La formazione post-laurea per gli addetti alla sperimentazione dei farmaci

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1 La formazione post-laurea per gli addetti alla sperimentazione dei farmaci Department of Experimenal Medicine Pharmacology Section Leonardo Donatelli Francesco Rossi

2 FORMAZIONE La qualità del sistema di istruzione e formazione è una leva fondamentale per la competitività attuale e futura e per costruire un modello sociale equilibrato.

3 Per lo sviluppo della cultura In ogni campo Per lo sviluppo della società Per lo sviluppo industriale Formazione professionalizzante RICERCA Formazione di ricercatori Per la formazione clinica (Facoltà di Medicina e Chirurgia)

4 Ruolo dell Università Formazione (didattica e professionalizzante ) Ricerca Attività assistenziale (Facoltà di Medicina)

5 TITOLI DI STUDIO FORMAZIONE PRE-LAUREA Laurea Magistrale a ciclo unico Il corso di laurea ha l obiettivo di assicurare allo studente un adeguata padronanza di metodi e contenuti scientifici generali, nonché l acquisizione di specifiche conoscenze professionali.

6 TITOLI DI STUDIO Laurea triennale Laurea specialistica FORMAZIONE PRE-LAUREA Il corso di laurea specialistica ha l obiettivo di fornire allo studente una formazione di livello avanzato per l esercizio di attività di elevata qualificazione in ambiti specifici.

7 FORMAZIONE PRE-LAUREA PER GLI ADETTI ALLA SPERIMENTAZIONE DEI FARMACI TITOLI DI STUDIO Laurea Magistrale a ciclo unico Laurea triennale Medicina Farmacia CTF IMS Biotecnologie mediche Laurea specialistica Biotecnologie

8 FORMAZIONE POST-LAUREA Scuole di Specializzazione Dottorati di Ricerca Master (I livello II livello) Corsi di perfezionamento

9 FORMAZIONE POST-LAUREA PER GLI ADDETTI ALLA SPERIMENTAZIONE DEI FARMACI Scuola di Specializzazione in Farmacologia Dottorato di Ricerca in Scienze Farmacologiche Master (I livello II livello) in Farmacologia Clinica Corsi di perfezionamento in Farmacologia Clinica

10 Scuola di Specializzazione in Farmacologia Medica DM 29 marzo 2006 Laureati in Medicina e Chirurgia Laureati in Farmacia Laureati in CTF Laureati in Biotecnologie Laureati in Scienze Biologiche Laureati in Medicina Veterinaria

11 Scuola di Specializzazione in Farmacologia Medica DM 29 marzo 2006 FORMAZIONE SPECIALISTICA Didattica frontale Attività Professionalizzanti Autoapprendimento

12 Scuola di Specializzazione in Farmacologia Medica DM 29 marzo 2006 obiettivi formativi della tipologia della Scuola: Acquisizione di conoscenze avanzate sulle caratteristiche farmacodinamiche, farmacocinetiche e tossicologiche dei farmaci, finalizzate al loro impiego terapeutico, alla ricerca e allo sviluppo di nuovi farmaci; Acquisizione di competenze biomediche specifiche che consentano di interpretare, prevedere e valutare gli effetti dei farmaci nelle principali condizioni patologiche; Acquisizione di conoscenze di farmacologia, microbiologia, oncologia, immunologia e immunopatologia finalizzate all impiego terapeutico dei farmaci chemioterapici antibatterici, antivirali, antiparassitari, antifungini, antitumorali e immunosoppressori; Acquisizione di competenze biomediche e farmacologiche per l impostazione di protocolli di trattamento delle più comuni patologie parassitarie, neoplastiche e immunologiche nonché per l interpretazione e il trattamento degli effetti avversi dei chemioterapici. Acquisizione di conoscenze tossicodinamiche e tossicocinetiche per l interpretazione degli effetti tossicologici e per l impostazione di interventi terapeutici nelle intossicazioni acute e croniche, nelle farmacodipendenze e nelle emergenze farmacotossicologiche; Acquisizione di conoscenze di base, fisiopatologiche e cliniche finalizzate all ottimizzazione dei regimi terapeutici.

