A cura del Dr. Paolo De Micheli LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA

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1 A cura del Dr. Paolo De Micheli LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA

2 MEDICALSTAR Via S. Gregorio, MILANO Tel Perché i Quaderni I Quaderni sono una serie di manuali di agevole lettura e di pratica consultazione dedicati principalmente all aggiornamento sui vari aspetti della vita di un farmaco, dalla ricerca clinica, agli aspetti regolatori fino alla comunicazione scientifica. Per dare maggiore varietà alla collana, sono anche previsti Quaderni su tematiche legate alla comunicazione e all organizzazione aziendale.!iscriviti A Si presentano come documenti disponibili come file in formato PDF, scaricabili gratuitamente dal sito e con la possibilità di condividerli facilmente con altre persone attraverso la posta elettronica. Scopo dei Quaderni è fornire un nuovo servizio informativo ai lettori di PharmaStar, il giornale on-line sui farmaci. Se i lettori li giudicheranno utili, potranno contribuire ad aumentare la diffusione del giornale elettronico attraverso il meccanismo del passaparola, il più efficace strumento di marketing e di comunicazione. MedicalStar è una casa editrice specializzata nell informazione sulla salute che privilegia i moderni strumenti di comunicazione, la rete internet innanzitutto. Si rivolge al Medico, al Farmacista, alle Strutture sanitarie pubbliche e private, alle Aziende che operano nel mondo farmaceutico e alle Aziende che producono dispositivi medici e soluzioni per la salute. La società realizza progetti editoriali efficaci e su misura, tra cui Newsletter cartacee ed elettroniche, Report congressuali, CD ROM e siti internet dedicati a congressi medici, Siti web per progetti clinici, Lavori scientifici tradotti e commentati e molto altro ancora. Tra le realizzazioni si evidenzia PharmaStar, il giornale on-line sui farmaci, un nuovo strumento informativo composto da Sito internet ( e da una Newsletter elettronica. MedicalStar può aiutarvi a costruire un progetto informativo, culturale ed educazionale dedicato alla medicina e rivolto al medico, al farmacista e a chi desidera essere aggiornato sulla salute. LA MEDICINA È LA NOSTRA PASSIONE.

3 LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA!INVIA IL QUADERNO PER AI TUOI COLLEGHI Dr. Paolo De Micheli Ha svolto la sua attività per oltre 20 anni nella Direzione Medica di un impresa farmaceutica multinazionale occupandosi della progettazione e dell organizzazione di studi clinici e delle attività di supporto scientifico al pre-lancio e lancio di numerosi farmaci in diverse aree terapeutiche. Svolge attività di consulenza per lo sviluppo di progetti di carattere scientifico attraverso la società Solaris. paolo.demicheli@solaris-italy.com SOLARIS Solaris, è il ramo di Contract Research Organization (CRO) e Marketing farmaceutico di emmedi s.r.l, una società che si occupa di comunicazione e immagine in sanità. Solaris ha sviluppato competenze e tecnologie per il moderno Medical Marketing e per portare la voce della ricerca scientifica all attenzione dell industria e della classe medica. Contatti: Tel solaris@solaris-italy.com Web: PERCHÉ TI PUÒ ESSERE UTILE LEGGERE QUESTO QUADERNO Il tema trattato in questo Quaderno permette di comprendere l importanza dell Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica nella diffusione e trasparenza della ricerca clinica nazionale ed internazionale. Le informazioni fornite dall Osservatorio Nazionale possono essere utili per fornire agli interessati lo stato della ricerca clinica nazionale ed internazionale, per evitare la duplicazione degli studi clinici, per prevenire il finanziamento di ricerche cliniche simili a quelle già in atto e per promuovere la collaborazione tra i ricercatori.

4 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali L Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) dell Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è nato nel 1998 con l obiettivo di creare un registro delle sperimentazioni cliniche sui farmaci condotte in Italia e di garantire la sorveglianza epidemiologica. Oggi l Osservatorio è lo strumento che raccoglie tutte le informazioni e il flusso di lavoro documentale sulle sperimentazioni cliniche in atto in Italia direttamente via web dai Promotori e dai Comitati Etici con il controllo centrale dell Unità Sperimentazione e Ricerca dell AIFA. I registri di sperimentazioni cliniche, disponibili su internet, offrono informazioni sulle sperimentazioni cliniche, nazionali ed internazionali, in corso o concluse. La necessità di registrare le sperimentazioni cliniche nasce da una disputa fra la comunità scientifica e le riviste mediche internazionali da una parte e dall altra le aziende farmaceutiche, colpevoli, a detta dei primi, di non essere abbastanza trasparenti nella comunicazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche da loro condotte e dei loro protocolli. Attualmente, in Europa è in corso un processo di armonizzazione, regolamentazione e controllo dei flussi informativi che riguardano le sperimentazioni cliniche dei farmaci. Dal 1 gennaio 2004 l Italia ha recepito la Direttiva del Parlamento europeo relativa alla Buona Pratica Clinica nell esecuzione della sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano (GCP). Dal 1 maggio 2004, con l attivazione del Registro europeo delle sperimentazioni cliniche (EudraCT), l OsSC ha iniziato un processo di adeguamento per consentire l integrazione dei due sistemi con l invio automatico al Registro europeo delle informazioni sulle sperimentazioni condotte in Italia inserite nell OsSC. LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA - 4 -

