DISCIPLINARE TECNICO AFB E BHD ALTO FLUSSO N 936 TRATTAMENTI DI BIOFILTRAZIONE SENZA ACETATO (AFB)

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1 DISCIPLINARE TECNICO AFB E BHD ALTO FLUSSO N 936 TRATTAENTI DI BIOFILTRAZIONE SENZA ACETATO (AFB) N 1872 TRATTAENTI DI BICARBONATO DIALISI (BHD) da eseguire sulle medesime apparecchiature utilizzate la la Biofiltrazione senza acetato, per il pieno utilizzo delle medesime. essa a disposizione di 4 monitor + 1 scorta DESCRIZIONE TECNICA / REQUISITI ESSENZIALI Adeguamento elettrico alle attuali direttive CEE per monitor di dialisi Produttore certificato, secondo norme UNI EN ISO 9000 o successive Possibilità di eseguire le tecniche di bicarbonato dialisi standard (BHD), ultrafiltrazione isolata ed emodialisi sequenziale, biofiltrazione senza acetato (AFB), emodiafiltrazione on line. Accumulatore/batterie tampone di emergenza con entrata in funzione automatica Circuito idraulico in single pass senza possibilità di ricircolo, compresa disinfezione e lavaggio Sistema di biofiltri sul liquido dializzante per garantire l erogazione di liquido ultrapuro Dotazione di autotest di diagnosi iniziale obbligatorio, con allarmi visivi e acustici Flusso del bagno variabile da 300 a >=700 ml/min Preparazione del bagno di dialisi da polvere bicarbonato sterile in dose singola e soluzione acida liquida o in polvere Sistema di controllo del ph e della conducibilità del bagno di dialisi isurazione della temperatura del bagno di dialisi Possibilità di prelievo del liquido di dialisi prefiltro, per controllo del dialisato Sistema di scarico a pioggia integrato nel monitor Flusso ematico variabile da 50 fino a >=500 ml/min Sistema di controllo e di allarme di flusso ematico, rilevazione delle perdite ematiche sul dialisato, della temperatura, della pressione venosa e arteriosa sul circuito, con limiti di impostazione della minima, della massima e degli allarmi visivi e acustici Sistema di rilevamento delle bolle d aria a ultrasuoni servoassistito, con clampaggio automatico in caso di allarme Possibilità di sistema monoago a doppia pompa Pompa di eparina incorporata, con velocità selezionabile e tempo di arresto automatico Programmazione e controllo della velocità di infusione della soluzione di sostituzione Pompa di infusione con velocità regolabile fino a 450 ml/min Controllo gravimetrico dell infusione Software dedicato per il controllo e la gestione dell infusione in rapporto al flusso sangue in AFB Ultrafiltrazione da 0,1 a 4 litri/h con sistema di controllo e programmazione oraria

