ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

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1 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Tecnigen». Estratto determinazione n. 596/2014 del 12 giugno 2014 MEDICINALE: ATORVASTATINA TECNIGEN TITOLARE AIC: Premium Pharma, S.L. - Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América - Polígono Arroyo de la Vega, Alcobendas, Madrid (Spagna). 10 mg compressa rivestita con film 10 compresse AIC n (in base 10) 18YQDQ (in base 32) 10 mg compressa rivestita con film 30 compresse AIC n (in base 10) 18YQF2 (in base 32) 20 mg compressa rivestita con film 10 compresse AIC n (in base 10) 18YQFG (in base 32) 20 mg compressa rivestita con film 30 compresse AIC n (in base 10) 18YQFJ (in base 32) 40 mg compressa rivestita con film 30 compresse AIC n (in base 10) 18YQFX (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio 20 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio 40 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, butilidrossianisolo, fosfato trisodico, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, gliceril triacetato. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO Assia Chemical Industries Ltd. - Teva-Tech Site - Ramat Hovav, Emek Sara, Be er Sheva - Israele PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECON- DARIO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI DEL PRODOTTO FINITO: LABORATORIOS ALTER S.A., c/ Mateo Inurria nº30, MADRID, Spagna CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: DEPO PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C., Via Morandi 28, Saronno, (VA), Italia NEOLOGISTICA S.R.L., Largo U. Boccioni, 1, Origgio (VA), Italia CONTROLLO MICROBIOLOGICO: Alter Farmacia S.A., C/ Zeus, 16, Madrid, Spagna INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia ATORVASTATINA TECNIGEN è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B, e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore ai 10 anni con ipercolesterolemia primaria, inclusa l ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Frederickson), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata. ATORVASTATINA TECNIGEN è anche indicata per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilità 10 mg compressa rivestita con film 10 compresse AIC n (in base 10) 18YQDQ (in base 32) Classe di rimborsabilità A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) 1,34 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 2,52 10 mg compressa rivestita con film 30 compresse AIC n (in base 10) 18YQF2 (in base 32) Classe di rimborsabilità A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) 2,73 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 5,12 20 mg compressa rivestita con film 10 compresse AIC n (in base 10) 18YQFG (in base 32) Classe di rimborsabilità A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) 2,37 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 4,44 20 mg compressa rivestita con film 30 compresse AIC n (in base 10) 18YQFJ (in base 32) Classe di rimborsabilità A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,99 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 9,36 40 mg compressa rivestita con film 30 compresse AIC n (in base 10) 18YQFX (in base 32) Classe di rimborsabilità A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) 5,99 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 11,23 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ATORVA- STATINA TECNIGEN è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

2 Tutela brevettuale Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell AIC del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall art. 14 co.2 del D.Lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell autorizzazione all immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale è inserito nell elenco delle date di riferimento per l Unione europea (elenco EURD) di cui all articolo 107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica 14A04871 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tacrolimus Accord Healthcare». Estratto determinazione n. 601/2014 del 12 giugno 2014 MEDICINALE: TACROLIMUS ACCORD HEALTHCARE TITOLARE AIC: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito 5 mg capsule rigide 30 capsule in blister AL/AL AIC n (in base 10) 16JFMX (in base 32) 5 mg capsule rigide 50 capsule in blister AL/AL AIC n (in base 10) 16JFN9 (in base 32) 5 mg capsule rigide 60 capsule in blister AL/AL AIC n (in base 10) 16JFNP (in base 32) 5 mg capsule rigide 100 capsule in blister AL/AL AIC n (in base 10) 16JFNS (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Capsule rigide. COMPOSIZIONE: Ogni capsula contiene: Principio attivo: 5 mg di tacrolimus. Eccipienti: Contenuto delle capsule rigide: Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica (E 468) Ipromellosa (E 464) Magnesio stearato (E 470b) Involucro della capsula Gelatina Titanio diossido (E 171) Ferro ossido rosso (E 172) (solo per 5 mg) Sodio laurilsolfato PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Concord Biotech Limited, , Trasad Road, Dholka, Ahmedabad P.O India Biocon Limited, 20th K.M. Hosur Road, Electronics City Bangalore India PRODUZIONE: Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No , Village- Matoda, Taluka- Sanand, Sarkhej-Bavla Highway, District - Ahmedabad, Gujarat India CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No , Village- Matoda, Taluka- Sanand, Sarkhej-Bavla Highway, District - Ahmedabad, Gujarat India Accord Healthcare Limited, Unit C, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito CONTROLLO DEI LOTTI: Astron Research Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4 HF, Middlesex Regno Unito Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No , Village- Matoda, Taluka- Sanand, Sarkhej-Bavla Highway, District - Ahmedabad, Gujarat India RILASCIO DEI LOTTI: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4 HF, Middlesex Regno Unito INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi trapianto allogenico di fegato, rene o cuore. Trattamento del rigetto di trapianto allogenico resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressori. Classificazione ai fini della rimborsabilità 5 mg capsule rigide 30 capsule in blister AL/AL AIC n (in base 10) 16JFMX (in base 32) Classe di rimborsabilità A Prezzo ex factory (IVA esclusa) 142,68 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 267,60 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TACROLI- MUS ACCORD HEALTHCARE è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Condizioni e modalità di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre Stampati Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.

