Segreteria regionale per la Sanità. Commissione Regionale Servizio Trasfusionale. Venezia, Palazzo Balbi 15 marzo 2011

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1 Segreteria regionale per la Sanità Commissione Regionale Servizio Trasfusionale Venezia, Palazzo Balbi 15 marzo 2011

2 Punto 1 all ordine del giorno Emocomponenti: Programma 2011 per l autosufficienza regionale e supporto nazionale - OBIETTIVI

3 Sistema trasfusionale veneto: stato dell arte Autosufficienza Regione Veneto - Analisi Macro (I) EMOCOMPONENTI Obiettivo regionale Raccolta ,1 % Supporto all autosufficienza nazionale = RACCOLTA (emazie) Raccolta 2010 (n. emazie): ,3 % (n. emazie) cedute pari a circa il 20% dei flussi complessivi nazionali Trasfuso 2010 (n. emazie): ,4 % RACCOLTA (plasma) Obiettivo regionale 2010 Plasma inviato per il frazionamento: litri + 3 % + 2 % Pari a circa il 26 % del conferimento totale AIP 16,79 l/1.000 ab.

4 Sistema trasfusionale veneto: stato dell arte Autosufficienza Regione Veneto - Analisi Macro (II) RACCOLTA (plasma) AIP PRODOTTI MEDICINALI PLASMADERIVATI in conto lavorazione ALBUMINA IMMUNOGLOBULINE ASPECIFICHE ANTITROMBINA III FATTORE VIII FATTORE IX COMPLESSO PROTROMBINICO Copertura fabbisogno interno 100% N.B.: Per quanto riguarda Immunoglobuline Aspecifiche, l AIP non è autosufficiente

5 Programmazione raccolta 2011 Introduzione: note metodologiche La disponibilità dei dati è stata costruita nel seguente modo: 1. anni dati inviati dai Servizi Trasfusionali (SIT; sito web CRAT); - popolazione fonte: ISTAT 2. suddivisione fra procedure di raccolta e prodotti ottenuti (per Globuli rossi si intende la somma di prodotti ottenuti da sangue intero + multicomponent con emazie).

6 Premessa: valutazioni contesto nazionale RACCOLTA/TRASFUSO (I) Livelli raccolta/trasfuso anno 2009 Lombardia Veneto Emilia Romagna Piemonte Lazio Sicilia Toscana Campania Regioni/PP.AA. Puglia Marche Friuli V. Giulia Liguria Sardegna Calabria Abruzzo Umbria P.A. Bolzano Basilicata P.A. Trento Molise Valle d'aosta Unità prodotte x abitanti: Veneto: 50,60 Italia: 42,18 Unità trasfuse x abitanti: Veneto: 48,59 Italia: 42,13 Unità GR trasfuse 2009 Unità GR prodotte Fonte: elaborazione CRAT su dati CNS (programma di autosufficienza nazionale anno 2010)

7 Premessa: valutazioni contesto nazionale RACCOLTA/TRASFUSO (II) Unità GR trasfuse x abitanti Campania 23,74 Calabria 30,57 Lazio Puglia Basilicata Sicilia Abruzzo P.A. Trento Valle d'aosta Liguria Piemonte P.A. Bolzano Lombardia Molise Toscana Umbria 35,35 35,65 35,67 36,74 37,11 38,37 40,43 42,71 45,52 45,58 46,18 46,43 47,03 47,35 Valore medio ITALIA: 42,13 Marche Veneto Friuli V. Giulia Emilia Romagna 48,08 48,59 53,54 56,03 Sardegna 64,28 Fonte: elaborazione CRAT su dati CNS (programma di autosufficienza nazionale anno 2010)

8 Premessa: valutazioni contesto nazionale RACCOLTA/TRASFUSO (III) Trend raccolta/consumo: indice per abitanti - Regione Veneto / Italia 52,87 52,00 47,73 44,00 43,05 39,67 42,86 36,00 34,13 34,50 28,00 30, raccolto/1000 ab Veneto trasfuso/1000 ab Veneto raccolto/1000 ab Italia trasfuso/1000 ab Italia Fonte: elaborazione CRAT su dati CNS