2 Utilizzo di connessioni sicure e dedicate per le sacche di concentrato e infusioni atte ad impedire l utilizzo di soluzioni di concentrato errato in AFB Sistema di controllo che impedisca la continuazione della seduta dialitica in caso di errore di infusione Predisposizione per disinfezione termica e chimica dei circuiti con cicli automatici di lavaggio e disinfezione chimica e disincrostazione, con indicazione dei tempi di ogni fase e possibilità di programmare l autoaccensione e l autospegnimento alla fine del trattamento Sterilizzazione integrata dell apparecchio quando si sterilizza il circuito dell acqua osmotizzata con disinfezione termica o chimica Possibilità di interfacciamento con il computer La mancanza anche di una sola delle caratteristiche essenziali obbligatorie comporterà l esclusione automatica della ditta offerente dalla gara. La valutazione sarà eseguita tenendo conto della documentazione fornita dalle ditte, che dovranno segnalare le caratteristiche innovative delle apparecchiature e la loro praticità d uso. Inoltre, la ditta offerente deve produrre una documentazione puntuale sullo sviluppo della metodica AFB sul territorio nazionale, con la descrizione dei volumi di attività. Qualora le indicazioni riguardanti le caratteristiche descritte nelle precedenti specifiche tecniche possano ricondurre all individuazione di un origine o produzione univoca è da intendersi sottintesa la clausola o equivalente. CRITERI DI AGGIUDICAZIONE: I 30 punti disponibili per il punteggio di qualità saranno attribuiti a ciascuna ditta partecipante secondo la seguente suddivisione: 2 punti: qualità materiale di consumo, linee, soluzioni (DISPOS) 1 punti: qualità membrane (EBR) 20 punti: qualità tecnica monitor () 1 punti: qualità assistenza tecnica (ASS) 6 punti: qualità versatilità (VERS) PARAETRO PUNTEGGIO ASSIO DISPOS Qualità delle linee, liquidi e concentrati 2,00 EBR Qualità delle membrane 1,00 Praticità d uso: tempi di preparazione e disinfezione, numero di passaggi operatore, ergonomia, qualità delle connessioni, sistemi di sicurezza Qualità e versatilità delle procedure di sterilizzazione/decalcificazione, impatto ambientale 5,00 0,50 Test automatici degli ultrafiltri prima e durante il trattamento, segnalazione

3 anticipata dei tempi di sostituzione, alloggiamento protetto Funzioni per risparmio materiale di consumo ed energia elettrica Riconoscimento e controllo da parte dell apparecchio dell agente sterilizzante/decalcificante Esecuzione di test sul materiale disposable impiegato prima del trattamento Possibilità di utilizzare il liquido on line per la preparazione del priming del circuito ematico, per attacco/stacco del paziente anche in HDB 0,75 Sistema di misura dell efficienza dialitica (indicare tipo e percentuale di errore) 0,50 Versatilità ed efficienza del sistema monoago (specificare) 0,50 Qualità di controllo nella gestione del bilancio dei liquidi e nel processare i volumi di sangue espressa come percentuale di errore rispetto ai valori impostati 0,75 Sistemi di monitoraggio parametri paziente con biosensori finalizzati alla prevenzione degli episodi ipotensivi intradialitici (indicare) 1,25 Tripla barriera filtrante sul liquido di infusione on line 1,25 Programma automatico di regolazione del flusso liquido di infusione on line in base ai parametri del paziente 1,00 Programmi di profili del sodio, dell ultrafiltrazione (specificare) 0,50 Concentrazione del bicarbonato variabile e indipendente da quella del sodio 0,50 Presenza di funzione di segnalazione di prescrizioni infermieristiche da eseguire nel corso della seduta Software dedicato per la prescrizione dell'infusione di NaHCO 3 e della conducibilità del Na in AFB 1,00 Regolazione automatica di regolazione del flusso bagno di dialisi in rapporto al flusso ematico effettivo 1,00 isurazione non invasiva del ricircolo l apparecchio senza uso di disposable della fistola artero-venosa solidale con 0,75 isurazione in continuo delle clearances del filtro 1,50 Presenza di modulazione del potassio nel bagno di dialisi in AFB 0,50 Profilo programmabile della velocità di infusione dell eparina (manuale, lineare, bolo, a profilo) Schermo Touch Screen con sistemi di help on line 0,50 Carta paziente e scaricamento della prescrizione della carta, memorizzazione dei trattamenti precedenti (indicare)