5 ! UN SISTEMA MODERNO ED EFFICACE OBIETTIVI Modernizzare il sistema italiano di produzione di ricerca applicata nel settore sanitario Favorire gli investimenti nella ricerca clinica nel nostro Paese Aprire alla ricerca clinica di Fase I e II Dare a chi opera nella ricerca clinica riferimenti seri e certi a supporto della sua azione FUNZIONI ATTIVITÀ DI CONTROLLO: Garantire l aderenza alle GCP, ICH delle sperimentazioni cliniche effettuate in Italia Favorire l uniformità e l armonizzazione delle procedure autorizzative locali Prevenire la duplicazione dei progetti di ricerca e favorire la collaborazione nazionale ed internazionale Garantire ai cittadini e ai pazienti, migliorando la trasparenza, la credibilità e l accesso alla ricerca clinica ATTIVITÀ DI SUPPORTO: Fornire formazione e informazione agli operatori (medici, paramedici ed amministrativi) delle strutture sanitarie ove si conducono le sperimentazioni Favorire la semplificazione amministrativa Accelerare i tempi autorizzativi Favorire lo sviluppo di una cultura della ricerca clinica

6 ATTIVITÀ DI INDIRIZZO: Elaborare passaggi intesi a promuovere la standardizzazione e la qualità dei processi Individuare aree di priorità in ambito di salute pubblica Promuovere e sostenere progetti specifici IL SISTEMA Il sistema prevede per ogni sperimentazione la raccolta di tutte le informazioni relative ai flussi informativi, dall approvazione dello studio alla pubblicazione dei risultati, compreso l intero flusso dei documenti. Il sistema è stato implementato utilizzando una infrastruttura tecnologica avanzata completamente basata su Internet, conforme alle norme nazionali e internazionali di sicurezza e riservatezza delle informazioni e seguendo le linee guida per essere collegato al Registro europeo. QUALITÀ DEI DATI I responsabili dell inserimento dei dati sono: Sponsor C.R.O (Contract Research Organization) Comitati Etici ASL AIFA ISS

7 A livello locale, per garantire una buona qualità dell informazione già dalla fase di input, i dati e il loro flusso sono controllati in modo automatico dal sistema. Il sistema crea una banca dati storica contenente tutte le modifiche effettuate con indicazione dell utente responsabile e il momento in cui sono state apportate. Il controllo a livello centrale avviene da parte dell Unità Sperimentazione e Ricerca dell AIFA e da parte di tre Data Review Committees incaricati dall AIFA. MODALITÀ DI ACCESSO ALL INFORMAZIONE CONTENUTA IN OsSC Per collegarsi al sito dell Osservatorio è necessario digitare l indirizzo Internet.!ACCESSO IMMEDIATO FACILE E VELOCE Gli utenti abilitati possono accedere, attraverso diverse funzioni di ricerca e consultazione, a tutte le informazioni relative alle sperimentazioni di propria competenza. L intero registro è aperto in consultazione a tutti gli utenti abilitati all uso del sistema attraverso una maschera di ricerca semplificata che consente la selezione di alcuni parametri di ricerca. Sono previsti due livelli di accesso all Osservatorio: Area pubblica - l informazione è a disposizione di tutti i cittadini Area privata - riservata agli utenti abilitati all utilizzo dell Osservatorio tramite userid e password ANALISI DEI DATI Il sistema fornisce, oltre alle funzioni di ricerca, dei report predefiniti con grafici aggiornati quotidianamente che mostrano la distribuzione delle sperimentazioni cliniche in funzione di diversi parametri. Ciascun utente ha accesso anche ad un progress report ovvero ad uno schema riassuntivo dello stato di avanzamento delle sperimentazioni di propria competenza. LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA - 7 -

