APPROPRIATEZZA TERAPEUTICA, FARMACOECONOMIA E DISPENSAZIONE DEGLI ANTICOAGULANTI: IL PARERE DEL FARMACISTA TERRITORIALE

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1 APPROPRIATEZZA TERAPEUTICA, FARMACOECONOMIA E DISPENSAZIONE DEGLI ANTICOAGULANTI: IL PARERE DEL FARMACISTA TERRITORIALE Margherita Andretta Farmacista Az. ULSS 20 Verona

2 Spesa per farmaci indicati nella TVP Azienda ULSS 20 Verona Principio Attivo 2014 Stima 2015* FONDAPARINUX % % NAO % % EBPM** % % Totale % % Fonte: DWH-DDF3 e CINECA (28 gennaio 2016)

3 PROFILASSI E TRATTAMENTO DEL TEV metodi farmacologici: -AVK - eparine non frazionate (ENF) - eparine a basso peso molecolare (EBPM) - fondaparinux -NAO monitoraggio parametri ematici Nuovi farmaci in arrivo: edoxaban, NAO approvato nel 2015 dall EMA

4 PROFILASSI IN CHIRURGIA O TRAUMATOLOGIA ORTOPEDICA Livello di raccomandazione e di evidenza clinica: - Livello di raccomandazione: forte (Grado 1); debole (Grado 2) - Livello di evidenza: alta (Grado A); moderata (Grado B); debole (Grado C)

5 PROFILASSI IN CHIRURGIA NON ORTOPEDICA

6 PROFILASSI NEL PAZIENTE NON CHIRURGICO

7 PROFILASSI NEL PAZIENTE NON CHIRURGICO

8 TRATTAMENTO PAZIENTE NON ONCOLOGICO

9 TRATTAMENTO PAZIENTE ONCOLOGICO

10 EBPM e Fondaparinux indicazioni e dosaggi

11 EBPM e Fondaparinux durata della terapia

12 NAO indicazioni e dosaggi

13 NAO durata della terapia

14 USI OFF LABEL NELLA PROFILASSI DEL TEV

15 PAZIENTE ONCOLOGICO Pazienti con un rischio maggiore di sviluppare TEV (cause: tipo di tumore, tipo di farmaco utilizzato, cateteri venosi centrali) I dati disponibili ad oggi sulle ENF e sulle EBPM non sono tuttavia in grado di definire un chiaro profilo di rischio/beneficio Da settembre 2015 le EBPM sono inserite nell elenco farmaci L.648/96 per l oncologia Nelle schede tecniche delle EBPM e della Fraxiparina non è previsto l utilizzo a lungo termine nel paziente oncologico

16 PAZIENTE CRONICAMENTE ALLETTATO Circa l 1% dei pazienti cronicamente allettati sviluppa TEV. Tuttavia non sono presenti in letteratura evidenze che definiscano il profilo rischio/beneficio della terapia anticoagulante Le linee guida ACCP sconsigliano un uso routinario di anticoagulanti nella tromboprofilassi (Grado 2C) Nelle schede tecniche delle EBPM la durata massima del trattamento non è stata definita precisamente (es. fino a deambulazione, nel periodo a rischio). Studio EXCLAIM MAX 38 gg

17 FECONDAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA Lo 0,1-0,3% di donne che si sottopongono a tale trattamento sviluppano TEV. La percentuale sale a 4,1% se manifestano una sindrome da iperstimolazione ovarica Le linee guida ACCP suggeriscono l utilizzo delle EBPM solo nei casi di sindrome da iperstimolazione ovarica (Grado 2C) Nelle schede tecniche delle EBPM non è previsto l utilizzo a lungo termine nelle pazienti sottoposte a fecondazione medicalmente assistita

18 DONNE IN GRAVIDANZA CON ANAMNESI DI PREGRESSO TEV Un pregresso TEV può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di un successivo evento durante la gravidanza e nel post partum Limitate evidenze indicano un possibile beneficio utilizzando le EBPM (Grado 2C) Nelle schede tecniche delle EBPM non è previsto l utilizzo a lungo termine nella profilassi del TEV in donne gravide con anamnesi di TEV

19 DONNE IN GRAVIDANZA AFFETTE DA TROMBOFILIA Stato di ipercoagulabilità che si associa ad un aumento di eventi avversi durante la gravidanza tra cui anche il TEV EBPM presentano un buon profilo rischio/beneficio in questa tipologia di pazienti Nelle schede tecniche delle EBPM non è previsto l utilizzo a lungo termine nella profilassi del TEV in donne gravide affette da trombofilia