4 emorizzazione nell'apparecchiatura degli eventi occorsi durante la seduta dialitica per facilitare le operazioni di service Video orientabile in tutte le direzioni ASS Servizio di assistenza tecnica 1,00 VERS Possibilità di eseguire nutrizione parenterale intradialitica con bilancia gravimetrica 4,00 VERS Possibilità di eseguire emodiafiltrazione on line in pre e post diluizione 2,00 TOTALE 30 Il punteggio minimo richiesto per l aggiudicazione è di 50% + 1 punti qualità, pena l esclusione dalla gara. VALUTAZIONE DELLA QUALITA DELLE EBRANE Saranno presi in considerazione i seguenti parametri: Parametri di depurazione (clearance urea, creatininica, fosfato, vit. B12, beta2 microglobulina), coefficiente sieving albumina, volume di priming, spessore membrana, CoUF, TP massima, diametro interno fibre, spessore parete fibre, range rapporto coefficiente di ultrafiltrazione/superficie, sistemi di miglioramento del flusso di dialisi tra le fibre, modalità di sterilizzazione, ridotta necessità di eparinizzazione, facilità di lavaggio e allontanamento dell aria dalle fibre, basso residuo ematico post-reinfusione, visualizzazione delle diverse superfici (per esempio, codice colore), esperienza e volumi di attività, ciclo di fabbricazione, test di biocompatibilità con riferimenti normativi, tracciabilità del prodotto, housing. ASSISTENZA TECNICA Sarà valutata la proposta di progetto di assistenza tecnica, fermi restando i seguenti punti del contratto: Full-risk, con messa a disposizione, a titolo gratuito, di monitor di riserva, a garanzia della continuità del trattamento; pezzi di ricambio e interventi tecnici per un numero illimitato di chiamate per tutta la durata del contratto, intervento entro 24 ore solari dalla chiamata (48 in presenza di festività). La disponibilità deve comprendere anche una reperibilità telefonica nelle ore diurne (dalle 8 alle 20). Disponibilità a fornire l addestramento del personale infermieristico presso la sala dialisi e a periodiche revisioni in caso di aggiornamenti del software o turnover significativi del personale infermieristico. Aggiornamenti tecnologici e di software per l intera durata del service. Aggiornamento degli apparecchi in caso ne sia prodotta una versione migliorata (incremento della sicurezza, processi tecnologici, risparmio dei costi di esercizio, ecc). In caso di frequenti guasti o di superamento delle ore di esercizio indicate come sicure, le apparecchiature

5 dovranno essere sostituite. Il mancato rispetto dei tempi di assistenza tecnica e la reiterata segnalazione di guasti che comportino disagi alla normale attività del centro potranno portare alla rescissione unilaterale del contratto. La mancata offerta di assistenza e manutenzione full-risk comporterà l esclusione dalla gara. ATERIALE DI CONSUO CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI DISPOSABLE Tutti i prodotti di consumo (disposable) oggetto della presente gara e i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi devono essere conformi ai requisiti prescritti dalle leggi e dai regolamenti vigenti in materia (marchio CE). Sui confezionamenti le iscrizioni indicanti il numero di lotto, la data di confezionamento, il metodo di sterilizzazione (in caso di prodotti sterili) e la data di scadenza dovranno essere immediatamente decifrabili. Ciascun prodotto deve essere corredato delle necessarie informazioni (riportate sulle etichette e sui fogli illustrativi) in lingua italiana, per garantirne l utilizzazione corretta e sicura e per consentire di identificare il fabbricante. Qualora nel corso della fornitura intervenissero provvedimenti di sospensione, revoca, limitazioni o modifiche dell'autorizzazione alla commercializzazione dei prodotti in oggetto, la ditta aggiudicataria dovrà darne immediata comunicazione. Il materiale disposable deve essere in confezione singola, sterile (sterilizzazione con ossido di etilene o raggi gamma o vapore) e apirogeno. Le ditte devono fornire documentazione (pubblicazioni, pieghevoli, ecc.) adeguata sulla sicurezza di impiego del materiale. Ogni filtro di dialisi deve essere contenuto in involucro singolo sterile e apirogeno; sul filtro e/o sull involucro esterno devono essere chiaramente indicati il codice del filtro, con date di confezione e di scadenza, il tipo di sterilizzazione, il lotto di appartenenza; le ditte partecipanti devono presentare una chiara documentazione del prodotto e fornire 3 campioni di ogni tipo di filtro offerto per prove in vivo. E inoltre indispensabile la dichiarazione del legale rappresentante che descriva il sistema di tracciabilità dei lotti, con l impegno a garantire l allerta in tempo reale in caso di anomalie, anche solo presunte, ovunque riscontrate e segnalate. Le ditte dovranno riportare nelle offerte economiche e tecniche tutti i materiali di consumo effettivamente necessari per l esecuzione dei trattamenti dialitici da loro offerti. Tutti gli altri materiali eventualmente necessari per l esecuzione dei trattamenti e non offerti, dovranno essere forniti senza alcuna maggiorazione di costi, compresi quelli necessari per il funzionamento delle apparecchiature, tipo l ultrafiltro per il bagno dialisi da sostituire come da indicazioni del costruttore delle apparecchiature. La mancata offerta di parte del materiale richiesto relativo al singolo lotto comporterà l esclusione dalla gara.

6 ateriali di consumo necessari per l esecuzione di N 936 trattamenti di biofiltrazione senza tampone nel bagno dialisi (AFB) Ogni trattamento deve contenere: n 1 FILTRO CAPILLARE idoneo alla emodiafiltrazione e/o biofiltrazione senza tampone nel bagno dialisi, con: embrana altamente biocompatibile tipo High-Flux Superficie Dializzante medio-alta, compresa tra 1.4 e 2.4 m2 Sterilizzazione NON a ETO Coefficiente di ultrafiltrazione >40 ml/h/mmhg n 1 COPPIA DI LINEE ARTERIOSE E VENOSE, compatibili con i monitor utilizzati: in materiale biocompatibile non PVC sterilizzazione non ETO atossiche, apirogene, sterili con punto di prelievo sulla linea arteriosa con deflussore inserito sulla linea arteriosa con set per l eparinizzazione incorporato con punto di inoculo sulla linea venosa con almeno un punto di inoculo libero sul gocciolatore venoso. n 1 LINEA DI REINFUSIONE con connettore a prova di strappo, che eviti l errore di connessione con materiale non idoneo al trattamento n 1 SACCA DI SOLUZIONE CONCENTRATA da almeno 5000 ml priva di tamponi per la preparazione del bagno dialisi con connessione dedicata, per evitare l errore di connessione con materiale non idoneo al trattamento, sufficiente per almeno 4 ore di dialisi e con concentrazione idonea a modificare le concentrazioni del potassio nel liquido di dialisi, a seconda delle necessità del paziente, durante il trattamento. n 9 (litri) LITRI DI SOLUZIONE DI REINFUSIONE IN SACCHE a base di bicarbonato di sodio da 145 o 167 meq/l, contenuti in sacche sterili e apirogene, da 4,5 litri, con connessione di sicurezza antistrappo, dedicata. Il quantitativo di soluzione eventualmente richiesto in caso di reinfusione oltre i 9,0 litri e fino a un massimo di 12,0 litri, dovrà essere fornito gratuitamente dalla ditta aggiudicataria.

7 n 1 SACCA DI SOLUZIONE LAVAGGIO FILTRO preferibilmente a base di bicarbonato di sodio 1,4 % da 2500 ml oppure di FISIOLOGICA da 2000 ml, già eparinata (5000 UI/l), sterile, apirogena, preferibilmente non in PVC, con 2 attacchi, 1 gommino e 1 luer-lock. n 1 SACCA DI SOLUZIONE FISIOLOGICA da 1000 ml, sterile, apirogena, preferibilmente non in PVC con 2 attacchi, 1 gommino e 1 luer-lock. n 1 DOSE DI DISINFETTANTE / DISINCROSTANTE preferibilmente adatta per una procedura. SCELTA DELLE EBRANE N 936 FILTRI PER AFB Filtri ad alta permeabilità con UF >40 ml/h/mmhg e superficie compresa 1,4-2,4 mq. L offerta deve comprendere 1 delle seguenti membrane, con messa a disposizione di 2 superfici per ogni membrana offerta, la cui scelta sarà a discrezione del centro - Polisulfone - Helixone - Poliamide - Polieteresulfone - Poliariletersulfone - Poliestere-polimero alloy - Copolimero di acrilonitrile metallilsulfonato di sodio Tali membrane dovranno essere sostituite se, nella vigenza del contratto, nuove disposizioni lo rendessero necessario; in ogni caso si richiede la disponibilità (indicativamente il 10 % del fabbisogno) di membrane a diversa biocompatibilità ed efficienza per eventuali intolleranze o problemi clinici. ateriali di consumo necessari per l esecuzione di N 1872 trattamenti di bicarbonato dialisi (BHD) per un pieno utilizzo delle apparecchiature offerte. Ogni trattamento deve contenere: n 1 FILTRO CAPILLARE idoneo alla bicarbonato dialisi con: embrana altamente biocompatibile tipo High-Flux Si richiede la fornitura di almeno N 3 membrane diverse con almeno N 2 superfici per tipo di membrana offerta. Le percentuali di utilizzo saranno definite secondo le necessità dei pazienti, senza che la ditta aggiudicataria possa interferire sulla scelta

8 Superficie dializzante medio alta compresa tra 1,2 e 2,0 m 2 Sterilizzazione NON a ETO Coefficiente di ultrafiltrazione ml/h/mmhg n 1 COPPIA DI LINEE ARTERIOSE E VENOSE, compatibili con i monitor utilizzati: in materiale biocompatibile non PVC sterilizzate non ETO atossiche, apirogene, sterili con punto di prelievo sulla linea arteriosa con deflussore inserito sulla linea arteriosa con set per l eparinizzazione incorporato con punto di inoculo sulla linea venosa con almeno un punto di inoculo libero sul gocciolatore venoso. n 1 Eventuale linea e device per trattamento in monoago* n 1 CARTUCCIA DI BICARBONATO SOLIDO contenente materiale in quantità necessaria per una applicazione dialitica di almeno 4 ore per i trattamenti diurni e di 7 ore per quelli notturni n 1 SACCA DI SOLUZIONE CONCENTRATA acida per bicarbonato dialisi con bicarbonato solido, contenente quantità adeguata per una applicazione dialitica di almeno 4 ore o di 7 ore per i trattamenti notturni con composizione finale postdiluizione da concordarsi con il reparto dialisi. n 1 SACCA DI SOLUZIONE LAVAGGIO FILTRO preferibilmente a base di bicarbonato di sodio 1,4 % da ml oppure di FISIOLOGICA da 2000 ml, già eparinata (5000U.I./L), sterile, apirogena, preferibilmente non in PVC, con 2 attacchi, 1 gommino e 1 luer-lock. n 1 SACCA DI SOLUZIONE FISIOLOGICA da 1000 ml, sterile, apirogena, preferibilmente non in PVC con 2 attacchi, 1 gommino e 1 luer-lock. n 1 DOSE DI DISINFETTANTE / DISINCROSTANTE preferibilmente adatta per una procedura. *Fornitura di linee e altri device per esecuzione di monoago in HDB per un numero limitato di trattamenti (<500/anno).

9 SCELTA DELLE EBRANE N 1872 FILTRI PER BICARBONATO DIALISI Filtri capillari per emodialisi high flux, superficie 1,2-2,4 mq, UF ml/h/mmhg. L offerta deve comprendere una delle seguenti membrane, con messa a disposizione di almeno 2 superfici per ogni membrana offerta, la cui scelta sarà a discrezione del centro - Polisulfone - Helixone - Polieteresulfone - Poliariletersulfone - Poliamide - Polifenilene - Polimetilmetacrilato - Triacetato di cellulosa Tali membrane dovranno essere sostituite se, nella vigenza del contratto, nuove disposizioni lo rendessero necessario; in ogni caso si richiede la disponibilità (indicativamente il 10 % del fabbisogno) di membrane a diversa biocompatibilità ed efficienza per eventuali intolleranze o problemi clinici.

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