MACO BIOTECH. Sistemi di raccolta e lavorazione delle cellule staminali. Sangue da Cordone Ombelicale

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1 MACO BIOTECH Sistemi di raccolta e lavorazione delle cellule staminali Sangue da Cordone Ombelicale

2 MACO BIOTECH: SACCHE PER PRELIEVO DI SANGUE DA CORDONE OMBELICALE Le cellule ematopoietiche, la loro raccolta, conservazione e trasformazione, sono alla base delle nuove tecniche di bioterapia, che richiedono un elevato livello di qualità. Il sangue cordonale, molto ricco di cellule staminali e di mononucleate CD34+, ha una compatibilità HLA elevata. La raccolta, potenzialmente legata ad ogni nascita, prevede l utilizzo di semplici protocolli che consentono un recupero elevato. Maco Biotech comprende la gamma di prodotti Maco Pharma di sacche per la raccolta e la lavorazione del sangue da cordone ombelicale. La linea di prelievo è caratterizzata in tutte le configurazioni da due aghi di raccolta da 12,5 gauge e da una minisacca con 8 ml aggiuntivi di CPD. I sistemi MacoBiotech infatti si basano sulla doppia venipuntura del cordone, con aghi studiati per garantire il flusso ottimale del sangue nella vena placentare e ombelicale. La minisacca offre la possibilità di inviare nella sacca di raccolta il sangue cordonale residuo ed inoltre consente, in caso di prelievo superiore ai 150 ml, di adattare la quantità di anticoagulante necessario. MacoBiotech rendono la manipolazione facile e di massima sicurezza per l utilizzatore: i sistemi sono dotati di doppio imballo trasparente, di dispositivi proteggi-ago e di un ulteriore imballo attorno al sistema di raccolta a protezione del contatto con il sangue. MacoPharma ha sviluppato un sistema chiuso (Cod. MQT 2205 PU e VRT0000XU) che consente anche di processare il sangue cordonale raccolto (con procedura Top & Bottom) al fine di ridurre il volume finale di cellule staminali da criopreservare.

3 CARATTERISTICHE SACCHE SINGOLE PER LA RACCOLTA DEL SANGUE CORDONALE Sacca singola da ml per prelievo di sangue da cordone ombelicale con 21 ml di anticoagulante CPD, provvista di due aghi da prelievo con una clamp ciascuno e con dispositivo proteggi ago Secuvam. Il kit comprende una minibag con 8 ml di anticoagulante addizionale. Il sistema è dotato di doppio imballo. La sacca codice MSC1201DU è caratterizzata da due porte di accesso e da un sito di iniezione per attacco siringa. La sacca codice MSC1202PU è caratterizzata da dispositivo integrato per prelievo sottovuoto e sito di iniezione per attacco siringa. Le sacche per prelievo di sangue da cordone Maco Biotech sono caratterizzate da due aghi di raccolta da 12,5 gauge e da una minisacca con 8 ml aggiuntivi di anticoagulante, che consente sia di inviare il sangue residuo dei tubi nella sacca, sia di adattare la quantità di CPD necessario. I sistemi sono dotati di doppio imballo, di dispositivi proteggi-ago Secuvam e di un ulteriore imballo della sacca di raccolta a protezione del contatto con il sangue. Gli aghi sono siliconati e vengono testati singolarmente in fase di assemblaggio, il cappuccio di protezione permette di evitare danni causati da eventuali accidentali aperture. L ago possiede una punta a sfaccettatura multipla, con parete ultrasottile. Il dispositivo di protezione integrato dell ago da prelievo SECUVAM permette, al termine del prelievo, di bloccare l ago in un cappuccio che evita rischi di punture accidentali al personale. Gli accessi alla sacca sono costituiti da dispositivi di protezione dotati di guide di aperture per agevolarne la manipolazione. Le protezioni dei due accessi alla sacca consentono di utilizzarne uno lasciando sterile l altro. Nei raccordi di accesso delle sacche le punte dei perforatori vengono inserite con movimento di spinta rotatorio.