9 Lo stato attuale per il driving product (I) RACCOLTA/TRASFUSO REGIONE VENETO Trend raccolta/consumo: serie storica - Regione Veneto Delta Delta raccolto trasfuso Fonte: elaborazione CRAT su dati Regione Veneto

10 Lo stato attuale per il driving product (II) RACCOLTA

11 Lo stato attuale per il driving product (III) TRASFUSO

12 Lo stato attuale per il driving product (IV) RACCOLTA/TRASFUSO

13 Lo stato attuale per il driving product (V) PROCEDURE RACCOLTA PLASMA TREND PROCEDURE RACCOLTA PLASMA 2009 vs 2010 Anno 2009 Anno ,8 % + 1,5 % + 0,8 % + 5,1 % + 1,3 % ,8 % + 1,4 % BL TV VE RO VI PD VR TREND COMPLESSIVO PER PROCEDURA RACCOLTA PLASMA (1) TREND COMPLESSIVO PER PROCEDURA RACCOLTA PLASMA (2) Migliaia ,4 % Anno 2009 Anno ,0 % Anno 2009 Anno ,7 % ,1 % Sangue intero Plasmaferesi - Plasmapiastrinoaferesi Eritroplasmaferesi

14 Lo stato attuale per il driving product (VI) CESSIONI

15 Programmazione 2011 PRINCIPI I contenuti principali della proposta di programmazione raccolta e consumi per l anno 2011 sono stati discussi e condivisi con l Organismo di Supporto Tecnico Scientifico (OSST DGRV 729/06) nelle riunioni del 12 ottobre 2010 e 16 febbraio La programmazione 2011 è stata calibrata adottando criteri di assegnazione che tengono conto dell esistente impegno delle singole realtà dipartimentali: l indice donazione per ab. l indice donatori periodici per ab. il trend di raccolta 2010

16 Programmazione 2011 SINTESI Risultanze OSST, non incrementare, alla luce del surplus in plasmaderivati, le procedure di plasmaferesi (trend già intrapreso attualmente dai DIMT di Belluno, Treviso, Vicenza, Padova e, anche se in minor misura, Verona), fissare l obiettivo di raccolta in emazie per il 2011 nei seguenti termini: almeno + 2% complessivo regionale, da modulare in corso d anno, confermare nei volumi il supporto alle strutture extra regionali programmato per l anno 2010 (v. slide successiva) Risultanze OSST, Declinazione per DIMT dell obiettivo di raccolta (v. slide successiva) Programmazione mensile per DIMT per il periodo estivo (giugno, luglio. agosto 2011)

17 Programmazione 2011 OBIETTIVI DIPARTIMENTALI

18 Programmazione 2011 CESSIONI DIMT

19 Punto 2 all ordine del giorno Emoderivati: Programma 2011 per l autosufficienza regionale: percorso di adeguamento ai requisiti di qualità per la produzione del plasma (Plasma Master File) ed appropriatezza terapeutica nell utilizzo dell albumina

20 Accordo Interregionale per la Plasmaderivazione - AIP AIP (DGRV 3305/98) L Accordo coinvolge attualmente 9 Regioni e due Province Autonome Area di riferimento: quasi 20 milioni di abitanti Conferimento plasma al frazionamento anno 2010: oltre Kg (pari al 45% circa del plasma nazionale) Regioni/Province Autonome AIP Abruzzo Basilicata Emilia Romagna Friuli Venezia Giulia Liguria P.A. Bolzano P.A. Trento Toscana Umbria Veneto Valle d Aosta

21 Plasma Master File PMF (I) Definizione di Plasma Master File Dossier contenente tutti i dati scientifici sulla qualità e sicurezza del plasma umano per la preparazione dei medicinali per la cui produzione viene usato plasma umano Dati scientifici riguardanti le fasi del processo che vanno dalla raccolta del plasma/sangue (inclusa la fase di selezione del donatore) alla preparazione del plasma pool Documento a sé stante, separato dal dossier di registrazione per l AIC

