AZIENDA UNITA SANITARIA LOCALE VITERBO CONVENZIONE TRA

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1 Modello 6 CONVENZIONE TRA La Azienda Unita Sanitaria Locale con sede in Viterbo, via E.Fermi,15,Codice Fiscale e Partita I.V.A (di seguito denominata per brevità AZIENDA ), rappresentata dal Dott. nato a il, nella sua qualità di Direttore Generale, autorizzato alla firma del presente atto con Decreto n. MODELLO 6 bozza convenzione studi clinici con farmaci.doc Pagina 1 di 7 E La SOCIETA, codice fiscale e partita IVA n., di seguito denominata per brevità SOCIETA, con sede legale in Via cap, codice fiscale e partita IVA n., (qui di seguito chiamata Società), rappresentata dal Dr., in qualità di autorizzato alla firma del presente atto. PREMESSO A) che la SOCIETA con sede in desidera effettuare la sperimentazione clinica del farmaco avente ad oggetto Prot. clin.,da svolgersi presso la U.O.C. (oppure U.O.S,) di, di cui è Direttore il Dr.. B) che il monitoraggio della sperimentazione avrà luogo per il tramite della Contract Research Organization, con sede in Via CAP, del cui operato si assume la responsabilità la Società ; SOLO SE PRESENTE UNA CRO. B) che per il prodotto farmaceutico in studio è stato espresso Parere Unico da parte del in data, come da documentazione acquisita agli atti;

2 C) che la U.O.C. (oppure U.O.S.) di, di cui è Direttore il Dr. è dotata delle necessarie strutture per l esecuzione della sperimentazione clinica. D) che l AZIENDA si è dichiarata disposta a svolgere la sperimentazione clinica in accordo con le norme di buona pratica clinica, in particolare accettando le procedure di verifica, audit ed ispezione; E) che l AZIENDA assicura che tutti i ricercatori coinvolti nella sperimentazione applicheranno responsabilmente tali standard in conformità con quanto previsto dal decreto del Ministero della Sanità , dal D.M , dai Decreti Ministeriali del e successive modifiche e dal Decreto Legislativo n. 211 del F) che il Comitato Etico dell AZIENDA, costituito, ai sensi D.M , con deliberazione 1967 del , nella seduta del ha espresso parere favorevole al suddetto Studio Clinico, come da nota Prot. del, a firma del Presidente del suddetto Comitato Etico; G) che agli atti dell AZIENDA è acquisita copia della delibera di autorizzazione alla firma della presente Convenzione SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE: Art. 1 Le premesse formano parte integrante della presente Convenzione. Art. 2 La Società affida all AZIENDA, che accetta, la sperimentazione clinica dal titolo. Prot. clin.. La sperimentazione clinica viene svolta dalla U.O.C. (oppure U.O.S.) di dell AZIENDA e dovrà comprendere il numero di casi previsti dal Protocollo;1 IPOTESI almeno n. casi valutabili; 2 IPOTESI n. casi valutabili; 3 IPOTESI i casi arruolati alla data del n.. MODELLO 6 bozza convenzione studi clinici con farmaci.doc Pagina 2 di 7

3 Art. 3 Il responsabile della sperimentazione clinica per l AZIENDA è il Dr., Direttore della U.O.C. (oppure U.O.S.). di. Il responsabile della sperimentazione clinica per la SOCIETA è il Dr.. Il responsabile della sperimentazione per la C.R.O. è il Dr.. SOLO SE PRESENTE UNA CRO. Art. 4 La sperimentazione clinica deve essere condotta in conformità alle vigenti disposizioni in materia ed eseguito secondo le clausole del Protocollo Clinico acquisito agli atti dell AZIENDA. Art. 5 Gli sperimentatori prima di iniziare la sperimentazione clinica devono acquisire il consenso informato del paziente secondo lo schema agli atti dell AZIENDA. Art. 6 Per l esecuzione della sperimentazione clinica, la SOCIETÀ, si impegna a fornire gratuitamente le schede di raccolta dati, nonché i farmaci da utilizzare preparati ed etichettati secondo il protocollo, nonché a coprire tutte le spese per esami di laboratorio e/o strumentali previsti dal protocollo e non correlati alla normale gestione del paziente. La SOCIETA ha provveduto al versamento all AZIENDA, della somma di EURO. quale compenso richiesto per la copertura delle spese di istruttoria e di funzionamento del Comitato Etico, come da deliberazione. La SOCIETA verserà: a) Euro + IVA per ciascun caso completato e valutabile, secondo quanto previsto dal Protocollo Clinico n. b) Euro 500,00+ IVA per spese di farmacia relative alla conservazione, alla dispensazione ed all archiviazione dei documenti; c) Euro 500,00 + IVA per ciascuna revisione della sperimentazione clinica da parte del Comitato Etico. I IPOTESI d) Euro per spese per esami diagnostici e di laboratorio clinico, previsti dal Protocollo e non rientranti nella normale gestione del paziente. II IPOTESI MODELLO 6 bozza convenzione studi clinici con farmaci.doc Pagina 3 di 7

