I requisiti della norma ISO 9001:2000 e l applicazione nel settore agroalimentare

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1 I requisiti della norma ISO 9001:2000 e l applicazione nel settore agroalimentare Dott. Benito Campana 30/06/2005 ISO 9001:2000 1

2 ISO 9001:2000 Sistemi di Gestione per la Qualità Requisiti Individua i requisiti dei Sistemi di Gestione per la Qualità che è necessario soddisfare al fine della certificazione Sostituisce le vecchie norme ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 (1994) 30/06/2005 ISO 9001:2000 2

3 ISO 9004:2000 Sistemi di gestione per la qualità. Linee guida per il miglioramento delle prestazioni Sostituisce la ISO Guida per lo sviluppo di un Sistema di Gestione per la Qualità finalizzato al miglioramento continuo Costituisce con la ISO 9001:2000 una coppia coerente ( Consistent pair ) 30/06/2005 ISO 9001:2000 3

4 Dalla assicurazione della qualità alla gestione della qualità Assicurazione: conformità ad un modello rigido (specifiche, gerarchie, funzioni, sistema di documenti) Gestione: approccio flessibile e focalizzazione di particolari requisiti di gestione (pianificazione, verifica efficacia, miglioramento) 30/06/2005 ISO 9001:2000 4

5 Non è più sufficiente una corretta gestione del sistema sul piano documentale E necessaria fornire specifica evidenza dell efficacia del sistema ai fini del soddisfacimento dei bisogni nonché all impegno al miglioramento Dal vietato gettare rifiuti per terra si passa al rispetta l ambiente 30/06/2005 ISO 9001:2000 5

6 Gli 8 principi della gestione per la qualità 1. Orientamento al cliente 2. Leadership 3. Coinvolgimento del personale 4. Approccio per processi 5. Approccio sistemico alla gestione 6. Miglioramento continuo 7. Il processo decisionale 8. Interdipendenza con i fornitori 30/06/2005 ISO 9001:2000 6

7 Agroalimentare Nel sistema di gestione per la qualità (SGQ) è opportuno innervare i numerosi Sistemi di qualità già presenti: Analisi HACCP ed analisi autocontrollo Capitolati di fornitura/contratti con i clienti Gestione dei rapporti con ditte esterne: laboratori, ditte di derattizzazione e disinfestazione, assistenza agli impianti, gestione materiali ed imballaggi, gestione rifiuti, gestione detergenti ed operazioni di pulizia, packaging, marketing, progettazione e sviluppo ecc. ecc. 30/06/2005 ISO 9001:2000 7

8 Norma ISO 9001: Introduzione 1- Scopo e campo di applicazione 2- Riferimenti normativi 3- Termini e definizioni 4- Sistema di Gestione per la Qualità 5- responsabilità della Direzione 6- Gestione delle risorse 7- Realizzazione del prodotto 8- Miglioramento continuo 30/06/2005 ISO 9001:2000 8

9 0- Introduzione Approccio per processi Sequenza tra cliente generatore di requisiti e cliente percettore della qualità erogata Sovrapponibilità con la norma ISO 9004 Compatibilità con altri sistemi di gestione: la norma non include requisiti specifici di altri sistemi di gestione (Es.: gestione ambientale ISO 14001, sicurezza e salute nei luoghi di lavoro ecc.) ma si evidenzia la possibilità/opportunità di integrazione ed allineamento 30/06/2005 ISO 9001:2000 9

10 Processi primari Pianificazione della realizzazione del prodotto 7.1 Processi relativi al cliente 7.2 Progettazione e sviluppo 7.3 Approvvigionamento (escludendo la valutazione dei fornitori e verifica dei prodotti approvvigionati) 7.4 (escluso secondo capoverso e 7.4.3) Produzione ed erogazione servizi 30/06/2005 ISO 9001:

11 Agroalimentare Non è facile individuare i processi perché spesso si intersecano e coinvolgono più organizzazioni L importanza di mettere al centro la soddisfazione del cliente Molti requisiti sono dati per assodati dal cliente (salubrità, igiene), invece per l organizzazione sono tutti da gestire 30/06/2005 ISO 9001:

12 1- Scopo e campo di applicazione La norma si applica quando l organizzazione: Ha l esigenza di fornire con regolarità prodotti che ottemperino ai requisiti dei clienti ed a quelli cogenti applicabili Desidera accrescere la soddisfazione del cliente 30/06/2005 ISO 9001:

13 1- Scopo e campo di applicazione La norma è concepita per essere applicata a tutte le organizzazioni, indipendenti dal tipo, dimensioni e processi Sono possibili esclusioni di prodotti o di requisiti non applicabili relativi al punto 7 della norma ove non influenzino la capacità di fornire prodotti rispondenti ai requisiti E importante nel manuale definire l ESTENSIONE del sistema qualità e le eventuali esclusioni 30/06/2005 ISO 9001:

