DELIBERAZIONE N. 207/2015 ADOTTATA IN DATA 04/02/2015 IL DIRETTORE GENERALE

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1 DELIBERAZIONE N. 207/2015 ADOTTATA IN DATA 04/02/2015 OGGETTO: Convenzione tra l azienda ospedaliera Papa Giovanni XXIII di Bergamo, l azienda ospedaliera Treviglio di Treviglio, l azienda ospedaliera Bolognini di Seriate gli Istituti Ospedalieri Bergamaschi s.r.l. con sede in Zingonia Osio Sotto per la creazione della rete epatologica territoriale bergamasca. Assistito dal Direttore sanitario e dal Direttore amministrativo, che svolge le funzioni di verbalizzante; Premesso che in ottemperanza a quanto disposto dall Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) con determina n.1353/2014 del 12 novembre 2014 ad oggetto Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano Sovaldi (sofosbuvir), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea, la Regione Lombardia, con nota del 10 dicembre 2014, prot. n. H , ha individuato questa azienda ospedaliera quale Centro per la prescrizione ed erogazione del medicinale per il trattamento dell HCV Sovaldi (sofosbuvir) per la provincia di Bergamo; Premesso, altresì, che la Regione Lombardia tramite la predetta nota, prot. n. H , ha disposto che le strutture pubbliche, individuate come centri prescrittori del farmaco, provvedano all erogazione del farmaco Sovaldi in modalità di distribuzione diretta e che si rendano disponibili per la gestione terapeutica di pazienti che afferiscono anche ad altre aziende definendo opportuni protocolli e percorsi gestionali; Richiamata la DGR n. X/2989 del ad oggetto Determinazioni in ordine alla gestione del servizio socio sanitario regionale per l'esercizio 2015 che relativamente ai farmaci per il trattamento dei pazienti affetti da HCV - cap delle Regole di sistema 2015 ambito sanitario - conferma che tale spesa partecipa alla determinazione del tetto della farmaceutica territoriale, come da disposizioni nazionali e che considerati i bisogni assistenziali sia in termini di incidenza epidemiologica che di scelta terapeutica appropriata sulla base dei criteri di eleggibilità stabiliti da AIFA, per l anno 2015 saranno assegnate risorse ai singoli centri erogatori sulla base anche delle valutazioni condivise con la Direzioni generale salute; Dato atto che questa azienda ospedaliera, ai sensi di quanto disposto dalla nota regionale, prot. n. H del 10/12/2014, ha avanzato la proposta di creare una rete epatologica inizialmente dedicata all utilizzo dei nuovi farmaci per HCV ma potenzialmente espandibile all intera attività epatologica, che possa, tra l altro, consentire alle aziende ospedaliere aderenti di diventare fattivamente Centri prescrittori dei predetti farmaci; Responsabile del procedimento dr.ssa Mariagiulia Vitalini U.S.C. Affari generali MGV FIRMATA DIGITALMENTE dal Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore amministrativo

2 Preso atto che l azienda ospedaliera Treviglio di Treviglio, l azienda ospedaliera Bolognini di Seriate e gli Istituti Ospedalieri Bergamaschi di Zingonia Osio Sotto hanno accolto la proposta di stipulare con questa azienda ospedaliera una convenzione per l implementazione di una rete epatologica territoriale bergamasca dedicata alla gestione e al trattamento dell epatite HCV che permetta ai medici individuati all interno delle singole aziende di essere abilitati alla prescrizione dei medicinali per il trattamento dell HCV come prescrittori funzionalmente aggregati a questa azienda ospedaliera secondo le modalità di cui al testo allegato al presente atto, cui si fa espresso rinvio (all. A); DELIBERA 1. di sottoscrivere con l azienda ospedaliera Treviglio di Treviglio, l azienda ospedaliera Bolognini di Seriate e gli Istituti Ospedalieri Bergamaschi di Zingonia Osio Sotto la convenzione per la creazione della rete epatologica bergamasca, nei termini di cui al testo allegato al presente atto, cui si fa espresso rinvio (all.a); 2. di provvedere ad inoltrare la convenzione sottoscritta da tutte le parti contraenti alla Regione Lombardia per l inoltro ad AIFA affinché i clinici individuati dalle singole azienda ospedaliere vengano autorizzati alla prescrizione del farmaco Sovaldi (sofosbuvir) in associazione agli altri farmaci per il trattamento dell epatite C (HCV). dott. Carlo Nicora IL DIRETTORE SANITARIO dott.ssa Laura Chiappa IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO dott. Peter Assembergs Responsabile del procedimento dr.ssa Mariagiulia Vitalini U.S.C. Affari generali MGV FIRMATA DIGITALMENTE dal Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore amministrativo

3 CONVENZIONE PER LA CREAZIONE DELLA RETE EPATOLOGICA TERRITORIALE BERGAMASCA Tra l azienda ospedaliera Papa Giovanni XXIII di Bergamo, con sede in Piazza OMS, 1 C.F P. IVA n in persona del direttore generale dott. Carlo Nicora e l azienda ospedaliera Treviglio di Treviglio, Piazzale Ospedale n. 1 (C.F. e P.IVA n ) in persona del direttore generale dott. Cesare Ercole l'azienda ospedaliera Bolognini di Seriate, Via Paderno n. 21 Seriate (C.F. e P. IVA n ), in persona del direttore generale dott. Amedeo Amadeo e e Istituti Ospedalieri Bergamaschi s.r.l. con sede in Corso Europa, 7 di Zingonia Osio Sotto (P.IVA n ) in persona dell amministratore delegato dr. Francesco Galli Premesso che: - in ottemperanza a quanto disposto dalla determina AIFA n. 1353/2014 del 12 novembre 2014 Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano Sovaldi (sofusbuvir), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea, la Regione Lombardia con comunicazione del 10 dicembre 2014, prot. n. H , ha individuato l azienda ospedaliera Papa Giovanni XXIII Centro per la prescrizione ed erogazione del medicinale per il trattamento dell HCV Sovaldi (sofusbuvir) per l area di Bergamo; - la Regione Lombardia tramite la predetta comunicazione, prot. n. H , ha, altresì, disposto che le strutture pubbliche, individuate come prescrittici del farmaco, provvedano all'erogazione del farmaco Sovaldi (sofusbuvir) in modalità di distribuzione diretta e si rendano disponibili per la gestione terapeutica di pazienti che afferiscono anche ad altre aziende definendo opportuni protocolli e percorsi gestionali; - al fine dell implementazione di una rete epatologica provinciale dedicata alla gestione e al trattamento dell'epatite HCV (attualmente per l'impiego del farmaco Sovaldi sofosbuvir - e successivamente di altri nuovi farmaci antivirali per HCV), che definisca competenze e responsabilità dei Centri aderenti, l azienda ospedaliera Papa Giovanni XXIII, l azienda ospedaliera Bolognini di Seriate, l azienda ospedaliera Treviglio di Treviglio e gli Istituti Ospedalieri Bergamaschi di Zingonia Osio Sotto, convengono e stipulano quanto segue: ART. 1 L azienda ospedaliera Bolognini di Seriate, l azienda ospedaliera Treviglio di Treviglio e gli Istituti Ospedalieri Bergamaschi individuano, in prima istanza, all interno della propria azienda i medici, di cui all allegato 1, da abilitare alla prescrizione dei medicinali per il trattamento dell HCV (attualmente Sovaldi - sofusbuvir- e successivamente dei nuovi farmaci per HCV),

4 come prescrittori funzionalmente aggregati all azienda ospedaliera Papa Giovanni XXIII di Bergamo. L azienda ospedaliera Papa Giovanni XXIII di Bergamo provvederà ad abilitarli all'accesso alla propria rete informatizzata, dedicata alla prescrizione dei farmaci in oggetto. ART. 2 La prescrizione dei farmaci in oggetto avverrà impiegando il sistema di farmacoprescrizione informatizzata dell'azienda ospedaliera Papa Giovanni XXIII, utilizzabile tramite accesso web dalle diverse sedi ospedaliere. ART. 3 L'erogazione dei farmaci avverrà a cura dell'usc Farmacia dell'azienda ospedaliera Papa Giovanni XXIII, con doppia modalità distributiva: presso la "Farmacia delle dimissioni" all interno dell'azienda ospedaliera Papà Giovanni XXIII, oppure, su richiesta del paziente, presso uno dei presidi ospedalieri sedi di prescrizione. In quest ultimo caso la farmacia della sede di prescrizione concorderà con l USC Farmacia dell'azienda ospedaliera Papa Giovanni XXIII le modalità di consegna dei farmaci. ART. 4 Tutti i Centri prescrittori aggregati all azienda ospedaliera Papa Giovanni XXIII provvederanno direttamente allo svolgimento degli adempimenti previsti dalla Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) dei quali saranno direttamente responsabili. ART. 5 Tutti i Centri prescrittori aggregati all azienda ospedaliera Papa Giovanni XXIII provvederanno, secondo le modalità concordate, ad assicurare un flusso informativo dedicato ad alimentare un database elettronico condiviso, che sarà predisposto e aggiornato dall'azienda ospedaliera Papa Giovanni XXIII. ART. 6 L'azienda ospedaliera Papa Giovanni XXIII curerà la gestione della rete epatologica provinciale, anche promuovendo incontri periodici dei medici prescrittori, per la revisione del modello organizzativo, l'analisi dei dati clinici per la valutazione di appropriatezza ed outcome e per la programmazione dell'attività futura. ART. 7 Alla presente convenzione si applicano le norme in materia di tutela dei dati personali di cui al D.Lgs 196/03 e successive modificazioni e integrazioni. ART. 8 Le parti dichiarano di accettare il contenuto dei rispettivi Codici etici di cui hanno preso visione sui rispettivi siti aziendali e di impegnarsi ad adottare, nello svolgimento delle funzioni connesse alla convenzione in oggetto, comportamenti conformi alle previsioni in essi contenute. ART. 9 Il presente accordo non dovrà comportare oneri finanziari per alcuna delle Parti. ART.10 La presente convenzione entra in vigore alla data della sua sottoscrizione.

5 Eventuali modifiche alla presente convenzione dovranno essere concordate tra le parti e formalizzate per iscritto. Le stesse avranno vigore dal giorno successivo alla data di sottoscrizione dell atto di approvazione delle modifiche stesse o da altra data eventualmente concordata. Letto, confermato e sottoscritto. Bergamo, per l azienda ospedaliera Papa Giovanni XXIII di Bergamo dott. Carlo Nicora Treviglio, per l azienda ospedaliera Treviglio di Treviglio dott. Cesare Ercole Seriate, per l azienda ospedaliera Bolognini di Seriate dott. Amedeo Amadeo Zingonia Osio Sotto Istituti Ospedalieri Bergamaschi s.r.l. di Zingonia Osio Sotto L AMMINISTRATORE DELEGATO dott. Francesco Galli Direttore Dipartimento amministrativo USC AFFARI GENERALI Il responsabile del procedimento: dr.ssa Mariagiulia Vitalini Pratica trattata da Castelli Paola tel Visto procedere Direttore sanitario dr.ssa Laura Chiappa

6 Nome Qualifica tel Azienda Istituti ospedalieri bergamaschi Colloredo Guido Epatologo 035/ Ospedale di Ponte san Pietro (BG) Del Poggio Paolo Epatologo 335/ Istituti ospedalieri bergamaschi Ospedale di Ponte san Pietro (BG) Perini Paolo Epatologo 035/ Istituti ospedalieri bergamaschi Ospedale di Ponte san Pietro (BG) Cavallazzi Mario Farmacista 035/ Istituti ospedalieri bergamaschi Felisatti Monica Farmacista 035/ Istituti ospedalieri bergamaschi Colombo Silvia Epatologo 0363/ A.O. Treviglio Buonocore Marco Epatologo 0363/ A.O. Treviglio Boldizzoni Roberto Epatologo 0363/ A.O. Treviglio Gilberti Lavinia Farmacista 0363/ A.O. Treviglio Lazzaroni Sergio Epatologo 035/ A.O. Bolognini Carderi Isabella Epatologo 035/ A.O. Bolognini Di Marco Maria Epatologo 035/ A.O. Bolognini Barcella Angelo Farmacista 035/ A.O. Bolognini Mosconi Francesca Farmacista 035/ A.O. Bolognini Allegato 1

7 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Pubblicata all Albo Pretorio on-line dell Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Bergamo per 15 giorni