4 La sperimentazione oggetto della presente convenzione non prevede spese per esami di laboratorio e/o strumentali stabiliti dal Protocollo di studio non rientranti nella normale gestione del paziente. L AZIENDA non riceverà alcun compenso per i pazienti non valutabili a causa di inosservanza del protocollo. Resta fermo che i compensi di cui ai suddetti punti a), b), c) e d) vengono corrisposti a fronte di emissione di regolare fattura entro 60 giorni. Le somme sono comprensive di ogni spesa sostenuta dall AZIENDA per l espletamento delle sperimentazioni, sicchè null altro potrà essere richiesto dall AZIENDA alla SOCIETA ad alcun titolo. Art.7 Il corrispettivo di cui all art. 6, 3 comma, punto a) viene liquidato dietro presentazione di fattura, dalla SOCIETÀ direttamente all AZIENDA, che provvede alla relativa ripartizione al personale che ha effettuato la sperimentazione clinica, secondo le indicazioni fornite dal responsabile della stessa. Art. 8 L AZIENDA dichiara sotto la propria personale responsabilità di possedere strutture idonee ad effettuare la sperimentazione clinica oggetto del presente accordo e si impegna a non avvalersi, per tale incarico, di altre strutture pubbliche o private, ad essa esterne. Pertanto, il costo convenuto per la sperimentazione clinica si intende finale ed omnicomprensivo per la SOCIETÀ. Art. 9 Qualora per esigenze di verifica o di messa a punto della sperimentazione clinica, la Società dovesse far partecipare il personale che effettua la suddetta sperimentazione e/o consulenti, ricercatori, borsisti impegnati nello studio, ad incontri organizzati in luoghi diversi dalla sede dell AZIENDA, la Società deve provvedere direttamente alle spese di viaggio e soggiorno del predetto personale in misura equa e commisurata alla effettiva durata degli incontri stessi. La partecipazione è subordinata alla autorizzazione dell AZIENDA per quanto concerne la data di assenza dal servizio del personale dipendente. MODELLO 6 bozza convenzione studi clinici con farmaci.doc Pagina 4 di 7

