DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE assunta ai sensi dell art. 36 della L.R.T. 24/02/2005 n. 40 N. 440 DEL 02/12/2013

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1 Regione Toscana AZIENDA USL 1 MASSA e CARRARA Via Don Minzoni, Carrara DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE assunta ai sensi dell art. 36 della L.R.T. 24/02/2005 n. 40 N. 440 DEL 02/12/2013 Struttura Organizzativa proponente: MEDICINA LEGALE Responsabile del procedimento : DOTT.SSA MARIELLA IMMACOLATO Il Dirigente con la sottoscrizione del presente atto, a seguito dell istruttoria effettuata, attesta che l atto è legittimo nella forma e nella sostanza. Il Dirigente proponente DOTT.SSA MARIELLA IMMACOLATO OGGETTO: ISTITUZIONE DELL'UFFICIO PER LA RICERCA CLINICA (URC) DELL'AZIENDA USL 1 DI MASSA E CARRARA. anno-delibera# duemilatredici anno-delibera# giorno-delibera# due giorno-delibera# mesedelibera Dicembre mese-delibera#

2 IL DIRETTORE U.O. MEDICINA LEGALE VISTA la Delibera Giunta Regione Toscana n. 418 del Linee di indirizzo delle Aziende sanitarie per la riorganizzazione dei comitati etici toscani per la sperimentazione clinica.disposizioni attuative del Decreto legge 13 settembre 2012 n. 158 convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.189 ; CONSIDERATO che la Delibera Giunta Regione Toscana n. 418 del dispone che in ciascuna Azienda Sanitaria, a prescindere dalla presenza o meno di un Comitato Etico per la sperimentazione clinica, siano tutelate le competenze e le esperienze professionali già maturate nell'ambito delle procedure finalizzate alla gestione aziendale della sperimentazione clinica e garantite le funzioni di cui alla Deliberazione della Giunta Regionale 9 febbraio 2009, n.81, anche attraverso di processi di riorganizzazione interna funzionali al nuovo assetto regionale; CONSIDERATO CHE la ricerca clinica per potersi sviluppare e per essere competitiva a livello nazionale ed internazionale necessità di un sistema organizzativo finalizzato a rispondere alle esigenze dei ricercatori e delle Aziende/Enti interessate/i a promuovere ricerca all'interno dell Azienda USL1 di Massa e Carrara; CONSIDERATO CHE il Decreto Legge 24 gennaio 2012, n.1 Disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la competitività all' art. 85 modifiche al decreto legislativo 24 giugno 2003, n.211, introduce il concetto di fattibilità locale DATO ATTO della necessità per l' Azienda USL1 di Massa e Carrara di provvedere ad una propria ed autonoma struttura di governance alla ricerca,di supporto tecnico-scientifico e amministrativo alla ricerca, che assicuri una gestione organica dei progetti di ricerca facilitando lo scambio e l'integrazione tra i vari soggetti coinvolti, attraverso la condivisione e l'ottimizzazione dell'uso delle risorse umane e strumentali e il continuo sviluppo dell'attività stessa; DATO ATTO della necessità per l'azienda USL1 di Massa e Carrara di supportare il Comitato Etico di Area Vasta di riferimento e la rispettiva Segreteria; PRESO ATTO che la Delibera Giunta Regione Toscana n. 418 del dispone che nella riorganizzazione dell'attività di supporto alla ricerca sia lasciato a disposizione il personale formato in materia e già impegnato a livello aziendale; PRESO ATTO che l Ufficio per la Ricerca Clinica (URC) dell Azienda USL1 di Massa e Carrara sarà posto presso l U.O.Medicina Legale e costituto da personale, da definirsi con apposito atto, con competenze metodologiche, per quanto attiene il supporto alla ricerca clinica (progettualità, conduzione e monitoraggio,...) e tecnico-amministrative, per quanto attiene la contrattualistica tra Azienda Sanitaria e Promotori, gestione delle risorse, e che potrà avvalersi di competenze professionali diverse in relazione alle necessità contingenti; PRESO ATTO che l' Ufficio per la Ricerca Clinica (URC) svolgerà le funzioni dettagliate nell'allegato A Funzioni dell Ufficio per la Ricerca Clinica (URC) dell Azienda USL1 di Massa e Carrara, parte integrante del presente atto; RICHIAMATA la delibera aziendale n. 186 del Ricostituzione Segreteria Tecnico-Scientifica (STS) e amministrativa del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica dei medicinali dell Azienda USL 1 di Massa e Carrara (CESM)Aziendale ;

3 RITENUTO di individuare quali componenti dell Ufficio per la Ricerca Clinica (URC): o Direttore Sanitario o Suo delegato o Coordinatore del Comitato Etico Locale o Fixer (individuati ai sensi della DGRT n.81 del ) o (ex) Responsabile della Segreteria del Comitato Etico per la sperimentazione clinica dei Medicinali/Comitato Etico Locale RITENUTO di individuare, quale Responsabile dell Ufficio per la Ricerca Clinica (URC), l (ex) Responsabile della Segreteria del Comitato Etico per la sperimentazione clinica dei Medicinali/Comitato Etico Locale, per la precedente esperienza in materia; RITENUTO di individuare la dr.ssa Maria, Mariella Immacolato quale Responsabile del Procedimento, ai sensi di quanto previsto dalla L. n. 241/90 e successive modificazioni ed integrazioni; FATTO PRESENTE che presso la U.O. Medicina Legale è conservato agli atti d ufficio a cura del Responsabile del Procedimento il fascicolo del procedimento stesso relativo al presente provvedimento; DATO ATTO che il presente provvedimento non comporta oneri economici a carico dell azienda; VISTO il parere di regolarità contabile del Direttore della U.O. Gestioni Economiche e Finanziarie; PROPONE 1. di istituire l Ufficio per la Ricerca Clinica (URC) dell Azienda USL1 di Massa e Carrara per le ragioni espresse in premessa a far data da ; 2. di stabilire che l Ufficio per la Ricerca Clinica (URC) sia posto nell U.O.Medicina Legale di attribuire allo stesso gli obiettivi indicati in premessa e le funzioni dettagliate nell'allegato A; 3. di affidare la responsabilità l Ufficio per la Ricerca Clinica (URC) alla dott.ssa Lorella Magnani (ex) Responsabile della Segreteria del Comitato Etico Per la sperimentazione clinica dei Medicinali/Comitato Etico Locale, per la precedente esperienza in materia; 4. di prevedere che l Ufficio per la Ricerca Clinica (URC) sia costituito da personale con competenze metodologiche, per quanto attiene il supporto alla ricerca clinica (progettualità, conduzione e monitoraggio,...) individuate con successivo atto 5. di prevedere che l Ufficio per la Ricerca Clinica (URC) sia costituito da personale con competenze tecnico-amministrative, per quanto attiene la contrattualistica tra Azienda Sanitaria e Promotori, gestione delle risorse, individuate con successivo atto 6. di prevedere che l Ufficio per la Ricerca Clinica (URC) possa avvalersi di competenze professionali diverse in relazione alle necessità contingenti e individuate con successiva nota o atto

4 7. di prevedere che l Ufficio per la Ricerca Clinica (URC) si doti di un proprio Regolamento interno/procedure operative da approvare con successivo atto 8. di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, data l urgenza. Il Dirigente proponente Dott.ssa Maria, Mariella Immacolato CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE La presente delibera viene posta in pubblicazione in data odierna e vi rimarrà per 15 giorni consecutivi. Carrara, 09/12/2013 F.to IL FUNZIONARIO ADDETTO

5 Termine di pubblicazione: Carrara, 24/12/2013 F.to IL FUNZIONARIO ADDETTO CERTIFICATO DI IMMEDIATA ESECUTIVITA La presente delibera è esecutiva dalla data della sua adozione, a norma dell art. 42, comma 4 della L.R.T. n. 40 del , essendo stata assunta, per urgenza, con l immediata eseguibilità.