3 Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell elenco delle date di riferimento per l Unione europea (elenco EURD) di cui all articolo 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica 14A04872 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carefinast». Estratto determinazione n. 610/2014 del 12 giugno 2014 MEDICINALE: CAREFINAST TITOLARE AIC: DIFA COOPER S.P.A. Via Milano 160 Caronno Pertusella (VA) Italia 1 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/PVC AIC n (in base 10) 1588DG (in base 32) 1 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/AL AIC n (in base 10) 1588DV (in base 32) 1 mg compresse rivestite con film 56 compresse in contenitore HDPE AIC n (in base 10) 1588DX (in base 32) 1 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister AL/ PVC AIC n (in base 10) 1588F9 (in base 32) 1 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister AL/AL AIC n (in base 10) 1588FP (in base 32) 1 mg compresse rivestite con film 84 compresse in contenitore HDPE AIC n (in base 10) 1588G1 (in base 32) 1 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/PVC AIC n (in base 10) 1588GF (in base 32) 1 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/AL AIC n (in base 10) 1588GH (in base 32) 1 mg compresse rivestite con film 98 compresse in contenitore HDPE AIC n (in base 10) 1588GV (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse rivestite con film. COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 1 mg di finasteride. Classificazione ai fini della rimborsabilità 1 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/ PVC AIC n (in base 10) 1588DG (in base 32) Classe di rimborsabilità C 1 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/AL AIC n (in base 10) 1588DV (in base 32) Classe di rimborsabilità C 1 mg compresse rivestite con film 56 compresse in contenitore HDPE AIC n (in base 10) 1588DX (in base 32) Classe di rimborsabilità C 1 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister AL/PVC AIC n (in base 10) 1588F9 (in base 32) Classe di rimborsabilità C 1 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister AL/AL AIC n (in base 10) 1588FP (in base 32) Classe di rimborsabilità C 1 mg compresse rivestite con film 84 compresse in contenitore HDPE AIC n (in base 10) 1588G1 (in base 32) Classe di rimborsabilità C 1 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/ PVC AIC n (in base 10) 1588GF (in base 32) Classe di rimborsabilità C 1 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/AL AIC n (in base 10) 1588GH (in base 32) Classe di rimborsabilità C 1 mg compresse rivestite con film 98 compresse in contenitore HDPE AIC n (in base 10) 1588GV (in base 32) Classe di rimborsabilità C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CAREFI- NAST è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l adeguamento alla presente determinazione.