5 Art. 10 La presente Convenzione ha la durata di e decorre dalla data della sua sottoscrizione. Qualora la sperimentazione clinica non venisse conclusa entro tale data, la Società ha facoltà di prorogare il contratto per altri (decisione presa dall Azienda in relazione alla durata della sperimentazione) mesi, dandone comunicazione scritta a mezzo lettera raccomandata A.R., da inviarsi all AZIENDA almeno 30 giorni prima della scadenza (SE LA SOCIETA RITIENE CHE ESISTA LA POSSIBILITA DI CHIEDERE UNA PROROGA). La Società ha in ogni caso diritto di recedere dalla presente Convenzione, ai sensi dell art c.c., tenendo indenne l AZIENDA dalle spese già sostenute per la sperimentazione clinica eseguito fino al momento del recesso. In ogni caso la Società deve corrispondere all AZIENDA: la parte di compenso, di cui all art. 6 comma 3, punto a) spettante ai collaboratori della sperimentazione clinica per il lavoro eseguito fino alla data del recesso; la somma prevista dall art. 6, comma 3, punto b); la somma prevista dall art. 6, comma 3, punto c) per revisione da parte del Comitato Etico, ove effettuata alla data del recesso; la somma prevista dall art. 6, comma 3, punto d) per esami di diagnostica e di laboratorio. (SE PREVISTI) Art. 11 L AZIENDA, nelle persone degli sperimentatori e dei suoi collaboratori, si impegna a non divulgare a terzi, non autorizzati dalla Società, i risultati ottenuti nel corso della sperimentazione clinica, nonché i fatti, le cognizioni, i documenti, e quant altro acquisito sia casualmente, sia attraverso informazioni fornite dalla Società stessa o suoi rappresentanti. Tale obbligo di segretezza resta in vigore per anni 5 (cinque) dopo la scadenza, per qualsiasi motivo, della presente Convenzione. Art. 12 L AZIENDA solleva la Società da ogni responsabilità per eventuale inosservanza di disposizioni di legge imputabili alla stessa AZIENDA. La SOCIETA dichiara di essere munita di idonea polizza assicurativa per responsabilità civile verso terzi, derivante anche da sperimentazioni cliniche, condotte da medici appartenenti ad istituti universitari e/o istituti ospedalieri e/o comunque abilitati. MODELLO 6 bozza convenzione studi clinici con farmaci.doc Pagina 5 di 7

6 Art.13 L AZIENDA si impegna a garantire il più rigoroso rispetto da parte dell AZIENDA stessa, dello sperimentatore e di tutto il proprio personale, della normativa vigente in materia di tutela delle persone rispetto ai dati personali, ciò in particolare, ma non esclusivo, riferimento alle disposizioni del Decreto Legislativo n. 196 del I dati e risultati della sperimentazione, che verranno forniti alla SOCIETA dovranno essere anonimi, cioè non dovranno consentire l identificazione dei pazienti. Del pari la SOCIETA si impegna a garantire che la C.R.O. si atterrà al rispetto dei dati personali relativi alla convenzione in oggetto, in osservanza alla normativa vigente in materia. SOLO SE PRESENTE UNA CRO. Art. 14 La SOCIETA, nella sua qualità di committente, è l esclusiva e piena proprietaria di tutti i risultati derivanti dalla sperimentazione clinica. Tuttavia, l AZIENDA può utilizzare liberamente e gratuitamente - solo per proprio uso interno e prendendo ogni necessaria precauzione per assicurarne la segretezza - detti risultati, ma non può farne oggetto di pubblicazioni senza la preventiva autorizzazione scritta della SOCIETA. Art. 15 Eventuali modifiche della presente Convenzione possono essere effettuate, previo accordo tra le parti contraenti, solo tramite stesura di una apposita modifica contrattuale. Art. 16 La Società dichiara di aver preso visione della deliberazione n., concernente l approvazione della modulistica per la stipula delle convenzioni economiche per sperimentazioni cliniche presso l Azienda Unita Sanitaria Locale - Viterbo e di accettarne integralmente il contenuto. Art. 17 Le spese di bollo, di eventuale registrazione e quanto altro derivante dalla presente Convenzione sono a carico della SOCIETÀ. L AZIENDA non può trasferire a terzi diritti ed obbligazioni derivanti dalla convenzione senza previo consenso della SOCIETÀ. MODELLO 6 bozza convenzione studi clinici con farmaci.doc Pagina 6 di 7

7 La SOCIETÀ può cedere e/o trasferire i diritti di cui alla presente convenzione ad un suo successore o ad una società appartenente allo stesso gruppo a condizioni che il cessionario accetti tutte le condizioni ed obbligazioni della presente convenzione. Art. 18 Per qualunque controversia dovesse insorgere relativamente al presente contratto si fa riferimento alle norme del codice civile. Il Foro competente è esclusivamente quello di Viterbo. Letto, confermato e sottoscritto, lì Il Rappresentante Legale Dr. l Azienda Unita Sanitaria Locale Viterbo Il Direttore Generale MODELLO 6 bozza convenzione studi clinici con farmaci.doc Pagina 7 di 7