14 1- Scopo e campo di applicazione Il materiale pubblicitario-divulgativo deve essere pertinente all estensione del sistema qualità adottato Possibili esclusioni: 7.3 progettazione e sviluppo se l azienda non ha responsabilità in tali fasi SINCERT: tali fasi risultano raramente escludibili a fronte di un analisi attenta ed approfondita 30/06/2005 ISO 9001:

15 1- Scopo e campo di applicazione Altra possibile esclusione: Proprietà del cliente se l organizzazione non presenta nessuna proprietà di clienti Outsourcing: uno o più processi necessari alla realizzazione di un determinato prodotto e determinanti ai fini della capacità del prodotto di soddisfare i requisiti applicabili, affidati, per contratto, ad un altra organizzazione 30/06/2005 ISO 9001:

16 Processi in outsourcing Devono essere soggetti allo stesso grado di controllo applicabile ai processi interni Non sono escludibili Saranno necessari: contratti, verifiche ai soggetti esterni, controllo sul soggetto esterno commisurato al grado di criticità del processo 30/06/2005 ISO 9001:

17 Outsourcing: affidamento a terzi di processi Approvvigionamenti: acquisizione di materiali, componenti, prodotti e servizi della cui qualità è sempre responsabile il fornitore 30/06/2005 ISO 9001:

18 Oggetto della certificazione: esempi Progettazione, fabbricazione/erogazione di XXX (applicabili tutti i requisiti del capitolo 7) Fabbricazione/erogazione di XXX in accordo a norma/specifica Commercializzazione di XX 30/06/2005 ISO 9001:

19 Agroalimentare Chi lavora prodotti a marchio non effettua progettazione del prodotto ma deve comunque garantire la gestione delle attività secondo i criteri imposti dai committenti A prima vista può sembrare strategico escludere alcuni flussi/prodotti ma per la gestione delle corrette comunicazioni inerenti è complessa E fondamentale l adeguata gestione degli approvvigionamenti che deve essere garantita nel tempo e migliorata 30/06/2005 ISO 9001:

20 2. Riferimenti Normativi 3. Termini e definizioni Si applicano i termini e le definizioni riportati nella ISO 9000 Prodotto=servizio Fornitore organizzazione cliente Prima: Sub fornitore fornitore cliente 30/06/2005 ISO 9001:

21 4. Sistema di gestione per la qualità Individuare i processi, la loro sequenza e interazioni, necessari per l applicazione del SGQ Stabilire come assicurare l efficienza dei processi e come controllarli Monitorare, misurare, analizzare tali processi Conseguire risultati pianificati (da migliorare) 30/06/2005 ISO 9001:

22 4. Sistema di gestione per la qualità: documentazione ATTENZIONE: l estensione della documentazione del sistema di gestione per la qualità può differire da una organizzazione all altra in funzione della: Dimensione Tipo di attività Complessità dei processi e loro interazioni Competenza del personale 30/06/2005 ISO 9001:

23 4. Sistema di gestione per la qualità: documentazione obbligatoria Dichiarazione documentata sulla politica ed obiettivi della qualità Manuale della qualità Documenti necessari per assicurare la pianificazione, il funzionamento ed il controllo dei processi Registrazioni 30/06/2005 ISO 9001:

24 4 -Sistema di gestione per la qualità: procedure obbligatorie Tenuta sotto controllo dei documenti (4.2.3) Tenuta sotto controllo delle registrazioni relative alla qualità (4.2.4) Verifiche ispettive interne (8.2.2) Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi (8.3) Azioni correttive (8.5.2) Azioni preventive (8.5.3) 30/06/2005 ISO 9001:

25 Documentazione Supporto: cartaceo o elettronico MQ: approccio sintetico ma chiaro, deve descrivere inequivocabilmente lo scopo ed il campo di applicazione del SGQ, specificando eventuali esclusioni (motivandole), descrivere adeguatamente l organizzazione aziendale, i processi (almeno i principali), contenere i riferimenti alle procedure documentate, fornire una descrizione delle risorse e dei procedimenti posti in atto per assicurare la conformità ai requisiti 30/06/2005 ISO 9001:

26 Documentazione Le procedure devono essere predisposte in funzione al consolidamento delle prassi operative 30/06/2005 ISO 9001:

27 Registrazioni - 1 Risultati riesame direzione (5.6.1) Registrazioni per il personale (6.2.2.) Registrazioni necessarie a fornire fiducia sulla conformità dei processi e dei relativi prodotti (7.1.d) Risultati dei riesami dei requisiti (7.2.2) Requisiti di ingresso per la progettazione (7.3.2) Risultati dei riesami della progettazione (7.3.4) Risultati delle verifiche della progettazione (7.3.5) Risultati delle validazioni della progettazione (7.3.6) 30/06/2005 ISO 9001:

28 Registrazioni - 2 Risultati del riesame delle modifiche alla progettazione (7.3.7) Risultati delle valutazioni dei fornitori (7.4.1) Risultati della validazione dei processi (7.5.2) Registrazioni relative alla rintracciabilità (7.5.3) Registrazioni relative alla preservazione della proprietà del cliente (7.5.4) Risultati delle tarature e verifiche (7.6) Risultati delle verifiche ispettive interne (8.2.2) Evidenze di conformità dei prodotti (8.2.4) 30/06/2005 ISO 9001:

29 Registrazioni - 3 Registrazioni relative ai prodotti non conformi (8.3) Risultati delle azioni correttive (8.5.2) Risultati delle azioni preventive (8.5.3) 30/06/2005 ISO 9001:

30 Agroalimentare L importanza della dimensione aziendale Evitare i doppioni Individuare, monitorare, misurare, analizzare i processi fondamentali Sfruttare i sistemi informatici Le registrazioni devono essere sporche, cioè usate effettivamente lungo la linea 30/06/2005 ISO 9001:

31 5. Responsabilità della direzione Esplicito richiamo alla Direzione alla necessità di comunicare all organizzazione l importanza dei requisiti dei clienti ed i requisiti cogenti applicabili Alcuni indici: grado di consapevolezza nell azienda, piani di miglioramento,contenuti della politica della qualità, obiettivi definiti, adeguatezza dei riesami della direzione, assicurazione di disponibilità di risorse 30/06/2005 ISO 9001:

32 5. Responsabilità della direzione Attenzione focalizzata al cliente Requisiti del cliente: definiti, monitorati (verifica del grado di soddisfazione) Politica della qualità: reale, compresa, condivisa, diffusa Pianificazione: definizione degli obiettivi della qualità e loro misurabilità (compresi i requisiti di prodotto e sicurezza connessa con l utilizzo del prodotto stesso) 30/06/2005 ISO 9001:

33 5. Responsabilità della direzione Responsabilità e autorità: definite e note Ruolo del rappresentante della direzione Comunicazione interna: necessaria per il mantenimento dell efficacia del SGQ. Può essere condotta a vari livelli: bacheche, verbali di riunione, informazioni condivise in rete, note verbali o scritte, cartellonistica. Comunicazioni: verticali, orizzontali, di feedback 30/06/2005 ISO 9001:

34 5. Responsabilità della direzione Riesame da parte della Direzione Vi saranno elementi di ingresso per il riesame (input) ed elementi di uscita (output) Esempio di input: prestazione dei processi, conformità dei prodotti Esempio di output: acquisto di nuovi macchinari, potenziamento formazione 30/06/2005 ISO 9001:

35 6. Gestione delle risorse Risorse umane: grado di istruzione, abilità, esperienza e consapevolezza E necessario: Sviluppare un profilo dei ruoli Individuare le competenze richieste per ruolo Definizione delle attività di formazione per assicurare la necessaria competenza Sviluppo delle attività di formazione Verifica dell efficacia dell attività di formazione/addestramento 30/06/2005 ISO 9001:

36 6. Gestione delle risorse Infrastrutture e ambiente di lavoro: adeguati parametri ambientali, condizioni di lavoro, igiene 30/06/2005 ISO 9001:

37 Agroalimentare Particolare importanza della consapevolezza e adeguatezza del personale di una industria agroalimentare Particolare importanza dell adeguatezza dell ambiente di lavoro 30/06/2005 ISO 9001:

38 7. Realizzazione del prodotto Pianificazione della realizzazione del prodotto: obiettivi e caratteristiche del prodotto (specifiche tecniche) processi (flussogrammi, procedure, specifiche di processo) Modalità di controllo e monitoraggio Registrazioni relative 30/06/2005 ISO 9001:

39 7. Realizzazione del prodotto Processi relativi al Clienti: anche quelli sottointesi (igiene, sicurezza) I requisiti devono includere le prescrizioni di legge Le organizzazioni devono dimostrare di conoscere ed applicare le disposizioni cogenti di settore Riesame dei requisiti relativi al prodotto: i requisiti del cliente devono essere confermati dall organizzazione prima della loro accettazione (es. vendita tramite Internet) 30/06/2005 ISO 9001:

40 7. Realizzazione del prodotto Comunicazione con il cliente: adeguata gestione di materiale pubblicitario, gestione degli ordini, delle informazioni di ritorno (reclami) Progettazione e sviluppo: definizione delle fasi, attività di riesame, verifica, validazione, assegnazione delle responsabiità ed autorità 30/06/2005 ISO 9001:

41 7.3 Progettazione e sviluppo Elementi in ingresso (Es.: requisiti cogenti, precedenti esperienze) Elementi in uscita (Es.: richiami ai criteri di accettazione o sicurezza dei prodotti) Riesame della progettazione Verifica della progettazione e sviluppo Validazione della progettazione e sviluppo (prima del rilascio del prodotto) Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e sviluppo 30/06/2005 ISO 9001:

42 7. Realizzazione del prodotto Approvvigionamento: oltre all ovvia definizione delle caratteristiche dei prodotti (materiali, servizi ecc.) la Norma sottolinea l importanza della gestione del processo: Valutazione continua dei fornitori Verifica dei prodotti approvvigionati Requisiti del personale coinvolto nella fornitura 30/06/2005 ISO 9001:

43 7. Realizzazione del prodotto Produzione ed erogazione di servizi: requisito svincolato dall approccio manifatturiero delle precedenti norme e valutazione dei servizi (Es.: assistenza) come un vero processo di produzione Validazione dei processi di produzione ed erogazione dei servizi Validazione: conferma, sostenuta da evidenze oggettive, che i requisiti relativi ad una specifica utilizzazione o applicazione prevista sono stati soddisfatti 30/06/2005 ISO 9001:

44 7. Realizzazione del prodotto Identificazione e rintracciabilità: non solo la possibilità di risalire alla storia di un prodotto, ma anche lo stato dei prodotti durante i processi (conformenon conforme; controllato-non controllato) Anche i materiali sono da considerare 30/06/2005 ISO 9001:

45 7. Realizzazione del prodotto Proprietà del cliente: l azienda non deve interpretare o modificare senza le dovute autorizzazioni: documenti di progetto, procedure o quant altro fornito dal committente Conservazione dei prodotti: mantenimento della conformità dei prodotti lungo tutto il flusso 30/06/2005 ISO 9001:

46 7. Realizzazione del prodotto Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione: solo per dispositivi di misurazione e monitoraggio necessari per fornire evidenza della CONFORMITA dei prodotti Conservare i risultati della taratura 30/06/2005 ISO 9001:

47 Agroalimentare Importanza dell adeguamento normativo e della gestione delle informazioni provenienti dall esterno Gestione attiva e molto attenta dei reclami, importanza dell immagine aziendale Documentare tutte le attività di progettazione, massima attenzione all uscita corretta del prodotto sul mercato (Es.: prodotto con etichetta errata) Importanza della fidelizzazione del fornitore ma anche della valida alternativa 30/06/2005 ISO 9001:

48 Agroalimentare Possibilità reale di rifiutare un prodotto in accettazione Non dare per scontato le informazioni del fornitore Importanza della rintracciabilità 30/06/2005 ISO 9001:

49 8. Misurazioni, analisi e Tre obiettivi: miglioramento Dimostrare la conformità dei prodotti Assicurare la conformità del SGQ Migliorare l efficacia Monitoraggi e misurazioni: Soddisfazione del cliente (in continuo e meglio se basati su dati interni e incrociati, per esempio: numero reclami e quantità ordinate). Non è sufficiente un analisi reclami Verifiche ispettive interne: deve essere presente una esplicita procedura 30/06/2005 ISO 9001:

50 Corretto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione Identificazione di adeguati parametri di processo (legislatura, GMP, ecc.) Definizione dell incertezza/tolleranza richiesta agli strumenti di misura (almeno 1/10) Definizione della frequenza e assicurazione di riferibilità SIT Valutazione della documentazione di taratura Valutazione dell esito della taratura 30/06/2005 ISO 9001:

51 8. Misurazioni, analisi e miglioramento Verifiche ispettive interne: pianificate, descritte, con registrazioni Monitoraggio e misura dei prodotti: non solo su prodotto finito ma anche su stadi intermedi Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi: procedura obbligatoria per identificare, segregare, documentare, trattare e coinvolgere le funzioni interessate 30/06/2005 ISO 9001:

52 8. Misurazioni, analisi e miglioramento Analisi dei dati: individuare raccogliere ed analizzare dati appropriati a dimostrare l adeguatezza e l efficacia del sistema nonché le opportunità di miglioramento Miglioramento continuo. Strumenti: politica per la qualità,obiettivi per la qualità, risultati delle verifiche ispettive interne, analisi dei dati, azioni correttive e preventive, riesame della Direzione 30/06/2005 ISO 9001:

53 8. Misurazioni, analisi e miglioramento Azioni correttive: è necessario attuare azioni per eliminare le cause delle non conformità al fine di prevenire il loro ripetersi Azioni preventive: è necessario attuare azioni per eliminare le cause delle non conformità potenziali onde evitare che queste si verifichino 30/06/2005 ISO 9001:

54 Agroalimentare Importanza della gestione dei prodotti non conformi in relazione agli obblighi verso le autorità competenti 30/06/2005 ISO 9001:

55 Grazie per l attenzione - Tel/Fax /06/2005 ISO 9001: