Si richiede la fornitura annuale di un sistema di determinazione dell HPV per l Asl Roma1, relativo a tests.

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1 Oggetto: gara HPV Test primario nello Screening cervico-vaginale. Si richiede la fornitura annuale di un sistema di determinazione dell HPV per l Asl Roma1, relativo a tests. Requisiti minimi indispensabili A) Reagenti 1) Il test deve essere in grado di rilevare la presenza di almeno i principali genotipi di HPV definiti ad alto rischio ovvero HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, - 45, -51, -52, -56, -58, secondo classificazione IARC 2) Il test deve fornire un risultato finale come positivo o negativo per la presenza di HPV ad alto rischio 3) Le caratteristiche cliniche per l'identificazione di lesioni cervicali di alto grado (CIN 2+) devono essere conformi alle linee guida europee: - a) sensibilità clinica per lesioni CIN2 + non inferiore al 90% rispetto al test HC2; - b) specificità clinica per lesioni CIN 2+ non inferiore al 98% rispetto ad HC2; - c) riproducibilità intra-laboratorio e concordanza inter-laboratorio non inferiore all'87%. Tali caratteristiche dovranno essere dimostrate attraverso documentazione scientifica. 4) Validato da THIN PREP, SurePath ed utilizzabile anche su EASY PREP. 5) Il test deve essere standardizzato, automatizzato, di elevata produttività, nonchè di facile e rapida esecuzione B) Apparecchiature per l esecuzione dei test 1)Il sistema diagnostico deve essere di ultima generazione, certificato CE-IVD, in conformità con la normativa 98/79/CEE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, completo di tutti i componenti necessari per l'effettuazione dei test compresi eventuali strumenti necessari per la manipolazione dei campioni, per la denaturazione degli acidi nucleici dai campioni di cellule cervicali, per la loro eventuale amplificazione e per la lettura ed analisi del risultato. 2) Il sistema di identificazione e tracciabilità dei campioni e dei flussi di lavoro deve essere sicuro e deve utilizzare un sistema di lettura del codice a barre e software dedicato 3) Il sistema deve essere interfacciato bidirezionalmente con il software gestionale dell'anatomia Patologic per la ASL Roma1. 4) La strumentazione dovrà essere conforme alla normativa vigente in campo nazionale e comunitario in materia, oltre alle norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica in ambiente medicale. 5) Il sistema proposto, per tecnologia analitica e configurazione delle apparecchiature automatiche, ASL Roma 1 Borgo S.Spirito, Roma t p.iva Servizio U.O.C.Anatomia Patologica t XXXXXXXXXXX

2 dovrà essere idoneo all'ambiente finale di utilizzo (Anatomia Patologica dell'ospedale.) e al personale coinvolto. Eventuali modifiche, ritenute necessarie, dell'ambiente di lavoro saranno a carico della ditta fornitrice, oltre ai vari aggiornamenti del programma e/o degli strumenti 6) La strumentazione dovrà essere conforme alla normativa vigente in campo nazionale e comunitario in materia, oltre alle norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica in ambiente medicale. C) Manutenzione apparecchiature per l esecuzione dei test Per la fornitura dei sistemi diagnostici dovrà essere prevista assistenza tecnica di tipo full-risk omnicomprensiva, con le seguenti caratteristiche minime: Manutenzione straordinaria : entro 24 ore dal ricevimento della chiamata d'emergenza invio di personale tecnico o di parti di ricambio o di file per via telematica o qualsiasi azione correttiva atta a soddisfare la richiesta. In caso di guasto che determini un fermo macchina superiore ad 2 giorni, dovrà essere fornita apparecchiatura sostitutiva. Manutenzione programmata : durante la vigenza della fornitura dovranno essere eseguite visite di manutenzione preventiva con cadenza almeno semestrale per assicurare una efficiente prestazione della strumentazione. La manutenzione dovrà essere garantita anche per l'interfacciamento bidirezionale con i software gestionali secondo modalità da concordare, e comprendere eventuali aggiornamenti hardware e software e tutte le attrezzature necessarie e complementari all'esecuzione del lavoro D) Formazione su apparecchiature per l esecuzione dei test Dovrà essere garantita una adeguata formazione per l'utilizzo delle apparecchiature per l esecuzione dei test. La formazione del personale, direttamente sulla strumentazione installata, dovrà riguardare: preparazione ed utilizzo della strumentazione, trasferimento di dati, soluzione di problemi. E) Software interpretativo dei risultati L'interpretazione dei risultati dei test deve essere facile, immediata e univoca, con idoneo software interpretativo completo di licenza e di manutenzione, per l'intera durata del contratto, equivalente a quella prevista per le apparecchiature. La manutenzione deve comprendere anche eventuali aggiornamenti a versioni più recenti e/o modifiche che si dovessero rendere necessarie. F) Materiale di consumo/calibratori ecc. 1) Il Concorrente deve indicare il numero minimo di controlli e di calibratori necessari a garantire la corretta esecuzione dei test, nel numero previsto dal presente capitolato e quantificarne il costo. 2) Il Concorrente deve inoltre specificare la tipologia di confezionamento, la stabilità e il volume dei prodotti forniti 3) La fornitura deve comprendere i dispositivi monouso per la raccolta, il trasporto e la conservazione dei campioni di cellule cervicali e di quanto altro sia necessario per l'esecuzione dei test. Requisiti minimi indispensabili

3 Validazione del test in ambito di screening del cervicocarcinoma sec. Linee guida GISCI ed europee Il test deve essere validato CE-IVD. Capacità di processare più di 250 campioni in una seduta di lavoro (7 ore) con un solo operatore (con uno o più apparecchi forniti ). Frazionabilità del kit fornito Possibilità di eseguire e completare anche manualmente il test in caso di improvviso danno alla strumentazione mantenendo la marcatura CE-IVD del kit e del flusso di lavoro. Il test deve essere in grado di rilevare la presenza di almeno i principali genotipi di HPV definiti ad alto rischio ovvero HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, - 45, -51, -52, -56, -58, ,secondo secondo classificazione IARC. Possibilità di rilevare un controllo interno di adeguatezza del campione. Il test deve fornire un risultato finale come positivo o negativo per la presenza di HPV ad alto rischio Le Ditte partecipanti devono rispondere in maniera dettagliata e comprensibile punto per punto ai requisiti sopraelencati,anche nell offerta.

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