8 SICUREZZA E RISERVATEZZA DELLE INFORMAZIONI L Osservatorio si avvale delle più sofisticate misure di sicurezza conformi alle norme italiane ed europee relative al trattamento dei dati personali Ogni utente accede all OsSC tramite userid e password e tutto il traffico delle informazioni sul server è crittografato ad alto livello di crittografia mediante SSI. Il sistema assicura regolare backup su dispositivi elettronici in modo da consentire il ripristino di tutti i dati in caso di perdita o danneggiamento del database e l attivazione di procedure di Disaster Recovery. Ciascuna operazione effettuata dagli utenti nel sistema viene registrata e ogni modifica ai dati viene salvata in una banca dati storica che permette di tenere traccia di tutte le variazioni ai dati con l individuazione dell utente, della data, dell ora e dell origine della modifica. ALTRE CARATTERISTICHE DEL SISTEMA All interno dell Osservatorio è implementato un sistema di messaggistica automatica per l invio di messaggi automatici agli utenti coinvolti in una sperimentazione. Esiste anche una rete tra tutti i soggetti coinvolti nella sperimentazione clinica. A tal fine tutti gli utenti hanno a disposizione diversi strumenti di comunicazione e di scambio di informazioni

9 Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali: 6 Rapporto Nazionale Dai dati presentati nel Rapporto dell OsSC relativi al periodo 2006, il totale degli studi approvati in Italia ha superato per la prima volta le 700 unità segnando un incremento dell 11,8% rispetto all anno precedente (tabella 1). Tab. 1 Studi clinici approvati in Italia per anno Tab. 2 Sperimentazioni per fase Dal 2000 al 2006 sono stati eseguiti studi clinici, prevalentemente nelle fasi II e III (tabella 2)

10 Gli studi di Fase I e Fase II continuano a evidenziare un aumento: nel 2006 gli studi di Fase II hanno raggiunto il 39,5% del totale, aumentando del 23,1% rispetto all anno precedente. Al contrario, gli studi di Fase III nel 2006 hanno rappresentato il 46.2% del totale a conferma della contrazione, in valori percentuali, iniziata nel 2003 (tabella 3 e figura 1). Tab. 3 Sperimentazioni per anno e fase Fig.1 Percentuali di studi clinici di Fase II e III per anno LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA

11 Le sperimentazioni multicentriche sono complessivamente circa l 80% del campione (tabella 4). Tab. 4 Sperimentazioni monocentriche e multicentriche per anno

12 Nel 2006 l Italia è stata coinvolta in studi internazionali per il 72,4% delle ricerche multicentriche inserite, mentre il dato complessivo, dal 1 gennaio 2000 al 31 dicembre 2006 si attesta al 67,3% ribadendo il trend di incremento degli anni precedenti (tabella 5 e figura 2). Tab. 5 Sperimentazioni multicentriche nazionali e internazionali per anno Fig. 2 Percentuali di sperimentazioni nazionali e internazionali per anno

13 Le principali categorie terapeutiche oggetto della ricerca clinica italiana sono quelle dei farmaci antineoplastici e immunomodulatori (34,0%), seguite dai farmaci per il sistema nervoso (11,6%) e dagli antimicrobici generali per uso sistemico (9,7%) (tabella 6). Tab. 6 Sperimentazioni per classificazione terapeutica LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA

14 Anche se globalmente, nel periodo analizzato dal 2000 al 2006, la ricerca italiana continua ad essere sostenuta per oltre il 70% da Aziende farmaceutiche, è importante evidenziare che nel 2006 per la prima volta il dato delle sperimentazioni no profit, coordinate da Promotori indipendenti non a fini industriali (Aziende ospedaliere, ASL, Associazioni scientifiche, IRCCS, Università, ecc.) ha superato il 35% del totale (tabelle 7 e 8). Tab. 7 Sperimentazioni per tipologia di Promotore: profit/no profit Tab. 8 Sperimentazioni per anno e Promotore profit/no profit

15 Per quanto riguarda il coinvolgimento di ciascuna Regione sul totale degli studi clinici, la posizione di vertice è mantenuta dalla Lombardia, seguita da Emilia-Romagna, Lazio e Toscana. Le Regioni che hanno il numero medio di sperimentazioni per struttura più alto sono la Liguria e l Emilia-Romagna. CONCLUSIONI L Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica, che si è proposto inizialmente come strumento di integrazione al flusso dei documenti cartacei, offre oggi agli utenti una visibilità dei dati costantemente aggiornata; fornisce alle Regioni una panoramica aggiornata in tempo reale sulle ricerche condotte presso le proprie strutture sanitarie; contribuisce alla diffusione delle informazioni nella comunità scientifica tramite Rapporti Annuali e Bollettini periodici. Rappresenta un modello nel panorama internazionale e inoltre, con l adeguamento dello stesso quale interfaccia della Banca Dati Centrale Europea (EudraCT prevista dalla Direttiva 2001/20/CE), si arriverà ad una completa integrazione nelle procedure per l avvio, la conduzione e il completamento delle sperimentazioni cliniche condotte in tutta Europa secondo i requisiti previsti dalle norme di Buona Pratica Clinica

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