4 Sacche per il prelievo di sangue da cordone ombelicale MacoBIOTECH MSC 1201 DU Sacca da 150 ml 2 raccordi di uscita Minisacca con 8 ml aggiuntivi di CPD Proteggi-ago Secuvam MSC 1202 PU Sacca da 150 ml Minisacca con 8 ml aggiuntivi di CPD Proteggi-ago Secuvam Campionamento Vacuvam MQT 2205 PU Sacca tripla T&B per raccolta e riduzione volume Minisacca con 8 ml aggiuntivi di CPD Proteggi ago Secuvam Campionamento Vacuvam VRT 0000XU Set di sacche triple T&B per riduzione e concentrazione del volume; sacca principale dotata di perforatore e sito di iniezione, due sacche satelliti dotate di port. MacoPharma Italia srl Viale De Gasperi RHO Milano tel fax

5 SCHEDA TECNICA Codice: MSC 1201 DU Schema: CV1344 Descrizione: Sacca singola in PVC plastificato D.E.H.P. per il prelievo di 150 ml di sangue da cordone ombelicale Caratteristiche: Con 3 clamps, 2 aghi di prelievo, 2 proteggi ago da prelievo (Secuvam), 2 ports. Sito di iniezione per attacco siringa Minisacca con 8 ml aggiuntivi di CPD Doppio imballo + involucro protettivo Tipo e volume delle soluzioni: Anticoagulante CPD volume 21 ml + 5% sacca di prelievo volume 8 ml + 5% minisacca annessa Volume prelievo 150 ml + 10% Peso sacca vuota: Primaria : 16 g + 5% Peso della soluzione: 21 g + 5% Scadenza: 1 anno in confezione sigillata - 10 gg. dopo aver aperto la confezione Caratteristiche dei tubicini: Compatibili SCD. Ø 3 x 4,1 mm Tubicini di prelievo non contrassegnati Lunghezza tubicini : sacca Y : 50 cm (+0/-10%) ago di prelievo primario Y : 30 cm (+0/-10%) ago di prelievo secondario Y : 30 cm (+0/-10%) Y Y : 70 cm (+0/-10%)

6 Aghi: 2 da 12,5 G Ø interno 2,10 mm - Ø esterno 2,50 mm Tipo di sterilizzazione: Vapore Tipo di confezione: Blister da una sacca Tipo di imballo : 12 blister per cartone Pastorizzazione all interno della confezione: Vapore Immagazzinaggio e conservazione: Al riparo dal gelo e dalla luce. Non superare i 40 C. Se necessario, prima dell utilizzo ripristinare una temperatura compresa tra + 15 C e + 30 C. Identificazione del n di lotto: Prime 4 cifre : n ordine di produzione Descrizione dei controlli: - 2 cifre successive : anno Lettera : mese di sterilizzazione Ultime 2 cifre : giorno Fisici, chimici e biologici per sacche e soluzioni (procedura A.M.M.) tali da assicurare la conformità dei prodotti alle fondamentali disposizioni della direttiva CE in tutte le fasi, dal progetto al controllo finale. - Conformità dell etichettatura. Scheda di controllo prodotto: Certificato di conformità per ogni singolo lotto L etichetta permette la facile individuazione della sacca. Contiene tutte le indicazioni necessarie e previste dalla Legge. Non risente di sbalzi termici (frigoemoteca, congelamento), restando perfettamente adesa alla plastica. Ago per flebotomia con nuovo tipo di punta a tripla sfaccettatura, con parete ultrasottile siliconata per l intera lunghezza. Il cappuccio di protezione assicura l operatore da eventuali accidentali aperture con danni allo stesso. Applicazioni: Raccolta di sangue da Cordone Ombelicale Scadenza : un anno dalla data di sterilizzazione Registrazione : Ministero della Sanità n del Certificazione : Marchio CE Conformità norme ISO 3826 Produttore : Maco Pharma S.A. Laboratoires Pharmaceutiques Tourcoing Francia Distributore esclusivo : Maco Pharma Italia S.r.l. Viale De Gasperi Rho MI

7 SCHEDA TECNICA Codice: MSC 1202 PU Schema: Descrizione: Caratteristiche: Tipo e volume delle soluzioni: Sacca singola in PVC plastificato D.E.H.P. per il prelievo di 150 ml di sangue da cordone ombelicale. Materiale latex free. Dotata di 3 clamps, 2 aghi di prelievo, 2 proteggi ago da prelievo (Secuvam) e dispositivo integrato per prelievo sottovuoto (Vacuvam). Sito di iniezione per attacco siringa Minisacca con 8 ml aggiuntivi di CPD Doppio imballo + involucro protettivo Anticoagulante CPD volume 21 ml + 5% sacca di prelievo volume 8 ml + 5% minisacca annessa Volume prelievo 150 ml + 10% Peso sacca vuota: Primaria : 16 g + 5% Peso della soluzione: 21 g + 5% Scadenza: 1 anno in confezione sigillata - 10 gg. dopo aver aperto la confezione Caratteristiche dei tubatismii: Compatibili SCD. Ø 3 x 4,1 mm Lunghezza tubatismi : ago di prelievo primario Y : 30 cm (+0/-10%) ago di prelievo secondario Y : 30 cm (+0/-10%) Y Y : 3 cm (+0/-10%) Y sacca : 115 cm (+0/-10%)

8 Aghi: 2 da 12.5 G Ø interno 2,10 mm - Ø esterno 2,50 mm Sfaccettatura multipla, doppia siliconatura. Tipo di sterilizzazione: Tipo di confezione: Tipo di imballo : Pastorizzazione all interno della confezione: Vapore Blister da una sacca 10 blister per cartone Vapore Immagazzinaggio e conservazione: Al riparo dal gelo e dalla luce. Non superare i 40 C. Se necessario, prima dell utilizzo ripristinare una temperatura compresa tra + 15 C e + 30 C. Identificazione del n di lotto: Prime 4 cifre: n ordine di produzione 2 cifre successive : anno Lettera : mese di sterilizzazione Ultime 2 cifre : giorno Descrizione dei controlli: - Fisici, chimici e biologici per sacche e soluzioni (procedura A.M.M.) tali da assicurare la conformità dei prodotti alle fondamentali disposizioni della direttiva CE in tutte le fasi, dal progetto al controllo finale. - Conformità dell etichettatura. Scheda di controllo prodotto: Certificato di conformità per ogni singolo lotto L etichetta permette la facile individuazione della sacca. Contiene tutte le indicazioni necessarie e previste dalla Legge. Non risente di sbalzi termici (frigoemoteca, congelamento), restando perfettamente adesa alla plastica. Ago per flebotomia con nuovo tipo di punta a tripla sfaccettatura, con parete ultrasottile siliconata per l intera lunghezza. Il cappuccio di protezione assicura l operatore da eventuali accidentali aperture con danni allo stesso. Applicazioni: Raccolta di sangue da Cordone Ombelicale Scadenza : un anno dalla data di sterilizzazione Registrazione : Ministero della Sanità n del Certificazione : Marchio CE Conformità norme ISO 3826 CND : B RDM : Produttore : Maco Pharma S.A. Laboratoires Pharmaceutiques Tourcoing Francia Distributore esclusivo : Maco Pharma Italia S.r.l. Viale De Gasperi Rho MI