22 Plasma Master File PMF (II) Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010 ai sensi degli art. 6 e 19 della Legge 219/2005 e dell art. 5 del Decreto legislativo 261/2007 REQUISITI MINIMI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI DEI SERVIZI TRASFUSIONALI E DELLE UNITA DI RACCOLTA E MODELLO PER LE VISITE DI VERIFICA Legge n. 96 del 4 giugno 2010 LEGGE COMUNITARIA 2009 Articolo 40 Legge n. 10 del 27 febbraio 2011 DECRETO MILLEPROROGHE 2011 Entro GIUGNO 2011: Recepimento dell Accordo da parte delle Regioni/PP.AA. Seminario PMF Roma, 2 marzo 2011 II Conferenza Nazionale dei Servizi Trasfusionali (SIMTI) Pisa, maggio 2011

23 Plasma Master File PMF (III) Dr. Grazzini (Direttore CNS) Roma, 2 marzo 2011

24 Plasma Master File PMF (IV) Percorso Regione del Veneto Legge regionale quadro (LR 22/2002): Disciplina l autorizzazione e l accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie, pubbliche e private, anche a carattere non lucrativo Requisiti per il Sistema Trasfusionale: AUTORIZZAZIONE ALL ESERCIZIO DGR 2501/04 Requisiti minimi generali per l autorizzazione all esercizio delle attività sanitarie e sociosanitarie DGR 2467/06 Requisiti minimi specifici di autorizzazione all esercizio delle strutture del sistema trasfusionale (ex 2005/62/CE) ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE DGR 2501/04 Requisiti generali di qualificazione per l Accreditamento delle strutture sanitarie e sociosanitarie DGR 3675/08 Ulteriori requisiti specifici di qualificazione per l Accreditamento istituzionale dei Servizi trasfusionali DGR 852/10 Indicatori per l Accreditamento istituzionale per la verifica dell attività svolta e dei risultati ottenuti Situazione attuale tutti i Servizi pubblici sono stati autorizzati ed è in fase avanzata la verifica per l accreditamento; è in fase di chiusura l autorizzazione per le Unità di raccolta in convenzione, cui seguirà l accreditamento; Gennaio 2011: avvio programma di verifica di corrispondenza dei requisiti di qualità in essere presso le Strutture trasfusionali con quelli previsti dal Plasma Master File delle Industrie di frazionamento

25 AUTOSUFFICIENZA E APPROPRIATEZZA (I) Più saturo è un sistema, meno il sistema diventa sostenibile Il Veneto ha il merito di aver frenato per tempo la produzione di plasma in aferesi. La problematica dell autosufficienza raggiunta in plasmaderivati è nota, ancor più se si considera la diffusa inappropriatezza (Albumina). Importante allineare la produzione del plasma al fabbisogno effettivo e appropriato di plasmaderivati, conformemente all interesse nazionale.

26 AUTOSUFFICIENZA E APPROPRIATEZZA (II) ANALISI SUI CONSUMI DI ALBUMINA ED EMAZIE CONCENTRATE IN VENETO (CRAT, Gennaio 2011)

27 AUTOSUFFICIENZA E APPROPRIATEZZA (III) FATTORE VIII PLASMATICO EMOCLOT DISPONIBILITA REGIONE VENETO AL PRODOTTO FINITO 11 mil U.I. + PRODOTTO POTENZIALE DA PASTA DI CRYO E DA PLASMA mil U.I. CONSUMO MEDIO ANNUO REGIONE VENETO 4,1 mil U.I. Cessione di prodotto per progetti di ricerca e/o cooperazione internazionale: 6 mil U.I. per il triennio SURPLUS E CONSEGUENTE RISCHIO DI SCADENZA PRODOTTO E SEMILAVORATO Cessione semilavorato all Industria, senza finalità di lucro Cessione di prodotto a Regioni carenti extra AIP, in presenza di tariffe di scambio nazionali Fonte: elaborazioni CRAT su dati Kedrion S.p.A.

28 Grazie per l attenzione CRAT Veneto