20 «TERAPIA PONTE» Lo studio BRIDGE del 2015 ha evidenziato una sostanziale equivalenza nel numero di eventi tromboembolici tra il gruppo di pazienti che effettuava la «terapia ponte» e quello che sospendeva direttamente warfarin (0,3% vs 0,4%). I sanguinamenti maggiori risultavano più frequenti nei pazienti in «terapia ponte» (3,2% vs 1,3%). Nelle schede tecniche delle EBPM non è previsto l utilizzo nella «terapia ponte»

21 MODALITA PRESCRITTIVE E DI EROGAZIONE DEI FARMACI NEL TEV

22 EBPM, Fondaparinux e NAO

23 INDICATORI 2015

24 AREA N INDICATORE SOGLIA 2015 DESTINATARI Fibrillazione atriale non valvolare* B9.1 B9.2 Quota di assistiti con fibrillazione atriale non valvolare trattati con warfarin (ATC=B01AA03) che passano ai nuovi anticoagulanti orali (ATC=B01AE07, B01AF01, B01AF02) sul totale degli assistiti con fibrillazione atriale non valvolare in trattamento con warfarin (calcolati come i 2/3 del totale dei pazienti trattati con warfarin) Quota di nuovi assistiti con fibrillazione atriale non valvolare trattati con nuovi anticoagulanti orali (B01AE07, B01AF01, B01AF02) sul totale dei nuovi assistiti con fibrillazione atriale non valvolare in trattamento con anticoagulanti orali (calcolati come i 2/3 del totale dei pazienti trattati con anticoagulanti orali) <10% Az ULSS/AO <30% Az ULSS/AO *Per le Aziende Ospedaliere questi indicatori saranno calcolati come media ponderata degli indicatori della provincia.

25 INDICATORI 2016

26 Indicatori PDTA TAO 2016 % DI PAZIENTI AFFETTI DA FANV IN TRATTAMENTO CON NAO SENZA I CRITERI PREVISTI DALLE PRECISAZIONI SULLE LIMITAZIONI GENERALI ALLA RIMBORSABILITÀ DEI NAO Numeratore Pazienti affetti da FANV in trattamento con NAO senza i criteri previsti dalle precisazioni sulle limitazioni generali alla rimborsabilità dei NAO Denominatore Fonte dati Note Pazienti affetti da FANV in trattamento con NAO CRUF Clicon Health DB Indicatore OSMED % DI PAZIENTI AFFETTI DA FANV AVVIATI AL TRATTAMENTO CON NAO SENZA I CRITERI PREVISTI DALLE PRECISAZIONI SULLE LIMITAZIONI GENERALI ALLA RIMBORSABILITÀ DEI NAO E SENZA PREGRESSO UTILIZZO DI AVK PER ALMENO 6 MESI Numeratore Pazienti affetti da FANV avviati al trattamento con NAO senza i criteri previsti dalle precisazioni sulle limitazioni generali alla rimborsabilità dei NAO e senza pregresso utilizzo di AVK per almeno 6 mesi Denominatore Fonte dati Note Pazienti affetti da FANV avviati al trattamento con NAO CRUF Clicon Health DB Indicatore OSMED

27 Indicatori PDTA TAO 2016 % DI PAZIENTI AFFETTI DA FANV CON I CRITERI PREVISTI DALLE PRECISAZIONI SULLE LIMITAZIONI GENERALI ALLA RIMBORSABILITÀ DEI NAO NON IN TRATTAMENTO CON NAO Numeratore Pazienti affetti da FANV con i criteri previsti dalle precisazioni sulle limitazioni generali alla rimborsabilità dei NAO non in trattamento con NAO Denominatore Fonte dati Note Pazienti affetti da FANV con i criteri previsti dalle precisazioni sulle limitazioni generali alla rimborsabilità dei NAO CRUF Clicon Health DB Indicatore OSMED % DI PAZIENTI AFFETTI DA FANV CON I CRITERI PREVISTI DALLE PRECISAZIONI SULLE LIMITAZIONI GENERALI ALLA RIMBORSABILITÀ DEI NAO E CON PREGRESSO UTILIZZO DI AVK PER ALMENO 6 MESI NON AVVIATI AL TRATTAMENTO CON NAO Numeratore Pazienti affetti da FANV con i criteri previsti dalle precisazioni sulle limitazioni generali alla rimborsabilità dei NAO e pregresso utilizzo di AVK per almeno 6 mesi non in trattamento con NAO Denominatore Fonte dati Note Pazienti affetti da FANV con i criteri previsti dalle precisazioni sulle limitazioni generali alla rimborsabilità dei NAO e pregresso utilizzo di AVK per almeno 6 mesi CRUF Clicon Health DB Indicatore OSMED