9 Sacche per Sangue Cordonale 3A 2A C 3B 2B Sacca quadrupla per raccolta e riduzione volumetrica del sangue da cordone 1A 1B Caratteristiche: Sacche: PVC Scadenza: 1 anno con imballo integro Volume nominale: ml (sacca di raccolta) Dispositivi integrati: 1 porta di iniezione Soluzioni: 21 ml CPD (sacca primaria) Dispositivi supplementari: 2 Secuvam 8 ml CPD (sacca satellite) Etichetta: 4 lingue Sterilizzazione: vapore Materiale Latex free RIF. MQT 2205 PU Utilizzo: A/ Raccolta: Dopo il clampaggio ed il sezionamento del cordone, chiudere le clamp 3 e 3B - venipuntura della vena ombelicale con l ago 1A; adagiare l involucro protettivo(7) contenente le 3 sacche 8, 9, 10 sul mixer.aprire la clamp 3A. - Dopo aver prelevato dalla sezione inferiore del cordone, chiudere la clamp 3 A. - Rimuovere l ago e lasciare scivolare il Secuvam 2 A sull ago 1 A. - Procedere con la seconda venipuntura nella parte alta della vena ombelicale, vicino alla madre, con l ago 1B. Aprire la clamp 3B. - Chiudere la clamp 3B e rimuovere l ago 1B, quindi lasciarvi scivolare sopra il Secuvam 2B. B/ Lavaggio del sangue dai tubi nella sacca 6: - Rompere la cannula sopra alla sacca 6 assicurandosi che le clamp 3 A e 3 B siano chiuse e che la clamp 3 C sia aperta. - Ruotare la sacca 6 su se stessa al fine di vuotare gli 8 ml di anticoagulante nei tubi. - Chiudere la clamp 3 C. C/ Agitazione dell anticoagulante contenuto nei tubi: Questo passaggio non è necessario se il volume di raccolta è inferiore a 150 ml. - saldare i tubi al livello della connessione a Y 5. - Spostare la clamp 3C vicino a Y 5 - Effettuare uno strip del tubo da 5 verso la sacca 8 rilasciando l anticoagulante nella sacca 8. - Ripetere l operazione 3 volte. - Chiudere la clamp 3 C quindi saldare il tubo. D/ Riduzione del volume - inviare la sacca tripla alla banca del cordone. - Utilizzare un protocollo validato per centrifugazione e separazione. 10 Confezionamento: 1 sacca/ blister 10 sacche/ confezione

10 SCHEDA TECNICA Codice: VRT0000XU Schema: Descrizione: Sacca Tripla T&B in PVC plastificato D.E.H.P. per la concentrazione di sangue da cordone ombelicale Caratteristiche: Con 1 clamps, tubo di trasferimento sulla sacca madre, dotato di perforatore e sito di iniezione/prelievo perforabile. Due sacche satelliti in PVC per l allontanamento delle frazioni dopo la concentrazione. Tipo e volume delle soluzioni: Scadenza: Caratteristiche dei tubatismi: non presenti 5 anni in confezione sigillata - 10 gg. dopo aver aperto la confezione Compatibili SCD. Ø 3 x 4,1 mm Etichettatura: conforme alle normative vigenti. Sterilizzazione: Vapore Confezionamento: Blister da una sacca con data di scadenza sul singolo blister Imballo : 20 blister per cartone Immagazzinaggio e conservazione: Al riparo dal gelo e dalla luce. Non superare i 40 C. Identificazione del n di lotto: Prime 4 cifre : n ordine di produzione 2 cifre successive : anno

11 Lettera : mese di sterilizzazione Ultime 2 cifre : giorno Descrizione dei controlli: - Fisici, chimici e biologici per sacche e soluzioni (procedura A.M.M.) tali da assicurare la conformità dei prodotti alle fondamentali disposizioni della direttiva CE in tutte le fasi, dal progetto al controllo finale. - Conformità dell etichettatura. Scheda di controllo prodotto: Certificato di conformità per ogni singolo lotto LATEX FREE L etichetta permette la facile individuazione della sacca. Contiene tutte le indicazioni necessarie e previste dalla Legge. Non risente di sbalzi termici (frigoemoteca, congelamento), restando perfettamente adesa alla plastica. Applicazioni: Concentrazione di sangue da Cordone Ombelicale Scadenza : 5 anni dalla data di sterilizzazione Registrazione : Ministero della Sanità n del Certificazione : Marchio CE Conformità norme ISO 3826 Produttore : Maco Pharma S.A. Laboratoires Pharmaceutiques Tourcoing Francia Distributore esclusivo : Maco Pharma Italia S.r.l. Viale De Gasperi Rho MI