4 In ottemperanza all art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell AIC che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell elenco delle date di riferimento per l Unione europea (elenco EURD) di cui all articolo 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica 14A04873 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Sandoz BV». Estratto determinazione n. 612/2014 del 12 giugno 2014 MEDICINALE: ESCITALOPRAM SANDOZ BV TITOLARE AIC: Sandoz BV, Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda 5 mg compresse orodispersibili 28 compresse in blister CARTA/ PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n (in base 10) 18YPFD (in base 32) 10 mg compresse orodispersibili 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n (in base 10) 18YPFS (in base 32) 15 mg compresse orodispersibili 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n (in base 10) 18YPG4 (in base 32) 20 mg compresse orodispersibili 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n (in base 10) 18YPGJ (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa orodispersibile COMPOSIZIONE: Ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: Escitalopram Sandoz BV 5 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di escitalopram equivalenti a mg di escitalopram ossalato. Escitalopram Sandoz BV 10 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di escitalopram equivalenti a mg di escitalopram ossalato. Escitalopram Sandoz BV 15 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di escitalopram equivalenti a mg di escitalopram ossalato. Escitalopram Sandoz BV 20 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg d escitalopram equivalenti a 25.55mg di escitalopram ossalato. Eccipienti: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Polacrilin potassio Acesulfame potassico Neoesperidina diidrocalcone Magnesio stearato Aroma menta piperita [contenente maltodestrina (mais), amido di mais modificato E1450 (mais ceroso) e olio di menta piperita (menta arvensis)] Acido cloridrico concentrato (per l aggiustamento del ph) PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Neuland Laboratories Limited, Sy. No: 347, 473, 474, 490 / 2 Bonthapalli (V), Veerabhadraswamy temple road, Jinnaram (M), Medak (Dist.) Andhra Pradesh, India PRODUZIONE: Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue, Pallini Attikis, Grecia Marksans Pharma Ltd. Plot No L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna, Goa , India CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue, Pallini Attikis, Grecia Marksans Pharma Ltd. Plot No L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna, Goa , India CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012, GR41004 Larissa, Grecia Pieffe Depositi S.r.l Via Formellese Km 4,300, Formello (RM), Italia CONTROLLO DI QUALITÀ: Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue, Pallini Attikis, Grecia Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 300, Malta RILASCIO DEI LOTTI: Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue, Pallini Attikis, Grecia Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012, GR41004 Larissa, Grecia LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, Warszawa, Polonia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, gemäß den vorliegenden Lageplänen Nr. 1 bis 22, Barleben, Saxony-Anhalt; Germania S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, Târgu-Mureş, Jud. Mureş, Romania Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.

5 Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità 10 mg compresse orodispersibili 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n (in base 10) 18YPFS (in base 32) Classe di rimborsabilità A Prezzo ex factory (IVA esclusa) 5,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 10,22 20 mg compresse orodispersibili 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n (in base 10) 18YPGJ (in base 32) Classe di rimborsabilità A Prezzo ex factory (IVA esclusa) 10,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 20,16 Le confezioni di cui all art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtù dell art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classifi cazione ai fi ni della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ESCITA- LOPRAM SANDOZ BV è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell AIC del farmaco equivalente è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell autorizzazione all immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale è inserito nell elenco delle date di riferimento per l Unione europea (elenco EURD) di cui all articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica 14A04874 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Targin». Estratto determinazione V&A n del 4 giugno 2014 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E autorizzata l immissione in commercio del medicinale: Targin, nelle forme e confezioni: 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 10, 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 14, 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 20, 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in blister PVC/AL, 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister PVC/AL, 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 50, 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 56, 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 60, 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 98 compresse in blister PVC/AL, 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister PVC/AL, 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 100 (10x10) confezione ospedaliera, 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister PVC/AL, 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 14, 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 20, 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 28, 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 30, 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister PVC/AL, 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 56 compresse in blister PVC/AL, 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 60, 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 98, 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 100, 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 100 (10x10) compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera, 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 10, 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 14, 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 20, 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in blister PVC/AL, 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister PVC/AL, 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 50, 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 56, 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 60, 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 98, 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister PVC/AL, 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 100 (10x10) confezione ospedaliera alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: TITOLARE AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., Via G. Serbelloni n Milano (Italia), Codice fiscale n : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 10 AIC n (in base 10) 15S2NN (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 14 AIC n (in base 10) 15S2P0 (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 20 AIC n (in base 10) 15S2PD (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 28 AIC n (in base 10) 15S2PS (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 30 AIC n (in base 10) 15S2PU (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 50 AIC n (in base 10) 15S2Q6 (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 56 AIC n (in base 10) 15S2QL (in base 32)

6 : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 60 AIC n (in base 10) 15S2QY (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 98 AIC n (in base 10) 15S2RB (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 100 AIC n (in base 10) 15S2RD (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 100 (10x10) confezione ospedaliera AIC n (in base 10) 15S2RT (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 10 AIC n (in base 10) 15S2S5 (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 14 AIC n (in base 10) 15S2SK (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 20 AIC n (in base 10) 15S2SX (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 28 AIC n (in base 10) 15S2SZ (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 30 AIC n (in base 10) 15S2TC (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 50 AIC n (in base 10) 15S2TR (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 56 AIC n (in base 10) 15S2U3 (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 60 AIC n (in base 10) 15S2UH (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 98 AIC n (in base 10) 15S2UK (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 100 AIC n (in base 10) 15S2UY (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 100 (10x10) confezione ospedaliera AIC n (in base 10) 15S2VB (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 10 AIC n (in base 10) 15S2VQ (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 14 AIC n (in base 10) 15S2VS (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 20 AIC n (in base 10) 15S2W4 (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 28 AIC n (in base 10) 15S2WJ (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 30 AIC n (in base 10) 15S2WW (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 50 AIC n (in base 10) 15S2X8 (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 56, AIC n (in base 10) 15S2XB (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 60 AIC n (in base 10) 15S2XQ (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 98 AIC n (in base 10) 15S2Y3 (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 100 AIC n (in base 10) 15S2YH (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 100 (10x10) confezione ospedaliera AIC n (in base 10) 15S2YV (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse a rilascio prolungato Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25 C. Composizione: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio Attivo: 2,5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 2,25 mg di ossicodone e 1,37 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalente a 1,25 mg di naloxone cloridrato e 1,13 mg di naloxone (Targin 2,5 mg/1,25 mg) ; 15 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 13,5 mg di ossicodone e 8,24 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalente a 7,5 mg di naloxone cloridrato e 6,75 mg di naloxone (Targin 15 mg/7,5 mg) ; 30 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 27,0 mg di ossicodone e 16,48 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalente a 15,0 mg di naloxone cloridrato e 13,5 mg di naloxone (Targin 30 mg/15 mg) ; Eccipienti: Targin 2,5 mg/1,25 mg: nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato; Rivestimento della compressa: Polivinilalcol, parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171) macrogol 3350, talco, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172); Targin 15 mg/7,5 mg: nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato; Rivestimento della compressa: polivinilalcol, parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172); Targin 30 mg/15 mg: nucleo della compressa: povidone K30, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato; Rivestimento della compressa: polivinilalcol, parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171) macrogol 3350, talco, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172); Produttore del principio attivo: MacFarlan Smith Limited, Wheatfield Road, Edinburgh, EH11 2QA, Scozia, Regno Unito (ossicodone cloridrato e Naloxone cloridrato diidrato); Sanofi Chimie, Route d Avignon, Aramon, Francia (naloxone); Produttore del prodotto finito: Mundipharma GmbH, Mundipharma Str.2, Limburg, Germania (produzione, controllo e rilascio lotti); Bard Pharmaceuticals Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW, Regno Unito (produzione, controllo e rilascio lotti); SGS Institut Fresen ius GmbH, Im Maisel 14, Taunusstein, Germania (controllo lotti); Eclipse Scientific Limited, 2 Bartholomew s Walk, Angel Drove, Cambridgeshire Business Park, Ely, Cambridgeshire, CB7 4ZE, Regno Unito (controllo lotti); Alloga Italia Srl, Via Moggia 75, Lavagna (GE), Italia (confezionamento secondario). INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici. L antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall oppioide, bloccando l azione dell ossicodone a livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale. Targin è indicato negli adulti.

7 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 10 AIC n (in base 10) 15S2NN (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 14 AIC n (in base 10) 15S2P0 (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 20 AIC n (in base 10) 15S2PD (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 28 AIC n (in base 10) 15S2PS (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 30 AIC n (in base 10) 15S2PU (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 50 AIC n (in base 10) 15S2Q6 (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 56 AIC n (in base 10) 15S2QL (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 60 AIC n (in base 10) 15S2QY (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 98 AIC n (in base 10) 15S2RB (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 100 AIC n (in base 10) 15S2RD (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 100 (10x10) confezione ospedaliera AIC n (in base 10) 15S2RT (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 10 AIC n (in base 10) 15S2S5 (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 14 AIC n (in base 10) 15S2SK (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 20 AIC n (in base 10) 15S2SX (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 28 AIC n (in base 10) 15S2SZ (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 30 AIC n (in base 10) 15S2TC (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 50 AIC n (in base 10) 15S2TR (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 56 AIC n (in base 10) 15S2U3 (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 60 AIC n (in base 10) 15S2UH (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 98 AIC n (in base 10) 15S2UK (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 100 AIC n (in base 10) 15S2UY (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 100 (10x10) confezione ospedaliera AIC n (in base 10) 15S2VB (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 10 AIC n (in base 10) 15S2VQ (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 14 AIC n (in base 10) 15S2VS (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 20 AIC n (in base 10) 15S2W4 (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 28 AIC n (in base 10) 15S2WJ (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 30 AIC n (in base 10) 15S2WW (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 50 AIC n (in base 10) 15S2X8 (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 56, AIC n (in base 10) 15S2XB (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 60 AIC n (in base 10) 15S2XQ (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 98 AIC n (in base 10) 15S2Y3 (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 100 AIC n (in base 10) 15S2YH (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 100 (10x10) confezione ospedaliera AIC n (in base 10) 15S2YV (in base 32) Classe di rimborsabilità: Apposita sezione della classe di cui all art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 10 AIC n (in base 10) 15S2NN (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 14 AIC n (in base 10) 15S2P0 (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 20 AIC n (in base 10) 15S2PD (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 28 AIC n (in base 10) 15S2PS (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 30 AIC n (in base 10) 15S2PU (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 50 AIC n (in base 10) 15S2Q6 (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 56 AIC n (in base 10) 15S2QL (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 60 AIC n (in base 10) 15S2QY (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 98 AIC n (in base 10) 15S2RB (in base 32)

8 : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 100 AIC n (in base 10) 15S2RD (in base 32) : 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato 100 (10x10) confezione ospedaliera AIC n (in base 10) 15S2RT (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 10 AIC n (in base 10) 15S2S5 (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 14 AIC n (in base 10) 15S2SK (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 20 AIC n (in base 10) 15S2SX (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 28 AIC n (in base 10) 15S2SZ (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 30 AIC n (in base 10) 15S2TC (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 50 AIC n (in base 10) 15S2TR (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 56 AIC n (in base 10) 15S2U3 (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 60 AIC n (in base 10) 15S2UH (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 98 AIC n (in base 10) 15S2UK (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 100 AIC n (in base 10) 15S2UY (in base 32) : 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato 100 (10x10) confezione ospedaliera AIC n (in base 10) 15S2VB (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 10 AIC n (in base 10) 15S2VQ (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 14 AIC n (in base 10) 15S2VS (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 20 AIC n (in base 10) 15S2W4 (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 28 AIC n (in base 10) 15S2WJ (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 30 AIC n (in base 10) 15S2WW (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 50 AIC n (in base 10) 15S2X8 (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 56, AIC n (in base 10) 15S2XB (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 60 AIC n (in base 10) 15S2XQ (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 98 AIC n (in base 10) 15S2Y3 (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 100 AIC n (in base 10) 15S2YH (in base 32) : 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato 100 (10x10) confezione ospedaliera AIC n (in base 10) 15S2YV (in base 32) RNR: Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta STAMPATI Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell AIC che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. RAPPORTI PERIODICI DI AGGIORNAMENTO SULLA SICU- REZZA PSUR Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell elenco delle date di riferimento per l Unione europea (elenco EURD) di cui all articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 14A04875 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Casenjunior». Estratto determinazione V&A n del 9 giugno 2014 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E autorizzata l immissione in commercio del medicinale: Casenjunior, nelle forme e confezioni: 4 g polvere per soluzione orale in bustina monodose 10 bustine in PL/AL/PE, 4 g polvere per soluzione orale in bustina monodose 20 bustine in PL/AL/PE, 4 g polvere per soluzione orale in bustina monodose 30 bustine in PL/AL/PE, 4g polvere per soluzione orale in bustina monodose 50 bustine in PL/AL/ PE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: TITOLARE AIC: Laboratorios Casen-Fleet S.L.U., Autovia De Logroño km 13, Utebo (Saragozza) Spagna; : 4g polvere per soluzione orale in bustina monodose 10 bustine in PL/AL/PE AIC n (in base 10) 196X2Z (in base 32) : 4g polvere per soluzione orale in bustina monodose 20 bustine in PL/AL/PE AIC n (in base 10) 196X3C (in base 32) : 4g polvere per soluzione orale in bustina monodose 30 bustine in PL/AL/PE AIC n (in base 10) 196X3R (in base 32) : 4g polvere per soluzione orale in bustina monodose 50 bustine in PL/AL/PE AIC n (in base 10) 196X3T (in base 32)

9 Forma Farmaceutica: polvere per soluzione orale in bustina monodose Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Composizione: ogni bustina contiene: Principio Attivo: 4 g di macrogol 4000 Eccipienti: Saccarina sodica (E954), aroma fragola (maltodestrine, trietil citrato E1505, gomma arabica E414, alcol benzilico, zolfo diossido E220 e alfa tocoferolo E307). Produttore del principio attivo: Clariant Produkte (Deutschland) GmbH Werk Gendorf Bau 114, Burgkichen, Germania; The Dow Chemical Company St. Charles Operations, E-Park Plant, Highway 3142 Am Hanhville, Lousiana, Stati Uniti. Produttore del prodotto finito: Laboratorios Casen-Fleet S.L.U. Autovía de Logroño km 13, Utebo-Saragozza Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 anni. Deve essere escluso dal medico un disordine organico prima di iniziare il trattamento, soprattutto nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Casenjunior deve essere solo un trattamento temporaneo per la stipsi, per un periodo non superiore ai 3 mesi, in combinazione ad uno stile di vita sano e ad un regime alimentare appropriato. Se i sintomi persistono, nonostante lo stile di vita sano ed il regime alimentare appropriato, deve essere sospettata e trattata una diversa causa di fondo. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ : 4g polvere per soluzione orale in bustina monodose 10 bustine in PL/AL/PE AIC n (in base 10) 196X2Z (in base 32) : 4g polvere per soluzione orale in bustina monodose 20 bustine in PL/AL/PE AIC n (in base 10) 196X3C (in base 32) : 4g polvere per soluzione orale in bustina monodose 30 bustine in PL/AL/PE AIC n (in base 10) 196X3R (in base 32) : 4g polvere per soluzione orale in bustina monodose 50 bustine in PL/AL/PE AIC n (in base 10) 196X3T (in base 32) Classe di rimborsabilità: Apposita sezione della classe di cui all art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA : 4g polvere per soluzione orale in bustina monodose 10 bustine in PL/AL/PE AIC n (in base 10) 196X2Z (in base 32) : 4g polvere per soluzione orale in bustina monodose 20 bustine in PL/AL/PE AIC n (in base 10) 196X3C (in base 32) : 4g polvere per soluzione orale in bustina monodose 30 bustine in PL/AL/PE AIC n (in base 10) 196X3R (in base 32) : 4g polvere per soluzione orale in bustina monodose 50 bustine in PL/AL/PE AIC n (in base 10) 196X3T (in base 32) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. STAMPATI Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell AIC che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. RAPPORTI PERIODICI DI AGGIORNAMENTO SULLA SICU- REZZA PSUR Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell elenco delle date di riferimento per l Unione europea (elenco EURD) di cui all articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 14A04876 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diclovec» Estratto determinazione V&A n del 9 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. È autorizzata l immissione in commercio del medicinale: DICLO- VEC, nelle forme e confezioni: 1% gel 1 tubo AL da 50 g; 1% gel 1 tubo