28 Indicatori appropriatezza 2016 AREA N. INDICATORE DESTINATARI A.4.1 Percentuale di pazienti sottoposti ad intervento ortopedico maggiore con una durata della terapia con EBPM o fondaparinux superiore a 35 giorni Az. ULSS/AO TEV A.4.2 Percentuale di pazienti con trombosi venosa profonda con una durata della terapia con EBPM o fondaparinux superiore a 10 giorni Az. ULSS/AO

29 DOCUM ENTO DI CONFRONTO DEI PREZZI TRA ALTERNATIVE TERAPEUTICHE AD ELEVATO IM PATTO ECONOM ICO REGIONALE PREM ESSA Esistono molte aree terapeutiche per le quali sono disponibili farmaci differenti registrati per la medesima indicazione clinica. In questi casi è necessario che, a parità di indicazioni rimborsate dal SSN, la scelta del regime terapeutico sia guidata, oltre che da criteri clinici, anche dal rapporto costo-rischio/efficacia. Anche il Codice di Deontologia Medica riporta all art.13 che la prescrizione medica deve fondarsi sulle evidenze scientifiche dimostrate, sull uso ottimale delle risorse e sul rispetto dei principi di efficacia clinica, di sicurezza e appropriatezza. OBIETTIVO Tale documento è finalizzato a supportare le Commissioni Terapeutiche Aziendali (CTA) nell identificazione, di concerto con i clinici prescrittori, dei quantitativi da inserire nei contratti di fornitura dei differenti farmaci nei casi in cui siano commercializzate più alternative per le medesime indicazioni terapeutiche.

30 NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI Confronto del costo di 28 giorni di trattamento della FANV e TVP/EP ,48 XARELTO 28 CPR RIV 20MG 61,53 PRADAXA 60X1 CPS 150MG 61,53 ELIQUIS 60 CPR RIV 5MG cpr/die 2 cpr/die 2 cpr/die B01AF01 RIVAROXABAN B01AE07 DABIGATRAN B01AF02 APIXABAN

31 EPARINE A BASSO PESO MOLECOLARE Confronto del costo giornaliero nella profilassi in chirurgia generale ed ortopedica 3,00 2,59 CLIVARINA SC 10SIR 4200UI 0,6ML Chirurgia generale Chirurgia ortopedica 2,70 FRAGMIN SC 6SIR 5000UI 0,2ML 2,50 2,00 1,50 1,00 0,81 CLEXANE 6 SIR 2000UI 0,2ML 1,63 CLEXANE 6 SIR 4000UI 0,4ML 1,08 CLIVARINA SC 10SIR 1750UI 0,25ML 1,21 IVOR 10SIR 2500UI 0,2ML 1,69 IVOR 10SIR 3500UI 0,2ML 1,32 FLUXUM SC 6SIR 3200UI 0,3ML 1,75 FLUXUM SC 6SIR 4250UI 0,4ML 1,35 FRAGMIN SC 6SIR 2500UI 0,2ML 0,50 0, UI UI UI UI UI UI UI UI UI UI B01AB05 ENOXAPARINA B01AB08 REVIPARINA B01AB12 BEMIPARINA B01AB07 PARNAPARINA B01AB04 DALTEPARINA Dosi per un paziente di 70 Kg secondo quanto riportato in scheda tecnica.

32 9,00 8,00 7,00 6,00 EPARINE A BASSO PESO MOLECOLARE Confronto del costo giornaliero del trattamento della trombosi venosa profonda 5,28 FLUXUM SC 6SIR 6400UI 0,6ML 6,51 CLEXANE T 10FSIR 8000UI 0,8ML 7,76 CLIVARINA SC 10SIR 6300UI 0,9ML 8,09 FRAGMIN SC 4SIR 15000UI 0,6ML 5,00 4,00 3,63 IVOR 10SIR 7500UI 0,3ML 3,00 2,00 1,00 0, UI 1 sir/die UI 2 sir/die UI 2 sir/die UI 2 sir/die UI 1 sir/die B01AB12 BEMIPARINA B01AB07 PARNAPARINA B01AB05 ENOXAPARINA B01AB08 REVIPARINA B01AB04 DALTEPARINA Dosi per un paziente di 70 Kg secondo quanto riportato in scheda tecnica.