13 Scuola di Specializzazione in Farmacologia Medica Requisiti strutturali DM 29 marzo 2006

14 Scuola di Specializzazione in Farmacologia Medica Standard strutturali DM 29 marzo 2006

15 Scuola di Specializzazione in Farmacologia Medica Standard strutturali DM 29 marzo 2006

16 Scuola di Specializzazione in Farmacologia Medica DM 29 marzo 2006 Casi sperimentali e/o assistenziali di Farmacologia clinica

17 Scuola di Specializzazione in Farmacologia Medica requisiti assistenziali DM 29 marzo 2006 Requisiti assistenziali Partecipazione ad attività diagnostiche e terapeutiche presso reparti di medicina generale, specialistica, malattie infettive, oncologia medica, medicina d urgenza, rianimazione, terapia intensiva e tossicologia clinica Prestazioni minime per tutto il percorso formativo di uno specializzando da distribuire in funzione del piano formativo (N) Volume minimo complessivo della attività assistenziale annuale della rete con uno specializzando per ogni anno (a) Volume minimo della attività assistenziale annuale della rete per l attivazione della Scuola (b) Raccolta e interpretazione di dati anamnestici e di dati di diagnostica funzionale e strumentale Partecipazione ad attività diagnostiche, terapeutiche di prevenzione, accertamento e monitoraggio nei servizi per le tossicodipendenze Partecipazione alle attività di esecuzione, valutazione ed interpretazione, monitoraggi farmaco-tossicologici, analisi farmacogenetiche, attività di controllo ed individualizzazione delle terapie durante cicli di trattamenti farmacologici e in pazienti resistenti alle terapie farmacologiche Partecipazione ad attività di consulenza farmaco-tossicologica Valutazione di segnalazioni di reazioni avverse a farmaci anche nell ambito di sperimentazioni di fase Partecipazione alle attività diagnostiche e terapeutiche presso reparti di medicina specialistica Partecipazione all interpretazioni di monitoraggi farmacotossicologici durante cicli di terapia farmacologia

18 Scuola di Specializzazione in Farmacologia Medica requisiti assistenziali DM 29 marzo 2006 Requisiti assistenziali Partecipazione all allestimento, esecuzione e interpretazione di protocolli di sperimentazione farmacotossicologica, clinica, per la valutazione di farmaci, chemioterapici e sostanze xenobiotiche Prestazioni minime per tutto il percorso formativo di uno specializzando da distribuire in funzione del piano formativo (N) Volume minimo complessivo della attività assistenziale annuale della rete con uno specializzando per ogni anno (a) Volume minimo della attività assistenziale annuale della rete per l attivazione della Scuola (b) Partecipazione alle attività di valutazione dei trattamenti farmacologici, monitoraggio terapeutico, analisi farmacogenetica, controllo ed individuazione delle terapie presso reparti di degenza ospedaliera e/o servizi di farmacologia clinica Partecipazione all esecuzione e valutazione di protocolli di sperimentazione clinica di fase 1, 2, 3 Partecipazione all esecuzione di sperimentazioni cliniche dei farmaci

19 Scuola di Specializzazione in Farmacologia Medica DM 29 marzo percorsi formativi preparano professionalità in grado di: interpretare e valutare gli effetti terapeutici o avversi dei farmaci nelle principali condizioni patologiche*; impostare interventi terapeutici nelle intossicazioni, farmacodipendenze ed emergenze farmacotossicologiche*; ottimizzare e individualizzare regimi terapeutici*; effettuare valutazioni dell azione dei farmaci in vari sistemi biologici; attuare procedure analitiche (farmacocinetica) per la determinazione dei farmaci nei fluidi o tessuti organici; contribuire alla stesura del Prontuario Terapeutico Ospedaliero; partecipare ai lavori dei Comitati Etici * Laureati in medicina e chirurgia

20 Scuola di Specializzazione in Farmacologia Medica DM 29 marzo percorsi formativi preparano professionalità in grado di: valutare protocolli per la sperimentazione dei farmaci nell uomo*; svolgere attività nell ambito della farmacovigilanza e della farmacoepidemiologia; organizzare e condurre sperimentazioni farmaco-tossicologiche in fase preclinica; organizzare e condurre sperimentazioni farmacologiche in fase clinica*; operare come monitor delle sperimentazioni cliniche di nuovi farmaci; * Laureati in medicina e chirurgia

21 Dottorati di Ricerca in Scienze Farmacologiche Attività didattiche e di ricerca Bioinformatica Biologia applicata, embriologia, genetica e altre materie biologiche concernenti tutte le fasi dello sviluppo dell'uomo Farmacologia clinica Farmacologia sperimentale preclinica e clinica Farmacovigilanza

22 Dottorati di Ricerca in Scienze Farmacologiche Obiettivi dei dottorati in Scienze Farmacologiche: Fornire una formazione teorico-pratica multidisciplinare necessaria per una elevata qualificazione professionale in tutti i campi della Farmacologia (di base e clinica, compresa la sperimentazione di nuovi farmaci), della Tossicologia e della Chemioterapia

23 Dottorati di Ricerca in Scienze Farmacologiche Obiettivi e Scopi dei dottorati in Scienze Farmacologiche: soddisfare richieste specifiche nei servizi di: Informazione sul farmaco Farmacologia Clinica Farmacovigilanza Stesura di prontuari terapeutici Nei Comitati Etici Nelle iniziative per la razionalizzazione delle terapie farmacologiche negli ospedali e nelle ASL

24 OBIETTIVI E SCOPI DI UN MASTER fornire qualificate conoscenze e competenze nei settori disciplinari e/o professionali oggetto del progetto formativo prevedere collaborazioni con enti o istituzioni, pubbliche o periodi di stage presso enti o imprese offrire un contatto diretto con il mondo del lavoro e competenze immediatamente spendibili finanziati e promossi per la ricerca e la formazione di personale qualificato da inserire nel proprio organico

25 Master II livello Sperimentazione clinica dei farmaci Obiettivo del master: Università di Pisa Acquisire la metodologia della sperimentazione clinica dei farmaci, il disegno del protocollo di studio, le modalità di arruolamento dei soggetti, la valutazione dell'efficacia e della tollerabilità del trattamento, Acquisire le nuove disposizioni normative e le procedure che regolano la sperimentazione clinica farmacologica. Definire la responsabilità degli sperimentatori, la qualità dell'informazione ai pazienti o ai volontari sani, e le norme etiche di riferimento. Discutere il disegno scientifico, la realizzazione dei protocolli sperimentali sulle maggiori patologie cliniche, gli studi farmacogenetici, la raccolta e la elaborazione statistica dei risultati dello studio, il monitoraggio clinico, il ruolo dei Comitati etici. Organizzare un'esperienza diretta sulla gestione del protocollo con internati specifici presso le aziende farmaceutiche.

26 MASTER DI II LIVELLO "FARMACOLOGIA CLINICA E FARMACOVIGILANZA" Università di Genova Formare operatori sanitari in grado di: Affrontare le fasi relative alle sperimentazioni cliniche ed alla sorveglianza postmarketing Acquisire competenze relative allo sviluppo clinico dei farmaci ed alla gestione degli aspetti inerenti la farmacovigilanza e la farmacoeconomia

27 Master Universitario II Livello FARMACOVIGILANZA E DISCIPLINE REGOLATORIE DEL FARMACO Università di Verona progettato per fornire: competenze teoriche pratiche nel campo della farmacovigilanza; competenze teoriche pratiche nel campo delle attività regolatorie del farmaco.

28 L obiettivo del master è fornire una completa formazione interdisciplinare su tutti gli aspetti scientifici, normativi, etici, organizzativi e promozionali dello sviluppo di un nuovo farmaco Milano, Bicocca Argomenti del corso: Ricerca preclinica Scoperta di nuovi farmaci Sviluppo farmacologico e farmaceutico Valutazione tossicologica Ricerca clinica:dallo sviluppo del farmaco alla fase di pre-registrazione Sviluppo clinico dei farmaci Studi clinici: pianificazione e conduzione degli studi. Gestione dei dati Studi clinici: disegno e analisi statistica dei dati Farmacovigilanza Aspetti etici e legali Ricerca clinica: marketing e fase di post-registrazione Farmacoepidemiologia e farmacoeconomia Affari regolatori Informazione e comunicazione

29 Master Universitario II Livello Sviluppo preclinico e clinico del farmaco: aspetti tecnico-scientifici, regolatori ed etici Università Cattolica Roma In collaborazione con: Con il patrocinio di: Società di Scienze Farmacologiche Applicate Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) Farmindustria Società Italiana di Farmacologia

30 Master Universitario II Livello Sviluppo preclinico e clinico del farmaco: aspetti tecnico-scientifici, regolatori ed etici Università Cattolica Roma Obiettivi del Master fornire ai partecipanti le basi teoriche per una approfondita conoscenza del processo di sviluppo di un farmaco Argomenti del Master: scoperta di nuovi farmaci test di tossicità aspetti legali ed etici statistica e trattamento dei dati sviluppo farmaceutico trial clinici sicurezza dei medicinali affari regolatori informazione e promozione farmacoeconomia dipartimenti medici nell industria

31 Master Universitario II Livello FARMACOVIGILANZA, FARMACOEPIDEMIOLOGIA E ATTIVITA REGOLATORIE (di prossima attivazione) Seconda Università di Napoli Obiettivi del master: Preparare figure professionali che abbiano: Competenze nel campo della farmacovigilanza, della farmacoepidemiologia e della farmacoutilizzazione sia teoriche sia pratiche; Conoscenze relative alle attività che regolano immissione in commercio dei farmaci sia livello nazionale sia a livello internazionale

32 Master in Clinical Pharmacology offered in the United Kingdom Such programs are designed to provide graduate students with an advanced understanding of drug development, drug action and clinical trials

33 Master in clinical pharmacology University of Glasgow This Masters programme in Clinical Pharmacology offers focused training which integrates basic and clinical sciences, and equips students with the essential skills required to function effectively as a clinical pharmacologist in the 21st century. As a student in the programme will acquire core skills, enabling an appreciation of how to apply clinical pharmacological, regulatory and ethical principles to the optimisation of therapeutic practice and clinical research.

34 POSTGRADUEATE COURSES PHARMACOLOGY Loyola University Chicago Graduate School of Business, Pharmacology, MBA/MSP Offer a 2.5 year dual M.B.A. and M.S. in Pharmacology degree. Designed for individuals who are planning a career in the pharmaceutical, biotechnology, or other health-related industries. Offer the ability of graduates to understand both the science and business aspects of developing and marketing a new product or therapy gives them a competitive advantage in obtaining a position in industry and advancing their careers.

35 CORSI DI PERFEZIONAMENTO IN FARMACOLOGIA CLINICA Acquisire competenze relative disposizioni normative che regolano la sperimentazione clinica farmacologica Formare Clinical Monitor

36 CORSI DI PERFEZIONAMENTO IN FARMACOLOGIA CLINICA Corso di perfezionamento in Farmacia e Farmacologia Cliniche Università di Padova Corso di Formazione per Junior Clinical Operators Corso di Formazione Clinical Monitor Corso di base per Monitor Clinico Monaco-Milano Brusseles Biokos Forum Bologna Mario Negri Sud

37 RUOLO DEI CENTRI REGIONALI DI FARMACOVIGILANZA COMPLETAMENTO DELLA FORMAZIONE TEORICA DEI CORSI DI PERFEZIONAMENTO*: ATTIVITA NEL CAMPO DELLA SPERIMENAZIONE CLINICA ATTIVITA NEL CAMPO DELLA FARMACOVIGILANZA ATTIVITA DI MONITOR CLINICO * Art.5 GU serie generale n.11

38 Prospettive Coordinamento per le attività di formazione relativa alla sperimentazione clinica per la preparazione di addetti specifici tra la Farmacologia italiana e vari enti (Industrie Farmaceutiche, ISC, AIFA, Farmindustria, Regioni) per una razionale offerta formativa per: Scuole di Specializzazione in Farmacologia Medica Dottorati di Ricerca Master Corsi di formazione in Farmacologia Clinica e Sperimentazione clinica dei farmaci

39 POSSIBILI RICADUTE NEL MONDO DEL LAVORO INDUSTRIE FARMACEUTICHE CRO AZIENDE OSPEDALERE AZIENDE TERRITORIALI UNIVERSITA 4. UOC DI FARMACOLOGIA CLINICA 5. CENTRI DI FARMACOVIGILANZA