Matrice delle Revisioni: Rev.00 del /01/2016 Prima emissione. Approvato da RL. Elaborato da RGQ/RGS. Rev. Data Motivo della Revisione

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1 Procedura 07.02/03 Transizione alla norma UNI EN ISO 9001:2015 Matrice delle Revisioni: 00 01/01/2016 Prima emissione Rev. Data Motivo della Revisione Elaborato da RGQ/RGS Approvato da RL Pagina 1 di 5

2 1. SCOPO Il presente documento fornisce una linea guida per la gestione della transizione dalla norma UNI EN ISO 9001:2008 (di seguito denominata ISO 9001:2008) alla norma UNI EN ISO 9001:2015 (di seguito denominata ISO 9001:2015). Sono considerate di seguito le attività che coinvolgono Q-Aid e le parti interessate, in accordo alle modifiche introdotte dall HLS (ndr High Level Structure, Struttura di Alto Livello, comune a tutte le normative) della ISO. Q-AID opera in conformità alle norme europee per gli Organismi di Certificazione ed alle Linee Guida Internazionali IAF. 2. PERIODO DI TRANSIZIONE E VALIDITÀ DELLE CERTIFICAZIONI ISO 9001:2008 Il 22 settembre 2015 è stata pubblicata la nuova versione della norma ISO 9001:2015 ("Quality Management Systems"), che sostituisce la precedente ISO 9001:2008. Le norme sono soggette ad una periodica revisione, finalizzata a mantenerle aggiornate e adeguate alle mutate condizioni economiche e infrastrutturali. I principali cambiamenti sono riassunti di seguito: Struttura omogenea per le varie norme (HLS) e linguaggio semplificato, che consentono un integrazione più facile tra i diversi sistemi di gestione; Definizione del contesto in cui opera un organizzazione; Rafforzamento dell approccio per processi Impostazione basata sulla valutazione del rischio; Maggiore coinvolgimento della Direzione nel sistema di gestione; Informazioni documentate in sostituzione dei documenti e delle registrazioni; Attenzione rivolta alle prestazioni piuttosto che al formalismo del sistema di gestione. Maggiore enfasi al miglioramento continuo e alla soddisfazione del cliente. Sorgente: Lo IAF (ndr International Accreditation Forum) che monitora le certificazioni e gli accreditamenti and il Comitato ISO per la valutazione della conformità (CASCO) hanno concordato un periodo di Pagina 2 di 5

3 transizione di tre anni dalla data di pubblicazione della norma ( ). Alla scadenza del periodo di transizione ( ) le certificazioni in accordo alla ISO 9001:2008 non saranno più valide e le Organizzazioni che intendano continuare ad operare in regime di certificazione dovranno procedere ad un nuovo iter di certificazione in accordo alla norma ISO 9001:2015. Sorgente: Fino alla scadenza del periodo di transizione sarà possibile richiedere la certificazione o il rinnovo in accordo norma ISO 9001:2008, ma la scadenza sarà comunque limitata al Qualora un Organizzazione in possesso di certificazione ISO 9001:2008 proceda alla transizione alla ISO 9001:2015 prima del termine del periodo transitorio, sarà possibile estendere la data di scadenza del certificato secondo il normale ciclo triennale. Nel periodo transitorio è possibile richiedere la certificazione direttamente in accordo alla norma ISO 9001:2015. Pagina 3 di 5

4 3. ITER DI TRANSIZIONE ALLA ISO 9001:2015 E DURATE Il processo di transizione alla norma ISO 9001:2015 è il seguente: ID Chi Attività 1 Organizzazione Informare Q-Aid dell intenzione di procedere alla transizione, evidenziando i tempi richiesti 2 Q-Aid (RSGQ) Inoltra la checklist di verifica preliminare di conformità 3 Organizzazione Compila la checklist e la restituisce a Q-Aid 4 Q-Aid (RSGQ, LA) Riesamina la checklist mediante un LA qualificato e concorda con l Organizzazione i tempi di transizione (SORVEGLIANZA, RINNOVO, VISITA AD HOC), almeno un mese prima delle date previste. 5 Organizzazione Accetta la pianificazione della visita 6 Q-Aid (RSGQ, LA) 7 Q-Aid (LA) 8 Q-Aid (CDC) Incarica un LA qualificato che pianifica ed esegue la visita secondo la ISO 9001:2015 in accordo alle procedure Q-Aid. Se le evidenze raccolte dimostrano che l organizzazione ha soddisfatto i requisiti della norma ISO 9001:2015 il LA raccomanderà al CDC (Comitato Deliberante della Certificazione) l accettazione della domanda di transizione. Se le evidenze raccolte evidenziano non conformità minori rispetto alla norma ISO 9001:2015 il LA richiederà all Organizzazione l invio di un piano di azioni correttive entro 2 settimane dalla data di audit; all accettazione del piano azioni correttive a cura del LA, egli trasmetterà la raccomandazione al CDC per l accettazione della domanda di transizione. Se le evidenze raccolte evidenziano non conformità maggiori rispetto alla norma ISO 9001:2015, il LA non rilascerà parere favorevole per la transizione e concorderà con l Organizzazione la pianificazione di una visita addizionale in accordo alla ISO 9001:2008 entro un mese. La fase di transizione potrà essere ripianificata in occasione di una visita successiva. In caso di raccomandazione positiva del LA, il CDC procede a riesaminare l iter di transizione e riemette il nuovo certificato annullando il precedente. Qualora si evidenzino non conformità nella procedura o nelle informazioni raccolte, il CDC richiederà azioni correttive al LA o all Organizzazione, inclusa eventualmente la ripianificazione della visita addizionale in accordo alla ISO 9001:2008. L iter di certificazione per la transizione alla norma ISO 9001:2015 avrà durata di almeno 0,5 giorni, in aggiunta alle attività previste per le normali visite di sorveglianza, in accordo alle norme Q-Aid e IAF. Pagina 4 di 5

5 4. COMPETENZE DEGLI AUDITOR QUALIFICATI (LA) E PERSONALE COINVOLTO NEL PROCESSO DI TRANSIZIONE ALLA ISO 9001:2015 Gli Auditor (LA) sono qualificati per l esecuzione di verifiche ispettive in accordo alla ISO 9001:2015 se: a. sono in possesso dei requisiti per la conduzione degli Audit in accordo alla ISO 9001:2008 b. hanno seguito un corso di formazione specifico in accordo alla norma ISO 9001:2015 c. hanno completato con successo (punteggio minimo 80%) la compilazione della checklist di verifica di apprendimento e conoscono le procedure Q-Aid (colloquio). Auditor che dimostrino di aver conseguito la qualifica presso altri enti possono essere esentati dai requisiti a e b, ma devono comunque garantire il superamento del requisito c. Il personale coinvolto nel processo di transizione deve: a. essere in possesso dei requisiti previsti dalle procedure Q-Aid per la ISO 9001:2008 b. aver seguito un corso di formazione specifico in accordo alla norma ISO 9001:2015 c. aver completato con successo (punteggio minimo 80%) la compilazione della checklist di verifica di apprendimento e conoscere le procedure Q-Aid (colloquio). 5. COMUNICAZIONE Il presente documento è pubblicato sul sito di Q-Aid e trasmesso alle Organizzazioni Clienti. Pagina 5 di 5