportunità; anche la pianificazione operativa deve comprendere la considerazione del rischio; il risk-basedthinking diffuso nell ambito dell intera norma, prende il posto del singolo requisito azioni preventive 11

12 IL RISCHIO NEI PUNTI DEL ISO 9001:2015 a. approccio per processi al punto 4 (4.4.1 f) si richiede all organizzazione di determinare i rischi che possono incidere sulla sua capacità di raggiungere tali obiettivi b. leadership al punto 5 si richiede all alta direzione di impegnarsi ad assicurare che il punto 4 sia attuato e rispettato c. pianificazione al punto 6 (6.1.1) è richiesto che l organizzazione intraprenda azioni indirizzate ai rischi ed alle opportunità 12

13 IL RISCHIO NEI PUNTI DEL ISO 9001:2015 d. attività operative punto 8: l organizzazione deve disporre di processi per identificare ed affrontare il rischio nelle proprie attività operative e. valutazione punto 9: l organizzazione deve monitorare, misurare, analizzare e valutare i rischi e le opportunità f. miglioramento punto 10: l organizzazione è tenuta a migliorare rispondendo alle variazioni del rischio 13

14 Il concetto di "rischio" investe praticamente tutte le componenti del sistema di gestione qualità. Ciò si sintetizza nella formula "RiskBasedThinking": un nuovo modo di affrontare la gestione per la qualità, basato sulla capacità di ciascuno, nell'organizzazione, di assumere decisioni e intraprendere azioninon in modo meccanico ed acritico, ma come effetto di una valutazione razionale delle possibili conseguenze, positive o negative, delle proprie scelte. Il Risk Based Thinking, insieme con il PDCA, è complementare all'approccio per Processi! 14

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16 Grazie per l attenzione 16