AL da 60 g; 1% gel 1 tubo AL da 100 g; 1% gel 1 contenitore sotto pressione in PET/AL/PA/LDPE da 100 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia n. 2, cap , Lodi, Italia, codice fiscale % gel 1 tubo AL da 50 g - AIC n (in base 10) 17KN0B (in base 32); 1% gel 1 tubo AL da 60 g - AIC n (in base 10) 17KN0Q (in base 32); 1% gel 1 tubo AL da 100 g - AIC n (in base 10) 17KN12 (in base 32); 1% gel 1 contenitore sotto pressione in PET/AL/PA/LDPE da 100 g - AIC n (in base 10) 17KN1G (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Chiudere con cura il tappo dopo l uso. Dopo la prima apertura, il medicinale può essere utilizzato per un periodo massimo di 9 mesi. Composizione: 100 g di gel contengono: Principio Attivo: 1 g di diclofenac sodico sotto forma di diclofenac epolamina. Eccipienti: Lecitina di soia, macrogolglicerolo idrossistearato, macrogol stearato, carbomero, idrossido di sodio, alcol isopropilico, fragranza (Floral PH-Y contenente benzile acetato, alcol feniletilico, idrossicitronellale, olio di petitgrain del Paraguay, alcol cinnamico, glicole propilenico e metile benzoato), acqua purificata. Aria compressa (solo per il contenitore a pressione). Produttore del principio attivo: AMSA - Anonima Materie Sintetiche & Affini S.p.A - via G. Di Vittorio, 6, Como, Italia. Produttore del prodotto finito: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l, via Martiri di Cefalonia, 2, Lodi, Italia (produzione, confezionamento primario e secondario - solo per il contenitore sotto pressione in PET/AL/PA/LDPE);

10 IBSA Institut Biochimique SA, via al Ponte 13, 6903 Lugano, Svizzera (produzione, confezionamento primario e secondario - solo per il tubo AL) ; Laboratoires Genévrier S.A, 280 rue de Goa, ZI Les Trois Moulins Parc de Sophia-Antipolis, Antibes, Francia (controllo di qualità e rilascio dei lotti); IBSA Farmaceutici Italia S.r.l - via Martiri di Cefalonia, 2, Lodi, Italia (controllo di qualità e rilascio dei lotti); IBSA Institut Biochimique SA - via al Ponte 13, 6903 Lugano, Svizzera (controllo di qualità). Indicazioni terapeutiche: Sollievo locale sintomatico del dolore e di stati infiammatori causati da lesioni post-traumatiche, come contusioni, distorsioni e tendiniti. Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità 1% gel 1 tubo AL da 50 g - AIC n (in base 10) 17KN0B (in base 32); 1% gel 1 tubo AL da 60 g - AIC n (in base 10) 17KN0Q (in base 32); 1% gel 1 tubo AL da 100 g - AIC n (in base 10) 17KN12 (in base 32); 1% gel 1 contenitore sotto pressione in PET/AL/PA/LDPE da 100 g - AIC n (in base 10) 17KN1G (in base 32). Classe di rimborsabilità: apposita sezione della classe di cui all art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn). Classifi cazione ai fi ni della fornitura 1% gel 1 tubo AL da 50 g - AIC n (in base 10) 17KN0B (in base 32); 1% gel 1 tubo AL da 60 g - AIC n (in base 10) 17KN0Q (in base 32); 1% gel 1 tubo AL da 100 g - AIC n (in base 10) 17KN12 (in base 32); 1% gel 1 contenitore sotto pressione in PET/AL/PA/LDPE da 100 g - AIC n (in base 10) 17KN1G (in base 32). OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell AIC che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell elenco delle date di riferimento per l Unione europea (elenco EURD) di cui all art quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell Agenzia europea dei medicinali. a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica 14A04877 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Somatoline» Estratto determinazione V&A n del 9 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. È autorizzata l immissione in commercio del medicinale: SOMA- TOLINE, nella forma e confezione: 0,1% + 0,3% emulsione cutanea 35 bustine in carta/al/pe da 10 g, in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Società Italo Britannica L. Manetti - H. Roberts & C. Per Azioni, via Pellicceria n. 8, cap , Firenze Italia, Codice fiscale : 0,1% + 0,3% emulsione cutanea 35 bustine in carta/ AL/PE da 10 g - AIC n (in base 10) 0PS9CD (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione cutanea. Composizione: 100 g di emulsione contengono: Principio attivo: levotiroxina mg 100, escina mg 300. Classificazione ai fini della rimborsabilità : 0,1% + 0,3% emulsione cutanea 35 bustine in carta/ AL/PE da 10 g - AIC n (in base 10) 0PS9CD (in base 32). Classe di rimborsabilità: apposita sezione della classe di cui all art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura : 0,1% + 0,3% emulsione cutanea 35 bustine in carta/ AL/PE da 10 g - AIC n (in base 10) 0PS9CD (in base 32). OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell AIC che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica 14A04878 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Selenio Jenson» Estratto determinazione V&A n del 9 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. È autorizzata l immissione in commercio del medicinale: Selenio Jenson, nella forma e confezione: 10 microgrammi/ml soluzione per infusione 10 flaconcini in vetro da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Jenson Pharmaceutical Services Ltd, Carradine House 237 Regents Park Road, Londra, N3 3LF Regno Unito. : 10 microgrammi/ml soluzione per infusione 10 flaconcini in vetro da 10 ml - AIC n (in base 10) 18Z23V (in base 32).